國藥集團羞羞视频在线血液製品（pǐn）有限公司招標公告（gào）
本公司因檢定需要，對質量控製（zhì）室需要的原子吸收光譜儀進行公開招標（biāo），歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：國藥集團羞羞视频在线血液製（zhì）品（pǐn）有限公司原子吸（xī）收（shōu）光譜儀（yí）
1.目的
本URS是一份用於定義原子吸收光譜儀的選型方法、功能要求、關鍵參（cān）數（shù）等的關鍵文件。用於指導選（xuǎn）型，產品提供單位（wèi）按照我公司的相關要求（qiú）並結合（hé）相（xiàng）關規範進行設計、安（ān）裝及後期驗證等一係列工作。
2.範圍
本URS僅用於（yú）羞羞视频在线血液製品有限公司質量控製室原子（zǐ）吸收光譜儀的購買。
3.職責
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部門 |
職責 |
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質量控製室 |
負責從用戶的角度起草並審核本URS文件。 負責本URS文件的修改、打印，並將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程運行室 |
負責從工程技術角度審核本URS文（wén）件。 負責補充工程技術及維護維修相關內容。 負責本URS文件歸檔。 |
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生產管理部 |
負責從生（shēng）產技術角度審核本URS文件。 |
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質量（liàng）保證（zhèng）室 質量保證部 |
負責提供URS文件模板（bǎn）。 負（fù）責從質量管理法（fǎ）規角度審核本URS文件。 負責批準本（běn）URS文件。 |
4.內（nèi）容（róng）
4.1概述
質量控製室需要購買1台原子吸收光譜儀（yí）及相關設備，用於質量控製室的檢定工作。
4.2法（fǎ）規要求
4.2.1 GMP要求
該設備用於（yú）公司生產的製品的檢定工作（zuò），因（yīn）此必須符合GMP的要求，主要包括：
《藥品（pǐn）生產質量管理規範》（2010修訂版）
《中華人民共和（hé）國（guó）藥典》2015版
《中國藥品檢驗標準操作規範和藥（yào）品檢驗儀器操（cāo）作規程》（2010修訂版（bǎn））
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.2.3其他要求
4.3安裝要（yào）求
4.3.1 安裝位置
4.3.1.1該原子吸（xī）收光（guāng）譜儀及（jí）其相關（guān）設備（bèi）安裝於質量控製室。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1儀器尺寸基（jī）本要求
長700×寬588×高714mm
4.3.4地麵承重
80kg
4.3.5可用的公（gōng）用係統
N/A
4.3.6潔淨級別（bié）及房間環境條件
4.3.6.1 環境溫度10~35℃，濕度20%~80%。
4.3.7可用的能源配置（zhì）
4.3.7.1交流電電源： 220v，50Hz
4.3.7.2工（gōng）作區配置防濺安全電源（yuán）插座。
4.3.8外觀及材質要求
4.3.8.1儀器外（wài）觀應端正（zhèng）、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。
4.3.8.2儀（yí）器內部表麵不得有（yǒu）凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。
4.3.8.3所有組件均選用知名品牌配件，質量穩定、經久耐用、使用（yòng）方便。
4.3.8.4標記：至少（shǎo）應有以下永久貼牢和清楚易認（rèn）的標記：
（1）製造/供應單位；
（2）產品注冊（cè）號；
（3）型號標記（jì）；
（4）生（shēng）產日期或編號；
（5）必要的功能標識、安全標識及說明（míng）；
4.3.8.5不鏽（xiù）鋼或PVC材質，並能夠耐（nài）受腐蝕性試劑。
4.3.8.6打印機複印一體機：黑（hēi）白激光，打印、掃描、複印一體。
4.3.8.7儀器儀表配置要求：
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序號 |
描述 |
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1. |
光學係統：1、波長範圍：190-900nm 2、狹縫（féng）：0.2,0.5,0.8,1.2nm可調 3、波長設定：全自動檢索，自（zì）動波（bō）長掃描 4、波長重複性：≤±0.2nm 5、光路（lù）結構：單光束、雙光束可通過軟件自動切換 6、燈座：6或8燈座（進（jìn）口），可直接通用國產陰極燈，無需轉換插頭，並可自動切換。 7、光學元件保修10年。 8、同時配置氘燈背景校正和塞曼背景校正兩種方式，可在全波長範圍（wéi）內進行背景校正，均可校正達3A的（de）背（bèi）景 |
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2. |
