國藥中生武招字第（2017）082號

本公司因經營管（guǎn）理需要，對抗體研究室需要（yào）的PCR儀（yí）進行公開招標，歡迎具（jù）有相應資質的單位前來報名（míng）投標。

招（zhāo）標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責（zé）任公司抗體研究室PCR儀

1.目的

本URS是一份用於定義梯度PCR儀（yí）的選（xuǎn）型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵（jiàn）文件。用於指導選型，產品提供單位（wèi）按照我公司的相關要（yào）求並結合相關規範進（jìn）行設計（jì）、安裝及後期驗證等一係列工作（zuò）。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司（sī）抗體研究室梯度PCR儀購買。

3.職責

4.內容

4.1概述（shù）

梯度PCR儀是抗體藥物研發中分子生物學實驗最常用的儀器之一，可以（yǐ）用於DNA或RNA樣品擴增，可由少量的模（mó）板，通過多次循環得到指數級的倍增，使樣品達到需要的濃度或檢測（cè）目的片（piàn）段的有無。

抗體研究（jiū）室需要購（gòu）買1台梯度（dù）PCR儀，用於單（dān）抗產品的常規檢定工作（zuò）。

4.2法規與標準

4.2.1 GMP要求

    該設備用於公司（sī）生產的製品的檢定工（gōng）作，因此必須（xū）符合GMP的要求，主（zhǔ）要包括：

   《藥品生產質量管理規（guī）範（fàn）》（2010修訂版）

   《良好自動化生產實（shí）踐指南 第五版》GAMP5

   《藥品非臨床研究質量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）規範》GLP

4.2.2安全及環保要求（qiú）

N/A

4.2.3其他要求

N/A

4.3安裝（zhuāng）要求

4.3.1 安（ān）裝位（wèi）置

4.3.1.1該梯度PCR儀安裝（zhuāng）於抗（kàng）體（tǐ）研究室普（pǔ）通（tōng）實（shí）驗室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1儀器尺寸基本要求

4.3.2.2儀器尺寸必須符合檢測使用相關要求。

4.3.2.3儀器的形式尺寸應符合（hé）製造商說明書及（jí）相關技（jì）術圖紙規定的要求。

4.3.2.4供應商（shāng）必須給出儀（yí）器（qì）選型方案（àn）及相（xiàng）應附件選型方案，並（bìng）交給（gěi）我公司使用部（bù）門及工程類

部門審核。

4.3.4地麵承重

N/A

4.3.5可用的公用係統

N/A

4.3.6潔淨級別及房間環境條件

4.3.6.1 環境溫度5~40℃。

4.3.6.2環境濕度（dù）45-70%

4.3.6.3 無級別（bié）

4.3.7可用的（de）能源配置

4.3.7.1 交流電電源：交流220V±22V，50Hz±1Hz。

4.3.8外觀及（jí）材（cái）質要求

4.3.8.1儀器外觀應端正（zhèng）、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽（xiù）蝕等缺（quē）陷。

4.3.8.2儀（yí）器內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.3所有組件均（jun1）選用知名品牌配件，質量穩定、經久耐用、使用方便。

4.3.8.4標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單（dān）位；

（2）產品注（zhù）冊號；

（3）型（xíng）號標記；

（4）生產日（rì）期或編號；

（5）必要的功能標（biāo）識（shí）、安全標識及說明；

4.3.8.7儀器儀表配置（zhì）要求：（儀器及配（pèi）件清單）

4.4運行要求（qiú）

4.4.1原輔料、包裝材料、產（chǎn）品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

*4.4.3.1 梯度控製功能

    最大升（shēng）降溫速度：5°C/秒

  溫度範圍：0-100°C

溫度精確度：±0.2°C

溫度均一性：±0.4°C （10秒鍾達到90°C 時）

溫度梯度範圍：30-100°C，不低於室溫30°C

溫度梯度溫（wēn）差範圍：1-24°C

溫度梯度精確度（dù）：±0.2°C

溫度梯度均一性：±0.4°C （90°C 時維持10秒（miǎo）鍾）

4.4.3.2 多種反應（yīng）模塊可自由（yóu）更換：96×0.2 ml 快速反應模塊、2×48×0.2ml快速反應模塊，可選配獨立設定反應（yīng）程序、384孔反應模塊

