國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司招標公告

本公司（sī）因檢定需要，對質量控製室（shì）需要的傅裏葉紅外光譜儀進行公開招標，歡迎具有相應資（zī）質的單位前來報名（míng）投標。

招（zhāo）標內容：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司傅裏葉紅外光譜儀

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定義質量控製室傅裏葉變換紅外光（guāng）譜（pǔ）儀的（de）法規要求、安裝要求（qiú）、運行要求、性能要（yào）求、電氣和自動化控（kòng）製要（yào）求、安全要（yào）求及文件要求等各方麵要（yào）求（qiú）的關鍵（jiàn）文件。用於指導用戶（hù）方、供應商、施工方等各方麵人員（yuán）在傅裏葉變換紅外光譜儀整個生命周期過程中（zhōng）各項活動按要求（qiú）進行，使所購買的傅裏葉變換紅外光譜儀滿足本URS的要求（qiú）。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线血液製品（pǐn）有限公司質量控製室傅裏葉紅外光譜儀的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

傅裏葉變換紅外光譜儀主要用於生物製品生（shēng）產用（yòng）原輔（fǔ）材料及藥品包裝材料等樣（yàng）品的檢測、鑒別（bié）。

4.2法規要（yào）求

4.2.1 GMP要求

《藥品生（shēng）產質量管理（lǐ）規範》（2010修訂版）

《藥（yào）品（pǐn）GMP指南》無菌藥品（2011版）

4.2.2安全及環保要求

    N/A

4.2.3其他要求

《中華人民共和國藥典》2015版附（fù）錄紅外分（fèn）光光度法中對（duì）儀器及其校正的要求。

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

4.3.1.1該傅裏葉紅外光（guāng）譜儀及其相關設備安裝於質量控製室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1傅裏葉變換紅外光譜儀（yí）外形尺寸：寬≤400mm，深≤300mm，高≤300mm。

4.3.2.2傅裏葉變換紅外光譜儀的尺寸應符合製（zhì）造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.4地麵承重

4.3.4.1 傅裏葉變換紅外光譜儀重量≤10Kg。

4.3.5可用的公（gōng）用係（xì）統

N/A

4.3.6潔淨級別及房間環境條件

4.3.6.1 環境溫度5~40℃。

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1交流電（diàn）電源： 220v，50Hz

4.3.7.2工作區配（pèi）置防濺安全電源插座。

4.3.8外觀及（jí）材質要求

4.3.8.1傅裏葉變換紅外光譜儀外觀應端（duān）正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.2傅裏（lǐ）葉變（biàn）換（huàn）紅外光譜儀內（nèi）部表（biǎo）麵不得（dé）有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.3傅裏葉變換紅外光譜儀采用金剛石切削整（zhěng）體鑄模的鎂合金光學平台和平麵鏡。

4.3.8.4標記：至少（shǎo）應有以下永久貼牢和清楚易認的標（biāo）記（jì）：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊（cè）號及序列號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

4.3.8.5 儀器必須含有如（rú）下部件（jiàn）：

基本配置如下：

（1）平麵鏡電磁驅動邁克爾遜幹涉儀1台；
（2）DLaTGS檢（jiǎn）測器1台；
（3）長壽命、高能（néng）量空冷中/遠紅外光源（yuán）1台；
（4）氦氖激光器1台；
（5）透射采樣（yàng）附件1套；
（6）帶NIST可溯源ＰＳ標準片的係（xì）統性能自動驗（yàn）證包1套；
（7）軟件(含操作控製軟件、高級ATR校正軟件、高靈敏度比對軟件)1套，詳見4.5.1.1；

（8）儀器的（de）安裝
加配組件如下：
（1）25mm鎖（suǒ）式液體樣品（pǐn）架1個；
（2）金剛石（shí）型衰減全反射(ATR)檢測附件1套；
（3）KBr和CaF2窗片（piàn）各2片；
（4）4Q文件（DQ、IQ、OQ、PQ）；
（5）電（diàn）腦和HP打印機各1台；

4.3.9其他安裝要求

4.3.9.1采用USB2.0的計算機與儀器通訊接口，可（kě）以通過USB連接筆記本電腦。

4.3.9.2顯示裝置：儀器自帶濕度指示裝置指示幹燥劑。

4.3.9.3傅（fù）裏葉變換紅外光（guāng）譜儀必（bì）須具有（yǒu）國家計量器具形（xíng）式批準證書。

4.4運行要求

4.4.1規格（gé）標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A                                                        

4.4.3工藝參數範（fàn）圍

4.4.3.1正（zhèng）常工作條件：

（1）環境溫度：15℃～30℃；

（2）相對濕度：不大於70%；

（3）使用電源（yuán）：交流（liú）220V，50Hz；

4.4.3.2 幹涉（shè）儀（yí）：平麵鏡電磁驅動邁克（kè）爾遜幹（gàn）涉儀，具有連續動態調整功（gōng）能，無需（xū）光學補償。自動優化係統能量，無（wú）需人工調整（zhěng）。

