國藥集團羞羞视频在线血液（yè）製品有限公司招標公告

本公司因檢定需要，對質量控製（zhì）室需要的高效液相色譜儀進行公（gōng）開招標，歡迎（yíng）具有相應（yīng）資質的單位前來報名投標。

招標（biāo）內容：國藥（yào）集團羞羞视频在线血液製品有限公司高效液相色譜儀

1.目的

本URS是一份用於定義高（gāo）效液相色譜儀（yí）的（de）選型方法、功能要求、關鍵參（cān）數等的關鍵文件。用於指導選型（xíng），產（chǎn）品提供單位按照我公司的相關要求並結合相關規範進行設計、安裝及後期驗證等一（yī）係列工作。

     

2.範圍

本URS僅（jǐn）用於羞羞视频在线血液製品有限公司質量控（kòng）製室高效液相色譜儀的購買。

 

3.職責

部 門	職 責
質量控製室	負責從用戶的（de）角度起草並審核本URS文件。 負責本URS文件的修改、打印，並將紙質版送各相關部門簽字。
工程運行室	負責從（cóng）工（gōng）程技術角度審核本URS文件。 負責補充工程技術及維護維（wéi）修相關內容。 負責本URS文件歸（guī）檔。
生產管理部	負責從生產技術（shù）角度審核本（běn）URS文件。
質（zhì）量保證室 質量保證部	負責提供URS文件模板。 負責從質量管理法規角度審核本URS文件。 負責批準（zhǔn）本URS文件。

 

4.內容

4.1概述

高（gāo）效（xiào）液相色譜儀是現今使用最廣（guǎng）泛的分（fèn）析儀器，其可以用於樣品的鑒別（bié），雜質的檢查，含（hán）量測定以及純度檢查等。

質量控製室需（xū）要購買1台高效液相色譜（pǔ）儀及相關設備，用於質量（liàng）控製室的（de）檢（jiǎn）定工（gōng）作。

4.2法規要求（qiú）

4.2.1 GMP要求

該設備用於（yú）公司生產的製品的檢定工作，因此必須符合GMP的要求，主要包括：

《藥品生（shēng）產（chǎn）質量管理規範》（2010修訂版）

《中華人民共和國藥品管理法》

《中國藥品檢驗標準操作規範和藥（yào）品檢驗（yàn）儀器操作規程》（2010修訂版）

4.2.2安全及環保要求

    N/A

4.2.3其（qí）他要求（qiú）

GB/T 26792-2011 《高效液相色（sè）譜儀》

21 CFR Part 11 《電子（zǐ）記錄和電子簽名》

4.3安裝（zhuāng）要求

4.3.1 安裝位（wèi）置

4.3.1.1該高效液相色譜儀（yí）及其相關設備安裝於質量控製室（shì）。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1儀器尺寸基本要求

名稱		長			寬		高
高效液相色譜儀	溶劑管理係統	200-300mm			500-600mm		200-300mm
		注：儀器背後需留出約150mm空間以便通風（fēng）
	樣品管理係統	200-300mm			500-600mm		500-600mm
		注：儀（yí）器背後需留出約（yuē）150mm空間以便通風
	柱（zhù）溫箱	100-200mm			300-400mm		500-600mm
		注：柱溫箱右側需留出約150mm空間以便可以（yǐ）打開柱溫箱門
	紫外檢測器	200-300mm			500-600mm		200-300mm
		注：儀器背後至少（shǎo）需留出約150mm空間以便通風
	示差檢測器	200-300mm	500-600mm			200-300mm
		注（zhù）：儀器背後（hòu）至少需留出約150mm空間以便通風
	電腦	600-700mm		400-500mm			300-400mm
	打印機	400-500mm		300-400mm			300-400mm

