國藥集團羞羞视频在线血液製（zhì）品有限公司招標公（gōng）告
本公司因（yīn）檢定需（xū）要（yào），對質（zhì）量控製室需要的（de）全自動凱式定氮儀進行公開招標，歡（huān）迎具有相應資質（zhì）的單位前來報名投標。
招（zhāo）標內容：國藥（yào）集團（tuán）羞羞视频在线血液製品有限公司全自動凱（kǎi）式定氮儀
1.目的
本URS是一份用於羞羞视频在线血（xuè）液製品有限公司質量控製室通（tōng）過凱式定氮法對蛋（dàn）白含（hán）量（liàng）的測定，使所購買的滿（mǎn）足全自（zì）動凱式定氮儀URS的要求。
2.範圍
本URS僅用於羞羞视频在线血液（yè）製品有（yǒu）限公司（sī）質量控製室全自動凱式定氮（dàn）儀的購買（mǎi）
3.職責
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部門 |
職責 |
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質量控製室 |
負責從用戶的角度（dù）起草並審核本URS文件。 負責本URS文件的修改、打印，並將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程運（yùn）行室 |
負責從工程技術角度審核本（běn）URS文件。 負責補充工程技術及維護維修相關內容。 負責本URS文件歸檔。 |
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生產管理部 |
負責（zé）從生產技術角度審（shěn）核本URS文件。 |
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質量保（bǎo）證室 質量保證部 |
負責提供URS文（wén）件模板。 負責從質量管理法（fǎ）規角（jiǎo）度審核本URS文件。 負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規範》（2010修訂版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）
4.3主要設計要求
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序號 |
技術要求（qiú） |
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1. |
總氮檢測方法：常量, 半微量氮測定(符合AOAC,IP,DIN,GB,等) |
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最低檢測限：≥0.1mg N，測量量範圍：0.1~200mgN，重複性（RSD）: ≤1%，回收率：≥99.5%（1-200mg N） | |
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自動完成（chéng）樣品的加水稀（xī）釋、加堿、加（jiā）接收液、蒸餾、滴定（dìng）、排空、清洗等功能 | |
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儀（yí）器采用8.4英寸彩色觸摸（mō）顯示（shì）屏，並且包括中文在內（nèi）的8種文字菜單（dān）。內置軟件可以（yǐ）使操作者在電腦上進行儀器的操作設定，結果的處理等。支持GLP規則（zé），支持LIMS數據交換；數據（jù）結果可（kě）通過網（wǎng）絡，USB自動傳輸。 | |
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蒸餾時間：≥60mgN/4min， 自動排空清（qīng）洗時間≤1min，蒸餾能力：≥40ml/min | |
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自身可儲（chǔ）存100,000個測定結果，500個（gè）測定方法 | |
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滴定模式：電位（wèi）滴定模式，適合微（wēi）量半微量氮測定 | |
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自動蒸（zhēng）餾模式，自動偵測儀器待機溫度，自動計算蒸（zhēng）餾時間 | |
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安全功能: 開機自檢功（gōng）能、樣品管在位感應器、防護門感應器、蒸汽發生器過熱過（guò）壓保護和錯誤提醒功能 | |
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使用100ml、300ml、500ml消化管，管壁厚度≥2.3mm；收口防爆沸（fèi）設（shè）計 | |
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專（zhuān）用止回閥設計，防止過濾液體回流，造成汙染風險；兩個支架之間可通過不鏽鋼三通閥進行連接 | |
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數（shù）據（jù）傳（chuán）輸功（gōng）能，儀器可以外接天平、打印機、USB接口、網絡、LIMS數據交換等 | |
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最小滴定體積：2 μl/步 | |
