國藥中生武招字第（2017）081號

本公司因經營管理需要，對抗體研究室需要的蠕動泵進行公開招（zhāo）標，歡迎具有相（xiàng）應資（zī）質的單位前來（lái）報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責（zé）任（rèn）公司抗體研究室蠕動泵

1.目的

本URS是一份用於定義大流量蠕動（dòng）泵的選型方法、功能要求、關（guān）鍵參數等的關鍵文件。用於指導選型，產品提供單位按照我公司的相關要求（qiú）並結合相關規範進行設計、安（ān）裝（zhuāng）及（jí）後期驗證等一係列工作。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研（yán）究（jiū）所有限責任公司抗體（tǐ）研究室大流量蠕動泵的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

抗體研究室需要購買1台大流量蠕動泵，用於單（dān）抗產品的生產。

4.2法（fǎ）規（guī）與標準（zhǔn）

4.2.1 GMP要求

    該設備用於單抗的生產，因此必須符合GMP的要求，主要包括：

   《藥品（pǐn）生產質量管理規範》（2010修訂版）

   《良好自動化（huà）生產實踐指南 第五版》GAMP5

   《藥（yào）品非臨床研（yán）究質量管理規範》GLP

4.2.2安全及環保要求

標準：CE, c ETL us

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

抗體（tǐ）研究室中試車（chē）間

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1大約：長440 mm×寬280mm×高300mm

4.3.2.2儀器的（de）形式尺寸應符合製造商說（shuō）明書及（jí）相關技術（shù）圖紙規定的（de）要求。

4.3.4地麵承重

N/A

4.3.5可（kě）用的公用（yòng）係統

N/A

4.3.6潔淨級別及房間環境條件

4.3.6.1  溫度5~40℃。

4.3.6.2  濕度：10-100%RH。

4.3.6.3 環境潔淨度：無級別

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1 交流電電源：100-120V/220-240V，50Hz—60Hz。

4.3.8外觀及材質要求（qiú）

4.3.8.1儀器外（wài）觀應端正、整齊，不（bú）得有明顯的偏歪、毛刺（cì）和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.2儀器（qì）內部表麵不得（dé）有凹（āo）陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.3所有組件均選用知名（míng）品牌配件，質量穩定、經久耐用、使用方便。

4.3.8.4泵體外殼采用（yòng）鎳、酸、鹽專業處理（lǐ）並進行粉末噴塗處理，有（yǒu）效防止化（huà）學試劑腐蝕,具有很好的抗腐蝕性。

4.3.8.5防護等級：IP66/NEMA 4X，符合衛（wèi）生級工作環境，驅（qū）動器所有外（wài）部部件的連接處都進行密封處理及平（píng）衡（héng）泵內壓力，並阻止水和腐（fǔ）蝕性（xìng）蒸汽（qì）的進入。

4.3.8.6軟管要求：

*軟管兩端自帶Tri-Clamp接頭，防止（zhǐ）軟管滑動並（bìng）實現高壓力，有多種材質可供選擇。

能使用內徑12mm和17mm帶接頭（tóu）的軟管單元。

*質保期：驅動（dòng）器五年，泵頭一年。

軟管符合USP Class VI、FDA regulation 21CFR 177.2600 認證，滿足（zú）歐洲藥典3.1.9 要求，材質被列入NSF51名單，可用於生物製藥行業。

軟管擁有非常廣泛的化學兼（jiān）容性，特別耐（nài）強酸（suān）、強堿和（hé）強氧化劑腐蝕。

軟管適用於γ射線，濕熱滅菌，環氧乙（yǐ）烷等滅菌方法。

4.3.8.7標記：至少應有以下永久貼（tiē）牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供（gòng）應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的（de）功能標識、安全標識及說明（míng）；

4.4運（yùn）行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規（guī）格標準

隨設備配備內徑12mm和17mm帶接頭的（de）軟管單元（yuán）各2根

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1工作條件

電壓/頻（pín）率：可切換100-120V/220-240V，1ph，50-60Hz；

標準：CE, c ETL us；

*防護等級（jí）：IP66/NEMA 4X；

工（gōng）作（zuò）溫度（dù）：5-40℃；

工作濕度：10-100%RH。

4.4.3.2技術規格

*流量範（fàn）圍：0.004-18L/min，最大壓力達4bar。

*轉速範圍：0.1-265rpm，最大轉速不超過265rpm，實現較長的（de）軟管（guǎn）壽命。

*高精度（dù）控製比（bǐ）2650:1。 

自動（dòng）速比調（diào）節可選0.1rpm、0.5rpm、1rpm，2rpm、5rpm、10rpm。

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1手動控製：啟動/停止、速度調節、運行方向、使（shǐ）用最（zuì）高轉速以盡快（kuài）完成軟管（guǎn）預填和排空、自動重啟（qǐ）。

4.4.4.2驅動電機為高效率的免維護無（wú）刷（shuā）直流電（diàn）機，節省能（néng）源。

4.4.4.3對流體幾乎（hū）沒有剪切作用，不會對具有活性的流體產生（shēng）不利（lì）影響或破壞（huài）作用（yòng）。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動（dòng）控製過程的要求