4.3.4地麵承重（chóng）

N/A

4.3.5可用的公用係統

N/A

4.3.6潔淨級（jí）別及房間環境條件

4.3.6.1 環境溫度（dù）5~40℃。

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1交流電電源： 220v，50Hz

4.3.7.2工作區配置防（fáng）濺安全電源插座。

4.3.8外觀（guān）及材質要求

4.3.8.1儀器外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.2儀器內部（bù）表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.3所有（yǒu）組件（jiàn）均選用知名（míng）品牌配件，質量穩定、經久耐（nài）用、使用方便。

4.3.8.4標記：至少應有以下永久貼牢和清（qīng）楚易認的標記：

（1）製造/供應（yīng）單位（wèi）；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期（qī）或編號；

（5）必要的功能（néng）標識、安全標識及說明；

4.3.8.5雙通道紫外可見光檢測（cè）器光源采用氘燈。梯形狹縫（féng）的光路設計，從硬件上消除示差折光（guāng）效應。內置硝酸鉺濾光片。

4.3.8.6 示差檢測器有合格的硬件驗證協議（yì）並符合GMP要求

4.3.8.7打印機複印一體機：黑白激光，打印、掃描、複印一體。

 

 

 

 

4.3.8.8儀器儀（yí）表配置要（yào）求：

4.4運行要求

4.4.1規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A                                                        

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1 四元梯度輸液泵

溶劑數：1—4。

流速範圍：0.010—10.000ml/min, 以 0.001ml/min 為增量（liàng）。

流（liú）速精度：≤0.075%RSD。

流速準確度：±0.5%。

延遲體積：<650µl，不隨反壓變化。

操作壓力：0—6000psi。

混合範圍：0.0—100.0%  以 0.1% 增量。

梯度準確度：± 0.5%，不隨反壓（yā）變（biàn）化。

梯（tī）度精度：±0.15%RSD，不隨反壓變化。

4.4.3.2 自動進樣器

樣品瓶數：96位。

進樣次數：每個樣品1—99次進（jìn）樣。

進樣精度：≤0.5%RSD。

樣品汙染度：<0.1%，最少（shǎo）程度的（de）交叉汙（wū）染，保證熱不穩定樣品的（de）完整性。

進樣準（zhǔn）確度：±1uL。

進樣範圍：0.1~100µl，標準。可附加進樣環，實現0.1~2000µl。

進樣線（xiàn）性度：>0.999。

樣品池控溫：4-40℃。

4.4.3.3 柱溫箱

控溫範圍：室溫以下10℃-85℃。

控溫穩定性：±0.1℃。

控溫準確度：±0.5℃。

溫度精度：±0.1℃。

色譜柱容量：可放置3根300mm的色譜柱。

4.4.3.4 雙通道紫外可見光檢測器（qì）

可變波長範圍：190～700nm。

檢測（cè）通道（dào）：2個。

波長準確度：±1nm。

帶寬：5nm。

測量範圍（wéi）：0.0001～4.0000AUFS。

基線噪（zào）音：±0.25x10^-5AU。

可通過瀏覽器控製。

有（yǒu）溫（wēn）控池。

4.4.3.5示差折射顯示器

折射率（lǜ）測（cè）定範圍	1-1.75RIU
噪聲水平	2.5×10-9RIU以下
漂（piāo）移	1×10-7RIU/h以下
量程	A方式（shì）：0.01-500×10-6RIU P,L方式：1-5000×10-6RIU
響應（yīng）	0.05-10秒，10段
極性切換	有
調零（líng）	自動調零，自動光學調（diào）零，精（jīng）密調零
最大使用流量	20ml/min
池（chí）部調溫	30-60℃
池容量	9μl
池耐壓	2MPa
尺寸	W260×D420×H140mm,12kg
使（shǐ）用環境溫度範圍	4-35℃

