國藥中生武招字（zì）第（2017）065號

本公司因經營管理需要，對sIPV課題組需（xū）要（yào）的半成品配製罐進行公開招標，歡迎具（jù）有相應資質的單位前來報名投標。

招（zhāo）標內容：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究所有限責任公司sIPV課題組半成品配製罐

1.目的

本URS是一份用（yòng）於定義疫苗樓脊髓灰（huī）質炎滅活疫苗（Sabin株）車間半成品配製罐的選型方法、功能要求、關（guān）鍵參數等的關鍵文件。用於指導選型，供應商需要按照我公司（sī）的相關要求並結（jié）合相關規範進行設計、安裝等一係列工作，使所購買的半成品配製罐滿足本URS的要（yào）求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（miáo）（Sabin株）車（chē）間半成品配製罐的（de）購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

疫苗（miáo）樓脊髓灰質炎滅（miè）活疫苗（Sabin株）車間需購買2台半成品（pǐn）配製罐主要用於脊髓灰質（zhì）炎滅活疫苗（Sabin株）半成品配製。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

參照的標準：

該設備設計標準為中國《藥品生產質量管理（lǐ）規範》（現（xiàn）行版），輔以國際通用的ISPE及（jí）醫藥行業相關國際慣例，需要通過中國國家食品藥品監（jiān）督管理局現行版GMP的現場檢查認證。

《醫藥工業潔淨廠房設計規範》GB50457-2008

《藥品生產驗證（zhèng）指南》（現行版）

《Good Engineering Practice》

《藥品GMP指南（nán）》無菌藥品（現行版）

《鋼製壓力容器》(現行版)

《鋼製焊接常壓容器》(現（xiàn）行版)

4.2.2安全及環保（bǎo）要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該半成（chéng）品配製罐（guàn）用於疫苗樓脊髓（suǐ）灰質（zhì）炎滅活（huó）疫苗（Sabin株）車間潔淨區內B級區。

*** 4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1半成品配製罐的形（xíng）式尺寸應符合製造商說明書及技術文件規定（dìng）的要求（qiú）。

4.3.2.2半成品配製罐設計以實際尺寸為主，供應商實（shí）地測量後出具設計圖紙，與科（kē）室確認後方可下料施工。

4.3.2.3供應商必須給（gěi）出半成（chéng）品配製罐設計方案及相應附件設計方案，並交給我公司使用部門及工程類（lèi）部門審核。

4.3.2.4整套配製罐直徑800mm以內，設備總高（gāo）度不高於1300mm。

 4.3.3地麵承重

重量（kg）其重量不超出房間地麵承重要求，盡量輕便，方便2人抬放。

4.3.4可用的公用（yòng）係統

4.3.4.1潔淨正壓

4.3.5潔淨級別及房間環境（jìng）條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應10℃～32℃環（huán）境。

4.3.5.2 工作環境濕（shī）度（dù）：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工（gōng）作環境潔淨級別：B級區

 4.3.6 可（kě）用的能源配置（zhì）

電源：220V/50Hz

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明（míng）顯的偏歪（wāi）、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺（quē）陷（xiàn），外觀平整易於清潔。

4.3.7.3標記（jì）：至少應有以下清楚易（yì）認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）型號標記；

（3）生產日期或編號；

（4）必要的其他標識；

4.3.7.4 其他安裝要求

*** 4.3.7.5材質要求（qiú）：罐體及（jí）配套管路必（bì）須全部為316L不鏽鋼材質

*** 4.3.7.6 配置四輪皆（jiē）為萬向輪，能耐（nài）受濕熱高（gāo）壓滅菌，可製動。

4.4運行要（yào）求（qiú）

4.4.1原輔料（liào）、包裝材（cái）料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設（shè）備效率、產能

N/A

***4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1 基本運行參數：

4.4.3.1.1 電源：220V/50Hz

4.4.3.1.2 工作尺寸：

內徑（jìng）尺寸：直徑800mm以內，設備總高度不高於1300mm；

工作體積200L，總體積不低於250L。

4.4.3.2 半成品配製罐放置在車間的（de）B級潔（jié）淨（jìng）區，要求外觀設計必須易於清（qīng）潔，盡（jìn）量避免衛（wèi）生死（sǐ）角，所有材料及管道必須為316L不（bú）鏽鋼；保證無泄漏，全封閉，耐腐蝕（shí）。

