反商業賄賂承諾書.doc國藥中生武招字第（2017）036號

本（běn）公司因經營管（guǎn）理需要，對IPV課題組（zǔ）需要的過濾器鋼殼進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報（bào）名投標。

招（zhāo）標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司IPV課題組過濾器鋼殼

1.目的

本URS是一份用於（yú）定義苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株（zhū））車間30英寸225型過濾器鋼殼的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文（wén）件。用於指導選型（xíng），產品提供單位按照本公司的相關（guān）要求並結合相關（guān）規範進（jìn）行（háng）設計、安裝及後期驗證等一係列工作。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間30英寸（cùn）225型（xíng）過（guò）濾器鋼殼的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車（chē）間（jiān）需要10套30英寸225型過濾（lǜ）器鋼殼（ké），作為液體物料的除菌過濾使用。

4.2法規要（yào）求（qiú）

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現（xiàn）行版（bǎn））

《藥品（pǐn）GMP指南（nán）》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要（yào）求

N/A

4.2.3其他（tā）要求（qiú）

過濾（lǜ）器鋼殼製（zhì）作必須符合PED97/23/EC標準

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該過濾器鋼殼需安裝在苗樓脊髓灰質炎滅活疫（yì）苗（Sabin株）車間溶液準備間。

4.3.2安裝尺寸

進出液（yè）接口為1-1/2英寸，濾芯（xīn）接口（kǒu）為225型，不鏽鋼濾殼為T型液體（tǐ）過濾器鋼殼。

4.3.3地麵承（chéng）重

重量（kg） 其重量（liàng）不超出（chū）工作台麵承重（chóng）要（yào）求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能（néng）適應10℃～32℃環（huán）境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨（jìng）級別：C級區、D級區。

4.3.6 可（kě）用的能源配置

N/A

*** 4.3.7外觀（guān）及材質要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵（miàn）不得有凹陷、毛刺和鏽蝕（shí）等缺陷。

4.3.7.3設備內部表（biǎo）麵應防腐蝕、易於清潔。

4.3.7.4過濾器鋼殼必須使用1.4404材質不鏽鋼製作可以提供最大的（de）耐受性。密（mì）封的O型環和墊片滿足FDA的要求。

4.3.7.5過濾器鋼殼（ké）內部采用電（diàn）拋光，拋光度小於0.5 μm，需除（chú）去機械拋光工（gōng）藝（yì）中殘留的雜質,在不鏽鋼表麵形成抗腐蝕薄膜,也需要祛除機（jī）械拋光留下的微痕，減少（shǎo）料液（yè）接觸表麵積（jī），降低微生物或汙染物的殘留。過濾器（qì）鋼殼外部采（cǎi）用電拋光拋光度小於1.6 μm。

4.3.7.6過濾（lǜ）器使用利於鋼殼清洗的杯式設計（jì）。無溝槽（cáo）及（jí）死角等難驗證和清洗的地方，同時能（néng）保證過（guò）濾器鋼殼自由排水（shuǐ）。

4.3.7.7配置標準進出口卡盤接頭

4.3.7.8標記：至少（shǎo）應有以下永（yǒng）久貼牢（láo）和清楚（chǔ）易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的功能標識及說明；

（6）安全標識。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包（bāo）裝材料、產（chǎn）品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

*** 4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參數：

殼體材質：316L不鏽鋼（1.4404材質（zhì））

卡盤手箍材質：304不鏽鋼（gāng）

進出口卡盤材質：316L不（bú）鏽鋼（1.4404材質（zhì））

進出口卡盤尺（chǐ）寸：1/2英寸

密封圈材質：Silicone型EPDM材質

單芯濾殼尺寸：5英寸

濾芯接口：225型

工作壓力：-1∽10bar

工作溫度：-10∽150℃

配品配件：濾（lǜ）殼需要配置進出液卡盤，材質為316L不鏽鋼（1.4404材質），以及對應的的卡盤手箍（gū）304不鏽鋼

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程（chéng）的要求

N/A

4.5.2計算機化係統的驗證要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

工作壓力：-1∽10bar

工作溫度：-10∽150℃

需保證濾殼密封性良好，不泄露。

4.6.2電氣保護

N/A

*** 4.7文件要求

4.7.1投標（biāo）文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單（dān）及相關檢驗報告。

