國藥中（zhōng）生武（wǔ）招字第（2017）038號

本（běn）公司因經營管理需要，對病（bìng）毒性疫苗研究一室需要的微濾（lǜ）濾器進行公開招標，歡迎具有相應資質（zhì）的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究所有限責任公司（sī）病毒性疫苗研究一室（shì）微（wēi）濾濾器

1.目的

本URS是一（yī）份用於定義層（céng）析純化係統的選（xuǎn）型方（fāng）法、功能要（yào）求、關鍵參數等的關鍵（jiàn）文件。用（yòng）於指導選型，產（chǎn）品提（tí）供單位按照本公司的相關要求並結合相（xiàng）關（guān）規範進行（háng）設計、安裝及後（hòu）期（qī）驗證等一係列（liè）工作。

2.範圍

本URS僅（jǐn）用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司病（bìng）毒性（xìng）疫苗研究一室微濾係統的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

病（bìng）毒疫苗研究一室需要3個微（wēi）濾濾（lǜ）器，作為蛋白（病毒顆（kē）粒、抗體、肽）的純化微濾操作使用。

4.2法規（guī）要（yào）求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品管（guǎn）理（lǐ）法》

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.3安裝（zhuāng）要求

4.3.1 安裝位置

安裝於病（bìng）毒疫苗研究（jiū）一室中試車間蛋白（bái）純化分析間

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1設備的（de）形式尺（chǐ）寸應符合製造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.2供（gòng）應商必須給出設備選型方案及相應附件選型方案，並交給（gěi）我公司（sī）使用部門（mén）及工程類部門審核。

4.3.2.3應在滿足使用目的的（de）前提下，具有（yǒu）較小（xiǎo）的占用空間（jiān），相應尺寸可根據車間內部空間（jiān）具體（tǐ）情況（kuàng）協商。

4.3.3地麵承重

重量不超過工作台（tái）麵或地麵承重

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間（jiān）環（huán）境條件

4.3.5.1環境溫度範圍：24-26℃

4.3.5.2環境濕度範圍：相對濕度40-60%

4.3.5.3環（huán）境潔淨級別：A級潔淨區域

4.3.4可用的能源配置

N/A

4.3.7外觀及（jí）材（cái）質要求

4.3.7.1外（wài）觀要（yào）求

 （1）表麵要求光滑，易清潔（jié）無死角

 （2）漆麵不易老化褪去

（3）表麵接頭易操作使用

4.3.7.2材質要求

4.3.7.3標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認（rèn）的（de）標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注（zhù）冊號（hào）；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的功能標識及說明；

（6）安全標識。

4.4運行要求

4.4.1原輔（fǔ）料、包裝材（cái）料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

可保證微濾濃縮係統連續、安全、可靠運行。

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本參數

4.5電氣、自（zì）動控製要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

4.6.2電氣保護

電控係統所用（yòng）部件（jiàn）和材料必須符合專業質量（liàng）標準要求，且裝配聯接（jiē）符合設計要求和相關（guān）專業質量標準（zhǔn）要求，具有良好的絕緣（yuán）和接地保護。安全保護接地需符合（hé）國家標準。

4.7文（wén）件要求

4.7.1投標文件、合同及（jí）訂單。

4.7.2賣方發（fā）運清單及相關檢驗報告。

4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提（tí）供工藝描述和功能標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所（suǒ）需的電子版及打印版係統（tǒng）布局圖、設備尺（chǐ）寸圖、設備局部圖（與工藝、功能（néng）相關的細節圖）、注釋參考等；P&ID圖；圖紙清單。

