國藥中生武招（zhāo）字第（2017）030號

本公司因經營管（guǎn）理需要，對IPV課題組需要的集菌（jun1）儀進行公開招（zhāo）標（biāo），歡迎具有相應資質的單位前來報名投（tóu）標。

招標內容：羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所（suǒ）有限責任公司IPV課題組集菌儀

1.目的（de）

本URS是一份（fèn）用於疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間檢（jiǎn）定組HTY-2000B型集（jí）菌儀的選型方法、功能要求、關鍵參（cān）數等的（de）關鍵文件。用於指導選型，單位按照（zhào）我公司的相（xiàng）關要求（qiú）並結合相關規範進行設計、安裝及後期驗證等一係列（liè）工作。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研（yán）究所（suǒ）有限責任公司（sī）疫苗樓脊髓灰質（zhì）炎滅活疫苗（Sabin株）車間HTY-2000B型集菌儀的購買。

3.職（zhí）責

4.內容

4.1概述

HTY集菌儀是一次性使用全封閉集菌培養器的配套使用設施，供試品通過集菌儀的定向蠕動加壓作用，實施（shī）正（zhèng）壓過濾並（bìng）在濾器內進行培養，以檢驗供試品是否含（hán）菌。供試品通過進樣管道連續被注入集菌培養器中，利用集（jí）菌培養器內形成的下壓，通（tōng）過微孔（kǒng）濾膜過（guò）濾，供（gòng）試品中可能存在的微生（shēng）物被截留（liú）收集在濾膜上，通（tōng）過衝洗濾膜除去供試（shì）品的抑菌成分。然後把所需培養基通過（guò）進樣管道直接注入集菌培養器中，放置（zhì）規定的溫度培養（yǎng），觀（guān）察（chá）是否有長菌現象。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥（yào）品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

《中國藥典》（現行版（bǎn））。

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安（ān）裝位置

該HTY集（jí）菌儀需安裝在疫苗樓脊髓灰質（zhì）炎（yán）滅活疫苗（miáo）（Sabin株）車間控製區檢定間超淨工作台內。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1儀器的形式尺寸應（yīng）符合製造（zào）商（shāng）說明（míng）書及技術（shù）文件（jiàn）規定的要求。

4.3.2.2供應商必須給出儀器布局設計方案及相應（yīng）附件（jiàn）（管道等）設計方案，並交給我公司（sī）使用部門及工程類部門審核。

4.3.2.3懸（xuán）架總高度：不低（dī）於（yú）43cm

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重（chóng）量不超出房間工作台承重要求。

4.3.4可用的（de）公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作（zuò）環境溫度：能適應10℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包（bāo）括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：A級區

 4.3.6 可用的（de）能源配置

4.3.6.1交流（liú）電電源：～220V，50Hz

*** 4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備（bèi）外觀（guān）應端正、整（zhěng）齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和（hé）鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內（nèi）部（bù）表麵不得有凹陷、毛刺和鏽（xiù）蝕等缺（quē）陷。

4.3.7.3具（jù）有液晶屏顯示，操作直觀簡便。

4.3.7.4配有萬年曆時鍾，液晶顯示

4.4運行要（yào）求

4.4.1原輔料、包裝（zhuāng）材料、產品的規（guī）格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

*** 4.4.3工藝參數（shù）範圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.4.3.1.1電源：220V/50Hz

4.4.3.1.2功率：100W

4.4.3.1.3轉速：0-220rpm

4.4.3.1.4所承受重量：不少於18㎏

4.5電氣、自動控（kòng）製要求

4.5.1自動控製過程的要求（qiú）

4.5.1.1具有顯示屏，可精確顯示轉速並（bìng）四檔直接調速控製。

4.5.1.2 配有萬年曆時鍾，液晶顯示。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該設備計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該（gāi）設備計（jì）算機化係統驗證（zhèng）需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包（bāo）含對（duì）其計算機（jī）化（huà）係統的驗（yàn）證。

4.6安全要（yào）求

4.6.1密封連鎖及壓力保（bǎo）護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標（biāo）文件（jiàn）、合（hé）同及訂（dìng）單。

