國藥集團羞羞视频在线血液（yè）製品有限（xiàn）公司招標公告

本公司因科研需要，對血製研究室需要的大容量恒溫循環水浴箱進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投（tóu）標。

招標內容（róng）：國藥集團羞羞视频在线血（xuè）液製品有限公司大容量恒（héng）溫循環水浴箱

1.目的

本（běn）URS是一（yī）份用於從用戶的角度定義血液製劑研究室大容量恒溫循環水浴箱法規要求、安裝要求、運行要（yào）求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文件要求等各方（fāng）麵要求（qiú）的（de）關鍵文件。用於指導用戶方、供應商、施（shī）工方等各方麵人員（yuán）在（zài）人凝血因子Ⅷ研製的整（zhěng）個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的大容量恒溫循環水浴箱（xiāng）滿足本URS的（de）要（yào）求。

2.範圍

本URS僅用於國藥集團（tuán）羞羞视频在线血液製品有限公司血液製劑研究室大容量恒溫循環水浴箱的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

血液製劑研究室需購買大容量（liàng）恒溫循環水浴箱主要用於人（rén）凝血因子（zǐ）Ⅷ研製中（zhōng）S/D病毒滅活時溫度控製。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量（liàng）管理規範》（現行（háng）版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環（huán）保要求

4.2.2.1《製冷係（xì）統和熱泵安全和環境要求第1部分：基本要求、定義和分類》（SB/T 10345.1-2012）

4.2.2.2《製冷（lěng）係統和（hé）熱泵（bèng）安全和環境要求第2部分：設計、建造、試驗、標記（jì）與文件編（biān）製》（SB/T 10345.2-2012）

4.2.2.3《製冷係（xì）統和熱泵安全（quán）和（hé）環境要（yào）求第（dì）3部分：安（ān）裝（zhuāng）地點（diǎn）和人（rén）身保護》（SB/T 10345.3-2012）

4.2.2.4《製冷（lěng）係統（tǒng）和熱泵安全和環（huán）境要求4部分（fèn）：操作、維護、檢修和回（huí）收》（SB/T 10345.4-2012）

4.2.3其（qí）他要求

4.2.3.1《製冷係統和熱泵軟管（guǎn）件（jiàn）、隔（gé）震管和膨脹接頭要求、設計（jì）與安裝》（GB/T 23682-2009）

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該大（dà）容量恒溫循環水浴箱需安裝在血液（yè）製劑大樓融漿間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其（qí）重量不超出房間地麵（1.2噸/平米）承（chéng）重要求。

4.3.4可用的（de）公用係統（tǒng）

4.3.4.1正壓氣體

4.3.5潔淨級別及房（fáng）間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應2℃～8℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨（jìng）級別：D級區

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：3相（xiàng）380V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座。

4.3.7外觀及（jí）材質要（yào）求

4.3.7.1設備外觀應端正、整（zhěng）齊，不得有明顯（xiǎn）的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內（nèi）部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3標準配件（jiàn）係（xì）統：

4.3.7.4標（biāo）記（jì）：至（zhì）少應有以下永久貼牢和清楚（chǔ）易（yì）認的標記（jì）：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標（biāo）記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的功（gōng）能標識及說明；

（6）安全標識。

4.3.7.5其他配置需求清單：

4.3.8其他（tā）安裝要求

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準：N/A

4.4.2設備效率、產能：N/A

4.4.3工藝（yì）參（cān）數範圍

4.4.4性能要求

4.4.5其他運行要求

4.4.5.1操作簡單，易於清（qīng）潔和去熱原

4.4.5.2 耐（nài）受反複使用而確保穩定性。

4.5電氣、自動（dòng）控製要求

4.5.1自動控（kòng）製過程（chéng）的（de）要求

4.5.1.1 控製麵（miàn）板具有如下功能（néng）：溫（wēn）度顯示、溫度設定、實測溫度、各種安全防護報警、

啟動、停（tíng）止。

4.5.1.2具備曆史結（jié）果查詢、分類篩選及數據導（dǎo）出、打印功能；

4.5.1.3具備密碼保護功能，要求用戶密碼鎖功能內（nèi）置於主機軟件（jiàn），並可設置三個級別，方便儀器管理者對不同的使用者進行權（quán）限管理；

4.5.1.4溫度高於設定值（zhí），報警停機。

4.5.2其他要（yào）求

4.6安（ān）全要求

4.6.1密（mì）封（fēng）連鎖及壓力保護：N/A

4.6.2電氣保護：N/A

4.6.3其他要求（qiú）

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及（jí）相關檢（jiǎn）驗報告。

4.7.3詳細設計選型及（jí）技（jì）術文件。

4.7.4圖紙：實物圖；各種（zhǒng）安裝（zhuāng）、確（què）認、維修等活動（dòng）所需的電子版及打印版設備布（bù）局圖、設備尺（chǐ）寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖、控製原理圖、注釋參（cān）考、圖紙清單等。

