國藥中生武招字（zì）第（2017）033號

本公司因經（jīng）營管理需要，對細菌類疫苗室需要的不鏽鋼攪拌罐進行公（gōng）開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容（róng）：武（wǔ）漢生物製（zhì）品研究所有限責任公司細（xì）菌類疫苗室不鏽鋼（gāng）攪拌罐

1.目的

本URS是一份用於從用（yòng）戶的角度（dù）定義菌苗室多糖疫苗車間不鏽（xiù）鋼攪拌（bàn）罐的法規要求、安裝（zhuāng）要求、運行要求、電（diàn）氣和自動化控製要求、安全要求及文件要求等各（gè）方麵要求的（de）關鍵文件。用於指導用戶方、供應商、施工方（fāng）等各方麵人員在不鏽鋼攪拌罐整個生命（mìng）周期過程中各項活動按（àn）要求進行，使所購買的不鏽鋼攪拌罐（guàn）滿（mǎn）足本URS的（de）要求。

2.範圍

本URS僅（jǐn）用（yòng）於羞羞视频在线（hàn）生物製品（pǐn）研究（jiū）所（suǒ）有限責任（rèn）公司菌苗室多糖疫苗車間（jiān）不鏽鋼攪拌罐的（de）購買。

3.職責

4.內容（róng）

4.1概述

菌苗室多糖疫苗車間需要購（gòu）買1台（tái）100L的不鏽鋼攪拌罐，用於精製多糖純化時苯酚和料液的充分混勻。

4.2法規（guī）要求

4.2.1 GMP要求（qiú）

《藥品（pǐn）生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行（háng）版）

4.2.2安全及環保要求

符合《鋼製壓（yā）力容器》(GB150-1998)、《鋼製焊接常壓容器》(JB/T44735-1997)標準。

4.3安裝（zhuāng）要求

4.3.1 安裝位置

該設備（bèi）需安裝在菌（jun1）苗室多糖疫苗車間。

移（yí）動式，帶架子車。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1不鏽鋼攪拌罐容積為100L。

4.3.2.2不鏽鋼攪拌罐尺寸外形必須根據現有滅菌櫃的內部尺（chǐ）寸來（lái）選擇。

4.3.2.3供應（yīng）商必須（xū）給出不鏽鋼攪拌（bàn）罐設計方（fāng）案及相應附件（如頂蓋等）設計方案，並交給我公（gōng）司使用部門及（jí）工程類部門審（shěn）核。

4.3.2.4不鏽鋼攪拌罐的尺寸應符合製造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.4地麵承（chéng）重

N/A

4.3.5可用的公用係統

4.3.5.1正壓空氣

4.3.6潔淨級別及（jí）房間環境條件

4.3.6.1現場安裝必（bì）須滿（mǎn）足D級潔淨區域要求。

4.3.6.2正常工作條件（jiàn）：

（1）環境溫度：18-26℃；

（2）相（xiàng）對濕度：45-65%；

（3）潔淨級別：D級；

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1交流電電源: 220V，50 Hz/60Hz

4.3.8外觀及材（cái）質要求

4.3.8.1外觀應（yīng）端（duān）正、整齊，不得有（yǒu）明顯（xiǎn）的（de）偏（piān）歪（wāi）、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.2外觀設計必須易於清潔，盡量避免衛生死角。

4.3.8.3所有材料必須為316L不鏽鋼（電機等標準設備除外）。

4.3.8.4上蓋：為開合式活動蓋，便於清洗，內外表麵鏡麵拋光處理。蓋上安裝一個視鏡，三個管口，以快裝頭連接，能連接口徑為10mm的矽膠（jiāo）管。上蓋接一塊量程為0-5bar的（de）壓（yā）力表。

4.3.8.5接口采用國際通用標準快裝卡盤式、罐體選用進口（kǒu）316L不鏽鋼，內表麵鏡麵拋光，外（wài）表（biǎo）麵拋（pāo）亞光、鏡麵。

4.3.8.6各進出管口工（gōng）藝開孔與內（nèi）罐（guàn）體焊接處光滑易（yì）清洗無死角。

4.3.8.7內罐底結構：與內罐體焊（hàn）接（jiē）、拋光後無死角，要求放淨物料無滯留（liú），罐底裝一個下排水，以快裝頭連接，能連接口徑為10mm的矽膠管。。

4.3.8.8攪拌裝置：機械攪拌。

4.3.8.9罐體配備可視視窗;視窗上有經過標（biāo）化的（de）容積（jī）刻度，起始刻度至少為20L，（視窗上可觀察到20L-100L液位（wèi）），工（gōng）作體積為75L。

4.3.8.10標記：除了（le）應符合GB 4793.1和GB 4793.4規定的要求外，還至少應有以下（xià）永久貼（tiē）牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產（chǎn）品注冊號；

（3）型號標（biāo）記；

（4）生產日期或編號；

4.4運行要（yào）求

4.4.1原輔料、包裝（zhuāng）材料、產（chǎn）品的規格標準

N/A

4.4.2設備效（xiào）率、產能

工作體積為75L 。

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本參數（shù）：

（1）額定工作壓力≤0.25MPa；

（2）攪拌（bàn）轉速：0～500r/min（可無極（jí）調整）。

4.4.3.2正常工作條件：

（1）環境溫度：5℃～40℃；

（2）相對（duì）濕度：不大於85%；

（3）大氣壓力：70kPa～106 kPa；

（4）使用電源：交流220V±22V，50Hz±1Hz；

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動（dòng）控製過程的要求

4.5.1.1機械（xiè）攪拌，能顯示攪（jiǎo）拌轉速，並可手動調節轉速。

4.5.2計算（suàn）機（jī）化係統的（de）驗證要求

4.5.2.1該設（shè）備控（kòng）製係統需經過（guò）DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備控製係統驗（yàn）證需（xū）與設備驗證（zhèng）同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其控製係統的（de）驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連（lián）鎖及壓力保護（hù）

