國藥中生武招字第（2017）018號（hào）

本公司因經營（yíng）管（guǎn）理需要（yào），對流感病毒疫苗車間需要的雞胚孵育箱進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前（qián）來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所有限責任（rèn）公司流感病毒疫苗車間雞胚孵育箱

1.目的

本URS是（shì）一份用於從用戶的角度定義欣寧樓流感病毒疫苗車間雞胚孵（fū）育箱的法規要求、安裝要求、運行要求、安全（quán）要求及文件（jiàn）要求等（děng）各方麵要求的關鍵文（wén）件。用於（yú）指導用戶方、供應商、檢測人員在雞胚孵育箱整個生命周期過程中的（de）各項活動按要求進（jìn）行，各項功能滿足需求，使所購買的雞胚孵（fū）育箱滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任（rèn）公司欣寧樓流感病毒疫（yì）苗車間雞胚（pēi）孵育箱的購買。

3.職責

4.內容

4.1概（gài）述

欣寧樓流感病毒疫苗車間需購買1台雞（jī）胚孵育箱（xiāng），主要用於（yú）流感（gǎn）病毒滅活驗證的檢定（dìng）。雞胚孵育（yù）箱為EID50所涉及到雞胚提供34±1℃、濕度60~80%的孵育環境。

4.2法規要（yào）求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該雞胚孵育箱需安（ān）裝在疫欣寧樓流感病毒疫苗車間（jiān）檢定間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1尺寸必須符合檢定間（jiān）布局

4.3.2.2 雞胚孵育箱的形（xíng）式尺寸應符合製造（zào）商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.3供應商必須（xū）給出雞胚孵育箱布局設計（jì）方案及相（xiàng）應附件設計方案，並交給我公司（sī）使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量（liàng）不超出房間地麵承重要求。

4.3.4可（kě）用的公（gōng）用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度（dù）：能適應10℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨（jìng）級（jí）別：D級區

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電（diàn）電源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座（zuò）。

4.3.7外（wài）觀及材質要求

4.3.7.1設備外觀應端正（zhèng）、整齊，不得有（yǒu）明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵不得（dé）有凹陷、毛刺和鏽蝕等（děng）缺陷。

4.3.7.3 箱體應采用保溫材料製作。

4.3.7.3標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應（yīng）單（dān）位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生（shēng）產日期或編號；

（5）對該雞胚孵育箱必要的說（shuō）明；

（6）必（bì）要的功能標（biāo）識及說明；

（7）安全標識。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規（guī）格標準

N/A

4.4.2設（shè）備效率（lǜ）、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍（wéi）

4.4.3.1基本運行參數：

4.4.4其他運行要（yào）求（qiú）

4.4.4.1箱內溫濕度（dù）穩（wěn）定均勻，箱內各點溫差（chà）不超過±0.5℃

4.4.4.2內設照明燈（dēng），風扇

4.4.4.3 箱內應保證足（zú）夠新風進出，進口應安裝排風扇，箱頂有（yǒu）出風口

4.4.4.4 進風、出風（fēng）口應（yīng）裝空氣濾芯

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製（zhì）過程的（de）要求

4.5.1.1溫濕度（dù）控製采用（yòng）精（jīng）確微電腦控製，大屏幕數字（zì）溫濕度顯示，顯示溫度精度為1.0℃，濕度精度為1%，便於觀察。

4.5.1.2 溫度可調節單位為1.0℃，濕度可調節單（dān）位為1%。

4.5.1.3高（gāo）低溫濕度報警控製器，可根據需要設定報警溫濕度點：

（1）兩種故障報警：高低溫濕度報警、傳感器故障報警

（2）兩種報警方式：聲音蜂鳴報（bào）警、燈光閃爍報警（jǐng）

（3）報警記錄可存儲、打印、轉移備份。

4.5.1.4 配置溫度監（jiān）測設備，具備密碼登陸和審計追（zhuī）蹤（zōng）功能，可以（yǐ）對溫度（dù）進行實時監測並具有打印輸出功（gōng）能，數（shù）據可（kě）儲存、查詢，可通過U盤、存儲卡等介質轉（zhuǎn）移備份（fèn）。所有（yǒu）記錄不可修改。

4.5.2計算機化係統的驗證要求（qiú）

4.5.2.1該設備計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該（gāi）設備計算機化係統驗（yàn）證需與設備（bèi）驗證同步進行，其設備（bèi）DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包（bāo）含對（duì）其計算機化係統的驗證（zhèng）。