石墨爐分析係統：1、加熱方式：縱向或橫向加熱 2、溫度範圍：室溫-3000°C 3、最大升溫速率：2600°/秒 4、加（jiā）熱控溫方式：全自動，自動溫度校正 5、測（cè）定方式：峰（fēng）高、峰麵積任選擇和（hé）互換 6、代表元素（sù）檢測指標：Cd特征濃度≤0.02ug/L，檢出限≤0.01ug/L，RSD ≤2%；Cr特征（zhēng）濃度（dù）≤0.2ug/L，檢出限≤0.2ug/L，RSD ≤2%； 7、氣體控製：全自動電腦控製，流量可自動優化 8、操作軟件可自（zì）動優化（huà）最佳灰化和原子化溫度。 9、石（shí）墨管（原廠（chǎng）配置）：熱解塗層長壽命10根/包（bāo），需提供2包。 10、石墨管原廠配置：單隻空燒次數可（kě）達400次以上，單（dān）管帶樣可燒300次以上 11. RSD ≤2.0%。 12.配置Windows下工作的石墨爐可視係統，直觀地監視石墨管進樣位置以及樣（yàng）品在幹燥、灰化過程的狀況，確（què）保數據的重複性。 |
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3. |
石墨爐（lú）自動進（jìn）樣器：1、樣品位數（shù）≥30位 2、進樣（yàng）精（jīng）度：±0.1ul，進樣（yàng）重複性（xìng）小於0.5% 3、有（yǒu）自動除殘功能（néng），可消除交叉汙（wū）染 4、可全自動智能化稀釋，根據樣（yàng）品濃度儀器自動給出稀釋比並自動（dòng）完成自動稀釋；最大稀釋倍（bèi）數：625倍 |
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4. |
配置原廠進口Al等空心陰極燈 |
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5. |
計算機配置： CPU Intel Pentium 四核3.4GHZ以上處理器，4GB內存，500GB硬盤，19”液晶顯示器，獨（dú）立顯卡,正版WINDOWS 7或更（gèng）高操作係統 |
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6. |
軟件要求：全自動儀器及附件控製，數據采集和分（fèn）析，多重任務，鼠標操作，自（zì）動設定菜單數據（jù）和校正方法，自動優化（huà）火焰和石墨爐或氫化物發生器操作參數，自檢和自診斷功能。 |
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7. |
設備（bèi）配件要求：進口空氣幹燥過濾管2個，國產空氣管2個。 |
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8. |
冷卻循環（huán）水（shuǐ）係統1台。 |
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9. |
計算機打印機（jī）各1台。 |
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10. |
正版軟件係統，加密保護設置。 |
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11. |
采用工作站進行係統控（kòng）製（zhì），正版軟件。 |
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12. |
支持多（duō）窗（chuāng）口、多任務的操作模式，保證數據的完整性和安全性；可以采用各（gè）種檢索方式從大量的數據中取出目（mù）標數據。 |
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13. |
支持並形成單個報告或綜合報告。報告的版式可以（yǐ）編排。 |
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14. |
譜圖比較功能。 |
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15. |
支持多種定量方式。 |
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16. |
儀（yí）器主（zhǔ）要部件及操（cāo）作係統、控製係統的維護、維修手冊。 |
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17. |
詳細的圖紙（平麵圖和最少一個視角）清晰標明所有需（xū）要的公共設施尺寸和位置，連同對公共（gòng）設施的要求。 |
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18. |
可追溯原（yuán）始數據的、按照國家標準儀（yí）器和校準程序校正的儀（yí）器校準證書。 |
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19. |
（出廠）儀器工廠調試標準（zhǔn）和報告，有實際檢（jiǎn）測（cè）的結果/數據（FAT測（cè）試）。 |
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20. |
合同（tóng）生效後60天（tiān）內交貨。由製造商承擔設備組裝、調整、測試和協助驗證工作，同時需要有驗證和計量文件。在（zài）設備完全交付使用前，應完成下列驗證：DQ、IQ、OQ、PQ |