4.4.3.6打印機

打印幅麵：A4幅麵。

打印速度：（黑白、標準模式、A4） 14 頁/分鍾。

首頁打印（yìn）速度：（黑色，A4）小於 10 秒。

最大複印頁數：99頁（yè）。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程（chéng）的要求

4.5.1.1 四元梯度輸液（yè）泵

工（gōng）作模式：相互獨立、電子控製的雙柱塞直線驅動裝（zhuāng）置，雙壓（yā）力傳感器反饋回路，無需混合器和阻尼器。

壓縮補償：自動，連續。

梯度曲線：多種梯度曲線，線性、步進、凸線（xiàn）和（hé）凹線（xiàn）共11條。

控製器：內置程序控製器，液晶顯示，可（kě）按鍵操作。可（kě）設置流速，流動相比例，溫度等。

真空脫氣：五路獨立在線脫氣係統（tǒng）。

柱塞（sāi）杆（gǎn）清洗：內（nèi）置柱塞杆清洗（xǐ）裝置，在線清洗（xǐ）過濾器（qì）及濾芯。

柱前在線過濾器。

4.5.1.2 自動進樣器（qì）

自動（dòng）進樣方式（shì）。

進（jìn）樣針清（qīng）洗：針內外每次進樣後通過專用流路自動清洗。

4.5.1.3 雙通道紫外可見光（guāng）檢測器

具有操（cāo）作麵板，可以獨立設定工作參數（shù）、顯示運（yùn）行狀態。

波長、極性和燈（dēng）源開關均可時間編程控製。

內置硝酸鉺濾光片，紫外光、可見光都可以校正。

4.5.1.4示差折射檢測器（qì）

雙重溫度特（tè）性控製，具（jù）有持續的靈敏度、穩定性和重現（xiàn）性（xìng）。

具（jù）有自動清洗和自動調零的（de）功能。

4.5.1.4高效液相色譜軟件

高效液（yè）相色譜配套軟件應為全中文版。

符合cGMP/GLP和21 CFR Part 11法規的要求。具有審計追蹤功能，采用分級權限（xiàn）管理，不同級別使用者用戶名、密碼、權（quán）限不同，相互之間（jiān）的數據（jù）互相獨立（lì），保證數據的獨立性（xìng）、完整性、可追溯性。

內置（zhì）圖文數據庫，保證數據的完整性和安（ān）全性。原始（shǐ）數據（jù）、儀器條（tiáo）件和處理參數等信息的關聯由軟件自動建立，用戶無需記憶就能找到相（xiàng）應的信息（xī）。在數據庫中，用戶可以采（cǎi）用（yòng）各種（zhǒng）檢索方式從大量的數（shù）據中取出想要的數據。

數據處（chù）理應包含對色譜峰（fēng）的實時積分和標定，支持多種定量曲線方式。具有（yǒu）譜圖比較（jiào）功能。可以計算係統適應性指標。

可自定義（yì）報告模板。

4.5.1.5高效液相色譜儀（yí）可連續進行樣品檢測（cè），無故障。可記憶（yì）測試數據。

4.5.1.6電（diàn）腦運行(僅供參（cān）考，可以調整)

操作係統：可配置Windows 7 64位專業版操（cāo）作係統（tǒng）。

處理器：第四代英特爾酷睿處理器，處（chù）理速度3.6Hz。

內存：內存容量8GB，內存類型DDR3，最大支持容量16GB。

硬盤：1T，轉速7200轉/分鍾，接口類型為SATA串行。

       光驅：DVD刻（kè）錄

顯卡：獨立顯（xiǎn）卡，顯存容量為獨立2GB。

顯示器：屏幕尺寸22英（yīng）寸，顯示（shì）比例為寬屏16:9，類型為LED背光。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該儀器計算機化係統需（xū）經過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該儀器驗（yàn）證需與設備確認同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文件中（zhōng）需包含對其計算機化係（xì）統的確認。

4.5.2.3該儀器驗證需滿足（zú）GAMP5及21 CFR PART 11要求。

4.6安全要求（qiú）

4.6.1密封連（lián）鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電（diàn）氣保護

N/A

4.7文件（jiàn）要求

4.7.1投標文件、合（hé）同及訂單。

4.7.2賣方發（fā）運清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統（tǒng）功能（néng）配置清單及說明，包含（hán）各組件名稱、編號、型（xíng）號（hào）、規格、品牌、材質等。

