投保人信息

投（tóu）保人

國藥集團羞羞视频在线血（xuè）液製品有限公司

地址

羞羞视频在线（hàn）市江夏區鄭（zhèng）店黃金工業園1號附1號

聯係（xì）電話

027-86634235

郵政編碼

430207

被保險人信息

被保險人（rén）

國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司

地址

羞羞视频在线市江夏區鄭店黃（huáng）金工（gōng）業園1號附1號

聯係電話

027-86634235

郵政編碼

430207

試驗藥物信息

試驗藥品（pǐn）名稱

人凝血因子VIII

試驗藥品生產商

國藥集團（tuán）羞羞视频在线血液（yè）製品有限公司

試驗（yàn）批件（jiàn）號

2015L02944

試驗藥物分（fèn）類

生物製品

藥物適應症

甲型（xíng）血友病

試驗階段

臨床（chuáng）試驗

計劃試驗期間

□一期   □二期   ■三期   □四期   □生物等效性   □藥代動力學   □其它

每一例受試者（zhě）療程

6月

試驗申辦者信息

申辦者名（míng）稱（chēng）

國藥集團羞羞视频在线血液（yè）製品有限公司（sī）

地址

武（wǔ）漢市江夏區鄭店黃（huáng）金工（gōng）業園1號附1號

聯係電（diàn）話

027-86634235

郵政編碼

430207

試驗中心信息詳見本投保單最後（hòu）一頁

試驗方案信息

試驗方案名（míng）稱

單臂、開放性、多中心臨床試驗評（píng）價人凝血因（yīn）子VIII治（zhì）療甲型血（xuè）友病的（de）有效性和安全性（xìng）

方案中約定試驗完成（chéng）時間

12月

試驗受試者信息（受試者名單見附件（jiàn））

受試者（zhě）人數

60人

試驗受試者是否為孕婦

否

試驗受試者是否為嬰（yīng）兒

否

保險明（míng）細

保險（xiǎn）期間

第一位受試者入組到本臨床試驗結束。

追溯期

期內索賠

賠償限額

每次事故賠償（cháng）限額

20萬

每次事故每人賠償限額

20萬

累計賠償限額

100萬

免賠額

3000

特別約定（dìng）

1因本臨床（chuáng）試驗前期（qī）60位受試者陸（lù）續（xù）入組參加臨床試驗預計需要6-8月，具有一定不確定性，受試者一旦（dàn）入組後，分別（bié）陸續開始開展（zhǎn）臨床試驗（yàn），臨床試驗期6個月即結束。因此保單時限要能覆蓋60位受（shòu）試者的整個臨床試驗期間，即第一位受試者入組到第60位受試者的臨床試驗結束為（wéi）止。

2保險內容包括使用此臨床試驗藥物即人凝血因子（zǐ）VIII所產生的已知和未知的（de）不良（liáng）事件及嚴重不良事件，所產（chǎn）生的受試者治療等相（xiàng）關費用（包括但不限於：醫療費、交通費、誤工費、訴（sù）訟費等）屬於保險預定內仍（réng）然範疇，如（rú）發生應給相應的賠償。

其（qí）它信息

1 被保險人是否（fǒu）為該次進（jìn）行的試驗購買了其它（tā）保險。

無

2 試驗結束後（hòu）是否有觀察期，如果有，請列明時間。

無

3 倫理（lǐ）委員會名稱：

全國七家參（cān）與本（běn）臨床試驗（yàn）醫院

4 臨床前藥理毒理研究中（zhōng）發現的不良反應

通常人凝血因子VIII的常（cháng）見不良反應有寒顫、惡心、頭（tóu）暈或者頭痛等，極少數的患者會發生輸（shū）液（yè）反應或過敏（mǐn）反應，少數（shù）患者會（huì）產生凝（níng）血因子viii抑製物（wù）。

5 參與試驗的受試者可能出現的不良反應（yīng）。

注射部位局部反應、暫時性寒顫、惡心、頭暈或頭痛（tòng）、嘔吐（tǔ）、便秘、顏麵潮紅、嗜睡（shuì）、味（wèi）覺改變、中（zhōng）耳炎、皮疹、瘙癢等。偶見的（de）不良反應是肝功能障礙、過敏反應。大劑量使用偶見肺水腫、急性溶血性貧血、出血傾（qīng）向增加或高纖維蛋白原血症。

臨床試驗期間發生的不良事件及嚴重不良事件（包括但不限於：寒顫、惡心、頭暈或者頭痛等極少數患者會發生輸液反應或過敏反應，少（shǎo）數患者（zhě）會產生人凝血因（yīn）子VIII抑製物。人凝血（xuè）因子VIII屬於血液（yè）製品，輸注任何血液血（xuè）液製（zhì）品（包括（kuò）已（yǐ）經上（shàng）市的凝血因子VIII均（jun1）存在（zài）病毒感染的風險，包括乙肝、丙（bǐng）肝、HIV、梅毒）所產生的受試者治療等相關費用屬於保（bǎo）險（xiǎn）預（yù）定內容範疇（chóu），如果發生應給予（yǔ）相應賠償。嚴重不良事件定義參照倫理委員會批（pī）準的（de）臨床試驗方案中對於嚴重不良反應（yīng）的規定。