國藥中生武招字第（2017）074號

本公司因經營管理需要代國藥集（jí）團（tuán）羞羞视频在线血液製品有限公司，對質量控製室需要的高效液相色譜（pǔ）儀（yí）進行公開招標，歡迎具有相應資質的（de）單位前來（lái）報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限責任公司質量控製室高效液相色譜儀

1.目的

本URS是一份用於定義高效液相色譜（pǔ）儀的（de）選型方（fāng）法、功能要求、關（guān）鍵參數等的（de）關鍵文件。用於指導選型，產品提供單位（wèi）按照我公司的相關要求並結合相（xiàng）關規（guī）範進行設計、安裝及後期驗（yàn）證等一係列工作。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线血液製品（pǐn）有限公司質量控（kòng）製室高效液相色譜儀（yí）的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

高效液相色譜儀是現今使用最廣（guǎng）泛的分析儀（yí）器，其可以（yǐ）用於（yú）樣品的鑒（jiàn）別，雜（zá）質的檢查，含量測定（dìng）以及純度（dù）檢查等。

質量控製室需要購買1台高（gāo）效液相色譜儀及相關設備，用於質量控製室的檢（jiǎn）定工作。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

該設（shè）備用於公（gōng）司生產的製品的檢定工作，因此必須符合GMP的要求，主要包括：

《藥品生產（chǎn）質量管理規範》（2010修訂（dìng）版）

《中華人民共和（hé）國（guó）藥品管理法》

《中國藥品檢驗標準操作規範和藥品檢驗儀器操（cāo）作（zuò）規程》（2010修訂版）

4.2.2安全及環保要（yào）求

    N/A

4.2.3其他要求

GB/T 26792-2011 《高效液相色譜儀（yí）》

21 CFR Part 11 《電子記錄和電（diàn）子簽名》

4.3安（ān）裝要（yào）求

4.3.1 安裝位置

4.3.1.1該高效液相（xiàng）色譜儀及（jí）其相關設備安裝於質（zhì）量（liàng）控製室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1儀器尺寸基本要求

4.3.4地麵承重

N/A

4.3.5可用的公用係統

N/A

4.3.6潔淨級別及房間環境條（tiáo）件

4.3.6.1 環境溫度5~40℃。

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1交（jiāo）流電電源： 220v，50Hz

4.3.7.2工作區配置防濺安全電源插座。

4.3.8外觀及材質要求

4.3.8.1儀器外觀（guān）應端（duān）正、整齊，不（bú）得有明顯的偏歪（wāi）、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.2儀（yí）器內部表麵不得有凹（āo）陷、毛刺和鏽蝕等（děng）缺陷。

4.3.8.3所有組件均選用知名品（pǐn）牌配件，質量穩定、經（jīng）久（jiǔ）耐用、使用方便。

4.3.8.4標記：至少應有以下（xià）永（yǒng）久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號（hào）標（biāo）記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的功（gōng）能標識、安全標識及說明；

4.3.8.5雙通道紫（zǐ）外可見光檢測器（qì）光源采用氘燈（dēng）。梯形狹縫的光路設計，從硬件上消除（chú）示差折光效應（yīng）。內置硝（xiāo）酸鉺濾光片。