4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產（chǎn）地、規格及必要說明。

4.7.6設備製造（zào）相關文件：工廠相關檢測報告（gào）、材質清單、材質報告及合格證（寫明材料有效（xiào）期）、清潔處理程序、各種標示、出廠合格證、各組件相（xiàng）關報告（gào）及合（hé）格證。

4.7.7易損件、備用零部件清單（dān）。

4.7.8儀器儀表清單和相關校（xiào）驗報告及計量證書。

4.7.9設（shè）備交付計劃（huá）表。

4.7.10安全報告。

4.7.11現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明書、調（diào）試清單、保（bǎo）修信息（xī）、培訓計劃、再（zài）調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試（shì）總結報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確（què）認及文件（DQ）及評估文件（jiàn）；

（2）安裝確認及（jí）文件（IQ）；

（3）運行（háng）確認及（jí）文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.14使用操作說明書及維護（hù）保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其（qí）零部（bù）件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明（míng）確本係（xì）統的配置、規格，並且通過分析闡述每一（yī）個係統環節的（de）必要性；

（2）標書（shū）中明確係統所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要求（qiú）

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商（shāng）應免費對設備使用方人員進行全麵培（péi）訓（xùn），包括對生產操作人員及設備（bèi）維（wéi）護（hù）、維（wéi）修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人（rén）員培（péi）訓包（bāo）括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合（hé）格標準為用戶參（cān）加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除（chú）常見故障。

4.8.1.3設備維（wéi）護、維修人（rén）員培訓應（yīng）包括設備結構原理、基本（běn）操作、維修、日常保養內容（róng）、故障（zhàng）排除等基本知（zhī）識。合格標準為維修（xiū）人員（yuán）能對機械（xiè）、電器部分（fèn）進行基（jī）本維修，能夠了（le）解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明（míng）確認識。

4.8.2運輸要求（qiú）

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好（hǎo）防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證（zhèng）要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始（shǐ）前（qián）驗證方（fāng）案需經過本公司相關部（bù）門審核，並經質（zhì）量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應（yīng）由設備生產廠家按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證（zhèng）工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質（zhì）量保證部批（pī）準（zhǔn）。

4.8.3.6驗收前（qián），驗證工作已成功完（wán）成，驗證最終報告已經本公司相關（guān）部（bù）門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.7計算機化係統（tǒng）的驗證要求

4.8.3.7.1該設備計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.7.2該設備計算機化係統驗證需與（yǔ）設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化係統的驗證。

4.8.4售（shòu）後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質（zhì）期從確認（rèn）驗（yàn）收的階段就（jiù）開始計算。

4.8.4.2設備質保期（qī）為一年，一年內免費（fèi）保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響（xiǎng）應（yīng）及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明（míng）確答複（fù），當電話溝通無法解決時，須24小時（shí）內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終（zhōng）生提供（gòng）及時（shí）的維修、維護，廠（chǎng）家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛（qián）在故障，使設備保（bǎo）持良好（hǎo）工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.4.6供應（yīng）商能夠進行及時有效的安裝、培訓、設備質量驗證、設備質量有效性驗證和（hé）現場維（wéi）護，保證產品的功能（néng）。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買（mǎi）賣雙方共同驗收（shōu），賣方工程師免（miǎn）費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝（zhuāng）需遵守安全和安（ān）裝規定。

4.8.5.3確認（rèn）試車驗收合格後，買賣雙（shuāng）方（fāng）簽訂驗（yàn）收報告。

5.附件

5.1報名

1.報名截止日期：2017年7月（yuè）4日（rì）16:00時

2.具有（yǒu）履行合同所必需的設備和專業技術能力及（jí）提供符合國家要求的（de）合格（gé）產品（pǐn）的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度（dù）。

3.此項目評（píng）標標準是以低價優先原則做為商務（wù）部分評選基（jī）礎，通過評委綜合評選（xuǎn）後（hòu）確定中標推薦人。 

4.投標書需準備3份，一（yī）正（zhèng）二副，所有投標方製作標（biāo）書中用戶需求需要在標書中體現且必須加入反商業賄賂承諾書。(備注：標書（shū）在（zài）開標現場需要，報名不提供)反商業賄賂承諾書.doc

5.報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交（jiāo）流（liú），以確保（bǎo）產品的功能和技術參數符合使用要求。

6.報名資質（zhì）：投標人持公司三（sān）證合一的營業執照（副本）、行業許可證、法（fǎ）人委托書、代理人身份證等所有證件複（fù）印件加蓋公司公章及（jí）用（yòng）戶簽字確認的需求確（què）認函前來（lái）報名。

血製采購聯係人：何軍 聯（lián）係方式：13871502332

5.2發布人（rén）名稱：國藥集團（tuán）羞羞视频在线血液製品有限公司

聯係（xì）地（dì）址：羞羞视频在线市江夏（xià）區黃金（jīn）工業園路一號（hào）附一號

報名聯係（xì）人：何欣宇（yǔ）

聯係方式:15872438804

報名郵箱：286131130@qq.com