國（guó）藥中（zhōng）生武招字第（2017）022號

本公司因經營管理需要，對腸道病毒疫苗室需要的載（zǎi）體（tǐ）過濾器進行公開招標，歡迎（yíng）具有相應資質的單位前來報（bào）名投標。

招標內容：羞羞视频在线生（shēng）物製品研究所有限責任公司腸道病毒（dú）疫苗室（shì）載體過濾（lǜ）器

1.目的（de）

本URS是一份用於腸道病毒疫（yì）苗室EV71病毒（dú）收獲液去除微載體（tǐ）及（jí）大的細胞碎（suì）片用載體過濾器的關鍵文件（jiàn）。用於指導設（shè）計、生產單位按照我公司（sī）的相（xiàng）關要求並結合（hé）相關規範進行（háng）設計、製造及後期驗證等一係列（liè）工作。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司腸道病毒疫苗車間。

3.職責

4.內容

4.1概述

欣寧樓腸道病毒疫苗車間內需要購買1台載（zǎi）體過濾器，用於去除EV71病毒收獲液中微載體及大（dà）的（de）細胞碎片。

4.2法（fǎ）規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環（huán）保要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該載體過濾（lǜ）器需放置於後處理有毒（dú）區超濾間。

4.3.2安裝尺（chǐ）寸

4.3.2.1設備的形式及尺寸應符合（hé）製造商說明書及尺寸相關技術文件規定的要求。

4.3.2.2供應商必須（xū）給出設計選型方案及相應附件選型方案（àn），並交給我公司（sī）工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

4.3.3.1重量（kg） 其重量不超出房間地（dì）麵承重要求。

4.3.4可用的公用係統

4.3.4.1正壓和（hé）負壓空氣

4.3.5潔淨級別及房間環境（jìng）條件

4.3.5.1設備使用在C級區。

4.3.5.2房間環境條件見（jiàn）4.4.3.2所述。

4.3.6可用的能（néng）源配置

4.3.6.1交流電電（diàn）源：220V，50Hz電源

4.3.8外觀及材質要求

4.3.8.1載體過濾器（qì）罐體、過濾網材質為316不鏽鋼耐腐蝕，外觀設（shè）計必須易於清潔，盡量避免衛生死角，內室腔體全封閉，保證無泄漏。罐體可耐受高壓滅菌（jun1）。接口應采（cǎi）用國際通用標準快裝卡盤式，內表麵鏡麵拋光，外表麵拋亞光、鏡麵。各進（jìn）出管口工藝開孔與內罐體焊接處光滑易清洗（xǐ）無（wú）死角。

4.3.8.2上蓋：為可開式活（huó）動蓋，可接壓力表，並有進氣口和進料口。

4.3.8.3過濾網：應為圓柱形， 材質為316不鏽鋼，應與內室腔體大小匹配，周（zhōu）圍及下端與內室腔體流（liú）域2cm-3cm間隙，用於排除（chú）過濾後液體，在內室腔體底部應有固定底座用於（yú）放置和固定過濾網。

4.3.8.4罐底結構：帶閥門的出料口（kǒu），無死角，要求（qiú）放淨物料無滯（zhì）留。底部應（yīng）有四個不鏽鋼底座用於放置載體過（guò）濾器。

4.3.8.5過濾袋：應為醫藥（yào）用級PE或PES材質，一次性使用，孔徑從1.2um到8um之（zhī）間，具體孔徑需要根據工藝情況（kuàng）而定，過濾袋應與過濾網匹配。