4.7.4設（shè）備標準技術（shù）文件。

4.7.5實物圖；各種確認、維修（xiū）等活動所需的電子版及打（dǎ）印版圖紙（P&ID圖或（huò）控（kòng）製原理圖、設備裝配圖、設備工作原理圖、氣（qì）動原理圖、電氣原理圖、控製盤麵儀（yí）表、開（kāi）關配（pèi）置圖（tú）等線圖、PLC相關圖紙等）；注釋參考等；圖紙清單。

4.7.6零部件、易損件、備件、消耗品、儀器儀表清單，包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.7設備廠家文（wén）件：出廠測（cè）試合格證、相關檢測報告、各種標示。

4.7.8設備操作（zuò）手（shǒu）冊（SOP）：語（yǔ）言為中文，應（yīng）說明校準周期，並能提供（gòng）校準服務（此項服務可付費）。

4.7.9設（shè）備交付計劃表。

4.7.10校驗報告及計量證書。

4.7.11安全報（bào）告。

4.7.12各種必要的合格（gé）證，包括部件合格證、風速檢測儀（yí）校驗合格報告、材質證（zhèng）書等。

4.7.13調試文件：調試計劃、調試方案、設備（bèi）測試記錄，檢測清（qīng）單，測（cè）試報告，調試總結報告（gào）、現（xiàn）場驗收報告等。

4.7.14工廠（chǎng）驗收測試（FAT）報告。

4.7.15驗證文件：

（1）安裝確認及文件（IQ），

（2）運行確認及文（wén）件（OQ），

（3）性能（néng）確認及文件（PQ）

4.7.16使用操（cāo）作說（shuō）明書（shū）及維護（hù）保養說明（即運行及維護手冊（cè））3份。

4.7.17提供（gòng）設備及其零部件使（shǐ）用（yòng）壽命清單。

4.7.18應有針對每一部件所作序號的簡明圖冊，以便於維修（xiū）人員查找和辯識。

4.7.19文件（jiàn）具體要求：

（1）係統相關方（fāng）案（àn）中，應明確（què）本（běn）係統的配置、規格，並且通過分析闡述每一個係統環（huán）節的（de）必要性；

（2）標書（shū）中（zhōng）明確係統所有組件的（de）品牌、材質、型號（hào），並且注明每一個組件的保修期。

（3）需要提供主要配件清單，並作單項報價備案，列在合同方案之內。

 

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對儀器使用方（fāng）人員進行全麵培訓，包括操（cāo）作人員及儀器維護（hù）、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2操作人員培訓包括儀器結構原理、性（xìng）能、操作、清（qīng）洗消毒、故障排除等（děng）基本知識，以及色（sè）譜工作站的各項功能的應用。合格標準為用戶參（cān）加培訓人（rén）員能夠獨立正確操作儀器，會排除常見故障，能正確使用色譜工作站。

4.8.1.3儀器維護、維修人員培訓應包括儀器結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基（jī）本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分（fèn）進（jìn）行基本（běn）維（wéi）修，能夠了解儀器日常保（bǎo）養（yǎng）內容，能對造成常見故障的易損部（bù）件有（yǒu）明確認識（shí）。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2投標（biāo）方按GMP規範及儀器相關法規（guī）完成DQ、IQ、OQ工作，並提供相應文（wén）件（文件必須無條件符（fú）合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部（bù）門（mén）審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作（zuò）計劃表。

4.8.3.4驗證項（xiàng）目應包含法規要求的測試（shì）項目，以（yǐ）及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗（yàn）證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證（zhèng）工作已成（chéng）功完成，驗證最終報告已經本公（gōng）司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認（rèn）驗收文件簽署之後開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年以上，保質期內免費（fèi）保修並（bìng）免費更換所有配件，保質期後應提供（gòng）良好的售後服務。

4.8.4.3售後（hòu）服務必須響應及時（shí），要求儀器出現須廠家維修（xiū）的故障後，應在4小時內明確答（dá）複，當電話溝通無法解決（jué）時，須48小時（shí）內派（pài）人至現場解決。

