國藥中生武招字第（2017）084號

本公司因經營管理需要，對sIPV課題組需要的UPS電源進行（háng）公開招標，歡迎具有（yǒu）相應資質（zhì）的單位前來報名投標。

招標內（nèi）容（róng）：武（wǔ）漢生物製品研究所有限責任公（gōng）司sIPV課題組UPS電源（yuán）

1.目的

本URS是（shì）一份用於從（cóng）用戶的（de）角度定義疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間生（shēng）物反應器（qì）不間斷電源設備的法規要求、安裝要求、運（yùn）行要求、性能（néng）和自動化控製要求、安全要求及文件（jiàn）要求等各（gè）方麵要求的（de）關鍵文件。用於指導（dǎo）用戶（hù）方、供應商、安（ān）裝等各方麵人員在購買生物反應器（qì）不間斷（duàn）電源設備滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於武（wǔ）漢生物製品研究所有限責任公司（sī）疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間生（shēng）物反（fǎn）應器不間斷電源設備的購買（mǎi）。

3.職責

4.內容

4.1概述

疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間因生產需要購買2台380V64KW生物反應器不間斷電源設（shè）備（bèi），用於保證生物反應器不間斷工作。

設備及設施清單

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量（liàng）管理規範》（現行版）

《中華人民共和國藥品管理（lǐ）法（fǎ）實施條例》

4.2.2安全及環保要求

GB4793

4.2.3其他法規要（yào）求

質量管理體係GB/T19001-2008  ISO9001-2008

環（huán）境管理體（tǐ）係GB/T 24001-2004  ISO14001-2004

泰爾認（rèn）證YD/T1095-2008*

4.3安裝要求

4.3.1 安（ān）裝位置（zhì）

疫苗樓脊髓（suǐ）灰質炎滅活疫苗（Sabin株（zhū））車間一層空調機房。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1生物反應器不間斷電源設（shè）備的（de）尺寸應符合製（zhì）造商說明書及（jí）技術文件規定的要（yào）求（qiú）。

4.3.2.2生物反應器不間斷電源設備的尺（chǐ）寸（cùn）應滿（mǎn）足使用需求。

4.3.2.3供應商必須給出設備（bèi）選型方案及相應附件選型（xíng）方案，並交給我公司使用部門及（jí）工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

N/A

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級（jí）別及房間（jiān）環境條件

4.3.5.1工（gōng）作環境溫度： 0℃～40℃環境。

4.3.5.2工作環境濕度： 20-80%

4.3.5.3潔（jié）淨級（jí）別（bié）： 無級別。

4.3.6可用的能源配置

***4.3.6.1交流電電源： AC380V輸入AC380V輸出工頻（pín）純在線（xiàn）數字化不間斷電源，標稱功（gōng）率64KW

4.3.7外觀及性（xìng）能要求

4.3.7.1生物（wù）反應器不間斷（duàn）電源設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏（piān）歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2生物反應器不間斷電源設備內部表麵不得有凹陷、毛刺（cì）和鏽（xiù）蝕等缺（quē）陷。

鉛酸免維護蓄電池：

4.3.7.3標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號及序列（liè）號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號。

4.4運（yùn）行（háng）要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規（guī）格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

***4.4.2.1生物反（fǎn）應器不間斷電源在市電停電（diàn）後連續供電半（bàn）小時。

***4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1二台,`AC380V輸入，AC380V輸出（chū）工頻（pín），純在線數字化不間斷電（diàn）源，標稱功率：64KW

4.4.3.2生物反（fǎn）應器不（bú）間斷電源在市電停電後連續供電大於半小時。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1 自動控製過程的要求

***設備溫度高於攝氏50度時溫控器控製風扇自（zì）動啟動，低於攝氏25度時溫控器控製風扇（shàn）自動停止（zhǐ）。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該UPS的控製需經過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該UPS的（de）控製驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文件中需包含（hán）對其計算機化係統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

電氣安全應符（fú）合GB4793的要求

4.6.2其他保護

通過CQC、UL、CE、國防（fáng）通信、CCC認證，擁有獨（dú）立（lì）進出（chū）口經營權,國防（fáng）通訊入網許可（kě）證、3C認證（zhèng）、公安部消防（fáng）產品認可證書、CCEE安全認證（zhèng）、UL認（rèn）證、CE認證以及工業信息部門（mén）防震檢測合格證（zhèng）書。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及（jí）訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告（gào）。

