國藥中生武招字第（2017）085號

本公司因經營管理需要，對菌苗室需要的暗視野顯微鏡進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前（qián）來報名投標。

招標內（nèi）容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司菌苗（miáo）室（shì）暗（àn）視野顯微鏡

1. 目的

本（běn）URS是一份用於從用戶角度定義細（xì）菌類疫苗室鉤端疫苗車（chē）間暗視（shì）野顯微鏡的法規要求、安裝要求、運行要求（qiú）、安全要求及文件要求等各方麵相關要求的文件。用於指導用戶方、供（gòng）應商等各方麵人員（yuán）在（zài）暗視野顯微鏡整個生（shēng）命周期過程中各（gè）項活動按要求進（jìn）行，使所購建的暗視野顯微鏡滿足本URS的要求。

2. 範圍

本URS的範圍涉及到羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限責任公司細菌類疫苗室鉤端疫苗車間暗視野顯微（wēi）鏡購建的最低要（yào）求。供應商應將URS作為詳細設計以及報價的基礎。供應商在購買（mǎi）、組裝時必須要按照URS來執行，並就本（běn）URS未提出但需要涉及的內容做（zuò）相應補（bǔ）充（chōng）。

3. 職責

4. 內容

4.1 概述

細菌類疫苗室鉤端疫苗車間暗視野顯微鏡可用於監控鉤端（duān）螺旋體菌生長過程（chéng），決定關鍵培養濃度水平控製分析（xī），以便符合GMP的相關規定要求（qiú）。

4.2 法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量（liàng）管理規範》（現（xiàn）行版（bǎn））。

《藥品GMP指南》（現行版）。

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.3安裝（zhuāng）要求（qiú）

4.3.1 安裝位置

該暗視野顯微（wēi）鏡安裝在102鉤端車間。

4.3.2 安裝尺寸

4.3.2.1暗視野顯微鏡的形式及尺寸應符合製（zhì）造商（shāng）說明書及技術文件規定的要（yào）求（qiú）。

4.3.2.2供應商必須給出顯微鏡（jìng）選型方案及相應附件選型方（fāng）案，並交給我公司使用部門及工（gōng）程類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（liàng）（kg） 其重量不超出房間（jiān）工（gōng）作台承重（chóng）要求。

4.3.4可用的公用係統（tǒng）

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1工作環境溫（wēn）度：至少（shǎo）包括18℃～26℃。

4.3.5.2工作（zuò）環境濕（shī）度：至少包括45%~65%。

4.3.5.3工作環境潔淨級別： D級潔淨區（qū）。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交（jiāo）流電電源：～220v，50Hz。

4.3.7外觀及材質要求：

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊（qí），不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵不得有凹陷、毛刺（cì）和鏽蝕等（děng）缺陷。

4.3.7.3標記：至少應有以下永久貼牢（láo）和清楚易認的標記：

（1）製造/供應（yīng）單位；

（2）產品注冊號（hào）；

（3）型號標記；

（4）生產日期（qī）或（huò）編號；

（5）對倒置顯微鏡必要的說（shuō）明；

（6）必要（yào）的功（gōng）能標識及說（shuō）明；

（7）安全標識。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包（bāo）裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產（chǎn）能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1 能順利（lì）至少測量2個參數：10×10倍；40×10倍；而無（wú）需提供額外（wài）的購置需求。

4.4.3.2 目鏡（jìng）10×/18。

4.4.3.3耗材若幹（如鏡頭清洗劑、簡單調試維修工具、燈泡等（děng））。

4.4.4其他運行（háng）要求

N/A

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控（kòng）製過程的要求

N/A

4.5.2計算機化係統的驗證要求

N/A

4.6安（ān）全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3各零（líng）部件、易損件、易耗品、備件、元件清單（dān）：包括編（biān）號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.4廠家文（wén）件：出廠測試合格證（zhèng）等相關資料、材質報告。

4.7.5校驗方法、校驗報告及計量證書。

4.7.6安全報告。

4.7.7儀（yí）器儀表清單。

4.7.8設備交付計劃表。

4.7.9調試文件及現場驗收測（cè）試（SAT）報告。

4.7.10圖紙：各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版實物（wù）圖（tú）、尺寸（cùn）圖（tú）、局部圖（與（yǔ）功能相關的細節（jiē）圖）、注（zhù）釋參考（kǎo）、圖紙清單。

4.7.11具有醫療器械注冊證。

4.7.12使用操作說明書及維護保養說明（míng）（即運行及維（wéi）護手冊）3份。

4.7.13提供設備及（jí）其零部件使用壽命清單。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.5.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對操作人員及設（shè）備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.5.1.2操作人員培訓包（bāo）括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障（zhàng）排除等基本知識。合格標（biāo）準為（wéi）用戶參加培訓人員能（néng）夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.5.1.3設備維護、維修人員培訓應包（bāo）括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基（jī）本知識。合格標準為維修人員能對硬件、軟件部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認（rèn）識。

4.8.2運（yùn）輸要（yào）求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護（hù）措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗（yàn）證要求

N/A

4.8.4售後服務及（jí）備件要（yào）求

4.8.4.1設備保質（zhì）期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費（fèi）保修，一年後應提供良好的（de）售（shòu）後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答（dá）複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保（bǎo）修期後，廠家應終（zhōng）生提供及時的維修、維護，廠家應定期（qī）回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到（dào）達買方使用（yòng）現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方（fāng）工程師（shī）免（miǎn）費為買房提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需（xū）遵守安全和（hé）安裝規（guī）定（dìng）。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙（shuāng）方簽訂驗收報告。

    5.1報（bào）名截止日期：2017年07月（yuè）18日（rì）下（xià）午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質（zhì）信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報（bào）名。

    5.3具有履行合同所必（bì）需的設（shè）備和專業技術能力及提（tí）供符合國家要求（qiú）的合格產（chǎn）品的能力（具有產品經營範圍）；具有良（liáng）好的商業信譽和健全的財務會計製（zhì）度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評（píng）標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委（wěi）綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標（biāo）方製作標書中必須加（jiā）入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做（zuò）產品技（jì）術交流，以確保產品（pǐn）的功能和技術參數符合使（shǐ）用（yòng）要求，報名時提（tí）交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

菌（jun1）苗室聯係人：瞿主任   聯係方式：18627068488

    6.發布人名稱：羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址（zhǐ）：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028