國藥中（zhōng）生（shēng）武招字第（2017）024號

本公司因經營管理需要，對腸道病毒疫苗室需要的溫度驗證接頭進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所（suǒ）有限責任公司腸道病毒疫苗室溫度驗證接頭

1.目的

本URS是一份用於欣寧樓（lóu）腸道（dào）病（bìng）毒疫苗車間NBS生物反應器溫度驗（yàn）證（zhèng）接頭的關鍵文件。用於指導設計、施工單位按照我公司的（de）相關要求並結合相關規範進行設計、施工及後期驗（yàn）證等一係列工作。

2.範圍（wéi）

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司欣（xīn）寧樓腸道病毒疫苗車間NBS生物反應器溫度驗證接（jiē）頭的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

欣寧樓腸道病毒疫苗車間需要購買2套每套NBS生物反應器溫度驗證接頭，用於腸道病毒疫苗室（shì）生物反應（yīng）器溫度驗證（zhèng）。

4.2法規要求（qiú）

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥（yào）品GMP指南》無（wú）菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求（qiú）

BG 8599-2008大（dà）型蒸汽滅菌技術要求（qiú）

4.2.3其他要求

設計、製造及驗收符合JB/T44735-1997《鋼製焊接常壓容器》

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

  腸道病毒疫苗車間反應器區。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1反應器管道溫（wēn）度驗證接頭包括3部分，其示意圖如下：

4.3.2.2反應器管道溫度驗（yàn）證接頭形式尺寸應符合製造（zào）商說明書及相關技術圖紙規定的要求。

4.3.2.3供應商必須（xū）給（gěi）出反應器管道溫度驗證接頭選（xuǎn）型方案及相（xiàng）應附件選型（xíng）方案，並交給我公司使用部門及工（gōng）程類部門審核（hé）。

4.3.4地麵承重

N/A

4.3.5可（kě）用的公用係統

N/A

4.3.6潔淨級別及房間環境條件

潔淨車（chē）間C級，環境溫度為18～26℃。

4.3.7可用的能源配（pèi）置

N/A

4.3.8外觀及材質要求

4.3.8.1反應器溫度驗證用接頭材質為316L，接口采用國際通用標準快裝卡（kǎ）盤式、內膽選用進口316L，內表麵鏡麵（miàn）拋光，外（wài）表（biǎo）麵拋（pāo）亞光、鏡麵。

4.3.8.2矽膠墊片必須耐高溫、耐高壓。

4.3.8.3溫度探頭接頭內部有一定的弧度，能（néng）夠保證熱電偶溫度探頭（tóu）能（néng）夠插入且不損（sǔn）害探頭。

4.3.8.4三通卡盤接頭長度應不超過（guò）4cm，T型管道應符合“3D”原（yuán）則。

4.3.8.5每套反應器溫度驗證接頭主要部件清單如下：

生（shēng）物反應器部（bù）件（1）：10個

生物反應器部件（2）: 10個

生（shēng）物反應器部件（3）: 5個

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包（bāo）裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

N/A

4.4.4其他運行（háng）要求要求

4.4.4.1熱電偶（ǒu）探頭能夠伸入到反應器管道驗證接頭內（不能損害探頭），並且能夠與生物（wù）反應器旁路管道的連接。

4.4.4.2熱電偶探頭和接頭（tóu）、反應器管（guǎn）道連接後，蒸汽在管路中不形成死（sǐ）角（jiǎo），也不造（zào）成（chéng）蒸（zhēng）汽泄漏。

4.5電氣、自（zì）動控製要求

4.5.1自動控（kòng）製過程的要求

N/A

4.5.2計算機化係統（tǒng）的驗（yàn）證（zhèng）要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封及（jí）壓力保護

4.6.1.1反應器溫度驗證接頭能夠耐受4kg以上壓力

4.6.1.2反應器溫（wēn）度接頭與（yǔ）溫度熱電偶探頭密封性較好，滅菌時不應（yīng）有（yǒu）蒸汽泄漏。

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文（wén）件、合（hé）同及訂（dìng）單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3組件清（qīng）單&說明，包（bāo）含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材（cái）質等（děng）。

4.7.4標準技（jì）術文件

4.7.5必要的圖紙

4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報（bào）告、各種（zhǒng）標示。

4.7.7材（cái）質證書。

4.7.8調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試（shì）總結報告、現場驗收報告等（děng）。

4.7.9使用操（cāo）作說明書及維護（hù）保養說明（即運（yùn）行及維護手冊）3份。

4.7.10提供使用壽命說明。

4.7.11廠家提（tí）供接頭材質證明以及NBS生物反應（yīng）器管道冷點分布等（děng）相關驗證文件支持。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備（bèi）供應商應免費（fèi）對（duì）設（shè）備使用方人（rén）員（yuán）進（jìn）行反應（yīng）器溫度管道滅菌培訓，包括對溫度接頭的連接與調試，以（yǐ）及注意事項，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作（zuò）人員培訓包（bāo）括（kuò）設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等（děng）基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正（zhèng）確操作設備，會排除常見故障。

4.8.2運輸要（yào）求

4.8.2.1設備運輸（shū）在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求（qiú）

N/A

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免（miǎn）費保修，一年後應提供良好（hǎo）的售後服務。

4.8.4.3一年免費保修期後，廠家應終（zhōng）生提供及（jí）時的維（wéi）修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行（háng）當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持（chí）良好工作狀態。

4.8.4.4廠（chǎng）家應提供合格的備（bèi）件，用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方（fāng）使（shǐ）用現（xiàn）場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵（zūn）守安全和安裝規（guī）定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買（mǎi）賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年04月14日下午3:30時

    5.2報名（míng）資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必（bì）需的設備和專業技術能力及（jí）提供符合國家要求的合格產品的能力（具（jù）有（yǒu）產品經營範圍）；具（jù）有良好的商（shāng）業信譽和健全的（de）財務會計製度，近2年來,供貨（huò）同（tóng）類產品業績不少於20台。

    5.4此項（xiàng）目評標標準是以低價優先原則做為（wéi）商務（wù）部分評選（xuǎn）基（jī）礎，通（tōng）過（guò）評委綜合評選後確定中標推（tuī）薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視（shì）為無效標書。反商業賄賂承諾（nuò）書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和（hé）技術參數符（fú）合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確（què）認函。

腸道病毒疫苗室聯係（xì）人：陳主任    聯係方式：13886160132

    6.發布人名稱：武（wǔ）漢生物製品研究所有（yǒu）限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯（lián）係人：吳德（dé）鑫 汪 洋

  聯係電話（huà）：027-86637028