國藥中生武招字第（2017）021號

本（běn）公司因（yīn）經營管理需要（yào），對實驗動物室需要的消毒傳遞櫃進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容（róng）：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司（sī）實驗動物室消毒傳遞櫃

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定義實驗動物室動物實驗樓消毒傳遞櫃的法規要（yào）求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控製要求、安（ān）全要求及文件要求等各方麵要求的（de）關（guān）鍵文件。用（yòng）於指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員在消毒傳遞櫃（guì）整個生命周期過程中各項活動（dòng）按要求進行，使所購買的消毒傳遞櫃滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限（xiàn）責任公司實驗（yàn）動物室動物實驗樓消毒傳遞櫃的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

實驗動物室動物實驗（yàn）樓需要購置2台具有對實驗動物轉運盒等（děng）物品表麵進行徹（chè）底（dǐ）的消毒，能有效的殺滅微生物，確保無菌傳遞的實驗動（dòng）物消毒（dú）傳（chuán）遞櫃。用於非潔淨（jìng）區與潔淨區之間的不耐高壓物品及動物的傳遞。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2其他要求

包括安（ān）全要求、環保要求（qiú）等，應遵循：

GB 19489-2008 實（shí）驗（yàn）室生物安全通用要求。

GB 50346-2011 生物安全實驗室建築技術規範。

GB 14925-2010 實驗（yàn）動物 環境及設施（shī）

4.3安裝要（yào）求

4.3.1 安裝位置

消毒傳遞櫃需（xū）安裝在（zài）：

（1）動物實驗樓一（yī）樓小鼠、豚鼠無毒實驗區J7級接收間與無級別清洗消毒間之間（jiān）。

（2）動物實驗樓二樓小鼠、豚鼠有毒實（shí）驗區J7級接收間與無級別清洗消毒間之間（jiān）。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1外形尺寸≤940×750 ×1910mm。消毒傳遞櫃的（de）的內部每層寬度560mm×深580mm（即長）×高260mm。一共6層，傳遞櫃式可拆卸擱架結構，充分利用艙內空間，可供大批量物品的傳（chuán）遞。【中標（biāo）後請務必與業主項目（mù）部（bù）聯係，溝通確認設備尺寸】

4.3.2.2消毒傳遞櫃與（yǔ）房間維護結（jié）構連接時，應保證箱體的嚴（yán）密性。

4.3.2.3消毒傳遞櫃與輕體（tǐ）牆連接時，應在連接部位采取加固措施。

4.3.2.4消毒傳遞櫃的形式尺寸應符合製造商說明書（shū）及尺寸相關技（jì）術文件規定的要求。

4.3.2.5供應商必（bì）須給出消毒傳遞櫃布局設計方案及相應附（fù）件設計方案，並交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3 地麵承重

4.3.3.1 300Kg

4.3.4 可用的公用係統

4.3.4.1 N/A

4.3.5 潔淨級別

4.3.5.1 J7級（C級）和普通級之間。

4.3.6 房間（jiān）環境條件

4.3.6.1 工（gōng）作環（huán）境溫度：能適應18℃～28℃環境。

4.3.6.2 工作環（huán）境濕度：能（néng）適應30%～80%環境。

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1交流電電源。電源：AC380V/50Hz，AC220V/50Hz均需配（pèi）備。

4.3.8外觀及材質要求

4.3.8.1 消毒傳遞櫃外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺（cì）和鏽蝕等（děng）缺陷。

4.3.8.2設備整體采用304不鏽鋼（gāng），外罩應做拉絲處理，結構緊湊。

4.3.8.3 艙體內部應全部采用304不鏽鋼鏡麵板，長（zhǎng）期耐受酸、堿和各類消毒液（yè）的腐蝕。

4.3.8.4密封門內麵應選用304不（bú）鏽鋼（gāng）鏡麵（miàn）板，外麵選用（yòng）優質304不鏽鋼拉（lā）絲板（bǎn）；應帶有透明觀察窗，能夠查看艙內物品（pǐn）的傳遞狀況。