4.8.4.4免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決儀器運行當中可能出（chū）現的疑問（wèn），排除潛在（zài）故障，使儀器保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備（bèi）件，用於儀（yí）器（qì）相應部件的維修、更換。

4.8.5驗（yàn）收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試（shì）。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3確認試車（chē）驗收（shōu）合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

5.附件

5.1報名

1.報名截止日期：2017年4月28日下午3:30時

2.具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供（gòng）符合國家要求的合格產品（pǐn）的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業（yè）信譽和健全的（de）財（cái）務會（huì）計製度（dù）。

3.此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推（tuī）薦人。 

4.投標書需準備3份，一正二副，所（suǒ）有投標方製作標書中用戶（hù）需求需要在標書中體現且必（bì）須加入反商業賄賂承諾（nuò）書。(備注：標書在開標現場需要，報名（míng）不提供)反商業賄賂承諾書.doc

5.報名前（qián）需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的（de）功能和技術參數符合使用要求。

6.報名資質：投標人持公司三（sān）證合一的營業執照（副本）、行業許可證、法人委托書、代理人身（shēn）份證等所有證件複印件加蓋（gài）公司公章及用戶簽字確認的確認函前來報名。

血製采（cǎi）購聯係人：何軍   聯係方式（shì）：13871502332

5.2發布人名稱：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司（sī）

聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號附一號（hào）

報名聯係人：何欣宇

聯係電（diàn）話：027-86637222

報名郵箱：286131130@qq.com

, rmal align=center>注：柱溫箱右側需留出約150mm空間以便可以打（dǎ）開柱溫箱門

紫外檢測器

200-300mm

500-600mm

200-300mm

注：儀器背後至少需留出約150mm空間以便通風

示差檢測器

200-300mm

500-600mm

200-300mm

注：儀器背（bèi）後至少需留出約150mm空間以便（biàn）通（tōng）風

電腦

600-700mm

400-500mm

300-400mm

打（dǎ）印機

400-500mm

300-400mm

300-400mm

4.3.4地麵承重

N/A

4.3.5可用的公用係統

N/A

4.3.6潔淨級別及（jí）房間環境條件

4.3.6.1 環境（jìng）溫度5~40℃。

4.3.7可（kě）用的能源配（pèi）置

4.3.7.1交流電電源： 220v，50Hz

4.3.7.2工作區配置防濺安全電源插座。

4.3.8外觀及材質要求（qiú）

4.3.8.1儀（yí）器外觀應（yīng）端正、整（zhěng）齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.2儀器內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.3所有組件均選（xuǎn）用知名品牌配件，質（zhì）量穩定、經久（jiǔ）耐用、使（shǐ）用方便。

4.3.8.4標記（jì）：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）必（bì）要的功能標識、安全標識及說明；

4.3.8.5雙通道紫外可見光檢測器光源采用氘燈。梯形狹縫的光路設計（jì），從硬件上消除示差折光（guāng）效應。內置硝酸鉺濾（lǜ）光片。

4.3.8.6 示差檢測器有合格的硬件驗證協議並符（fú）合（hé）GMP要求

4.3.8.7打印機複印一（yī）體機：黑白激光，打印、掃描（miáo）、複印（yìn）一體（tǐ）。

 

 

 

 

