國藥中（zhōng）生武招字第（2017）051號

本公（gōng）司因經營管理需要，對sIPV課（kè）題（tí）組需要的大型恒溫搖床進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位（wèi）前來報名（míng）投標。

招（zhāo）標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司sIPV課題組（zǔ）大型恒溫（wēn）搖床

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定義疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間大型恒溫搖床法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化（huà）控製要求、安全要（yào）求及文件要求（qiú）等（děng）各方麵（miàn）要求的關鍵文件。用於指導（dǎo）用戶方、供應商（shāng）、施工方等各方麵人員大型恒溫搖床在整個（gè）生命周期過程中各項（xiàng）活（huó）動按要求進行，使所購買的大型恒溫（wēn）搖床滿足本URS的要求。       

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司（sī）疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間大型恒溫搖床的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間需（xū）要購買3台大型恒溫搖床，用於純化後病毒液的滅活。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

參照的標準：

該設備設計標準為中國（guó）《藥品生產質量管理規範》（現行版），輔以國（guó）際通用的ISPE及醫藥行業（yè）相關國際慣（guàn）例，需要通過（guò）中國國（guó）家食品藥品監督管理局現（xiàn）行版GMP的現場檢查認證（zhèng）。

《藥品生產驗證指南》（現行版）

《Good Engineering Practice》

《藥品GMP指（zhǐ）南（nán）》無菌藥品（現（xiàn）行版（bǎn））

4.2.2安全及（jí）環保要求（qiú） 

 N/A

4.3安裝（zhuāng）要求

4.3.1 安裝位置

該大型恒溫（wēn）搖床需（xū）安裝在疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間C級區病毒滅活間。

*** 4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1大型恒溫搖床尺寸外形必須根據（jù）房間的空間布（bù）局來選擇，需盡量節約空間。

4.3.2.2大型恒溫搖床的（de）形式及尺寸應符（fú）合製造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.3供應商必須給出大型恒溫搖床布局設計方案及相應附件（如（rú）固（gù）定（dìng）架等）設計方案，並（bìng）交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.2.4大容量搖床可容納4個15L玻璃立瓶（píng），內室高度應不低（dī）於60cm（15L玻璃立瓶參數：外徑23cm，高度51cm）

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出房間地麵承重要求（qiú）。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔（jié）淨級別及房間（jiān）環境（jìng）要求

4.3.5.1 工（gōng）作（zuò）環境溫度：能適應10℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環（huán）境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環（huán）境潔淨（jìng）級別：C級區。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源。

*** 4.3.7外觀及（jí）材（cái）質要求

4.3.7.1大型恒溫搖床外觀應端正（zhèng）、整齊，不得（dé）有明顯的（de）偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2大型恒溫搖床內部表麵不得有（yǒu）凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3圓角（jiǎo）設計、無縫不鏽鋼內腔，便於清潔

4.3.7.4外蓋密封，帶0.5m²的（de）觀察窗，方（fāng）便觀察樣品運行狀態。

4.3.7.5箱體（tǐ）後部配有輸入接口，方便溫度探針（zhēn）或其他設備進出（chū）。

4.3.7.6 箱體采用（yòng）304不鏽鋼。

4.3.7.7標記：除了（le）應（yīng）符合規（guī）定的要求外，還至少應有以下永久貼牢和清（qīng）楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊（cè）號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或（huò）編號；

（5）控製麵板功能標識。

4.3.8其（qí）他安裝要求

N/A

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

能（néng）同時運行4個15L玻璃立瓶滅活工序，提供穩定的內室溫度。

*** 4.4.3工藝參數範（fàn）圍

4.4.3.1基本參數：

4.4.3.2 通（tōng）過HEPA高效過濾器水平通風；截（jié）留空氣中大於0.2微米的顆粒物和微生物

4.4.3.3具備（bèi）三重偏心輪驅動裝置，可穩定處理較（jiào）重（chóng）負載，保（bǎo）持振蕩（dàng）均勻。可持續14*24h高速、穩定地運（yùn）轉。