4.4.3.3 所有管道、罐蓋、罐體內表麵內表（biǎo）麵（miàn）拋光處理，電拋光Ra≤0.4μm；外表麵拋光，焊接處（chù）光滑易清洗無死角。

4.4.3.4 罐蓋：卡箍式可開式活動蓋，便於清（qīng）洗（xǐ），內表麵拋光處理，電拋光Ra≤0.4μm，上蓋有3個進料（liào）口，管徑1/2英寸（12.7mm），每個進料口均有不鏽鋼（gāng）隔膜閥及標準卡盤，通往罐內（nèi）的部分也有5cm硬管接口,並且管道間無死角。另外（wài）設置2個空（kōng）氣濾器連接口，位於罐（guàn）蓋（gài）中心。

4.4.3.5 底部（bù）中心或側（cè）麵磁力攪（jiǎo）拌，攪拌槳為（wéi）框式攪拌槳（jiǎng），聯動裝置及攪拌槳可耐受濕熱高壓滅菌；發（fā）動機方便拆卸，放置於B級區，配液前進行安裝；轉速0-500r/min，數字顯示，無級變速。

4.4.3.6 罐底結構：無死角，要求放淨（jìng）物料無滯留，出（chū）水（shuǐ）口設（shè）置手動隔膜（mó）閥閥門，有1個出料口，1個取樣口（kǒu）。

4.4.3.7 底座有4個耐受（shòu）濕熱高壓滅菌的萬向（xiàng）輪，可製動。

4.4.3.8 所有接口采（cǎi）用國際通用標準快裝卡盤式，各進出（chū）管口工藝開孔與內罐體（tǐ）焊接（jiē）處光滑易清洗無死角（jiǎo）。

4.4.3.9 罐體及各管道可耐受高壓滅菌，操作界（jiè）麵可防潮（cháo）。

4.4.3.10 其他：罐（guàn）體需要輕便，外麵設置四個提手，方便進（jìn）出高壓鍋。

4.4.3.11 兩台配液罐配置一台梅特勒地秤稱重（chóng）模塊，量程0-450kg，精度±0.1kg。材質（zhì）至少為304不鏽鋼，可用過載200%，破壞過載300%；內置模擬量4-20mA 通訊模塊。

4.4.3.12 隨機附送所有驗證（zhèng）資料(含（hán）材質報告、儀表校驗合格證、驗證表格等)。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自（zì）動控製過程的要求

4.5.1.1底部中心或側麵磁力攪拌，攪拌槳為框式（shì）攪拌槳（jiǎng），聯動裝置及（jí）攪拌槳可（kě）耐受濕熱高壓滅菌；發（fā）動機方便拆卸，放置於（yú）B級區，配（pèi）液前進行安裝；轉速0-500r/min，數字顯示，精度（dù）1r/min,無級變（biàn）速。

4.5.1.2地秤稱重模（mó）塊，量程0-450kg，精度±0.1kg。材質至少為304不鏽鋼（gāng），可用過載200%，破壞過載300%；內置模擬量4-20mA 通訊模塊。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連（lián）鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

*** 4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單（dān）。

4.7.2賣方發運清單及相關（guān）檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清（qīng）單&說（shuō）明，包含各組件名稱、編號（hào）、型號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技（jì）術文件

4.7.5圖紙：P&ID圖、3D設計圖、實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版係統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工（gōng）藝、功能相關的細節圖）、零部件圖紙、安裝（zhuāng）圖紙（zhǐ）、注釋（shì）參考等；圖紙清單。

4.7.5配件清單、易損件（jiàn）清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：出廠（chǎng）測試合格證（zhèng）、材質（各關鍵部件（jiàn）材（cái）質）報告、證書及合格證（寫明材料有效（xiào）期）、各相關檢測報（bào）告及（jí）證書（關鍵處理步驟、關鍵測試）、清潔（jié）處理程序記錄、各種標（biāo）示、關於（yú）焊點的相關資料（包括但不（bú）局限於焊點圖、焊樣、內窺鏡（jìng）檢查等，要求與培養基接觸部分100%內窺鏡檢查）、焊工（gōng）資格證書、壓力容器相關資料。

4.7.8校驗報告及（jí）計量證書。

4.7.9安全（quán）報告。

4.7.10材質證書（寫（xiě）明材料有效期）。

4.7.11調試文（wén）件：調試計劃（huá）（調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和（hé）維護手冊、培訓（xùn）計劃等（děng）），總（zǒng）測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試（shì）報告，調試總結報告（gào）等。

4.7.12驗（yàn）證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安（ān）裝確認（rèn）及文件（IQ）；