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14. |
蒸汽調節輸出：30%-100% |
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15. |
配置： 帶PH電極的全（quán）自動凱氏定氮儀一台（tái），包括：主機，樣（yàng）品（pǐn）管夾，10L和20L試劑桶各兩個，液位傳感器4個； 附件：冷卻循環水機一台（tái），電腦及打印機各一台，移（yí）動硬（yìng）盤兩個，國內采購； 耗材：300ml消化管40根，密封圈一個 |
4.4文件要求
4.4.1投（tóu）標文件、合同及訂單。
4.4.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.4.3組件備件清單（dān）：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.4.4設備廠家文件：相關檢測報告、各種標示。
4.4.5校驗報告及計（jì）量證書。
4.4.6安全報（bào）告
4.4.7使用操作說明書及維護保養說明（即（jí）運行（háng）及維護手冊（cè））
4.4.8 驗證文件：（需要（yào）完成以下確（què）認（rèn）文件）
安裝確認及文件（IQ），運行確認及文件（OQ），性能確認及文（wén）件（PQ）
4.5服務要求
4.5.1培訓要求
4.5.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵（miàn）培（péi）訓，包括對生產操（cāo）作人員及設備維護、維修人（rén）員，並填寫培訓記錄。
4.5.1.2操作人員培訓包括設備結構原理、性（xìng）能、操作、清洗消毒（dú）、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正（zhèng）確操作設備（bèi），會排除常見故障。
4.5.1.3設備（bèi）維護、維修人員（yuán）培訓應包括設備結構原理（lǐ）、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合（hé）格標準為維修人員能對（duì）機械、電器部分（fèn）進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能（néng）對造成常見故障（zhàng）的易損部件（jiàn）有明確認識。
4.5.2運輸要求
4.5.2.1設（shè）備運輸在運輸途中需做好防（fáng）護措施，不得有任何損傷。
4.5.3售後服務及備件（jiàn）要求
4.5.3.1設（shè）備保質期從確認驗收的階段就（jiù）開始計算。
4.5.3.2設備質保期為一年，一（yī）年內免費保修（xiū），一年後應提供良好的售後服務。
4.5.3.3售後（hòu）服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在8小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須72小時內派人至現場（chǎng）解決。
4.5.3.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維（wéi）修、維護，廠家應定期回訪，解決設備（bèi）運行當中可能（néng）出（chū）現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.5.3.5廠家應提供合格的備件，用於（yú）設備相應部件的維修、更換。
4.5.4驗收要求
4.5.4.1貨物到達買方使用現場後，由買賣（mài）雙方共同驗收，賣方工程（chéng）師免費為買房（fáng）提供調試。
4.5.4.2供應商進（jìn）廠施（shī）工（gōng）需遵守安全和施工規定。
4.5.4.3確認試（shì）車（chē）驗收合格（gé）後，買賣雙方簽訂驗（yàn）收報告。
5.附件
5.1報名
1.報名（míng）截（jié）止日（rì）期：2017年4月28日下午3:30時
2.具有履行合同所必需的設備和專業技術能力（lì）及提供符合國家要（yào）求的合（hé）格產品的能力（具（jù）有產品（pǐn）經營範（fàn）圍）；具有（yǒu）良好的商業信譽和健全（quán）的財務會（huì）計（jì）製度。
3.此項目評標標準是以低價優先原則（zé）做（zuò）為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推（tuī）薦人。
4.投標書需準（zhǔn）備3份，一正二副，所有投標方製作標書（shū）中用戶需求需要在（zài）標書中體現且必須加入反商業賄賂承諾書。(備注：標書在開標現場需要，報名不提供)
反商業賄賂承諾書.doc
5.報名前需提前和相關科室/部門做產品（pǐn）技術交流，以確（què）保產品的功能和技術參數符合使用要求。
6.報名資質：投標人持公司三證合一的營業執照（副本）、行業許可證、法人委托書、代理（lǐ）人身份證等所有證件複印件（jiàn）加蓋公司公章及用戶簽字確認的（de）確認函前來報名。
血製采購聯係人：何軍 聯係方（fāng）式：13871502332
5.2發布人名稱：國藥集團羞羞视频在线血液製（zhì）品有限公司
聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號（hào）附一號
報名聯係人：何欣（xīn）宇
聯係電（diàn）話：027-86637222
報名郵箱：286131130@qq.com
鄂公網安（ān）備 42011502000782號