4.3.8.8儀器儀表配置（zhì）要求：

4.4運行要求

4.4.1規格（gé）標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A                                                        

4.4.3工藝參數（shù）範圍（wéi）

4.4.3.1 四元梯度輸液泵

溶劑數：1—4。

流速範圍（wéi）：0.010—10.000ml/min, 以 0.001ml/min 為增（zēng）量。

流速精度：≤0.075%RSD。

流速準確度：±0.5%。

延遲體積：<650µl，不隨反壓變化。

操作壓力：0—6000psi。

混合範圍（wéi）：0.0—100.0%  以 0.1% 增量。

梯度準確度：± 0.5%，不隨反壓變化。

梯度精度：±0.15%RSD，不隨反壓變化。

4.4.3.2 自動進樣器（qì）

樣品瓶數：96位。

進樣次數：每個樣品1—99次進樣。

進（jìn）樣精（jīng）度：≤0.5%RSD。

樣品汙（wū）染度：<0.1%，最少（shǎo）程度的交叉（chā）汙染，保證熱不穩定（dìng）樣品的完整性。

進樣準確度：±1uL。

進樣範圍：0.1~100µl，標準。可附（fù）加進樣環，實現0.1~2000µl。

進樣線性度：>0.999。

樣品（pǐn）池控溫：4-40℃。

4.4.3.3 柱溫箱

控溫範圍：室溫以下10℃-85℃。

控溫穩定性：±0.1℃。

控溫準確度：±0.5℃。

溫度（dù）精度：±0.1℃。

色譜柱容量：可放置3根300mm的（de）色譜柱。

4.4.3.4 雙通道紫外可見光檢測器

可變波長範圍：190～700nm。

檢測通道：2個。

波長（zhǎng）準確度：±1nm。

帶寬：5nm。

測量範（fàn）圍：0.0001～4.0000AUFS。

基線噪音：±0.25x10^-5AU。

可通過瀏覽器控（kòng）製。

有溫控池。

4.4.3.5示差折射顯示器

折射率測定範圍	1-1.75RIU
噪聲水平	2.5×10-9RIU以下
漂移	1×10-7RIU/h以下
量程	A方式：0.01-500×10-6RIU P,L方式：1-5000×10-6RIU
響應	0.05-10秒，10段
極性切換	有
調（diào）零	自動調零，自動光學調零，精密調零
最大使（shǐ）用流量	20ml/min
池部調溫	30-60℃
池容量	9μl
池耐壓	2MPa
尺寸	W260×D420×H140mm,12kg
使用環境溫度範圍	4-35℃

4.4.3.6打印機

打印幅麵：A4幅麵。

打印速度：（黑白、標準模式、A4） 14 頁/分鍾。

首頁打印速度：（黑色，A4）小於 10 秒。

最大複印頁數：99頁。

4.5電氣、自動控製要（yào）求

4.5.1自（zì）動控製（zhì）過程的（de）要求

4.5.1.1 四元（yuán）梯度輸液泵（bèng）

工作（zuò）模式：相（xiàng）互獨立、電子控製的雙柱塞（sāi）直線驅（qū）動（dòng）裝置，雙壓力傳感器（qì）反饋回路，無需混合器和阻尼（ní）器。

壓縮補償：自動，連續（xù）。

梯度曲線：多種梯度曲（qǔ）線，線性、步進（jìn）、凸線和凹線共11條。

控製器：內置程序控（kòng）製器，液晶顯示，可按鍵操作。可設置流速，流動相比例，溫度等。

真空（kōng）脫氣：五路獨立在線脫氣係統。

柱塞杆清洗：內置柱（zhù）塞杆清洗裝置，在線（xiàn）清洗過濾器及（jí）濾芯。

柱前在線過濾器。

4.5.1.2 自動進樣器

自動進樣方式。

進樣針清洗：針內外每次進樣後通過（guò）專（zhuān）用流路自動清洗。

4.5.1.3 雙通道紫外可見光檢測器

具有操作麵板，可以獨立設定工作參數、顯示運行狀態。

波長、極（jí）性和燈源開關均可時間編程控製。

內置硝酸鉺濾光片，紫外光（guāng）、可見光都可以校正。

4.5.1.4示差折射檢（jiǎn）測器

雙重（chóng）溫度特性控製，具有持續的靈敏度、穩定性和重現性。

具有自（zì）動清洗（xǐ）和自（zì）動調零的功（gōng）能。

4.5.1.4高（gāo）效液相色譜（pǔ）軟件

高效液相色譜配套軟件（jiàn）應為全中文版。

符合cGMP/GLP和21 CFR Part 11法規的要求。具有審計追（zhuī）蹤功能，采用分級權限（xiàn）管理，不同級別（bié）使用者用戶（hù）名、密碼、權限不同，相互之間的數據互相獨（dú）立，保證數據的獨立性、完整性、可追溯性（xìng）。