4.7.3設備詳細功能說明書。

4.7.4圖紙：實物圖；尺寸圖；控製原（yuán）理圖、各（gè）種驗（yàn）證維護（hù）維修等活動（dòng）所需的電子（zǐ）版及打（dǎ）印版設備圖紙、注釋參考等（děng）、圖（tú）紙清單。設備圖紙需滿足（zú）國家相關製（zhì）圖法規要求。

4.7.5零配（pèi）件、部件、元件清單：包（bāo）括編（biān）號、對應廠家名稱（chēng）、生（shēng）產地、規格及必要說明。

4.7.6設備製造文件：相關檢測報告、材（cái）質清單、材質報（bào）告及合格證（寫明材料有效期）、各種標示。

4.7.7合格證（對本URS要求（qiú）合格的相應證明）。

4.7.8部件、備件清單：包括（kuò）編（biān）號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.9儀（yí）器（qì）儀表清單，及相關儀表校驗報告及計量證書。

4.7.10設（shè）備交付計劃表。

4.7.11安全報告。

4.7.12調試文件：調試（shì）計劃（調試說明、調試清單、現（xiàn）場驗收測試、保修信息（xī）、培訓（xùn）計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測（cè）試結果（guǒ），調試總結報告等。

4.7.13驗證文（wén）件：

4.7.13.1設計（jì）確（què）認（rèn）（DQ）（包括（kuò）評估文（wén）件）；

4.7.13.5安裝確認及文件（IQ）；

4.7.13.6運行確認及文件（OQ）；

4.7.14使用操作說明書及維護保養說（shuō）明（即（jí）運行（háng）及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零部件使用（yòng）壽命清單及大修周期說明。

4.8服務要求

4.8.1培（péi）訓要求（qiú）

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓（xùn）包括設備（bèi）結構原理、性能、操（cāo）作、清洗消（xiāo）毒、故障排除等基本知（zhī）識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排（pái）除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基（jī）本（běn）操作、維修、日（rì）常（cháng）保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基（jī）本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易（yì）損部（bù）件有明確（què）認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要（yào）求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前（qián）驗證方案（àn）需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證（zhèng）工作應按時保（bǎo）質完成，供應商（shāng）需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包（bāo）含法規要求的測試項目，以及（jí）本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完（wán）成後，驗證記錄經（jīng）本公司相關部門審核，並經質量保（bǎo）證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終（zhōng）報告已經本公司相關部門審核，並經質量（liàng）保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備（bèi）保質期從確認驗收（shōu）的階段就開始計（jì）算。

4.8.4.2設（shè）備質保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服（fú）務（wù）必須響應及時，要求設備出現（xiàn）須廠家維修的故障後，應在24小時工作日內明確答複，當電話溝通無法解決時，須48小時工作日內派人至現場（chǎng）解（jiě）決（jué）。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家（jiā）應（yīng）終生提供及時的（de）維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行（háng）當中可能出現的疑問，排除潛在故障（zhàng），使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備（bèi）相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現（xiàn）場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認驗收（shōu）合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日（rì）期：2017年04月14日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司（sī）營業執照（副本）、行業許可證、代理廠（chǎng）家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證（zhèng）前來報名。

    5.3具有履行合（hé）同所必需的設（shè）備和專業技術能力及（jí）提供符合國家要求的合格產品（pǐn）的能力（lì）（具（jù）有產品經營範圍）；具有良好的商業信（xìn）譽和健全的財務會計製度，近（jìn）2年來,供貨同類產品業績不少於20個。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分（fèn）評選基礎（chǔ），通過評委綜合評選後確定中標推薦人（rén）。 

    5.5投標書需準（zhǔn）備3份，一正二副，所有投標方製作（zuò）標書中必須加入反商業賄賂（lù）承諾書。否則視為無效標書。反商業（yè）賄賂（lù）承諾書.doc

5.6報名（míng）前需提前和相關科室/部門（mén）做產品技術交流，以確保（bǎo）產品的功能和技術參數符合使用要求，報名（míng）時（shí）提交帶有科室/部門主（zhǔ）任簽字的確認函。

IPV課題組聯係人：喻（yù）主任（rèn）    聯（lián）係方式：15971432174

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限（xiàn）責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏（xià）區黃金工業園路（lù）一號

    6.2報名聯（lián）係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話（huà）：027-86637028