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21. |
用戶培訓由，儀器製造商授權的技術人員到現場免費（fèi）進行安裝調試該係統，確保儀器技術指標驗收合（hé）格，並在用戶實驗室免費培訓操作（zuò）技（jì）術人員包括：操 |
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22. |
賣方負責協助買方進行相關驗證活（huó）動，並對（duì）驗證中出現的問題提出對（duì）策和解決方案（àn），具體內容和要求見協議（yì）條款。 |
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23. |
保修期內，賣方免費為買方維修設備（包括（kuò）零部件費用）；保修期外（wài），長（zhǎng）期提供優惠（huì）的維修服務及（jí）零部件，維修響應時間48小時。 |
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24. |
提供氣瓶櫃和報警器一套 |
4.4運行要求
4.4.1規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝（yì）參數（shù）範圍
4.4.3.1 波長範圍：190~900nm
4.4.3.2波長準確度精確（què）至±0.15nm
4.4.3.3波長重複性（xìng）精確至0.05nm
4.4.3.4檢出限≤0.004μg/ml
4.4.3.5光譜（pǔ）帶寬0.2，有自選功能
4.4.3.6重複性：石墨爐≤2%
4.5電氣、自動控（kòng）製要求
N/A
4.5.2計（jì）算機化係統的驗（yàn）證要（yào）求
4.5.2.1該儀器計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ。
4.5.2.2該儀器驗證需與設備確認（rèn）同步進行（háng），其設備DQ、IQ、OQ文件中需（xū）包含（hán）對其計算（suàn）機化係統的確認。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保（bǎo）護
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件（jiàn）、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢（jiǎn）驗報告（gào）。
4.7.3係統功能配置清（qīng）單（dān）及說明，包含（hán）各（gè）組件（jiàn）名稱、編號、型號、規（guī）格、品（pǐn）牌（pái）、材（cái）質等。
4.7.4設備標準技術文件。
4.7.5實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（P&ID圖或控製原理圖、設備裝配圖、設備工作原理圖、氣動原理圖、電氣（qì）原理圖（tú）、控製盤麵儀表、開關配置圖等線圖、PLC相關圖紙等）；注釋參考等（děng）；圖紙清（qīng）單（dān）。
4.7.6零（líng）部件、易損（sǔn）件、備件（jiàn）、消耗（hào）品、儀（yí）器儀表清單，包括名稱（chēng）、編（biān）號、對應廠家名（míng）稱（chēng）、生產地（dì）、規格及必要說明。
4.7.7設備廠家（jiā）文件：出（chū）廠測試合格證、相（xiàng）關檢測報（bào）告、各種標示。
4.7.8設備操作手冊（cè）（SOP）：語言為中文，應說明校準周（zhōu）期，並能提供校準服務（此項服務可付（fù）費（fèi））。
4.7.9設備交付（fù）計劃表。
4.7.10校驗報告及計量證書。
4.7.11安全（quán）報告。
4.7.12各種（zhǒng）必（bì）要（yào）的合格證，包括部件合格證、風速（sù）檢測儀校驗合格報告、材質證書等。
4.7.13調試（shì）文件：調試計劃、調試方案、設備測（cè）試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。
4.7.14工廠驗（yàn）收測試（FAT）報告。
4.7.15驗證文件：
（1）安裝確認及文件（IQ），
（2）運行（háng）確認及文件（OQ），
（3）性能（néng）確認及文件（PQ）
4.7.16使用操作說明書及維護保養說（shuō）明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.17提供設備及其零（líng）部件使用（yòng）壽（shòu）命（mìng）清單（dān）。
4.7.18應有針對每一部件所作（zuò）序號的簡明圖冊，以便於維修人員查找和辯識。
4.7.19文件具體要求：
（1）係統相關方案中，應明確本係（xì）統（tǒng）的配置、規（guī）格，並且通過分析闡述每（měi）一個（gè）係統環節的必（bì）要性；
（2）標書中明確係統所有組件的（de）品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期。
（3）需要提供主（zhǔ）要配件清單，並作單項報價備案，列在合同方案之內。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費（fèi）對（duì）儀器使用方人員進行全（quán）麵培訓，包括操作人員及儀器維護、維修人員，並填寫培訓記錄。