內置圖文數據庫，保證數據的完整性和安全性。原始數（shù）據（jù）、儀器條件和處理參數等信息的（de）關聯由（yóu）軟件自動建立，用戶（hù）無需（xū）記憶就能找到相應的（de）信息。在數據庫中，用戶可以采用各種檢索方式從大量的數據中取（qǔ）出（chū）想要的數據。

數據（jù）處理應包含對色譜峰的實時積分和標定，支持多種定量（liàng）曲線方（fāng）式。具有譜圖比較功能。可以計算係統適應（yīng）性指（zhǐ）標。

可自（zì）定（dìng）義（yì）報告模板。

4.5.1.5高效液相色（sè）譜儀可（kě）連（lián）續進行樣品檢測，無（wú）故障。可記憶（yì）測試數據。

4.5.1.6電腦運行(僅供參考，可以調整)

操作係統：可配置Windows 7 64位專業（yè）版操作係（xì）統。

處理器：第四代（dài）英特（tè）爾酷睿處理器，處理速度3.6Hz。

內存：內存容量8GB，內存類型DDR3，最大支持容量16GB。

硬盤：1T，轉速7200轉（zhuǎn）/分鍾，接口類型為（wéi）SATA串行。

       光驅（qū）：DVD刻錄

顯卡：獨立顯卡，顯存容量為獨立2GB。

顯示器（qì）：屏幕（mù）尺寸22英寸，顯示比例為寬屏16:9，類型為（wéi）LED背光。

4.5.2計算機化係（xì）統的驗證要求

4.5.2.1該儀器（qì）計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該儀器驗證需與設備確認同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文件（jiàn）中需包含（hán）對其計算機化係（xì）統的確認。

4.5.2.3該儀（yí）器驗證需滿足GAMP5及21 CFR PART 11要求。

4.6安全（quán）要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要（yào）求（qiú）

4.7.1投標（biāo）文件、合同及訂單（dān）。

4.7.2賣方發運清單及相（xiàng）關檢驗報告。

4.7.3係統（tǒng）功能配（pèi）置清單（dān）及說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品（pǐn）牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件。

4.7.5實物圖；各種（zhǒng）確認、維修等活動所需的（de）電（diàn）子版及打印（yìn）版圖紙（P&ID圖或控製（zhì）原理圖、設備裝配圖、設備工作原理圖（tú）、氣動原理（lǐ）圖、電氣原理圖、控製盤麵儀表、開關配置（zhì）圖等線圖、PLC相關圖紙等）；注釋參考（kǎo）等（děng）；圖紙清（qīng）單。

4.7.6零部件、易損件、備（bèi）件、消耗品、儀器儀表清單，包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說（shuō）明。

4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證（zhèng）、相關檢測報告、各種標示。

4.7.8設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，並能提供校準服務（此項服務可付費）。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10校驗報告及計量證書。

4.7.11安全報告。

4.7.12各種必要的合格證，包括部件合格（gé）證、風速檢測儀校驗合格報告、材質證書等。

4.7.13調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試（shì）記錄，檢（jiǎn）測清單（dān），測試報告，調（diào）試（shì）總結報告、現場驗（yàn）收（shōu）報（bào）告等。

4.7.14工廠驗（yàn）收測（cè）試（FAT）報告。

4.7.15驗證文（wén）件：

（1）安裝（zhuāng）確認及文件（IQ），

（2）運行確認及文件（OQ），

（3）性能（néng）確認及（jí）文件（jiàn）（PQ）

4.7.16使用操作（zuò）說明書及維護保養說明（míng）（即運（yùn）行及維護手冊）3份。

4.7.17提供設備及（jí）其零部件使用壽（shòu）命清（qīng）單。

4.7.18應有針對每一部件所作序號（hào）的簡明圖冊，以便於維修人員查找和辯識。

4.7.19文件具體要（yào）求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規格，並且通過分析闡述每一個係統環節（jiē）的必要性；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌（pái）、材質、型號，並且注明每一個（gè）組件的保修期。