（3）運行（háng）確認及文件（OQ）；

（4）性能確（què）認及文件（PQ）。

4.7.13設備交付計劃表（biǎo）。

4.7.14使用操作說明書及維（wéi）護保（bǎo）養說明（即（jí）運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供（gòng）設備及其（qí）零部件使用壽命（mìng）清單及報價單。

4.7.16工廠驗收測試（FAT）（包括但（dàn）不局限於：工廠（chǎng）測試計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及（jí）部件清單進（jìn）行安裝檢查，確認焊接文件，回顧材質證明，偏差表等）。

4.7.17現場驗收測試（SAT）報告（gào）（同FAT文件，重點在運輸過程中拆卸的部分）。

4.7.18文件具體要求（qiú）：

（1）係統相關（guān）方案（àn）中，應明確本係統的配置、規格；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材質、型號，並且注明（míng）每一個組件的保修期。

（3）任何與（yǔ）此URS產生（shēng）的偏差需在（zài）供方提供的標題為“變更及偏差”中重點（diǎn）說明。

（4）交付後的現場（chǎng）測試（SAT），供應商準備現場驗收測試文件，與工廠驗收測試文件格式一致。供應商準備測試細則，SAT執行前需獲得用戶批（pī）準。

（5）設備供應（yīng）商須在FAT文件內提供儲液罐內表麵噴（pēn）灑麵積試驗報告、內壁粗糙度檢測（cè）報告、酸洗鈍（dùn）化報告、液壓試驗報告、材質證明報告、焊縫檢測報（bào）告、壓力容器等相關資料。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對（duì）設備使用方（fāng）人員進行全麵培訓，包括對生產操（cāo）作人員及設備維護、維（wéi）修人員，並填寫培訓記錄（lù）。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識（shí）。合格標準為用戶（hù）參（cān）加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基（jī）本（běn）操作、維修（xiū）、日常保養（yǎng）內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器（qì）部分進行基（jī）本維修，能夠了（le）解設（shè）備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好（hǎo）防護措施，不得有任何損傷。

4.8.2.2不鏽鋼器具在運輸和安裝途中需做好防護措施，在我公司收（shōu）貨時不得有破損、生鏽等情況。

4.8.3驗（yàn）證要（yào）求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2投標方按GMP規範完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，並提供（gòng）相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證（zhèng）方案需經過本公司相關部門（mén）審核，並經質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成（chéng），供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應（yīng）包含法規要求的測試（shì）項目，以及本公司提出的測試（shì）項目。

4.8.3.5驗（yàn）證工作完（wán）成後，驗證記錄經本公司相關部門（mén）審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終（zhōng）報告已經本公司相關部門審核，並經質量保（bǎo）證部批準。

4.8.4售後（hòu）服務及備件（jiàn）要求

4.8.4.1設備保質期從器具驗收文件簽署（shǔ）之後就開始計算。

4.8.4.2出現問題提供上門維修。設（shè）備質保期為一年以上，保質期內免費保修，保（bǎo）質期後應提供良好的售後服務（wù）。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要（yào）求設備出（chū）現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當（dāng）電話溝（gōu）通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提（tí）供及時的維修、維護，廠家應定（dìng）期回訪，解決設備運行當中可能出現（xiàn）的疑問，排除潛（qián）在故（gù）障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應（yīng）提供合格的（de）備件，用（yòng）於設備相應部件的維修（xiū）、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買（mǎi）方使用（yòng）現場後，由買賣雙方（fāng）共（gòng）同驗收（shōu），賣方工程師免費（fèi）為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠（chǎng）安裝需遵守安全和安裝規（guī）定。

4.8.5.3確認（rèn）試車驗收合格後（hòu），買（mǎi）賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報（bào）名截止日期：2017年06月14日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司（sī）營業執照（副（fù）本）、行業（yè）許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委（wěi）托書、代理（lǐ）人身份, 證前來（lái）報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備（bèi）和專業技術能力及提供符合（hé）國（guó）家要求的（de）合格產品的（de）能力（具有（yǒu）產品經營範（fàn）圍）；具（jù）有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年（nián）來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選（xuǎn）後（hòu）確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準（zhǔn）備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加（jiā）入反商業（yè）賄賂承諾（nuò）書。否則視（shì）為無效標（biāo）書。反商（shāng）業賄賂承諾書.doc.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做（zuò）產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

sIPV課題組聯係人：喻主任    聯係方式：15971432174

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公（gōng）司

    6.1聯係地（dì）址：羞羞视频在线（hàn）市江夏區黃金工（gōng）業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028