4.7.3係統功能配置清單&說明（míng），包含各組件（jiàn）名稱、編號、型號、規格（gé）、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術（shù）文件

4.7.5圖紙：實物圖；各種確（què）認、維修等活動所（suǒ）需的電子版（bǎn）及打印版圖紙、注釋參考等；P&ID圖（至少是控（kòng）製原理圖（tú））；圖紙清（qīng）單。

4.7.5配件（jiàn）清單、易損件清單、備件、消耗品清（qīng）單（dān）：包括（kuò）名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：出廠合格證、出廠測試合格證、相關（guān）檢測報告、相關材質報告及合格證（zhèng）、必要的相關證書、各種（zhǒng）標示。

4.7.8校驗報告及計量證書。

4.7.9安（ān）全報告。

4.7.10材（cái）質證書（寫明材料有效期）。

4.7.11調試文件：調試計劃、調試方案（àn）、設備測試記錄，檢測（cè）清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。

4.7.12驗（yàn）證文（wén）件：

（1）選型確認文件，包括風險評估；

（2）安裝確認及文（wén）件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.13設備交付計劃表。

4.7.14使用操作（zuò）說明書及維護保養說明（即運（yùn）行及維（wéi）護手冊）3份。

4.7.15提供（gòng）設備及其零部件（jiàn）使用壽命清單。

4.7.16文件（jiàn）具體要求：

（1）係（xì）統相關方案中，應明確本係（xì）統的配置、規格，並且通過分析闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要求（qiú）

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使（shǐ）用方（fāng）人員進行全麵培訓，包括對生（shēng）產操作人員及設備維護、維（wéi）修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理（lǐ）、性能、操作、清洗消毒、故障排除等（děng）基本（běn）知識。合格標準為用戶參加培訓（xùn）人員能夠獨立正確操作（zuò）設備，會排除（chú）常見故障（zhàng）。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構（gòu）原理、基本操作（zuò）、維修、日常保養內容、故障排除（chú）等基本知識。合格（gé）標準為維修（xiū）人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸（shū）要求

4.8.2.1設備運輸在（zài）運輸途中（zhōng）需做好防（fáng）護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求（qiú）

4.8.3.1驗證包括（kuò）DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2投標方按GMP規範完成DQ、IQ、OQ工作，並提供相應文件（文件必須符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公（gōng）司相（xiàng）關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作（zuò）應按時保質完成，供（gòng）應商需提供驗證（zhèng）工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包（bāo）含法規要求的測試項目，以及（jí）本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗（yàn）證工作（zuò）完成後，驗證記錄（lù）經本公司（sī）相關部（bù）門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成（chéng）功完成，驗證最終報告已經本（běn）公司相關部門審核，並經（jīng）質量保證部批準。

4.8.4售後服（fú）務及備件（jiàn）要求

4.8.4.1設備保質（zhì）期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保（bǎo）期為一年，一年內免費保修，一年後應提供（gòng）良好（hǎo）的（de）售（shòu）後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修（xiū）的故障後，應（yīng）在（zài）24小時內明確答複，當電話溝通無法解決時（shí），須48小時內（nèi）派人（rén）至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家（jiā）應提供合（hé）格的備件，用於設備相應部件的維修、更（gèng）換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買（mǎi）方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程（chéng）師免費（fèi）為買方提供調試及（jí）使用培訓。

4.8.5.2供應商進廠安裝（zhuāng）需遵守（shǒu）安全和安裝規定（dìng）。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙（shuāng）方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日（rì）期：2017年07月11日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司（sī）營業執照（副本）、行業許可（kě）證、代理廠家的資質信息及授權書（shū）、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合（hé）同（tóng）所必需（xū）的設備和專業技術能力（lì）及提供符合國（guó）家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和（hé）健（jiàn）全的財務會計製度，近2年來,供（gòng）貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項（xiàng）目評（píng）標標準（zhǔn）是以低價優先原則做（zuò）為商務部分評選基礎，通過（guò）評委綜合評選（xuǎn）後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有（yǒu）投標方（fāng）製作標書中（zhōng）必須（xū）加入反商業賄（huì）賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前（qián）和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品（pǐn）的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有（yǒu）科室/部門主任簽字的確認函。

sIPV課題組（zǔ）聯係人：喻主任    聯係方式：15971432174

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所（suǒ）有限責（zé）任公司（sī）

    6.1聯係地址：羞羞视频在线（hàn）市江（jiāng）夏區黃金工（gōng）業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028