（3）需要提（tí）供主要配（pèi）件清單，並（bìng）作單項報價備案，列在合（hé）同方案之內。

 

4.8服務要求（qiú）

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對儀器使用（yòng）方人員進行全麵培訓，包括（kuò）操作人員及（jí）儀器（qì）維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2操作人員培訓包括儀器結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識，以及色譜工作站的各項功能的應（yīng）用。合格標準為用戶參加（jiā）培訓人員能夠獨立正確操作儀器，會排除常見故障，能正確使用色譜工作站。

4.8.1.3儀（yí）器維護、維修（xiū）人員培訓應包括儀器結構原（yuán）理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格（gé）標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解儀器日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運（yùn）輸途中需做（zuò）好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括（kuò）DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2投標方按GMP規範及儀器相關法規完成DQ、IQ、OQ工作，並提供相應（yīng）文（wén）件（文件（jiàn）必（bì）須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開始前（qián）驗證方案需經過本公（gōng）司（sī）相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供（gòng）應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包（bāo）含法規要求的測試項目，以及本公司提出的（de）測試（shì）項（xiàng）目。

4.8.3.5驗（yàn）證工（gōng）作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收（shōu）前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門（mén）審核，並經質量保證（zhèng）部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設（shè）備保質期從確認驗收文件簽署之後開始計算（suàn）。

4.8.4.2設備質保期為（wéi）一年以上，保質期內免費保修（xiū）並免費更換所有配件，保質期後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求儀器出現須廠（chǎng）家維修的故障後，應在4小（xiǎo）時（shí）內明確（què）答複，當電話溝通無法解決時，須48小（xiǎo）時內派人至現場解（jiě）決。

4.8.4.4免費保修期（qī）後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家（jiā）應定期回訪，解決儀器運行當（dāng）中可（kě）能出現的疑問，排（pái）除潛在故障，使儀器保持良好工作狀態（tài）。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件（jiàn），用於儀器（qì）相（xiàng）應（yīng）部件的維修、更換（huàn）。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場（chǎng）後，由買賣雙方共（gòng）同驗收，賣方工程師免費為買房提（tí）供調試。

4.8.5.2供應（yīng）商進廠施工需遵守安全和（hé）施工規定。

4.8.5.3確（què）認（rèn）試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

5.附件

5.1報名

1.報名截止（zhǐ）日期：2017年4月28日下（xià）午3:30時

2.具有履行合同所必需的設備和專（zhuān）業技術能力及提供符合國家要求的合（hé）格產品的能力（具有產品（pǐn）經營範圍）；具有（yǒu）良好的商業信譽和健全的財務會計（jì）製度。

3.此項目評標標準是以低價優先原則做為（wéi）商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

4.投標書（shū）需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中用戶需求需要在標書中（zhōng）體現且必須加入反商業賄賂承諾書。(備注：標書在開標現場需要，報名不提供)反商業賄賂承諾書（shū）.doc

5.報名前需提前和相關科室/部門做（zuò）產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求。

6.報名（míng）資（zī）質（zhì）：投標人持公司三證合一（yī）的營業執照（副本）、行業許可證、法人委托書、代理人身份證等所有證件（jiàn）複印件（jiàn）加蓋公司公章及用戶簽字確認（rèn）的確認函前來報名。

血製采購聯係人：何軍   聯係方式：13871502332

5.2發布人名（míng）稱（chēng）：國藥集團羞羞视频在线血液製品（pǐn）有限公（gōng）司（sī）

聯係地址：羞羞视频在线市江夏區（qū）黃金工業園路一號附一號

報名聯係人：何欣宇

聯係電話：027-86637222

報名郵箱（xiāng）：286131130@qq.com