國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公（gōng）司招標公告
本公司因科研需要，對血（xuè）製研（yán）究室需要的大容量落地高速離心機進行公（gōng）開招標，歡迎具有相應資質（zhì）的單位前（qián）來報名投標。
招標內容：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司大容量落（luò）地高速離心機
本URS是一份用於從（cóng）用（yòng）戶的（de）角度定義（yì）血液製劑研究室大（dà）容量（liàng）落地高速離心機的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文件要求等各（gè）方麵要求的關鍵（jiàn）文件。用於指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員在人凝（níng）血因子Ⅷ研製的整個生（shēng）命周期過程中各項（xiàng）活動按要求進行，使所購買的大容量落地高速離心機滿足本URS的要求（qiú）。
本URS僅用於國（guó）藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司（sī）血液製劑研究室大容量落地高（gāo）速離心（xīn）機的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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血液製（zhì）劑研究室 |
負（fù）責從用戶的角度起草並審核本URS文件。 負責（zé）本URS文件的（de）修改、打印，並將紙（zhǐ）質版送各（gè）相關部門簽字。 |
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工程技術（shù）部 |
負責從（cóng）用戶（hù）及工程技術的的角度審核本URS文（wén）件。 負（fù）責補充工程技術（shù）及維護維修相關內容。 |
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生產管（guǎn）理部（bù） |
負責從（cóng）生產技術角度審核本URS文件。 |
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質量保證（zhèng）室 |
負責提（tí）供URS文件模板。 負責（zé）從質量管理法規角（jiǎo）度審核本URS文件。 |
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質量管理部 |
負責提供URS文件模板。 負責從質量管理法規角度審核本URS文件。 負（fù）責批準本URS文件。 |
血液（yè）製劑研究室需購買大容量落地高速離（lí）心機主要用（yòng）於人凝（níng）血因子Ⅷ研製中沉澱去（qù）除。
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理（lǐ）規（guī）範》（現行版）
《藥品（pǐn）GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及環保要求（qiú）
GB 19815-2005 《離心機 安（ān）全要求》
4.2.3其他要（yào）求
GB/T 10901-2005 《離心機性能測試方法》
4.3.1 安裝位置
該離心機需安裝在血液製劑大樓融（róng）漿間。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1尺寸(高×寬×深)：寬不超過80cm
4.3.3地（dì）麵承重
4.3.3.1重量（kg） 其重量不超出房間地麵（1.2噸/平米）承重要求。
4.3.4可用的公用係統
4.3.4.1正壓氣體
4.3.5潔（jié）淨級別及房間環境條（tiáo）件（jiàn）
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應2℃～8℃環境。
4.3.5.2 工（gōng）作環境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔淨級別：D級區
4.3.6可（kě）用的能源配置（zhì）
4.3.6.1交流電電源：220V，50Hz
4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1設備外觀應端正（zhèng）、整齊，不得有明（míng）顯（xiǎn）的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。
4.3.7.2設備內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽（xiù）蝕等缺（quē）陷。
4.3.7.3標準配件係統：
4.3.7.4標記（jì）：至（zhì）少應（yīng）有以下永久貼（tiē）牢和清楚易認的標記：
（1）製造/供應（yīng）單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號（hào）；
（5）必要的功能（néng）標識及說明；
（6）安（ān）全標識。
4.3.7.5其他配置需求清單：
4.3.7.5.1 容量為1L的聚丙烯（xī）材質（PP）離心杯12個（gè）（可承受（shòu）8000轉/分鍾）；
4.3.7.5.2 離心杯提籃2個；
4.3.7.5.3 離心杯平衡底（dǐ）座6個；
4.3.7.5.4 離心杯刮刀3個。
4.3.7.5.5 定角轉（zhuǎn）頭6×1000mL、8000rpm一個
4.3.7.5.6 連續流轉頭1000mL-2000mL、20000rpm一個
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的（de）規格（gé）標準：N/A
4.4.2設備效率、產能：N/A
4.4.3工藝參數範（fàn）圍
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最高轉速 |
26,000rpm |