4.4.3.3 存儲程序大（dà）於1000個（gè），並可以通過（guò）USB無限擴（kuò）展

4.5電氣（qì）、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

*4.5.1.1 梯度（dù）控製功（gōng）能

可方便地升級為實時（shí）定量PCR儀

傑出的溫控係統（邏輯算（suàn）發和加熱模塊），使（shǐ）整個反應過程中的溫控高度精確、均（jun1）勻一致、快速。

多種反應模塊可自由更換96×0.2 ml 快速反應（yīng）模塊、2×48×0.2ml快速反應模塊，獨立設定反應程序、384 孔反應模塊

彩色大屏幕顯示，圖形和文字編程

帶有程序自動編寫器

創新的熱蓋設計，適用的反應管範圍（wéi）廣，支持低體積的PCR反應

能通過USB 閃存傳輸擴增程（chéng）序（xù）和登錄文件的儀器

可（kě）以通過電腦（nǎo）連接，擴展檢（jiǎn）測通量

能儲（chǔ）存大（dà）於1000個程序，並可以通過USB 無（wú）限（xiàn）擴展（zhǎn）

4.5.1.2 軟件要求

集（jí）係統控製、方法編輯與建立以及數據分析於（yú）一（yī）體，可實現一鍵（jiàn）積（jī）分，無須步驟繁多的設置即可實（shí）現峰（fēng）圖積分

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該儀器計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該儀器驗證需與設備確認同步（bù）進行，其設（shè）備DQ、IQ、OQ文件中需（xū）包含對其計（jì）算機化係統的確認（rèn）。

4.5.2.3該儀器驗證（zhèng）需滿足GAMP5及21 CFR PART 11要求。

4.6 安（ān）全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

*4.6.2 1有斷電保（bǎo）護措施。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質（zhì）等。

4.7.4設備標準技術文（wén）件

4.7.5實（shí）物圖；各種確認（rèn）、維修等活動（dòng）所需的（de）電子版及打印版圖紙（zhǐ）（P&ID圖或控製原理圖、設備（bèi）裝配圖（tú）、設備工作原理圖、氣動原理圖（tú）、電氣原理圖、控（kòng）製（zhì）盤麵儀表、開關配置圖（tú）等線圖（tú）、PLC相關（guān）圖紙等）；注釋參考（kǎo）等；圖紙清單。

4.7.6零部件（jiàn）、易損件、備件、消耗（hào）品、儀器儀表清單：包括名稱、編號、對應廠（chǎng）家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。

4.7.8設（shè）備（bèi）操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，並能提供校準服務（此項（xiàng）服務可付費）。    

4.7.9設備交（jiāo）付計（jì）劃表。

4.7.10校驗報告及計量證（zhèng）書。

4.7.11安全（quán）報告（gào）。

4.7.12各（gè）種必要的合格證（zhèng），包括部件合格證、風速檢測儀校驗合格報告、材質證書等。

4.7.13調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單（dān），測試報告，調試總結報告、現場（chǎng）驗收報告（gào）等。

4.7.14工廠驗收測（cè）試（FAT）報告和現場驗（yàn）收（shōu）測試（SAT）報告。

*4.7.15驗證文（wén）件：

（1）選（xuǎn）型確認文件，包括風（fēng）險評估；

（2）安裝確認（rèn）及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）。

4.7.16使（shǐ）用操作說明書及維護保養說明（即運行及維（wéi）護手冊）3份（fèn）。

4.7.17提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.18應有針對每一部件所作序號的簡明圖冊，以便於維修（xiū）人員查（chá）找和辯識。

