國藥中生武招字第（2017）017號

本公司因經營管（guǎn）理需要（yào），對百（bǎi）日咳疫苗（miáo）原液車（chē）間需要的轉頭操作台進行公開招標，歡迎具有相應資（zī）質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线（hàn）生物（wù）製品研究所有限（xiàn）責（zé）任公司百日咳（ké）疫苗原液車間轉頭操作台

1.目的

本（běn）URS是一份用於從用（yòng）戶角度定義毓晉樓百日咳疫苗原液車間（jiān）區帶離心機轉頭操作台麵的法規要求、安裝要求、操作要求等各方麵相關要求的文件。用於指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員按區帶離心機轉頭操作台麵URS要求進行安（ān）裝及操作 。

2. 範圍

本URS的範圍涉及到羞羞视频在线生（shēng）物製品研究（jiū）所有限責任公司毓晉樓（lóu）百日咳疫（yì）苗原液車間區帶離（lí）心機轉（zhuǎn）頭操作台麵（miàn）購（gòu）建的（de）最低要求。供應商應將（jiāng）URS作為詳細設（shè）計以及報價的基礎。供（gòng）應商在設計、製造、組裝時（shí）必須要（yào）按照URS來執行，並就本URS未提出但需要涉及的內容做相應補充。

3. 職責（zé）

4. 內容

4.1 概述

毓（yù）晉樓百日咳（ké）疫苗原液車間內需要新購二張區（qū）帶離（lí）心機轉頭操作台麵，該操作台麵主要用於日立區帶離心機轉頭的打開及旋緊、清潔、材質等指標能達到（dào）工藝要求，以便符合GMP的相關規定。

4.2 法（fǎ）規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品（pǐn）生產（chǎn）質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南（nán）》無菌藥品（現行版（bǎn））

4.2.2安全及環保要求

4.3安裝要（yào）求

4.3.1 安裝位（wèi）置

該操（cāo）作台麵需安裝在C級精提間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1  該操作台麵需根據（jù）現有房間進行布局（jú）調（diào）整。

4.3.2.2  該操（cāo）作台麵要長×寬×高（cm）=140長×寬×高80×45，下（xià）麵櫃體長×寬×高=120×70×55，櫃體離地麵高（gāo）度30cm

4.3.2.3 該操（cāo）作平（píng）台要求固定，櫃體根據實際需（xū）求安裝櫃門。

4.3.3地麵承重

其重量不超出房間（jiān）地麵承重要求。

4.3.4可用的公用係統

4.3.5潔淨級（jí）別（bié）及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能（néng）適應18℃～26℃環境。

4.3.5.2 工作環（huán）境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工（gōng）作環境潔淨級（jí）別：C級（jí）潔淨室

4.3.6可用（yòng）的能源配置

N/A

4.3.7材質要求

4.3.7.1操作（zuò）台麵外觀應端（duān）正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2操作台麵表麵不（bú）得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3所（suǒ）有與轉頭接觸部分為304L或更高等級的材料。因接觸物料高糖成分，故需耐腐蝕，不生鏽。

（1）製造/供應單位；

（2）產（chǎn）品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的功能標識、標記及說明；

（6）安（ān）全標識。

4.3.9其他安裝要求

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝（zhuāng）材料、產品（pǐn）的規格標準

N/A

4.4.2設備（bèi）效率、產能

N/A

4.4.3工藝（yì）參（cān）數範圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.5電（diàn）氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過（guò）程的要求

N/A

4.5.2計算機化係統的驗證要求

    N/A

4.6安全（quán）要求（qiú）

4.6.1密封（fēng）連鎖及壓（yā）力保護

N/A

4.6.2電氣保護（hù）

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文（wén）件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告（gào）。

4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功能標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各（gè）種驗（yàn）證、維修等活動所需的電子版及（jí）打印版係統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖、零部件圖紙、安裝圖紙、注釋參考等；圖紙清單。

4.7.5各零部件、易損件、易耗品、備件、元（yuán）件清（qīng）單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6廠家文件：出廠測試合格證、材（cái）質（各關（guān）鍵部件材（cái）質）報告、證書及合格證（寫（xiě）明材料有效期）、各相關檢測報告及（jí）證書（關鍵處理步驟、關鍵測試）、清潔處理（lǐ）程序記錄、各種標示、關於焊點的相關資料（包括但不局限於焊點圖、焊（hàn）樣、內窺鏡（jìng）檢查等，要求與培養基接觸部（bù）分100%內窺鏡檢查）、焊工資格（gé）證書、壓力容器相關資料。

4.7.7校驗（yàn）方法、校驗報告及計量證書（shū）。

4.7.8安（ān）全報告（gào）。

4.7.9儀器儀（yí）表清單。

4.7.10設（shè）備交付計（jì）劃表。

4.7.11工（gōng）廠驗收測試（FAT）（包（bāo）括（kuò）但不局限於：工廠測試計劃，檢查罐體，根據P&ID圖（tú）及部件（jiàn）清單進（jìn）行安裝檢查，確認（rèn）焊接文件，回顧材質證明，檢（jiǎn）查I/O清（qīng）單（dān），檢查控製回路，自動化操作功能檢查，密閉性測試（shì），CIP 噴淋球覆蓋範圍測試，偏差表等）。

4.7.12現場驗收測（cè）試（SAT）報告（同FAT文（wén）件，重點在運輸過程中拆卸的部分）。

4.7.13調（diào）試文件（jiàn）：調試計劃（調試說明書、調試進度報（bào）告、調試清單、驗收測試（shì）和啟動程（chéng）序、保修（xiū）信息、運行和維護手冊、培訓計劃等），總（zǒng）測試計劃，檢（jiǎn）查計劃，檢測清單，各測試報告，調試總結報告等（děng）。