4.3.8.4消毒傳遞櫃上密封條應采用耐腐蝕、耐老化、有耐候性、柔軟、耐壓縮的優質材料。

4.3.8.5噴霧管路應采用不鏽鋼無縫管及不（bú）鏽鋼管件組成。

4.3.8.6說明功能的文字（zì）和圖形符號標誌應正確、清（qīng）晰、端正、牢（láo）固。

4.3.8.7隔斷裝置：設備本身（shēn）應帶有隔斷結構（gòu），方便設備將來安裝（zhuāng）密封，維修時不會造（zào）成設備前後方貫通的情況。

4.3.8.8標識：消毒傳遞櫃的銘牌應設於實驗（yàn）動物消毒傳遞櫃的顯著位置。並宜標示下列（liè）內容：製造商名稱、產（chǎn）品類型、設備編號、出廠日期、檢驗日期、產品標準號、電源電壓、功率等。

4.4運行要求（qiú）

4.4.1原輔材料（liào）、包裝（zhuāng）材料、產品的規（guī）格標準

4.4.1.1 N/A

4.4.2設備效率、產能

4.4.2.1

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1紫外線殺菌燈：艙體的兩側、頂板和底板應至少布局≥12隻防（fáng）水紫（zǐ）外線燈（dēng）管，燈管需鑲嵌在V型燈（dēng）管罩內，應無（wú）照射消毒死角，艙體內上下（xià）應采用304不鏽鋼隔柵分為6個消毒空間，相鄰隔柵間距≥255mm。紫外線燈管：≥36W，紫（zǐ）外線強（qiáng）度（dù）：≥100μW/cm²，設備紫外線（xiàn）照射消毒時間≥30分鍾（可調）。

4.4.3.2 艙體內應裝有≥48個高壓霧化噴頭，保證（zhèng）消毒液均勻彌散到所有（yǒu）角落。

4.4.3.3噴霧消毒管路：消（xiāo）毒液儲量應≥5L，噴霧消毒管路應采用衛生級不鏽鋼無縫管，噴霧消毒≤15秒。

4.4.3.4實驗動物消毒（dú）傳遞櫃環境（jìng）測試（塵埃粒子等）參數應滿足GB 14925-2010《實（shí）驗動物 環境及設施》中的（de）要求。

4.4.3.5 高效過濾器：效率≥99.99%。

4.4.3.6實驗動物消毒傳遞櫃上（shàng）密封條的密封性能應滿足相應的氣密（mì）性參數要求。

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1消毒方式：應具有紫外線照射消毒、消毒液霧化消毒兩種消毒方式，可單獨使用，也可兩種（zhǒng）消毒方式（shì）混合（hé）使用。消毒液霧化是通過增壓泵將（jiāng）消毒液輸送至霧化噴嘴，產生（shēng）一個完（wán）全的霧化，生成的微細液滴（氣溶膠狀態）實現空間及其中物品的消毒。

4.4.4.2應（yīng）具有通風功能，傳遞動物（wù）時傳遞空間內應維持（chí）一定換氣次數。

4.4.4.3通風管（guǎn）路：新風循環路線應為從艙體由上到下到艙體下（xià）部的排風口（kǒu）經高效過濾器排到後（hòu）控製罩（zhào）內（nèi）的下部。氣流（liú）流（liú）向：潔淨區-風機-艙（cāng）體（由上（shàng）到下）-高效過濾器-潔淨區。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1可預設紫外燈照射時間、噴霧量、通風時間等（děng）工藝參數和包括動物轉運盒傳遞、飼料包傳遞、小物品傳遞和自定義程序。並設置在線監測設（shè）備每（měi）個（gè）零部件工作狀態及工藝參數（包括換氣（qì）次（cì）數、通風量、消毒液噴霧（wù）量）。

4.5.1.2裝、卸載門持續開啟30秒以上報警提示（shì）關門（mén），門關位檢測開關壓合後延時5秒電磁鎖彈出（chū），將門（mén）閉鎖。

4.5.1.3控（kòng）製需采用彩（cǎi）色觸摸屏（píng），控製（zhì）需可（kě）設置登錄權限。可顯示4.5.1.1所要求（qiú）設置的工藝參數及（jí）時間和（hé）日期等信息。

4.5.1.4 此設備不需要生成記錄（lù）。

4.5.2 計算機化係統的要求

4.5.2.1該設備計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計算機化（huà）係（xì）統驗證需與設備驗證同步進行，其（qí）設備DQ、IQ、OQ、PQ文件（jiàn）中需包含對其計（jì）算（suàn）機化係統的驗證。