4.7.19文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本（běn）係統的配置、規格，並（bìng）且通過分析闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標書中（zhōng）明確係統所有（yǒu）組件的品（pǐn）牌、材質、型號，並且注（zhù）明每一個組件的保修期。

（3）需要提供主要配件清（qīng）單，並作單項（xiàng）報價（jià）備案，列在合同方案之內。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設（shè）備供應商應（yīng）免費對儀器使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及儀（yí）器維護、維修人員，並填（tián）寫培（péi）訓記錄。

4.8.1.2生產操（cāo）作人員（yuán）培訓包括儀器結構原理、性能、操（cāo）作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶（hù）參加培訓人員能夠（gòu）獨立正（zhèng）確操作儀器，會排（pái）除常見故障。

4.8.1.3儀器維護、維修人員培訓應包括儀器（qì）結構原理、基本操作、維（wéi）修、日常保養內容（róng）、故障排除等基本知（zhī）識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解（jiě）儀器日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1儀（yí）器（qì）運輸在運輸途中需做好防護措（cuò）施，不得有任何損傷（shāng）。

4.8.3驗證要求（qiú）

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2投標方按GMP規範及儀器相關法規完成DQ、IQ、OQ工作，並提供相應文件（jiàn）（文件必須無（wú）條件符合（hé）我所QA要求）。各驗（yàn）證（zhèng）工作開始前驗證方案需經過本公司相關部（bù）門審核，並經質量保（bǎo）證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按（àn）時保質完（wán）成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項（xiàng）目應包含法規要求的（de）測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完（wán）成（chéng）後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經（jīng）質量保證（zhèng）部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證（zhèng）工作已成功完成，驗證最（zuì）終報（bào）告已經本（běn）公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後（hòu）服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收文件簽署之後開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年以上，保質期內免費保修並免費更換所有配件，保質期後乙方終生提供及時的維修、維（wéi）護。。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求儀器出現須廠（chǎng）家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當（dāng）電話溝通（tōng）無法解決時，須48小時內派（pài）人至現場（chǎng）解決。

4.8.4.4免費保修期後，廠家應終生提供及時（shí）的維修、維護，廠家應定期回訪（fǎng），解決儀器運行當中可能出現的（de）疑問，排除潛在故障，使儀器保（bǎo）持良（liáng）好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提（tí）供可滿（mǎn）足兩年設備運行需要的易損零部件及零部件清單，用於儀器相應部件的維修、更（gèng）換。

4.8.4.6 廠家能長期提（tí）供設備運行需（xū）要的零部件。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免（miǎn）費為買（mǎi）方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認調試驗收合（hé）格（gé）後，買賣（mài）雙方簽訂驗收報告。

4.8.6其（qí）他（tā）要求

4.8.6.1設備交貨要（yào）求：合同簽訂後2個月內。

    5.1報名截止日期：2017年07月18日下午3:30時

    5.2報名資質：投標（biāo）人持公司營業執照（副本）、行業許可（kě）證、代理廠（chǎng）家的資質信息及授權書、法（fǎ）人（rén）委托書（shū）、代理（lǐ）人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需（xū）的設備和專業技術能力及（jí）提（tí）供符（fú）合國家（jiā）要（yào）求（qiú）的合（hé）格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績（jì）不少於20台。

    5.4此項（xiàng）目評標標準是以低價優（yōu）先（xiān）原則做為商務部（bù）分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副（fù），所有投標方製（zhì）作（zuò）標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄（huì）賂（lù）承（chéng）諾（nuò）書.doc

5.6報名前需提前（qián）和相關科室/部門做產（chǎn）品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使（shǐ）用要求（qiú），報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

抗（kàng）體研究室聯係人：潘主任    聯係方式：13545253392

    6.發（fā）布（bù）人（rén）名稱（chēng）：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金（jīn）工（gōng）業園路（lù）一號

    6.2報（bào）名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028