國藥集團羞羞视频在线血液製品有（yǒu）限公司（sī）招標公（gōng）告

本公司因檢驗需要，對質量控（kòng）製室所需的全自動洗板機進行公開招（zhāo）標，歡迎具有相應資質（zhì）的單位前來報名投標。

招標內容：國（guó）藥集（jí）團（tuán）羞羞视频在线（hàn）血液製品有限公司全自動洗板（bǎn）機

1.目的

本URS是一份用於從用戶（hù）的角度定義質量控製室全自（zì）動（dòng）洗板機的法規要求、安裝要（yào）求、運行要求、性能（néng）和自動（dòng）化控製要求、安全要（yào）求及文（wén）件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指（zhǐ）導用戶方、供應商、安裝等各方麵人員在全自動洗板機整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所（suǒ）購買（mǎi）的全自動洗板機滿足本URS的要求。

2.範（fàn）圍

本URS僅用於羞羞视频在线血液製品有（yǒu）限公司質量控製室全自（zì）動洗板機的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述（shù）

洗板機是酶聯免疫法檢測的關（guān）鍵部分，洗板機的（de）清（qīng）潔程度和對酶標板的適應性直接影響到檢測結果。且血源檢定日工（gōng）作量大，因此（cǐ）需（xū）要除滿足清（qīng）洗（xǐ）要求（qiú），又（yòu）能對多塊酶標板同時進行清洗的洗板機。

質量控製室需（xū）要購買全（quán）自動洗板機及相關設備，用於酶（méi）標檢測板的洗板步驟。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

該設備用（yòng）於公司生產的製品的（de）檢定工作，因此必須符合GMP的要求，主要包括：

《藥品（pǐn）生產質量管理規範》（2010修訂版）

《中華人民共和國藥典》2015版

《單（dān）采血漿站技術操作規程》（2011年版）

4.2.2安全及環保要求

    N/A

4.2.3其他要（yào）求

    N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

4.3.1.1該全自動洗板機需安裝在（zài）106血源樓3樓血源檢定實驗室（shì）檢測間內。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1儀器占地麵積小於1平方米

4.3.4地麵承重

4.3.4.1儀器重量不超過35Kg

4.3.5可用的公（gōng）用係統

N/A

4.3.6潔淨級別及房間環境（jìng）條件

4.3.6.1儀器運行環境要求（qiú）

（1）儀器操作溫度：5℃-40℃

（2）相對濕度：≤85％RH

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1 110V～220v 50/60Hz穩壓交流電電源。

4.3.8外觀及材質要求

4.3.8.1儀器外觀應端正（zhèng）、整齊，不得有明顯的偏（piān）歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.2儀器內部表麵（miàn）不得有凹陷、毛刺和鏽蝕（shí）等缺陷。

4.3.8.3所有組件均選用知（zhī）名品牌配件，質量穩定、經久耐用、使用方便。

4.3.8.4標記：至少應（yīng）有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的（de）功能標識、安全（quán）標識及說明；

4.3.8.5不鏽鋼或PVC材質，並能夠耐（nài）受腐蝕性試（shì）劑。能有效防止水（shuǐ）霧對泵體造成的生鏽、腐蝕影響。

4.3.8.6儀器必須含有（yǒu）如下配件：

（1）裝機（jī）必備配件及（jí）基本維修工具

（2）10L配液瓶4個，含配（pèi）套（tào）瓶蓋

4.4運行要求

4.4.1規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

4.4.2.1 可至（zhì）少兩塊板同時（shí）進行洗滌，在不影響結果（guǒ）的情況下，2塊板（bǎn）的清洗（xǐ）時間小於1分鍾。  

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1 清洗頭96針（zhēn）設計，可同時對96孔進行清洗，並能控製對各條選擇清洗（xǐ）。能有效排除絮狀沉（chén）澱和結晶影響，不易堵孔

4.4.3.2 開放式（shì）設計，工作倉（cāng）蓋安全檢測，內部工作（zuò）情況清晰可見。

4.4.3.3 可同（tóng）時（shí）放置兩塊或以上（shàng）微孔板，即可單板清洗又能雙板或多板交替清洗。酶標板（bǎn）上孔數不足（zú）不必補孔，板條不（bú）連續不用拆板。

