國藥中生武招（zhāo）字第（dì）（2017）031號

本公（gōng）司因經（jīng）營管理（lǐ）需要（yào），對IPV課題組需要的細胞工廠振蕩器進行公開招標，歡迎具有（yǒu）相應資質（zhì）的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所有限責任公司（sī）IPV課題細胞（bāo）工廠振蕩器

1.目的

本（běn）URS是一份用於從用戶的角度定義疫苗樓脊（jǐ）髓（suǐ）灰質炎滅活疫苗（miáo）（Sabin株）細胞（bāo）工廠振蕩器的（de）法規要求、安全要求及文件要求（qiú）等各方麵要求的關鍵文件。用於指導用戶、供（gòng）應商（shāng）、使用人員在使用（yòng）細胞工廠振蕩器時各項功能按要求進行，使所購買的細胞工廠振蕩器滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於武（wǔ）漢生物製品研究所有限（xiàn）責（zé）任公司疫苗（miáo）樓脊（jǐ）髓灰質炎滅（miè）活（huó）疫苗（Sabin株）細胞工廠振蕩器（qì）的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

    細胞工廠振（zhèn）蕩器（qì）（Shaker）是一個全自動的電子控製係統，用於操作4個（gè）40層細（xì）胞工廠，以達（dá）到消化細胞或混勻細胞的目的，其振幅、時間均可編程控製（zhì）。

4.2法規（guī）要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產（chǎn）質量管理規（guī）範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（pǐn）（現行版）

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該細胞工廠振蕩器需（xū）安裝在疫（yì）苗樓sIPV車間細胞區（qū）操作間1。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 根據場地空間現狀進行設計以滿足人流物流（liú）的空間需要，保證（zhèng）整機穩定可靠的輸出和生產操作順利進行。

4.3.2.2 細胞工廠振蕩器（qì）的尺寸應符合製造商說（shuō）明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.3供應商必須（xū）給出細胞工廠振蕩器布局設計（jì）方案及相應附件（管道（dào）等）設計方案，並交給我公司（sī）使用部門及工程類（lèi）部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出房間地麵承重（chóng）要求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別（bié）及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：至少包括18℃～26℃。

4.3.5.2 工作環境濕度：至（zhì）少（shǎo）包括45%～65%。

4.3.5.3 工（gōng）作環境（jìng）潔淨（jìng）級別：C級（jí）潔淨區

4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電（diàn）源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺（quē）陷。

4.3.7.2設（shè）備內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽（xiù）蝕等缺陷。

4.3.7.3 控製櫃、控製台、全部外板以（yǐ）及大部分結構均用（yòng）不鏽（xiù）鋼，等級AISI 304（1.4301）製成。

4.3.7.4標記：至少應有以下永久（jiǔ）貼牢和清（qīng）楚易（yì）認的標（biāo）記：

（1）製造/供應單（dān）位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生（shēng）產（chǎn）日期或（huò）編號；

（5）對細胞工廠振（zhèn）蕩器必要的說明；

（6）必要的功能標識及說明；

（7）安全標識。

4.3.7.5設備（bèi）上必須安裝緊急（jí）開關。

4.4運（yùn）行要（yào）求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的（de）規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能（néng）

N/A

*** 4.4.3工藝參數範圍（wéi）

4.4.3.1基本運行參（cān）數：

細胞工廠振蕩器設計用於（yú）單相、220V、50Hz 的（de）操作

噪聲<56dB(A)；

裝（zhuāng）載能力（lì）在（zài）100kg以上；

振（zhèn）蕩頻率可調節，1-2Hz

4.4.4工藝參數範圍

4.4.4.1設備容易操作、易於排除故障（zhàng）和方便調整（zhěng）；操控台（tái）控製簡便易於操作。

4.4.4.2振蕩動作固定、水（shuǐ）平

4.4.4.3按下緊急開關按鈕，設備必須緊急停機。

4.5電氣（qì）、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1振幅、時（shí）間均可編程（chéng）控製。

4.5.1.2當（dāng）運行中發現（xiàn）異常（cháng）應能及時（shí）報警或停機，顯示故障點，並可記（jì）錄故障（zhàng）發生的相關數據，記錄生產數據（jù）。

4.5.1.3報警信息顏色應該醒目，並且觸摸屏上的報警信息未解除，機器不能啟動。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該（gāi）設備控製係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備控製係統驗證需（xū）與設備驗證同步進行，其設（shè）備DQ、IQ、OQ、PQ文（wén）件中需包含對其計算（suàn）機化係（xì）統（tǒng）的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.6.2其他要求