4.3.8.6 示差檢（jiǎn）測器有合格的硬件驗證協（xié）議（yì）並符合GMP要求

4.3.8.7打（dǎ）印機複印一體機：黑白激光，打印（yìn）、掃描、複印一體。

4.3.8.8儀器儀表配置要求：

4.4運行要求

4.4.1規格標準

N/A

4.4.2設（shè）備效率、產能

N/A                                                                            

4.4.3工藝參數範圍（wéi）

4.4.3.1 四（sì）元梯度輸液泵（bèng）

溶劑數：1—4。

流速範圍：0.010—10.000ml/min, 以（yǐ） 0.001ml/min 為增量。

流速精度：≤0.075%RSD。

流速準確度：±0.5%。

延遲體積（jī）：<650µl，不隨反壓變化。

操作壓力：0—6000psi。

混合（hé）範圍：0.0—100.0%  以 0.1% 增量。

梯（tī）度準確（què）度：± 0.5%，不隨反壓變化。

梯度精度：±0.15%RSD，不隨反壓變化。

4.4.3.2 自動進樣（yàng）器

樣品瓶數：96位。

進樣次數：每個樣品1—99次進樣（yàng）。

進樣精度（dù）：≤0.5%RSD。

樣品汙染度：<0.1%，最（zuì）少程度的交叉汙染，保證熱不穩定樣品的完整性（xìng）。

進（jìn）樣準確度：±1uL。

進樣範圍：0.1~100µl，標準。可附加進樣環，實現0.1~2000µl。

進樣線性度：>0.999。

樣品（pǐn）池控溫：4-40℃。

4.4.3.3 柱溫（wēn）箱

控溫範圍：室（shì）溫以下（xià）10℃-85℃。

控溫穩定（dìng）性：±0.1℃。

控溫（wēn）準確度：±0.5℃。

溫（wēn）度精度：±0.1℃。

色譜柱容量：可放置3根300mm的色譜柱。

4.4.3.4 雙通道紫外可見光檢測器

可變（biàn）波長範圍：190～700nm。

檢測通道：2個。

波長準確度：±1nm。

帶寬：5nm。

測（cè）量範圍：0.0001～4.0000AUFS。

基線噪音：±0.25x10^-5AU。

可通（tōng）過瀏覽器控製。

有溫控池。

4.4.3.5示（shì）差折射（shè）顯示器（qì）

4.4.3.6打印機（jī）

打印幅麵：A4幅麵。

打印速度：（黑白、標準模式、A4） 14 頁/分鍾。

首頁打印速度：（黑色，A4）小於 10 秒。

最大複印頁數：99頁。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要（yào）求

4.5.1.1 四元（yuán）梯度輸液泵

工作模式：相互獨立、電子控製的雙柱塞直線驅動裝置，雙壓力傳感器反饋回路，無需混合器和阻尼器。

壓縮補償：自動，連續。

梯度曲線：多種（zhǒng）梯度曲線，線性（xìng）、步進、凸（tū）線和凹線共11條。

控製器（qì）：內置程序控（kòng）製器，液晶顯示，可按（àn）鍵操作。可設置流速，流動相比例，溫度等。

真（zhēn）空脫氣：五路獨立在線脫氣係統。

柱塞杆清洗：內置（zhì）柱（zhù）塞杆清洗裝置，在線清洗過濾器及濾芯。

柱前在（zài）線過（guò）濾器。

4.5.1.2 自動進樣器

自（zì）動進樣方式。

進樣針清洗：針內（nèi）外每次進樣後通過專用流路自動清洗。

4.5.1.3 雙通道紫外可見（jiàn）光檢測器

具有操（cāo）作麵板，可以獨立設定工作參數、顯示運行狀態。

波長、極性和燈源開關均可時間編程控製。

內置（zhì）硝酸鉺濾光（guāng）片，紫外光、可見光（guāng）都可以校正。

4.5.1.4示差折射檢測器（qì）

雙重溫度特（tè）性控（kòng）製，具有持續的靈敏（mǐn）度、穩（wěn）定性和重（chóng）現性。

具有自動清洗和自動調零（líng）的功能（néng）。

4.5.1.4高效液相色譜軟件

高效液相色譜配套軟件（jiàn）應為全中文版。

符合cGMP/GLP和21 CFR Part 11法規的要求。具有審計追蹤功能，采用分級權限管（guǎn）理，不同級別使（shǐ）用者用戶名、密碼、權限不同，相互之間的數（shù）據互相獨（dú）立，保證（zhèng）數據（jù）的獨立性、完整性（xìng）、可追溯性。

內置圖文數（shù）據庫，保（bǎo）證數據的完整性和安全性（xìng）。原始數據（jù）、儀器（qì）條件和處理參數等信息的（de）關（guān）聯由軟件自動建（jiàn）立，用戶無需（xū）記憶就能找到相應的信息。在數（shù）據庫中，用戶可以采用各（gè）種檢索方式從大量的數據中取出想要的數據。

數據處理應包含對（duì）色譜峰的實時積（jī）分和標定，支持多種定量曲線方式。具有譜圖比較功能。可以計算係統適應性指標。

可自定義報告模板。

4.5.1.5高效液相（xiàng）色譜儀（yí）可連續進行樣品檢測（cè），無故障。可記憶測試數據。

4.5.1.6電腦運（yùn）行(僅供參（cān）考，可以調整)

操作係統：可（kě）配置Windows 7 64位專業版操作係統。

處理器：第四代英特（tè）爾（ěr）酷睿處理器，處理速度3.6Hz。

內存：內存（cún）容量8GB，內存（cún）類型（xíng）DDR3，最大支持容量16GB。

硬（yìng）盤：1T，轉速7200轉/分鍾，接口類型為SATA串行。

         光驅：DVD刻錄

顯（xiǎn）卡：獨立（lì）顯（xiǎn）卡，顯存容量為獨立2GB。

顯示器：屏幕尺寸22英寸（cùn），顯（xiǎn）示比（bǐ）例為寬屏16:9，類型為（wéi）LED背光。

4.5.2計算機化係統（tǒng）的驗證要求

4.5.2.1該儀器計算機化係（xì）統需經（jīng）過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該儀器驗證需與設備確認同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文（wén）件中需包含對其計算機化係統的確認。

4.5.2.3該（gāi）儀器驗證需（xū）滿足GAMP5及21 CFR PART 11要求。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件（jiàn）、合同及訂單。

4.7.2賣方（fāng）發運清單及相關檢驗報告（gào）。

4.7.3係統功（gōng）能配（pèi）置清單及說明，包含各（gè）組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設（shè）備（bèi）標準（zhǔn）技術（shù）文件。

4.7.5實物圖（tú）；各種確認、維修等活動（dòng）所需的電（diàn）子版及打印版圖紙（P&ID圖或控製原理圖、設備裝配圖、設（shè）備工作原理圖、氣動原理圖、電氣原理圖、控製盤麵儀表（biǎo）、開關（guān）配置圖等（děng）線圖（tú）、PLC相關圖紙等）；注釋（shì）參考等；圖紙清單。