4.4.3.4 適用孔型（xíng）：平底、圓型、U型（xíng）、V型

4.4.3.5 清洗次數、清洗排數可調

4.4.3.6 浸泡時（shí）間、清洗時間、脫水時間：0-300秒可調（diào）

4.4.3.7清洗液殘留量盡可能小，不得大於1μl/孔

4.4.3.8 96孔加液均勻度誤差：350μl時CV＜1.5%

4.4.3.9 大容量（4-10L）高強度液體瓶，且有（yǒu）均勻體積刻度線。

4.5電氣、自動控製要求（qiú）

4.5.1自動控製過程（chéng）的要求

4.5.1.1 中文菜單，背光液晶屏幕（mù）同（tóng）屏顯示所有參數（shù）；

4.5.1.2 由微電（diàn）腦控（kòng）製，能（néng）快（kuài）速高效（xiào）完成各（gè）種規格（gé）微孔板的清洗工作；具有暫停（tíng）和終止功能，可在（zài）洗板過程中暫停（tíng）或終止操作（zuò）。

4.5.1.3 每個洗板（bǎn）程（chéng）序獨立存儲一種微孔板形狀參數，可編輯實驗項目名稱；可編程至少20個洗（xǐ）板程序並（bìng）自動存儲。

4.5.1.4 所有液體瓶液體不足或過滿能自動報警並停止工（gōng）作，廢液可自動排放。

4.5.1.5 開機（jī）自動檢測，開關機（jī）液路自動蒸餾水或專用清潔液（yè）清洗，保（bǎo）證液路的（de）暢通。

4.5.1.6 具有漏液自（zì）動抽取功能；有不同洗液相（xiàng）互切換功能。

4.5.1.7 清洗次數、清洗條數、清洗液加入量、浸（jìn）泡或振（zhèn）板時間、吸液時間應可調

4.5.2計算機化（huà）係統的驗證要求

4.5.2.1該洗板機控製係統需（xū）經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該洗板（bǎn）機控製係統驗證需與設備驗證同步進（jìn）行，其設備（bèi）DQ、IQ、OQ、PQ文件（jiàn）中需包含對（duì）其控製係統的（de）相關驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及（jí）壓力保護

4.6.1.1有透明（míng）生物安全（quán）罩，避免洗板過程中實驗室（shì）生（shēng）物汙染；

4.6.2電氣保護

N/A

4.6.3其他安全保護

4.6.3.1 工作（zuò）時噪聲小於70分貝

4.6.3.2 能有效進行生物安全防護，並防止交叉汙染

4.7文件要求（qiú）

4.7.1投標（biāo）文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清單及說明，包含各組（zǔ）件名稱、編號、型號、規格（gé）、品牌、材（cái）質等。

4.7.4設備標準技術文件。

4.7.5實（shí）物圖；各種確認、維修等活（huó）動所需的電子版（bǎn）及打印版圖紙（P&ID圖（tú）或控製原理圖、設備裝配圖、設備工作原理圖、氣動原理圖、電氣原（yuán）理圖、控製盤麵儀表、開（kāi）關配置圖等線圖、PLC相關圖紙等）；注釋參（cān）考（kǎo）等；圖紙清單。

4.7.6零部（bù）件、易損件、備件、消耗品、儀器儀表清單，包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規（guī）格及必要（yào）說明。

4.7.7設（shè）備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。

4.7.8設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明（míng）校準周期，並能提供校準服務（此項服務可付費）。

4.7.9設備交付（fù）計劃表。

4.7.10校驗報告及計量證書。

4.7.11安全報告。

4.7.12各種必要的合格證（zhèng），包括部件合格證、風速檢測（cè）儀校驗合格報告、材質證書等。

4.7.13調試文件：調試計（jì）劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單（dān），測試報告（gào），調試總結報告、現場驗收報告等。