上蓋及罐體能保持良好的氣密性。

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電（diàn）氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.6.2.2電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要求。

4.7文件要求

4.4.1投標文件（jiàn）、合同及訂單（dān）。

4.4.2賣方發（fā）運清單及相關檢驗報告。

4.4.3詳細設計選型（xíng）及技術文（wén）件。

4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝（zhuāng）、確認、維（wéi）修等活動所需的電子版（bǎn）及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功（gōng）能相關的細節圖）、控製原理圖、圖紙清單等。

4.4.5零配件、部件、元件編號清單：包括對應廠（chǎng）家名稱、生產地（dì）、規（guī）格及（jí）必要（yào）說明。

4.4.6設備製造文件：工廠（chǎng）相關檢測報（bào）告、材質清單及材質證書（寫明材料有效期（qī））、清潔處理程序（xù）、各種標示、出廠合（hé）格證、校驗合格報告、各組件相關報告及合格證。

4.4.7易損件清單。（矽膠O形墊圈（quān）3個、標準快裝接（jiē）頭5套、）

4.4.8備用零部件清單（dān）。（衛生隔膜閥2個）

4.4.9設備交付計劃表。

4.4.10 安全報（bào）告。

4.4.11現場驗（yàn）收測試（SAT）報（bào）告（gào）。

4.4.13調試文件：調試（shì）計劃（huá）（調試說明書、調試清單（dān）、保修信息、培訓計劃（huá）、再調試（shì）計劃等），檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告（gào）等。

4.4.14驗證文件（jiàn）：

（1）設計確認及文件（DQ）及（jí）評估（gū）文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）。

（4）設（shè）備（bèi）生產商（shāng）負責製定（dìng）設（shè）備（bèi）DQ/IQ/OQ驗證方案並負責DQ/IQ/OQ驗證方（fāng）案的實施，該（gāi）驗證方案作為設備必備文件。

4.4.15中標方負責驗證文件提供，與其中具體測試項目（mù）的執行。

4.4.16使用操作說明書及維（wéi）護保養說明（即運行（háng）及維護手冊）3份（fèn）。

4.4.17提供設（shè）備及其零部件使用（yòng）壽命清單。

4.7.18文件具體要求：

（1）設備相關方案中，應明確本設備的配置、規格，並且通過分析闡述每一個設備環節的必要性；

（2）標書（shū）中明確設備所（suǒ）有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組（zǔ）件的保修期（qī）；

（3）設備供應商應提供一份工作計劃，以便於我公司做好相關準備工作。

4.8服（fú）務要求（qiú）

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全（quán）麵培訓，包括對生產（chǎn）操作人員（yuán）及（jí）設備維（wéi）護、維（wéi）修人員，並填寫培訓（xùn）記錄。

4.8.1.2生產操作人員培（péi）訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等（děng）基本知識。合格標準為用（yòng）戶參（cān）加培訓人員能夠獨立正確操作（zuò）設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結（jié）構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識（shí）。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對（duì）造成常見故障（zhàng）的（de）易損部件有明確（què）認識。

4.8.2運輸要（yào）求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求（qiú）

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各（gè）驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並（bìng）經質（zhì）量保證部批準。

4.8.3.3驗（yàn）證工（gōng）作應（yīng）按時保質完成，供應商（shāng）需提供驗證工作計劃表（biǎo）。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部（bù）批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工（gōng）作（zuò）已成功完成，驗證最終報告已經（jīng）本公司相關部門審核，並經質量保證（zhèng）部批準。

4.8.4售（shòu）後服務（wù）及備件要求

4.8.4.1設備保質（zhì）期從（cóng）確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年（nián），一年內免費保修，一年後（hòu）應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及（jí）時，要求設備出現須廠家（jiā）維修的故障後，應在4小時內明確（què）答複，當電話溝（gōu）通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修（xiū）期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的（de）疑問，排除（chú）潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相應部件的（de）維（wéi）修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程（chéng）師免費為買房（fáng）提供調（diào）試。

4.8.5.2供應（yīng）商進廠施（shī）工需遵守（shǒu）安全（quán）和（hé）施工規定（dìng）。

4.8.5.3確認試車驗收（shōu）合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年04月14日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠（chǎng）家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來（lái）報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專（zhuān）業技術能力及提供符（fú）合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全（quán）的財務會（huì）計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標（biāo）準是以低價優先（xiān）原則做為商（shāng）務（wù）部（bù）分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標（biāo）推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中（zhōng）必須加入反商業賄賂承諾書。否則（zé）視為（wéi）無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名（míng）前需提（tí）前和相關科室/部門做產品技術交流（liú），以確保（bǎo）產品的功（gōng）能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的（de）確認函。

細（xì）菌類疫苗室（shì）聯係人：瞿主任    聯係方式：18627068488

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所（suǒ）有（yǒu）限（xiàn）責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市（shì）江夏區黃金（jīn）工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028