4.7.14驗證文件：

（1）設（shè）計（jì）確認及文件（DQ）（包括但不局限於（yú）：回顧罐體製造圖，回顧P&ID，回顧（gù）設備整體布局圖，回顧自控係統功能設計設計說（shuō）明等）；

（2）安裝確認及文件（IQ）（包括但不局（jú）限於（yú）：安裝確認計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清（qīng）單進行安裝（zhuāng）檢查，電拋光，鈍化及清洗，軟件安（ān）裝檢查，儀表校（xiào）正（zhèng）檢查（chá），電氣連接圖檢查（chá），檢查I/Q清單，密閉性（xìng）測試，偏差表等）；

（3）運行確認及文件（OQ）（包括但不局限於：操作確認計劃，檢查控製回路，檢查各種報警，自動化操作功能（néng）檢查，記（jì）錄（lù）參數的設定，   檢查驅動（dòng）器及馬達（dá），CIP 噴淋球覆蓋範圍測試，檢查車間安全，溫度分布圖，偏差表等）；

（4）評估文件；

4.7.15使用操作說明書及維（wéi）護保養說明（即運行（háng）及（jí）維護手冊）3份。

4.7.16提供設備及其零（líng）部件使用壽命（mìng）清單（dān）及報價單。

4.7.17廠家需提供（gòng）安裝說明書。

4.7.18提供書麵的（de）設（shè）備維護、保養（yǎng）計劃；提供記錄及控製軟件維護計劃。

4.7.19認證文件：壓力（lì）容器要求,FAT,SAT,材質證明，焊接日誌。

4.7.20文件具體要求：

（1）係統相關方（fāng）案中（zhōng），應明確本係（xì）統的配置（zhì）、規（guī）格，並且通過分析闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標書中明確（què）係統所有組件的（de）品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期。

（3）任何與此URS產生的偏差需在供方提供的標題為（wéi）“變更及偏差”中（zhōng）重點說明。

（4）供應商應提供可（kě）滿足歐盟cGMP、FDA cGMP及中國GMP認證的文件（jiàn），至少包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、記錄及控（kòng）製係統包括（kuò）PLC\計算機驗證，壓力表、流量計（jì）、溶氧等檢測的儀表\傳感器校準文件及有（yǒu）關（guān）材質證明文件。

（5）交付後的現場測試（SAT），供應商準備現場驗收測試文件，與工（gōng）廠（chǎng）驗收測試文件格式一致。供應商準備測試（shì）細則，SAT執行前需獲得用戶批準（zhǔn）。

4.8服務要（yào）求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對（duì）設備使用方人員進行全麵（miàn）培訓（xùn），包括對操作人員（yuán）及設備維護（hù）、維（wéi）修（xiū）人員，並填寫培（péi）訓記錄。

4.8.1.2操作人（rén）員培訓包括設備結構（gòu）原理、性能、操作、清洗（xǐ）消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障（zhàng）。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓（xùn）應包括設備結構原理、基（jī）本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為（wéi）維修人（rén）員能（néng）對硬件、軟件部分進行（háng）基本維修，能夠了解設備日常（cháng）保養（yǎng）內容，能對造成常見（jiàn）故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備（bèi）運輸在運輸途中需（xū）做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公（gōng）司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工（gōng）作應按時保質完成，供（gòng）應商需提供驗證工作（zuò）計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測（cè）試項目，以及本公司提出的測（cè）試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保（bǎo）證部批準。

4.8.3.6驗收前（qián），驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公（gōng）司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服（fú）務及備件要求

4.8.4.1設備保質期（qī）從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修（xiū），一年後應提供良好的（de）售後服務。

4.8.4.3售（shòu）後服務必須響應（yīng）及時，要求設備出現（xiàn）須廠家維修的（de）故障後，應（yīng）在4小時內明確答複，當電（diàn）話溝通無法解決時，須（xū）24小時（shí）內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生（shēng）提供及時的維修、維護，廠家應（yīng）定（dìng）期回訪，解決設備運行當中可（kě）能出現的疑問，排除潛在故障（zhàng），使設備保持良好工作（zuò）狀態。

4.8.4.5廠家應提供合（hé）格的備件，用於設備相應部件的維（wéi）修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免（miǎn）費為買房提供（gòng）調試。

4.8.5.2供應商進廠施工（gōng）需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收（shōu）合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報（bào）名截止日期：2017年04月14日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執（zhí）照（副（fù）本（běn））、行業許可證、代理廠家的資質信息及授（shòu）權（quán）書、法人委托書、代理人身份證（zhèng）前來報名。

    5.3具有履行合同所必需（xū）的（de）設備和專（zhuān）業技術能力及（jí）提供符合國家（jiā）要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有（yǒu）良好的商業（yè）信譽和健（jiàn）全的財務會（huì）計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價（jià）優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中（zhōng）標推薦人。 

    5.5投標書需（xū）準備3份，一正二副，所有（yǒu）投標方製作標（biāo）書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為（wéi）無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部（bù）門做產品技術交流，以確（què）保產品的功能和技術參數符合使用要（yào）求，報名時（shí）提交帶有科（kē）室/部門主任簽字的確認函。

百（bǎi）日咳疫（yì）苗原液車間聯係人：瞿主任（rèn）    聯係方式：18627068488

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責（zé）任公司

    6.1聯（lián）係地址：羞羞视频在线市江夏（xià）區黃金工業園路一（yī）號

    6.2報（bào）名（míng）聯係人：吳德（dé）鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028