4.7.6零部件（jiàn）、易損件、備件、消耗（hào）品、儀器儀（yí）表清單，包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.7設備廠家文件：出廠測試（shì）合格證、相關檢測報告、各種標示。

4.7.8設（shè）備（bèi）操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，並能提供校準服務（此項服務可付費）。

4.7.9設（shè）備交付計（jì）劃表（biǎo）。

4.7.10校驗報告及計量證書。

4.7.11安（ān）全報告。

4.7.12各種必要的合格證，包括部件合格證、風速檢測（cè）儀校驗合格報告、材質證書等。

4.7.13調試（shì）文件（jiàn）：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報（bào）告、現（xiàn）場驗收報告等。

4.7.14工廠驗收測試（FAT）報告。

4.7.15驗證文件：

（1）安裝確認及文（wén）件（IQ），

（2）運行確認及文件（OQ），

（3）性能確認（rèn）及文件（PQ）

4.7.16使用操作說明書及維護保養說明（míng）（即運行及維護手冊）3份。

4.7.17提供設備及其零部件（jiàn）使用壽命清（qīng）單。

4.7.18應有（yǒu）針對每一部件所（suǒ）作序號的簡明圖冊，以便於（yú）維修人員查找和辯識。

4.7.19文件具體要求：

（1）係統相關方（fāng）案中，應明（míng）確（què）本（běn）係統的配置、規格，並且通過分析闡述每（měi）一個（gè）係統環節的（de）必（bì）要性；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材（cái）質、型號，並且注明每一個組（zǔ）件的保修期。

（3）需要提供主要配件（jiàn）清單，並作單項報價備案，列在合同方案之內。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求（qiú）

4.8.1.1設備供應商應免費對儀器（qì）使用方（fāng）人員進行全麵培訓，包括操作人員及儀器維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2操作人員培訓包括儀器結構（gòu）原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知（zhī）識，以及色譜工作站的各項功能的應用。合格標準為（wéi）用戶參加培訓人（rén）員能夠獨立正（zhèng）確操作儀器，會排除常見故障，能正確使用色譜工（gōng）作站（zhàn）。

4.8.1.3儀器維護、維（wéi）修人員培訓應（yīng）包括儀（yí）器結（jié）構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維（wéi）修人員能對機械、電器（qì）部分進行基本（běn）維修，能夠了解儀器日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好（hǎo）防護措施（shī），不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2投標方按GMP規範及儀器相關法規完成（chéng）DQ、IQ、OQ工作，並提（tí）供相應文件（jiàn）（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證（zhèng）部批準（zhǔn）。

4.8.3.3驗證（zhèng）工作應按時保質完成，供應商需提（tí）供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證（zhèng）項目應（yīng）包含法規要求（qiú）的測試項目，以（yǐ）及本公（gōng）司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工（gōng）作完成後，驗證記錄經本公司相關（guān）部（bù）門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前（qián），驗證（zhèng）工作（zuò）已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經質（zhì）量保證部批準。

4.8.4售後服務（wù）及備件要求

4.8.4.1設備保質期從（cóng）確認驗（yàn）收文（wén）件簽署之（zhī）後開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年以上，保質（zhì）期內免費保修並（bìng）免費更換所（suǒ）有配（pèi）件，保質期後（hòu）應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售（shòu）後服務必須響應及時，要求儀器（qì）出現須廠家維修的故（gù）障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須（xū）48小時內派人至現場解（jiě）決。

4.8.4.4免費保修期後，廠家應終生（shēng）提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決（jué）儀器運行當中可能出現（xiàn）的疑問，排除潛在（zài）故障，使儀器保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家（jiā）應（yīng）提供（gòng）合格的（de）備件，用於儀器相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施（shī）工規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後（hòu），買賣雙方簽（qiān）訂驗收報告。

    5.1報名截止日（rì）期：2017年07月（yuè）14日下午（wǔ）3:30時

    5.2報名資質：投（tóu）標人持公司營業執照（副本）、行業許可（kě）證、代理廠家的資質（zhì）信息及授權書、法人委托書、代理人（rén）身份證前來報名。

    5.3具有履行合同（tóng）所必需的（de）設備和專業技術能力及提供（gòng）符合國家要求的合（hé）格產品的能力（具有產品（pǐn）經營範圍）；具有良好的商業信（xìn）譽和健（jiàn）全的財務會計製度，近2年來（lái）,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務（wù）部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則（zé）視為無效標書。反商（shāng）業賄（huì）賂承諾書.doc

5.6報（bào）名前需提前和相（xiàng）關科室/部（bù）門做產品技術交流，以確保（bǎo）產（chǎn）品的功能和（hé）技術參數符合使用要求（qiú），報名（míng）時提交帶有（yǒu）科室/部門主任簽字的確認函。

質量控製室聯係人：喻主任    聯（lián）係方式：15927657383

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃（huáng）金工業園路一（yī）號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電（diàn）話：027-86637028