4.4.3.4 固定環：在箱體內高度（dù）15cm和35cm處，加與搖床載物板同步（bù）的4個固（gù）定（dìng）圓環，直徑為23cm，用於固定15L立瓶容器，圓（yuán）環為304不鏽鋼材質，內表（biǎo）麵應拋光處理，加（jiā）矽膠墊圈，並具（jù）有能（néng）夠調節鬆緊度的旋鈕。

4.4.3.5 底部（bù）四角應帶有不（bú）鏽鋼金屬滑（huá）輪，並帶金屬（shǔ）刹（shā）車裝置，防止滑動。

 4.4.5其他運行要求

4.4.5.1帶閥門的排水係統，位於（yú）設備前部，易於操作

4.4.5.2腳踏開關打開外蓋，以便手上自由操（cāo）作，蓋子標（biāo）配有鎖定裝置；

4.4.5.3具有斷電恢複功能，在外電源突然失（shī）電又重新來電後，設（shè）備可自動按原（yuán）設定程序恢複運行（háng）

4.5電氣、自動控製要求

*** 4.5.1自動控製（zhì）過程的（de）要求

4.5.1.1數字型控製係統，可（kě）精確檢測並調控溫度和搖床轉速；

4.5.1.2智能管理記錄

（1）具有自動記錄裝置，觸摸屏，可實（shí）時顯示溫度（顯示精度0.1℃）、轉速（sù）（顯（xiǎn）示精度1轉/分（fèn）鍾）、可（kě）視報警信息、水位提醒，記錄不可修改，並（bìng）能實時打印。

（2）數（shù）據記錄的（de）設定範圍可在10秒-3600秒（miǎo）之間，如3分鍾記錄一次的條件下，可自動記錄14天全部信息，記錄不（bú）可修改，並（bìng）進行實時自動（dòng）打（dǎ）印。

（3）通訊接口（kǒu）為RS232接口，可選配USB接口

***4.5.1.3水套式加熱係統

通過一個（gè）獨立的水套層（céng）包圍內部的箱體來維持溫度恒定的，可以（yǐ）較長時間的保持培養箱內的溫（wēn）度準確性和穩定性，方便對水箱進行加水、清空和清洗，實時監控水箱運作的情況。溫度範（fàn）圍設置（zhì）為37±0.1℃，溫度變化異常時（shí）會自動（dòng）報警。

4.5.1.4智能化聲光報警環（huán）境掃描（miáo）微處理控製器。據有開蓋自停保護（hù），自診斷、安全報警（jǐng）功能（néng）

4.5.2計算機（jī）化係（xì）統（tǒng）的驗證要求

4.5.2.1該大型恒溫搖床控製係統需（xū）經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該（gāi）大型恒溫搖床控製係（xì）統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文（wén）件中需包含（hán）對其控製係統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連（lián）鎖（suǒ）及壓力保護

恒溫搖床上蓋板密封圈嚴密，與外界環境隔絕，方便替換，並配有一條備用密（mì）封圈。

4.6.2電氣保（bǎo）護

N/A

*** 4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及（jí）相關檢驗報告。

4.7.3設計選型文件：設備詳細功能說明書（shū）；須提供功能（néng）描述和標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動（dòng）所需的電（diàn）子版及打印版設備布局圖、設備尺（chǐ）寸圖、設備局部圖（與功能相關（guān）細節（jiē）圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控製原（yuán）理圖）、圖紙清單。

4.7.5配（pèi）件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地（dì）、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：出（chū）廠測試合格（gé）證、相（xiàng）關檢測報告、各種標示。