4.6 安全要求

4.6.1電氣或機械鎖

4.4.6.1密封門采取機械插銷式鎖和電磁鎖雙重鎖門裝置，雙門互鎖，實現前後區域嚴格生物隔（gé）離。

4.6.2 電氣保（bǎo）護

4.6.2.1 電氣係統的安全性能應符合國家標準。

4.6.3 壓力保護

4.6.3.1 N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3功能設計及詳細設（shè）計文件：詳細設計說明；須提供工藝描（miáo）述和功（gōng）能標準。

4.7.4圖紙：實物（wù）圖；各種（zhǒng）施工、驗證、維修等活動所需的電子版及打印（yìn）版係統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖（tú））、P&ID圖、控製原（yuán）理圖、施工安裝圖、注釋參考、圖紙（zhǐ）清單等。

4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生（shēng）產地、規格及必要（yào）說明。

4.7.6設備廠家相關文件：工（gōng）廠相（xiàng）關檢測報告、材質清單（dān）、材質報告及合格（gé）證（寫明材料有效期）、施工安裝處理程序及報（bào）告（gào）、各種標示、出廠合格證、質量保證相關證明、相關（guān）許可證、相關認證證書（shū）等。

4.7.7易損件、備用零部件清單。

4.7.8儀器儀表清單和相關校驗報告及計（jì）量證書（shū）。

4.7.9設備交付（fù）計劃表。

4.7.10安全報告。

4.7.11工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件（jiàn）：調試計劃（調試說明（míng）書、調試清單、保（bǎo）修信息、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計（jì）劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等（děng）。

4.7.14驗（yàn）證（zhèng）文件（jiàn）：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估文（wén）件；

（2）安裝確（què）認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及（jí）維護手冊）3份。

4.7.16提供設備及（jí）其零（líng）部件使用壽命（mìng）清單。

4.7.18文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本（běn）係（xì）統的（de）配置、規格，並且通過分析闡述每（měi）一個係統環節的必要性；

（2）標書中明確係統所有組件的品牌、材質（zhì）、型號，並且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員（yuán）進行（háng）全麵培訓，包括對生產（chǎn）操作人員及設備維護、維修人員，並填（tián）寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備（bèi）結構原理、性能、操作（zuò）、清洗消毒、故障排除等基本（běn）知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故（gù）障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障（zhàng）排除等基（jī）本知識。合格標準為維修人員能對（duì）機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損（sǔn）部件有明確認識（shí）。

4.8.2運（yùn）輸要求

4.8.2.1設（shè）備運（yùn）輸在運輸途中需做好（hǎo）防護措施，不得有任何損傷（shāng）。

4.8.3 驗證要（yào）求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗（yàn）證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保（bǎo）證部（bù）批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商（shāng）需提供驗證工作計劃表（biǎo）。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完（wán）成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批（pī）準。

4.8.4驗收要（yào）求

4.8.4.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師（shī）免費為買房提供調試。

4.8.4.2供應商進廠施（shī）工需（xū）遵守安全和施工規定。

4.8.4.3確認試車驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報（bào）告。

4.8.5售後服務要（yào）求

4.8.5.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.5.2設備質保期為一年，一年（nián）內免費保修，一年後應提供良好的售後服（fú）務。

4.8.5.3售後服（fú）務人員在接到電話後（hòu），2小時（shí）響應（yīng），24小時內到位，重大緊急情況（kuàng）3小時內（nèi）應（yīng）到位，及時排除（chú）故障，保障實驗動物樓安全運行。

4.8.5.4一（yī）年免費保修期後，廠（chǎng）家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設（shè）備運行當中可能出現的（de）疑問（wèn），排除潛在故（gù）障，使設備保持良好工作狀態。

    5.1報名截止（zhǐ）日期：2017年04月14日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家（jiā）的（de）資（zī）質信息及授（shòu）權書、法人委托書、代理人（rén）身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需（xū）的設備和專業技術（shù）能力及提供符合國家要求的（de）合（hé）格產品的能力（具（jù）有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業（yè）績不少於20台。

    5.4此項目評（píng）標標準是以低價優先（xiān）原則做為商務部分評選基礎（chǔ），通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二（èr）副，所（suǒ）有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交（jiāo）流，以確（què）保產品（pǐn）的功能和技（jì）術參數符合使用（yòng）要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

實驗動物室聯係人：胡主任    聯係方式：18995586200

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究（jiū）所有限責任公司

    6.1聯係地址：武（wǔ）漢市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報（bào）名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028