4.8.1.2操作人員培訓包括儀（yí）器結構原理、性能、操作、清洗消毒、故（gù）障排除等基本知識（shí），以及色（sè）譜工作站的各項功能（néng）的應用。合格標準為用戶參（cān）加培訓（xùn）人員能夠獨（dú）立正確操作（zuò）儀器，會排除常見故（gù）障，能正確使用色譜工作站。
4.8.1.3儀器維護、維修人員培訓應包括儀器結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了（le）解儀器日常保養內（nèi）容，能對造成常見故障的易損部件有明確（què）認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在（zài）運輸途中（zhōng）需做好防護措施，不（bú）得（dé）有任何損（sǔn）傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2投（tóu）標方按GMP規範及儀器（qì）相關法規完成DQ、IQ、OQ工作，並提供相（xiàng）應（yīng）文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各（gè）驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工（gōng）作應按時保質完成，供應商（shāng）需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試（shì）項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證（zhèng）工（gōng）作完成後，驗證記錄（lù）經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。
4.8.4售後服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認（rèn）驗（yàn）收文件簽署（shǔ）之後開始計算（suàn）。
4.8.4.2設備質保期（qī）為一年（nián）以上，保質期內免費保修並免費更換所（suǒ）有配件，保質期後應提供良好的售後服務。
4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求儀（yí）器（qì）出現須廠家維修的故障後，應在4小時（shí）內明確答複，當電話（huà）溝通無法解決時，須48小（xiǎo）時內派人至現場解決。
4.8.4.4免（miǎn）費保修期（qī）後，廠家應終（zhōng）生提供及時（shí）的維修、維護，廠家應定期回訪，解決儀器運行當（dāng）中（zhōng）可（kě）能出現的疑問，排除潛在故障，使儀器保（bǎo）持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於儀器相應（yīng）部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場後（hòu），由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提（tí）供調試。
4.8.5.2供（gòng）應商進廠施工需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3確認試車（chē）驗收合格後，買賣雙方簽（qiān）訂（dìng）驗（yàn）收報告。
5.附件
5.1報名
1.報名截止日（rì）期：2017年4月28日下午3:30時
2.具有履行合同所必需的（de）設備和（hé）專業（yè）技（jì）術（shù）能力及提供符合國家（jiā）要求的（de）合格（gé）產（chǎn）品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計（jì）製度。
3.此項目評標標準（zhǔn）是以低價（jià）優先（xiān）原則做為商務部分評（píng）選基礎（chǔ），通過評委綜合評選後（hòu）確定中標推薦人。
4.投（tóu）標書需準備3份（fèn），一正二副（fù），所有投標方製作標書中用戶需（xū）求需要（yào）在標書中體現且（qiě）必須加入反商業（yè）賄賂（lù）承諾（nuò）書。(備（bèi）注（zhù）：標書在開標現場需要，報名不提供)
反商業賄賂承（chéng）諾書.doc
5.報（bào）名前需提前（qián）和相關科室（shì）/部（bù）門（mén）做產品技術（shù）交流，以（yǐ）確保產品（pǐn）的功能和技術參（cān）數符（fú）合使用要（yào）求。
6.報名（míng）資質：投標人持公司三證合一的營業執照（副本）、行業許可（kě）證、法人委托書、代理人身（shēn）份（fèn）證等所有證件複印件加蓋公司公（gōng）章及用戶簽字確認的確認函前來報名。
血製采購聯係人：何軍 聯（lián）係方式：13871502332
5.2發布人（rén）名稱：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司
聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃（huáng）金工業園路一號（hào）附一號
報名聯係（xì）人：何欣宇
聯係電話：027-86637222
報名郵箱：286131130@qq.com
鄂公網安備 42011502000782號