4.7.7設備（bèi）操（cāo）作手冊（SOP）：語言為中（zhōng）文，應說明（míng）校準周期，並能提供校準服務（此項服務可付費）。

4.7.8校驗報告及計量證書（shū）。

4.7.9安全報告。

4.7.10材質證（zhèng）書（寫明材料（liào）有效期）。

4.7.11具有醫療器械注冊（cè）證（zhèng）

4.7.12調試（shì）文件：調試計劃（調試說明（míng）、調試清單、現場驗（yàn）收測試、保修信息、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。

4.7.13驗證（zhèng）文件：

（1）設計確認及（jí）文件（DQ）及評估文件（jiàn）；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文（wén）件（OQ）；

（4）性能確認及（jí）文件（PQ）。

4.7.14設備交付計劃表。

4.7.15使（shǐ）用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護（hù）手冊）3份。

4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.17現場驗收報告。

4.7.18文件具體要求：

（1）係（xì）統相關方案中，應明確本係統的（de）配置、規格，並且分析闡述每一個係統（tǒng）環（huán）節的必要性；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保（bǎo）修期；

4.8服（fú）務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應對買方技術人員、操作人員進（jìn）行現場免費培訓，培訓內容包括設備操（cāo）作、設備維護及簡單的設備（bèi）維修等，直至（zhì）技術人員、操作人員能夠熟（shú）練掌握為止。。

4.8.1.2生產操作（zuò）人員培訓（xùn）包括設備結構原理、性能、操作（zuò）、清洗消毒、故障排除等（děng）基本知識。合格標準為用戶參加（jiā）培訓人（rén）員能（néng）夠獨立正確操作（zuò）設備，會排除（chú）常見故障。

4.8.1.3設（shè）備維護、維修人員培訓應包括設（shè）備結構（gòu）原理、基本操作、維修（xiū）、日常保養內（nèi）容、故障排除等基本知識。合格標（biāo）準為（wéi）維修人員能對（duì）機械、電器部分進行基本（běn）維修，能夠了解設（shè）備日常保養內容，能對造成常見故障的易（yì）損部件有明（míng）確認識。

4.8.1.4在（zài）貨（huò）物到達使用現場後，設備供（gòng）應商按買方（fāng）通知時間派技術人員到買方（fāng）的項目現場，在買方技術人員在（zài）場的情況下開箱清點貨物，組織安裝、調試，直至設備正常運行。

4.8.2運（yùn）輸要求

4.8.2.1設（shè）備運輸在運輸途中需（xū）做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.2.2運輸箱堅（jiān）固、耐（nài）用

4.8.3驗（yàn）證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工（gōng）作開始前驗證方案需經過本公司（sī）相關部門審核，並經質量保證（zhèng）部批準。

4.8.3.3驗（yàn）證工作應按時保質完（wán）成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗（yàn）證項目應包含（hán）法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗（yàn）證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完（wán）成，驗證最終報告已（yǐ）經本公司相關部（bù）門審核，並經質量（liàng）保證部批準。

4.8.4售後（hòu）服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的（de）階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期（qī）為一年，一年內（nèi）免費保修，一年後應提供良（liáng）好的售後服務。

4.8.4.3售（shòu）後服務必須響應及時，要（yào）求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當（dāng）電話溝通無法解決時，須24小（xiǎo）時內派人至現場（chǎng）解決。

4.8.4.4一年免費保修（xiū）期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪（fǎng），解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障（zhàng），使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設（shè）備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用（yòng）現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免（miǎn）費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝（zhuāng）需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年05月26日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營（yíng）業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人（rén）委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合（hé）同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具（jù）有產品經營範圍）；具有良好的商業信（xìn）譽和健全的（de）財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不（bú）少於20台。

    5.4此項目評標標（biāo）準是以（yǐ）低價優先原則做為商務部分評選基礎（chǔ），通過（guò）評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商（shāng）業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承（chéng）諾書.doc

5.6報名（míng）前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產（chǎn）品的（de）功能和技術參數（shù）符合使用要求，報名時提交帶有科室（shì）/部門主任簽字的確認函。

sIPV課題組聯係（xì）人：喻主任    聯係方式：15971432174

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市（shì）江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028