4.7.2賣方發（fā）運清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統功能（néng）配置清單&說（shuō）明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修等（děng）活動（dòng）所需的電子版及打印版圖紙、注（zhù）釋參考等；P&ID圖（至少是控（kòng）製原理圖）；圖紙清（qīng）單。

4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單（dān）：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及（jí）必要說明。

4.7.6設（shè）備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測（cè）報告、各種標示。

4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，並（bìng）能提供校準服（fú）務（此項服務可付費）。

4.7.8校驗報告及計量證書。

4.7.9安全報告。

4.7.10材質證書（寫明材料有效期）。

4.7.11調試文件：調試計（jì）劃、調試方案、設備測（cè）試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。

4.7.12驗證文件：

（1）選（xuǎn）型確認文（wén）件，包括風險評估；

（2）安裝確認及文件（jiàn）（IQ）；

（3）運行確認（rèn）及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.13設備交付計劃表。

4.7.14使用操作說明書及維（wéi）護保養說明（即運行及維（wéi）護手冊）3份（fèn）。

4.7.15提供設備及其零部（bù）件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）係統相關（guān）方案中，應明確本係（xì）統的配置、規格，並且通過分析闡述（shù）每一個係統環節的必要性；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材（cái）質、型號，並且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供（gòng）應商應免（miǎn）費對設備使用方人員進行全（quán）麵培訓，包括對（duì）生產操作人員及（jí）設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括（kuò）設（shè）備結構原理（lǐ）、性能、操作、清洗消毒、故障排（pái）除等基本知識。合格標準為用戶參加（jiā）培（péi）訓人員能夠獨立正（zhèng）確操作設備（bèi），會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設（shè）備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修（xiū），能夠了解設（shè）備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸（shū）途中需做好防護（hù）措（cuò）施，不得（dé）有任何損傷。

4.8.3驗證（zhèng）要求（qiú）

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經（jīng）質量保證部批準。

4.8.3.3驗證（zhèng）工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃（huá）表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的（de）測試項目。

4.8.3.5驗（yàn）證工作完成後，驗證記錄經（jīng）本公（gōng）司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前（qián），驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關（guān）部門（mén）審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件（jiàn）要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階（jiē）段就開始計算。

4.8.4.2設備質保（bǎo）期為（wéi）一年，一年（nián）內免費保修，一（yī）年（nián）後應提供（gòng）良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須（xū）廠家維修的（de）故障後，應（yīng）在4小時內明確答複，當電話（huà）溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年（nián）免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修（xiū）、維護，廠家應定（dìng）期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使（shǐ）設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用（yòng）於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使（shǐ）用現場後，由買賣雙方共同驗收（shōu），賣方工程師（shī）免費為買（mǎi）方提（tí）供調試。

4.8.5.2供應商（shāng）進廠（chǎng）安裝需（xū）遵守安全和安裝規定（dìng）。

4.8.5.3最後驗收前必須保證所有的驗證工作已（yǐ）完成和達到要求。

4.8.5.4確認驗收合格後，買（mǎi）賣雙方（fāng）簽訂驗收（shōu）報告。

    5.1報名截止日期：2017年04月14日下午3:30時

    5.2報（bào）名資（zī）質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許（xǔ）可（kě）證、代理廠家（jiā）的資質信息及授（shòu）權書、法人委托書、代（dài）理人（rén）身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需（xū）的設備和（hé）專業技（jì）術能力及提供符合國家要求的合格產品（pǐn）的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信（xìn）譽和健全（quán）的財務會計（jì）製度，近2年來,供貨同類（lèi）產（chǎn）品業績不少於（yú）20個。

    5.4此項目評標標準是以低價優（yōu）先原則做為商務部分評選基礎，通過評委（wěi）綜合（hé）評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書（shū）需準備3份，一（yī）正二副，所有投標方製（zhì）作標書中必須加入反（fǎn）商業賄賂承（chéng）諾（nuò）書。否則視為（wéi）無效標（biāo）書。反商業賄（huì）賂承諾書.doc

5.6報名（míng）前需提前和相關科室（shì）/部門做產品（pǐn）技術交（jiāo）流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽（qiān）字（zì）的確認函。

IPV課題組聯係人（rén）：喻主任    聯係方式：15971432174

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限責任公司（sī）

    6.1聯係（xì）地址：羞羞视频在线市江夏區黃（huáng）金工（gōng）業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028