4.7.14工廠驗（yàn）收測（cè）試（FAT）報告。

4.7.15驗（yàn）證文件：

（1）安（ān）裝確認及文件（IQ），

（2）運行確認及文件（OQ），

（3）性能確認及文件（PQ）

4.7.16使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維（wéi）護手冊）3份。

4.7.17提供設備及其零部件使用（yòng）壽命清單。

4.7.18應有針對每（měi）一部件所作（zuò）序號的簡明圖冊，以便於（yú）維（wéi）修人員查找和辯識（shí）。

4.7.19文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規（guī）格，並且通過分析闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期。

（3）需要提供主要配（pèi）件清單，並作單項報價備案，列在合（hé）同方案之內。

4.8服務要求

4.8.1培訓（xùn）要求

4.8.1.1設備供應商應免（miǎn）費對儀器使用方人員（yuán）進（jìn）行全麵培訓，包括操作人員及儀器（qì）維護（hù）、維（wéi）修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2操（cāo）作人員培訓包括（kuò）儀器結構原理、性能、操作、清洗消毒（dú）、故障排（pái）除等（děng）基本知識，以及色譜工作站的各項功（gōng）能的應（yīng）用。合格標準為用戶參加培訓人員（yuán）能夠獨（dú）立（lì）正確操作儀器，會排除常見故障，能正確使用色譜工作站。

4.8.1.3儀器維護、維修人員培訓應包括儀器結構（gòu）原理、基本操作、維修、日常（cháng）保養內容、故障排除等基（jī）本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解儀器日常保養內容，能對造成常見故（gù）障的易損（sǔn）部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有（yǒu）任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2投標方按GMP規範及（jí）儀器相關法規完（wán）成DQ、IQ、OQ工作，並提供相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開（kāi）始前（qián）驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質（zhì）完成，供應商需提供驗證（zhèng）工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規（guī）要求（qiú）的測試項目，以及（jí）本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完（wán）成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證（zhèng）工（gōng）作已成功完成，驗（yàn）證最終（zhōng）報告已經本公司相關部門審核，並經（jīng）質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求（qiú）

4.8.4.1設備保質期從確認驗收文（wén）件（jiàn）簽署之後開始計算。

4.8.4.2設（shè）備質保期為一年以上（shàng），保質期內（nèi）免費保修並免費更換所有配件，保質期後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務（wù）必須響應及時，要求儀器出現須廠家維修的故障後，應在4小時內（nèi）明確答複，當電話溝通無法解決時，須48小時內派人至現場解決。

4.8.4.4免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決儀器運行當中可能（néng）出現的疑問，排除潛（qián）在故障（zhàng），使儀器保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應（yīng）提供合格（gé）的備件，用於儀器相應部件的（de）維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場（chǎng）後，由買賣雙方共同（tóng）驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供（gòng）應商進廠施工需遵守（shǒu）安全和施工規定。

4.8.5.3確認試車（chē）驗收合（hé）格後，買賣雙方簽訂（dìng）驗收報告。

5.附件

5.1報名

1.報（bào）名截止日期：2017年6月（yuè）3日（rì）16:00時

2.具有履行合同所必需的（de）設（shè）備和專業技術能力及提供符（fú）合國家要求的（de）合格產品的能力（具有（yǒu）產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製（zhì）度。

3.此項目評標（biāo）標準是以低價優（yōu）先原則（zé）做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦（jiàn）人。 

4.投標書需準備3份，一正二副，所有（yǒu）投（tóu）標（biāo）方製作標書中用戶需求需要在（zài）標書中體現且必須加入反商業賄賂承（chéng）諾書。(備注：標書在開標現場需要，報名不提供)反商業賄賂承諾書.doc

5.報名前需提前（qián）和相關科室/部門做產品技術交流，以確保（bǎo）產品的功能和技術參數符合使用（yòng）要求。

6.報名資質：投標（biāo）人持公司三證合一的營業執照（副本）、行業許可證、法人委（wěi）托（tuō）書、代理人（rén）身份證等所有證件複印件加蓋公司公章及用戶簽（qiān）字確認的需求確認函前來報名。

血製采購聯係人：何軍 聯係方式：13871502332

5.2發布人名稱：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司

聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園（yuán）路一號附一號

報名聯係（xì）人：何（hé）欣宇

報名郵箱：286131130@qq.com