4.5.1.1流量及轉速液晶屏幕顯示，校準（zhǔn）後準（zhǔn）確顯示當前轉速及流量（liàng）狀態（tài），可（kě）正反轉。

4.5.1.2具有MemoDose高（gāo）精（jīng）度記憶分裝、高重複性輸送功能。

4.5.1.3*三級安全設置權限，可根據相（xiàng）應的（de）權限來設定並鎖定工藝參（cān）數。

4.5.1.4*具有中文操作（zuò）界麵，可（kě）7×24小時連續工作。

4.5.1.5*蠕動泵可實現CIP&SIP。帶泵蓋（gài）保護開關，具有開蓋自動停機保護功能。

4.5.2計算機（jī）化係統的驗證要求

N/A

4.6 安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

*4.6.2 2防護等級：IP66/NEMA 4X；

*4.6.2 1有斷電（diàn）保護措（cuò）施。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清單及說明，包含各組件名稱（chēng）、編號（hào）、型號、規格、品牌、材（cái）質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5實物圖；

4.7.6零部件、易損件、備件、消耗品、儀器（qì）儀表清單：包括名稱、編號（hào）、對應廠家名稱、生產地、規格及（jí）必（bì）要（yào）說明。

4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證、相關（guān）檢測報告、各種標示。

4.7.8設備操作手冊（cè）（SOP）：語言為中文。    

4.7.9設備（bèi）交付計劃表。

4.7.10校驗報告及計量（liàng）證書。

4.7.11安全（quán）報告。

4.7.12各種必要的合格證，包括部件合格證（zhèng）、風速檢測儀校驗合格報告、材（cái）質（zhì）證書等。

4.7.13調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報（bào）告，調試（shì）總結報告、現場驗收報告等。

4.7.14現（xiàn）場驗收測試（SAT）報告。

4.7.15使用操作說明書及（jí）維護保（bǎo）養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.17應有針對每一（yī）部件所作序號的（de）簡（jiǎn）明圖冊，以便於維修（xiū）人員查找和辯識。

4.7.18文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規格，並且通過分析闡述每一個係統（tǒng）環節（jiē）的必要性（xìng）；

（2）標書中明確係統所有（yǒu）組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期。

（3）需要提供主要配件清單，並作單項報價備案，列在合同方案之內。

4.8服務要求

4.8.1培訓要（yào）求

4.8.1.1設備供應商應免費對儀器使用方人員進行全麵培訓，包括對生產（chǎn）操作人員及儀器維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括儀（yí）器結（jié）構原理、性能、操作、清（qīng）洗消毒、故（gù）障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確（què）操作儀器，會排除常見故障（zhàng）。

4.8.1.3儀（yí）器維護、維（wéi）修人員培訓應包（bāo）括（kuò）儀器結構原理（lǐ）、基本操作（zuò）、維修、日常保（bǎo）養內容、故障排除（chú）等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解儀器日常保（bǎo）養內容（róng），能對造成常見故障的易損部件有明確認識（shí）。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1儀器運輸在（zài）運輸途中需做好防護（hù）措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要（yào）求

4.8.3.1 N/A

4.8.4售後服務及備（bèi）件要求

4.8.4.1設（shè）備保質期從（cóng）確認驗收文（wén）件簽署（shǔ）之後開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年以上，保質期內免費保（bǎo）修並免費更（gèng）換所有配件（jiàn），保質（zhì）期後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求儀器出現須廠家維修的（de）故障後，應在4小時內明確答複，當電話（huà）溝通無法解決時，須48小時內派人至現場解決。

4.8.4.4免費保修期後，廠家應（yīng）終生提供及時（shí）的維修、維護，廠家應定期回訪，解（jiě）決儀器運行當中可能出（chū）現的疑問，排除潛在故障，使儀器保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件（jiàn），用於儀器相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達（dá）買方使用（yòng）現場後，由買賣雙方共同驗收，賣（mài）方工程師免費為買方提供調試（shì）。

4.8.5.2供應商進廠安裝需（xū）遵守安（ān）全和安（ān）裝規定。

4.8.5.3確認調試驗（yàn）收合格後，買賣雙方簽訂（dìng）驗收報告。

4.8.6其他要求

4.8.6.1設備交（jiāo）貨要求（qiú）：合同簽訂後2個（gè）月內。

    5.1報名截止日期：2017年07月18日下午3:30時

    5.2報名資質：投標（biāo）人持公司營業執照（副本）、行業許可（kě）證、代理廠家（jiā）的資質（zhì）信息及授權書、法人委托（tuō）書、代理人身份證前來（lái）報名。

    5.3具有履行合同（tóng）所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的（de）合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計（jì）製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標（biāo）標準（zhǔn）是以低價優先原則做為商務部（bù）分評選基礎，通過評委綜合（hé）評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二（èr）副，所有投標方製（zhì）作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承（chéng）諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的（de）功能和技術參數符（fú）合使用要（yào）求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認（rèn）函。

抗體（tǐ）研究室（shì）聯係人：潘主任    聯（lián）係方式：13545253392

    6.發布人（rén）名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃（huáng）金工業園（yuán）路一（yī）號

    6.2報名聯係人：吳德鑫（xīn） 汪 洋

  聯係電話：027-86637028