4.6.3設備上易對人員造成傷害的部位應有安全罩，並符合零進入標準。

4.6.5設備任何部位（wèi）不能有鋒（fēng）利（lì）的邊緣（yuán）和尖角。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合（hé）同及訂（dìng）單。

4.7.2賣方發運（yùn）清單及相（xiàng）關檢驗報告（gào）。

4.7.3設備標準技術文件

4.7.4圖紙：實物圖；各種（zhǒng）校驗、維（wéi）修等活動所需的電子版及打印版圖紙

4.7.5部件清（qīng）單：包括名稱、編號、對應（yīng）廠家名稱、生產地、規（guī）格及必要說（shuō）明。

4.7.6設備廠家文件：出廠（chǎng）合格證、相關檢測報告、各種標示。

4.7.7材質證書（寫明材（cái）料有效（xiào）期）。

4.7.8設備交付計（jì）劃表。

4.7.9使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維（wéi）護手冊（cè））3份。

4.7.10提供（gòng）設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.11標書中明確係統所有組件的（de）品牌、材質、型號，並且注明每一個組件（jiàn）的保修期；

4.7.12工廠驗收測試（shì）（FAT）和現場驗（yàn）收測試（SAT）報告。

4.7.13驗證文件：

4.7.13.1設計（jì）確認（DQ）（包括評估文件）；

4.7.13.2供應（yīng）商需派合格人員（yuán）完成IQ和OQ驗證，並提供IQ和OQ驗證文件（所有的測試都需要相關的文（wén）件記錄）

4.7.13.3供應商需協助完成PQ驗證。

4.8服務（wù）要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設（shè）備供應商應免（miǎn）費對（duì）設備（bèi）使用方人員進行（háng）全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫（xiě）培訓記錄。

4.8.1.2生（shēng）產操作人員培訓包括設備（bèi）結構原理、性（xìng）能（néng）、操（cāo）作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應（yīng）包（bāo）括設備（bèi）結（jié）構原理（lǐ）、基本操作、維修、日常保養內（nèi）容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基（jī）本維修（xiū），能夠了解設備日常保（bǎo）養內容（róng），能對造成常見故障的易損部（bù）件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需（xū）做好防護（hù）措施，不得有任（rèn）何損傷。

*** 4.8.3驗證要（yào）求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公（gōng）司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需（xū）提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗（yàn）證項目（mù）應包含法規要求的測試項目，以（yǐ）及本公司提出的（de）測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司（sī）相關部門審核，並經質（zhì）量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證（zhèng）最終報告已（yǐ）經本公（gōng）司相關部門審（shěn）核，並經質量（liàng）保證部（bù）批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質（zhì）保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供（gòng）良好的售（shòu）後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應（yīng）及時（shí），要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小（xiǎo）時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修（xiū）期後，廠（chǎng）家應終生提供（gòng）及時的維修、維護，廠家應定期回訪（fǎng），解決設（shè）備運行當（dāng）中可能出現的疑問，排除潛在故障（zhàng），使設備保持良（liáng）好工作狀（zhuàng）態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備（bèi）相應部件的維修（xiū）、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費（fèi）為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠（chǎng）安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂（dìng）驗收（shōu）報告。

    5.1報名截止日期（qī）：2017年04月14日下午（wǔ）3:30時

    5.2報名資質：投（tóu）標人持公司營業執（zhí）照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息（xī）及授（shòu）權書、法人委托書、代理人身份證前（qián）來報名。

    5.3具（jù）有履行合同所必需的設備和專業技術能力（lì）及提供符合國家（jiā）要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良（liáng）好的商業信譽和健全的財務會計製（zhì）度，近2年來,供貨同類產品業（yè）績不少於（yú）20個。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原（yuán）則（zé）做為商務（wù）部分評選（xuǎn）基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反（fǎn）商（shāng）業賄賂承諾書。否（fǒu）則視為無效標書。反（fǎn）商業賄賂（lù）承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關（guān）科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數（shù）符合使（shǐ）用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

IPV課題組聯係人：喻主任    聯係方式：15971432174

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責（zé）任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线（hàn）市江夏區黃金工業園路一（yī）號

    6.2報名（míng）聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係（xì）電話（huà）：027-86637028