國藥中生武招字第（2017）053號

本公司因經營管理需要，對sIPV課題組需要的細胞工廠推車和架（jià）子進行公開招（zhāo）標，歡（huān）迎具（jù）有相應（yīng）資質的單位前來報名投標。

招標（biāo）內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公（gōng）司sIPV課題組（zǔ）細胞工廠推車和架子

1.目的

本URS是一份（fèn）用於從用戶的角度定義疫苗樓脊（jǐ）髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）細胞工廠振蕩器配套推（tuī）車和架（jià）子的法規要求（qiú）、安全要（yào）求及文件要求等各方麵（miàn）要求的關鍵文件（jiàn），使所購（gòu）買的（de）推車和架子與細胞工廠振蕩器（qì）配（pèi）套，滿足本URS的要求。

2.範圍

本（běn）URS僅用於武（wǔ）漢生物製（zhì）品研究所有限責任公司疫苗樓脊髓灰質炎滅活（huó）疫苗（Sabin株）細胞工廠推（tuī）車和架子的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

    該推車和架子與細胞工廠（chǎng）振蕩器（Shaker）配套使用，用於操作4個40層細胞（bāo）工廠，以達到消化細胞或混勻細胞的目的。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行（háng）版）

4.2.2安全及（jí）環保要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該（gāi）推車和架子屬於（yú）可移動（dòng）設（shè）備，在（zài）疫苗樓sIPV車間細胞區操（cāo）作間1使用。

4.3.2安（ān）裝尺寸

4.3.2.1 根據細胞工廠振蕩器的尺寸進行設計以滿足需要。

4.3.2.2 推車和架子的尺寸應（yīng）符合製造商說明（míng）書及技術文件規定的要求。

4.3.2.3供應商必須給出推車和架子的布局設計方案及相應附件設計方案，並交給我公司使用部門及工（gōng）程類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出房間地麵承（chéng）重要求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨（jìng）級別及房間環（huán）境條（tiáo）件

4.3.5.1 工作環境溫度：至（zhì）少（shǎo）包（bāo）括18℃～26℃。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環（huán）境潔淨級別：C級潔淨區

4.3.6 可用的能源配置（zhì）

N/A

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設（shè）備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3標記：至少應有以（yǐ）下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供（gòng）應單位；

（2）產品（pǐn）注冊號；

（3）型號標記（jì）；

（4）生產日期或編號；

（5）對推車和（hé）架（jià）子必要的說明；

（6）必要的功能標識及說明；

（7）安全（quán）標識。

4.3.7.3材質為1.4404 304不鏽鋼。

4.4運行（háng）要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品（pǐn）的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能（néng）

N/A

*** 4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行（háng）參數（shù）：

易於（yú）裝卸的側麵裝載設計；

可匹配40層細胞工廠；

規格為1034mmX350mm（寬X深）；

架子的內徑（jìng）應與Thermo及Corning的細（xì）胞工廠兼（jiān）容；

推車可匹配10層細胞（bāo）工廠架子。

4.4.4工藝參數（shù）範圍（wéi）

N/A

4.5電氣、自動控製要求

N/A

4.6安全要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方（fāng）發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3設備標（biāo）準（zhǔn）技術文件

4.7.4圖紙（zhǐ）：實物圖；各種校驗、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙

4.7.5部件清單（dān）：包括名稱、編號、對應（yīng）廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備（bèi）廠家（jiā）文件：出廠合格證、相關檢（jiǎn）測報告、各種標示（shì）。

4.7.7材質證書（shū）（寫明材料有效期）。

4.7.8設（shè）備交付計劃表。

4.7.9使用操作說明書（shū）及維護保養說（shuō）明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.10提供設備及（jí）其零部件使用壽命清（qīng）單。

4.7.11標書中明確係統所有組件的品牌、材質、型號，並（bìng）且注明每（měi）一（yī）個組件的保修期；

4.7.12工廠（chǎng）驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.13驗證文件：

4.7.13.1設計確認（DQ）（包括（kuò）評估文件）；

4.7.13.2供應商需派合格人員完成IQ和（hé）OQ驗證（zhèng），並提供IQ和OQ驗證（zhèng）文件（所有的測試都需要相關的文件記錄）

4.7.13.3供應商需協助完成PQ驗證。

4.8服務要（yào）求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備（bèi）供應商應免費對（duì）設備使用方人（rén）員進行全（quán）麵培訓，包括對生產操作人員及（jí）設備維護、維修人員（yuán），並填寫培（péi）訓記（jì）錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用（yòng）戶參加培訓人員（yuán）能（néng）夠（gòu）獨立正確操作設備，會排（pái）除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修（xiū）人（rén）員培訓應包括設備結構（gòu）原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排（pái）除等基本知識。合格標（biāo）準為（wéi）維修人員能對機械（xiè）、電器部（bù）分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

*** 4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗（yàn）證工（gōng）作開始前驗（yàn）證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作（zuò）應按時保質（zhì）完成（chéng），供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗（yàn）證項目應包含法（fǎ）規要求（qiú）的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完（wán）成後，驗證記錄經本公司相關部門（mén）審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗（yàn）收前（qián），驗證工（gōng）作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算（suàn）。

4.8.4.2設備質保（bǎo）期為一年，一年內（nèi）免費（fèi）保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應（yīng）及時，要求（qiú）設備出現須廠（chǎng）家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現（xiàn）場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除（chú）潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家（jiā）應提供（gòng）合（hé）格的備件，用於設備相應部件的（de）維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後（hòu），由買賣雙方共（gòng）同驗收，賣方工程師免費為買方提（tí）供調試。

4.8.5.2供應商（shāng）進廠安裝需遵守安全和安（ān）裝規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格（gé）後，買賣雙方（fāng）簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年05月26日下午3:30時

    5.2報（bào）名（míng）資質：投標人持公司營業執（zhí）照（副本）、行業許（xǔ）可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委（wěi）托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的（de）設備和專業技術能力（lì）及提供符合國家要求的合格產品的能（néng）力（具（jù）有產品經（jīng）營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供（gòng）貨同（tóng）類產品（pǐn）業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評（píng）選後確定中標推薦人（rén）。 

    5.5投標書（shū）需準備3份，一正二副（fù），所有投標方製（zhì）作標書中必須加入反商業（yè）賄賂（lù）承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保（bǎo）產品的功能和（hé）技術（shù）參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門（mén）主任簽字的確認（rèn）函。

sIPV課題組聯係人：喻主任    聯係方式（shì）：15971432174

    6.發（fā）布（bù）人名稱：羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號（hào）

    6.2報名聯係人（rén）：吳（wú）德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028