4.4運行要求（qiú）

4.4.1原（yuán）輔料、包裝材料、產品的規格標準（zhǔn）

N/A

4.4.2設備（bèi）效率、產能

應滿足處理一次病毒收（shōu）獲液的（de）要（yào）求。

4.4.3工藝（yì）參數範圍

4.4.3.1基本（běn）工作參數（shù）：

4.4.3.2正常工作條件：

4.4.3.2.1環境溫度（dù）：18-26℃；

4.4.3.2.2相對（duì）濕度：45-65%；

4.4.3.2.3潔淨級別：C級；

4.4.3.2.4使用電源：交流220V，50 Hz/60Hz；

4.4.4性（xìng）能（néng）要求（qiú）

4.4.4.1載體過濾器結構應與過濾網大小匹配，且四（sì）周及下端留有一定的空隙。

4.4.4.2 過濾網（wǎng）可以（yǐ）拆卸，與一次性過濾袋（dài）大小匹配，表麵應光滑且（qiě）不應（yīng）刮磨到過濾袋。

4.4.4.3載體過濾器底部應有四個不鏽鋼底座，水平（píng）放置便於穩定和（hé）移動載體過濾器。

4.5電氣、自動控製要（yào）求

4.5.1自動控製過程（chéng）的要求

N/A

4.5.2計算機化係統（tǒng）的（de）驗證要求

N/A

4.6安全要求（qiú）

4.6.1密封連（lián）鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投（tóu）標文件、合同（tóng）及訂單。

4.7.2賣方（fāng）發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清（qīng）單&說明（míng），包含各組件名稱、編號、型號（hào）、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙：實物圖；各（gè）種校驗、調試、確認、維（wéi）修等活動所需的電子版（bǎn）及（jí）打印版圖紙、注釋參考等；控製原理圖；圖紙清單。

4.7.5部件清單（dān）：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產（chǎn）地（dì）、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家（jiā）文件：出廠（chǎng）測試合格證、相關檢測報告、各種標（biāo）示。

4.7.7材質證書（shū）（寫明材料有（yǒu）效期）。

4.7.8調試文件：調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測（cè）試（shì）報告，調試總結報告、現場驗收報告等。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10使用操作說（shuō）明書及維護保（bǎo）養說明（即運行及維護（hù）手冊）3份。

4.7.11提（tí）供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.12文件具體要求：

（1）係統（tǒng）相關方案中，應明確本係統（tǒng）的配置、規格；

（2）標書中明（míng）確係統所（suǒ）有組件的品牌、材質、型號，並且注明（míng）每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓（xùn）要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維（wéi）護、維修（xiū）人員，並填寫培訓（xùn）記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設（shè）備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨（dú）立正確操作設備，會排（pái）除常見故障。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗證工作開（kāi）始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經（jīng）質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工（gōng）作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本（běn）公司提出的（de）測試項目（mù）。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相（xiàng）關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最（zuì）終報告已（yǐ）經本公司（sī）相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售（shòu）後（hòu）服務及（jí）備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設（shè）備質保期為（wéi）一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的（de）售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及（jí）時，要求設備出現須（xū）廠（chǎng）家維修的故障後，應在4小（xiǎo）時內明確答複，當電話溝（gōu）通無法（fǎ）解決時，須（xū）24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應（yīng）終生（shēng）提供及時的維（wéi）修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運（yùn）行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備（bèi）保持良好工作狀（zhuàng）態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用（yòng）於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗（yàn）收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由（yóu）買賣雙方共同驗收，賣（mài）方工程師免費為買方提（tí）供調試。

4.8.5.2確認驗收合（hé）格後，買賣雙方簽訂驗（yàn）收報告。

    5.1報名截止日期（qī）：2017年（nián）04月14日（rì）下午3:30時

    5.2報名資質（zhì）：投（tóu）標人持公（gōng）司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前（qián）來報（bào）名。

    5.3具有履行合同所必需的（de）設備和專業（yè）技術能力及提供符合國家要求的合格產（chǎn）品的能力（具有產品（pǐn）經營（yíng）範圍（wéi））；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近（jìn）2年來,供貨（huò）同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基（jī）礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書（shū）需準備3份，一正二（èr）副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾（nuò）書.doc

5.6報（bào）名前需提前（qián）和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技（jì）術參數符合使（shǐ）用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽（qiān）字的確認函。

腸道病毒疫苗（miáo）室聯係人：陳主任    聯係（xì）方式：13886160132

    6.發布人（rén）名稱：武（wǔ）漢生物製品研究所有限責任（rèn）公司（sī）

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一（yī）號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028