4.7.5零配件、部件（jiàn）、元件清單：包括編號（hào）、對（duì）應廠家名稱、生產地、規格及必要說明（míng）。

4.7.6設備上所有外采部件需單獨提供說明書或操作手冊、合格證、質量證書或驗收報告。

4.7.7設備製造相關文件：工廠相關檢測報告、出廠（chǎng）柱效測試報告、出廠合格證、各組件相關報告及合格證、材質清單、材質報告及（jí）合格（gé）證（zhèng）（寫明材料有效期）、軟件驗證/測試報告、軟件（jiàn）鑒定證書、軟件操作（zuò）說明書、各種標示、消毒（dú）劑（jì）與設備所使用的材質（zhì）相容性列表、製造此台設（shè）備（bèi）的執行標準、設備製作過程中關鍵工序驗收、檢測記錄或報告（gào）。

4.7.8易損件、備用零部件清單

4.7.8儀（yí）器儀表清單和相關校驗報告及計量證書。

4.7.9設（shè）備交付計劃表。

4.7.10安全報告。

4.7.11工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.13調試文（wén）件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計（jì）劃，檢測清單，各測試結果，調試（shì）總結報告等。

4.7.14驗證文件：

（1）設計確（què）認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

（5）標方負責驗證（zhèng）文件提供，與（yǔ）其（qí）中具體測試（shì）項目的執（zhí）行。

4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手（shǒu）冊）3份。

4.7.16提供設備（bèi）及其零部件使用壽命清單。

4.7.17文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規格，並且通過分析闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標書中明確係統所（suǒ）有組（zǔ）件（jiàn）的（de）品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的（de）保修（xiū）期；

4.8服務（wù）要求（qiú）

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對（duì）設備使用方人員進行全（quán）麵培訓，包括對生產操作人（rén）員及設（shè）備維護、維（wéi）修人員，並填寫培訓記錄（lù）。

4.8.1.2生產操（cāo）作人員培訓包括設備結構原理、性（xìng）能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培（péi）訓（xùn）人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構（gòu）原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格（gé）標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對（duì）造成（chéng）常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運（yùn）輸要求（qiú）

4.8.2.1設（shè）備（bèi）運（yùn）輸在運輸途中（zhōng）需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證（zhèng）要求

4.8.3.1驗（yàn）證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需（xū）經過本公司相關部門審（shěn）核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目（mù）應包含法規要求的測（cè）試項目，以及本公司（sī）提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證（zhèng）記（jì）錄經本公司相關（guān）部門審核（hé），並（bìng）經質量保（bǎo）證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已（yǐ）成功完成，驗證最終報告已經本（běn）公司相關部門審核，並經質量保（bǎo）證部批（pī）準。

4.8.4售後服務及備件（jiàn）要求

4.8.4.1設備保質期（qī）從（cóng）確（què）認（rèn）驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年（nián）後應提供良好的售後服務（wù）。

4.8.4.3售後服務必須（xū）響（xiǎng）應及時，要求設（shè）備出現須廠家維修的故障後，應在24小時工作日內明確答（dá）複，當電（diàn）話溝通無（wú）法解決時，須48小時工作日內（nèi）派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中（zhōng）可能出現的疑問，排除潛在故（gù）障，使設備保持良好工作（zuò）狀態。

4.8.4.5廠家（jiā）應提供合格的備件，用於設（shè）備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物（wù）到達買方（fāng）使用現（xiàn）場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告（gào）。

    5.1報名截止日期：2017年04月14日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書（shū）、代理人身份證前來報名。

    5.3具（jù）有履行合同所必需的設（shè）備和專業技術能力及提供符合國家要（yào）求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業（yè）信譽和健（jiàn）全的財務會計製度（dù），近2年來（lái）,供貨同類產品業（yè）績不（bú）少（shǎo）於20個。

    5.4此項目（mù）評標標準是以低（dī）價優先（xiān）原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標（biāo）書需準備3份，一正二（èr）副，所有投標方製作標書中必須加入（rù）反商業（yè）賄賂承諾書。否則視為無效標書。反（fǎn）商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產（chǎn）品技術交流，以確保產（chǎn）品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科（kē）室/部（bù）門主任簽（qiān）字（zì）的確認（rèn）函。

病毒性疫苗（miáo）研究一室聯係人：孟主（zhǔ）任    聯係方式：18995586191

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏（xià）區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028