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最大相對（duì）離心力（lì） |
82,000×g |
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最大容量 |
6L |
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轉速範圍 |
100-26,000 rpm |
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樣品量範圍（wéi） |
1.5-1000ml |
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時間設定 |
1分鍾至90小時，連續時間運（yùn）行 (HOLD) 選擇 |
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加速速率設定 |
12 |
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減速速率設定 |
13 |
*4.4.4性能要（yào）求（qiú）
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轉速控製精度 |
設定轉（zhuǎn）速±10rpm或±0.1%，以（yǐ）較高者（zhě）為準 |
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溫控能力 |
-10℃至40℃，1℃步進，±2℃平衡穩（wěn）定溫差 |
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驅動係統 |
可變磁阻驅動（dòng）係統 |
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減磨係統 |
智（zhì）能化真空減磨（mó）係統 |
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製冷係（xì）統 |
環保製冷（lěng）劑（不含CFC） |
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轉頭ID |
自動識別 |
4.4.5.1操作簡單，易於清潔和去熱原
4.4.5.2 耐受反複使用而確保穩（wěn）定性。
4.5電氣、自動控製要求（qiú）
4.5.1自動控製過程的要求
*4.5.1.1觸摸液晶（jīng）屏，中文操作界（jiè）麵，主機操作界麵可實時顯示運行曲線圖便於追蹤（zōng）整個實驗過程。
*4.5.1.2具備曆史結果查詢、分類篩選及數據導出、打印功能；
*4.5.1.3具備密碼保護（hù）功能（néng），要求用戶密碼鎖功能內（nèi）置於主機軟件（jiàn），並（bìng）可設置三個級別，方便儀器管理者對（duì）不同的使用者進行權限管理；
*4.5.1.4離心轉速高於或（huò）低於設定值，報警停（tíng）機。
*4.5.1.5溫度高於設定（dìng）值，報警停（tíng）機。
*4.5.1.6轉子不平衡運（yùn）轉時，產生振動，控製係（xì）統自動識別，顯（xiǎn）示並迅速切斷電（diàn）源。
*4.5.1.7真空低於（yú）90Pa報警停機。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
4.6.1.1運行安全保護：離心機處於工作時，門蓋自鎖，無法打開。
4.6.1.2真空保護：當離心機腔體（tǐ）內真空發生異常（cháng），係統會報警（jǐng）不能正常工作。
4.6.2電氣（qì）保（bǎo）護
4.6.2.1過（guò）電流（liú）保（bǎo）護（hù）：電網電流高於某一額定值時，或頻率超出範圍時，儀器（qì）報警不能運轉（zhuǎn）。
4.6.3.1提供直接接觸製品的耗材（cái）（如潤滑油、真（zhēn）空脂等）安全性證明。
*4.6.3.2 具備可視孔
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相（xiàng）關檢驗報告。
4.7.3詳（xiáng）細設計選型及（jí）技術（shù）文件。
4.7.4圖紙：實（shí）物圖；各種安裝、確認、維（wéi）修等活動所需的電子版及打印版設備布（bù）局圖、設備尺寸圖（tú）、設（shè）備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖、控製（zhì）原理圖、注（zhù）釋參考、圖紙清單等。
4.7.5零配件、部件、元件清（qīng）單：包括編號、對應廠家名稱（chēng）、生產（chǎn）地、規格（gé）及必要說明。
4.7.6設備製造（zào）相關文件：工廠相關檢測（cè）報（bào）告、材質清單、材（cái）質報告及合格證（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、出廠（chǎng）合格證（zhèng）、各組件相關報告及合格證。
4.7.7易損件、備用（yòng）零部件清單。
4.7.8儀器儀表清單和相關校驗（yàn）報告及計量證書。
4.7.9設備交付計劃表。
4.7.10安全報告。
4.7.11現場驗收測試（SAT）報告。
4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培（péi）訓計劃、再（zài）調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試（shì）結果，調試總結報告等。
4.7.13驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；
（2）安（ān）裝確（què）認及文件（jiàn）（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）性（xìng）能確（què）認及文件（PQ）。
4.7.14使用操作說明書及維護保（bǎo）養說明（即運行及維護手冊）3份（fèn）。
4.7.15提供設備及其零部件（jiàn）使用壽命清單。
4.7.16文件具體要求：