4.6安（ān）全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

4.6.1.1安全門鎖設計（jì），防止隨意開啟

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢（jiǎn）驗報告。

4.7.3設計選型文件：設備詳（xiáng）細功能（néng）說明（míng）書；須（xū）提供功能描（miáo）述和（hé）標準。

4.7.4圖紙（zhǐ）：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版（bǎn）及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與功能相關的細節圖）、注釋參考、P&ID圖（至（zhì）少是（shì）控製原理圖（tú））、圖（tú）紙清（qīng）單。

4.7.5配件（jiàn）清單、易損件清單、備件（jiàn）、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生（shēng）產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠（chǎng）家文件：出廠測（cè）試合格證、相關檢測報告、各種標示。

4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應（yīng）說（shuō）明（míng）校準周期，並能提供校準服務（此項服（fú）務可付費）。

4.7.8校驗報告及計量證書。

4.7.9安全（quán）報告。

4.7.10材質證書（寫明材料（liào）有效期）。

4.7.11調試文件：調試計劃（調試說明、調試清（qīng）單（dān）、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），總測試計劃，檢查（chá）計劃，檢測清單，各測（cè）試結果，調試總結（jié）報告等。

4.7.12驗證文件（jiàn）：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估文（wén）件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（jiàn）（OQ）；

（4）性能確（què）認及文件（PQ）。

4.7.13設備交付計劃表。

4.7.14使用操作說明書（shū）及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零（líng）部件使（shǐ）用壽命清單。

4.7.16現場驗收報告。

4.7.17文件具體要求：

（1）係統相關方案中（zhōng），應明確本係統的配置、規格，並（bìng）且通過分析闡述（shù）每一個係統環（huán）節的必要性；

（2）標書（shū）中（zhōng）明確係統所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修（xiū）期。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人（rén）員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維（wéi）修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設（shè）備結構原理（lǐ）、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能（néng）夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原（yuán）理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除（chú）等基本知識。合（hé）格標準為維修人員能對機械、電器部分進（jìn）行基本維修，能（néng）夠了解設備日常保養內（nèi）容，能對造成常（cháng）見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸（shū）要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任（rèn）何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需（xū）經過本公司相關部門審核（hé），並經質量保（bǎo）證部批（pī）準。

4.8.3.3驗證（zhèng）工作應按時保質完成，供應商（shāng）需（xū）提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應（yīng）包含法（fǎ）規要求的測試（shì）項目，以及本公（gōng）司提出的（de）測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保（bǎo）證（zhèng）部批準。

4.8.3.6驗（yàn）收前（qián），驗證工作（zuò）已（yǐ）成功完成，驗證最終（zhōng）報告已經本公司相關部門審核，並經質量（liàng）保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的（de）階段就開始計算。

4.8.4.2設備質（zhì）保期為一年，一（yī）年內免費保修（xiū），一年後應提（tí）供（gòng）良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出（chū）現須廠家維修的故障後（hòu），應在4小時內明確答複，當電話溝通無法（fǎ）解決時，須（xū）24小時內派人至現場解決（jué）。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回（huí）訪，解決設備運行當中可能出現的（de）疑問，排除潛在故障，使設備保持（chí）良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應（yīng）提供合格的備（bèi）件，用於設備相應部件的（de）維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到（dào）達買方使用現場（chǎng）後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師（shī）免（miǎn）費為買方提供調試（shì）。

4.8.5.2供應商進廠安裝（zhuāng）需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後（hòu），買賣雙方簽訂驗收（shōu）報告。

    5.1報（bào）名截止日期：2017年04月14日下午3:30時

    5.2報名資質（zhì）：投標人持（chí）公司營業（yè）執照（副本）、行業許可證、代理廠家（jiā）的資質信息及授權書、法人委托書、代理（lǐ）人身（shēn）份證（zhèng）前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的（de）能力（具有（yǒu）產品經營範圍）；具有良好（hǎo）的商（shāng）業信譽和健（jiàn）全（quán）的財務會計製（zhì）度，近2年來,供貨同類產品業（yè）績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部（bù）分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一（yī）正二副，所有投標方製作標書中必須加（jiā）入反商業賄賂承諾書。否（fǒu）則視（shì）為無（wú）效標書。反商業賄賂（lù）承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關（guān）科室/部門做產品（pǐn）技術交流，以確保產品的功能和技術參（cān）數符合使用要求，報（bào）名時提交帶有科室/部門主任簽字的確（què）認函。

流感病毒疫苗車間聯係人：趙主任    聯係方（fāng）式：15927318139

    6.發布人名（míng）稱：武（wǔ）漢生物製品研（yán）究所有限（xiàn）責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區（qū）黃金工業園路一（yī）號

    6.2報名（míng）聯（lián）係（xì）人（rén）：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028