4.4.3.3檢測器：DLaTGS，對針定位，方便拆裝。

4.4.3.4光源：長壽命、高能量空冷中/遠紅外光（guāng）源，預準直、對（duì）針定位、無需工具調整，3秒鍾（zhōng）可達到穩（wěn）定，最高（gāo）能量分布（bù）在化合物出峰最多的指紋區域。

4.4.3.5 激光器：氦氖激光器，可以定位采集樣品的位置。

4.4.3.6永久準直光（guāng）路：光學台采用永久準直光路設計，無需用戶在（zài）使用過程中進行人工調整。所有元件均采用對針定位方式，即插即（jí）用。用戶可自行在外（wài）部更換光（guāng）源、電源、密封窗（chuāng）片，實現低成本維護。

4.4.3.7 密封幹燥光學倉設計，帶特殊（shū）防霧化設計窗片，內（nèi）置濕度/溫度診（zhěn）斷係。

4.4.3.8標準配置係統性能自動驗證功（gōng）能，包括硬件診斷（duàn），內置NIST可溯源ＰＳ標準片（piàn），依（yī）據ASTM E1421方法進行各種性能驗證，如：文（wén）檔運行、係統適應性診斷、性能（néng）驗證、附（fù）件光通量、譜圖質量等多項功能檢驗。以確（què）保譜圖質量連續最優化。

4.4.3.9大（dà）樣品倉設計，可配置各（gè）種附件（jiàn）供（gòng）應商的不同附件，該附件（jiàn）也可以適用於（yú）不同的儀器（qì），可配置10cm光程的氣體池、液體（tǐ）池；自動確（què）認智能附件參數。

4.4.3.10金剛石型衰減全反（fǎn）射(ATR)檢（jiǎn）測附（fù）件:附件包括錐形和（hé）碗型壓頭的高壓壓力控製裝（zhuāng）置，可檢測各種固、液態樣品而無需製樣，儀器（qì）能對附件自動識別、設置和（hé）適配性診斷。檢測附件的更（gèng）換應方便易行，無（wú）需（xū）工（gōng）具調整。

4.4.4性能要求

4.4.4.1光譜範圍：7,800-350cm-1。

4.4.4.2光譜分辨率：優（yōu）於0.5cm-1。

4.4.4.3波數精度：優於0.01cm-1

4.4.4.4峰-峰噪音（yīn）值（zhí）：小於2×10-5AU（1分鍾掃（sǎo）描，KBr分束器，DTGS檢測器，4cm-1光譜分辨率），相（xiàng）當於信噪比40000:1。

4.4.4.5 幹涉儀數字化（huà）連續動態準直：每秒13萬次高速掃描動態準（zhǔn）直。

4.4.4.6 能夠執行（háng）並符合現行版CHP中紅外分（fèn）光光度（dù）法對儀器及其校（xiào）正的要求。

4.4.5其他運行要（yào）求（qiú）

4.4.5.1幹燥功能：采用（yòng）指示計（jì）來指示濕度（dù）變化情況，幹燥劑可重複使用並且容易更換。

4.4.5.2性能驗證：內置可溯源聚苯乙烯膜，可執行符合ASTM 1421標準的自動係統性能驗證，滿足ISO/GLP要求，確保整機（jī）係統性能穩定可靠。

4.4.5.3 無需開啟光學倉，即可更換幹燥劑、樣品（pǐn）倉窗片、光源、電源等（děng）耗件配件。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1控製係統

（1）操作軟件：與Windows 7 、Windows XP、Vista兼容，功能包（bāo）括數（shù）據采集、數據處理、譜庫檢（jiǎn）索等。要求全部漢化，可用中文對譜圖進行標注。實時顯示係統當前所處的狀（zhuàng）態，並實時給出主要元器件（jiàn）的電流、電壓、溫度值，指示出故障問（wèn）題，指導（dǎo）使用者（zhě）如何解決故障問題。

（2）儀器控製軟件，自動（dòng）識（shí）別附件、設（shè）定參數、建立實驗、譜圖質量（liàng）檢測等（děng）。

（3）實時顯示數據采集，可以連續顯示數據采集過程和譜圖預覽模式

（4）自動H2O和CO2背景扣除（無需標準品）

（5）高級ATR校（xiào）正軟件，以獨特的多模型處理功能，自動校正峰高（gāo）變形、峰位漂移以（yǐ）及非極化的影響，使得ATR譜圖與透（tòu）過譜圖極為（wéi）相似，達到最佳比對度（優於95），便於譜圖準確檢索。

（6）標準配置高靈敏度比對軟件，具有高精度鑒別功能，適用於不同（tóng）樣品與多（duō）個參考譜圖的相關性比對，包括QC/QA比（bǐ）對和高靈敏度比對，可以鑒別藥物晶型（xíng）、不（bú）同含量的物質、同屬不（bú）同種的植物樣品等（děng），必須提供高靈敏度對比應用（yòng）的中文文獻。可自建比對標準圖譜庫。