（1）係統相關方案中，應明確本係統（tǒng）的配置、規格，並且通過分析闡述每一個（gè）係統環節的必要性；
（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期；
4.8服務要（yào）求
4.8.1培訓要（yào）求
4.8.1.1設備（bèi）供應商應（yīng）免費對設備使用方人員（yuán）進行全（quán）麵培（péi）訓，包括對生產操作人員及（jí）設備維護、維修人員，並（bìng）填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用（yòng）戶參（cān）加培訓人員能（néng）夠（gòu）獨立（lì）正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維（wéi）修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標（biāo）準為維修人員能對（duì）機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內（nèi）容，能對造成常見故障的易損（sǔn）部（bù）件（jiàn）有明確認識。
4.8.2運（yùn）輸要求
4.8.2.1設備運輸（shū）在運輸途中（zhōng）需（xū）做好防護措施，不得有任何損傷（shāng）。
4.8.3驗證要求（qiú）
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗（yàn）證工作開始前驗證方案需經過本（běn）公司相（xiàng）關（guān）部門審核，並經（jīng）質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保（bǎo）質完成，供應商需提供驗證工作計（jì）劃表。
4.8.3.4驗證項（xiàng）目應包含法規要求的測試項目，以及（jí）本公司提出的測（cè）試項目。
4.8.3.5驗（yàn）證工作完成後，驗證記錄經本公（gōng）司相關部門審（shěn）核，並經質量保證部批（pī）準（zhǔn）。
4.8.3.6驗收前，驗證工作（zuò）已成功完成，驗證最終報告已經本公司（sī）相關部門審核，並經質量保證部批準。
4.8.3.7計算（suàn）機化係統的（de）驗證要求
4.8.3.7.1該（gāi）設（shè）備計算機化係統需經（jīng）過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.7.2該（gāi）設備計算機化係統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化係統的驗證（zhèng）。
4.8.4售（shòu）後服務及備件（jiàn）要求
4.8.4.1設備（bèi）保質期從確認驗收的階段就開始計算（suàn）。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費（fèi）保修，一年後應提供良好的售後服務。
4.8.4.3售後服務必須響（xiǎng）應及時，要求設備出現須廠家維（wéi）修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小（xiǎo）時內派人（rén）至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修（xiū）期後，廠（chǎng）家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回（huí）訪，解決設備運行當（dāng）中（zhōng）可能出現（xiàn）的疑問，排除潛在故障，使設備保持（chí）良好工作狀（zhuàng）態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件的維修、更換。
4.8.4.6供應商能夠進行及時有效（xiào）的安裝、培訓、設備（bèi）質量驗證、設備質量有效性驗證和現場維護，保證產品（pǐn）的（de）功能。
4.8.5.1貨物到達買方使用現場（chǎng）後，由買賣（mài）雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提（tí）供調試。
4.8.5.2供應商進（jìn）廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確（què）認試車驗（yàn）收合格後，買賣雙方簽訂驗（yàn）收報告。
5.附件
5.1報名
1.報名截止日期（qī）：2017年7月4日16:00時
2.具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符（fú）合國家要求的合格產品（pǐn）的能力（具有（yǒu）產品經（jīng）營（yíng）範圍）；具有良好的（de）商業（yè）信（xìn）譽和健全的財務（wù）會計製（zhì）度。
3.此項目評標標（biāo）準是以低（dī）價優先原則做為商務部分評選基礎，通（tōng）過評委綜合評選後確定（dìng）中標推薦（jiàn）人。
4.投標書需準備3份，一正二副，所有投（tóu）標方製作標書中用戶需求需要在標書中體現且必須加入反商業賄賂承諾書。(備注：標書（shū）在開標現場需要，報名不提供（gòng）)
反商業賄賂承諾書.doc
5.報名前需提（tí）前和相關科室（shì）/部門做（zuò）產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使（shǐ）用要求。
6.報名資質：投標人持公司三證合一的營業執照（副本）、行業許可證、法人（rén）委（wěi）托書（shū）、代理人身份證等所有證件複印件加蓋公司公（gōng）章及用（yòng）戶（hù）簽字確認的需求（qiú）確認函前來報名（míng）。
血製采購聯係人：何軍 聯（lián）係方式：13871502332
5.2發布人名稱：國藥（yào）集團羞羞视频在线血液製品有限公（gōng）司
聯係地址：武（wǔ）漢市江夏區黃金工業園路一號附一號
報名（míng）聯係人：何（hé）欣宇
聯係方式:15872438804
報名郵箱：286131130@qq.com
鄂公網安備 42011502000782號