4.5.1.2 控製係統硬件

（1）電腦：8GB以（yǐ）上內存（cún），1TB以上硬（yìng）盤，CPU3.1GHz，23寸（cùn）顯示器。

（2）打印機。

4.5.2驗證要求

4.5.2.1該傅（fù）裏葉變換（huàn）紅外（wài）光譜儀（yí）需經過（guò）DQ、IQ、OQ、PQ等確認。

4.6安全要（yào）求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護（hù）

4.6.2.1電氣安全應（yīng）符合GB4793的（de）要求；

4.6.2.2電磁兼容（róng）性應符合GB/T18268—2000的要求。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3設計選型文件

4.7.4圖紙：產（chǎn）品（pǐn）實物圖、設備尺寸圖、控製原理圖。

4.7.5中文版使（shǐ）用操作說明書（shū）及維護保養說（shuō）明（即運行及維（wéi）護手冊（cè））。

4.7.6相（xiàng）關校驗（yàn）報告及合格證等。

4.7.7 現場驗收測試（SAT）文件及（jí）報告。

4.7.8驗（yàn）證文件：

4.7.8.1設計確認及文件（DQ）

4.7.8.2安裝確認（rèn）及文件（IQ）；

4.7.8.3運行確認及文件（OQ）；

4.7.8.3性能確認（rèn）及文件（PQ）。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商（shāng）應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2操作人員（yuán）培訓包括設備結構原理、性能、操（cāo）作、日常保養、故障排除等基本知識。合格（gé）標準為用（yòng）戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見（jiàn）故障。

4.8.1.3設（shè）備維護、維修人員培訓應包括設備（bèi）結構原理、基本操作、維修、日常保養內（nèi）容（róng）、故障排除等基本知識。合格標準為維修人（rén）員能對機（jī）械（xiè）、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常（cháng）保養內容，能對造成常見故障的（de）易損部件有明確（què）認（rèn）識。

4.8.2運（yùn）輸要（yào）求

4.8.2.1設備運輸在運輸（shū）途中需做好防護措施，不得有（yǒu）任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公（gōng）司相（xiàng）關部門審核（hé），並經質量保（bǎo）證部批準（zhǔn）。

4.8.3.3驗（yàn）證工作應按時保（bǎo）質完成，供應商需提供驗證（zhèng）工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司（sī）提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.3.6驗收前，驗證工（gōng）作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審（shěn）核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服（fú）務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免（miǎn）費保修，一年後應提供良好的（de）售後服務；核心部件幹涉儀、激光器（qì）保修5年。

4.8.4.3售後服務必須響（xiǎng）應及時，要求設備出現須儀器生產廠家維（wéi）修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無（wú）法解決時，須24小時內派人至現場解決（jué）。

4.8.4.4一年免費保修期後，儀器生產廠家應終生提供及時的維修、維護，儀器生產廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出（chū）現的疑問（wèn），排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。維修完畢應出具維修報告並蓋（gài）維修工程師所屬單位鮮章。

4.8.4.5儀器生產廠家維修時應提供合格的備（bèi）件，用於設備相應部件的維修、更換。維修維（wéi）保時更換的配件應有（yǒu）不少於一年的質保期。

4.8.5驗收要求（qiú）

4.8.5.1貨（huò）物到達買方使用現場後，由（yóu）買賣雙方共同驗（yàn）收，賣方工（gōng）程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進（jìn）廠施工需（xū）遵守安全和施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

5.附件（jiàn）

5.1報（bào）名

1.報（bào）名截止日期：2017年4月（yuè）28日下午3:30時

2.具有（yǒu）履行合（hé）同所必需的設備和專業技術能（néng）力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經（jīng）營（yíng）範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度。

3.此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評（píng）選基礎，通過（guò）評委綜合評選後（hòu）確定中標推薦人。 

4.投標書（shū）需準（zhǔn）備3份，一正二副，所有投標方製作標書中用戶需求（qiú）需要在（zài）標書中體現且必須加入反商業賄賂承諾書。(備注：標書在開標現場需要，報名不提供)反商業（yè）賄賂承諾書.doc

5.報名前需提（tí）前和（hé）相關（guān）科室/部門做產品技術交（jiāo）流，以確保產品的功能和技術參數符合（hé）使用要求。

6.報名資質：投標人持公（gōng）司三證合一的營業執照（副本（běn））、行（háng）業（yè）許可證、法人委托書、代理人身份證等所（suǒ）有證件複印件加蓋公司公章及用戶簽字確認的確認函前來報名。

血製采購聯係人：何軍   聯係方式：13871502332

5.2發布人名稱：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公（gōng）司

聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業（yè）園路一號附一號

報名聯係人：何欣宇

聯係電話：027-86637222

報名郵箱：286131130@qq.com