國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司招標公告
本公司因生產需要，對血液製劑室後處理車間需要的250L移動罐進行公開（kāi）招標，歡迎具（jù）有相應資質的單（dān）位前來報名投標。
招標內容：國藥集團武（wǔ）漢血液製品有限公司250L移動罐
1.目的
本URS是一份用（yòng）於定義血液製（zhì）劑室250L 移動罐的（de）選型方法、功能要求、關鍵（jiàn）參數等的關鍵文件。用於指導選型，單位按照我公司（sī）的相關要求並結合相關（guān）規範（fàn）進行設計（jì）、安裝（zhuāng）及後期驗證（zhèng）等一（yī）係列工作。
2.範圍
本URS僅用於國藥（yào）集團羞羞视频在线血液製品有限公司血液製劑室250L移動罐的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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血（xuè）液製劑室（shì） |
負責從用戶的角度起（qǐ）草並審核本URS文件（jiàn）。 負（fù）責本URS文件的（de）修改、打印，並將（jiāng）紙質版送各相關部門簽（qiān）字。 |
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工程運行室 |
負責從項目施（shī）工角度審核本URS文件。 負責補（bǔ）充項目施工相關內容。 |
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負責從工程技（jì）術角度審核本URS文件。 負責補充工程技術及維護維修相（xiàng）關內（nèi）容。 負責本URS文件歸檔。 | |
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生產技（jì）術部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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質（zhì）量保（bǎo）證部 |
負責提供URS文件模板（bǎn）。 負責從質量管理法規（guī）角度審（shěn）核本URS文件。 負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
血液製劑室後處（chù）理生產車間需要（yào）購買250L移動罐20台。250L 移動罐是（shì）除菌後製品的裝載容器（qì）。保證製品原液在生產過程中（zhōng）的標準化儲存密封和安全方（fāng）便的移動。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
4.2.1.1《藥品生產（chǎn）質量管理（lǐ）規範》（現（xiàn）行版）
4.2.1.2《藥品（pǐn）GMP指（zhǐ）南（nán）》無菌藥品（pǐn）（現行版）
本設備（bèi）所（suǒ）包含的罐體及管道、配件、 閥門用材符合cGMP&EU-GMP規（guī）範要求。
4.2.2安全及環保要求
4.2.2.1本設（shè）備按GB150-1998、HG20584-98、等相關標準設計、製造、 檢（jiǎn）驗和驗收、並接受核壓力容器安全技術（shù）監察規程的監督。
4.2.2.2焊接探傷JB/T4730.1-4730.6-2005標準進行評定，III級合格證（zhèng），探傷比例不少於20%。
4.2.3其他要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
血液製劑大樓二層（céng）後處理生產車間
4.3.2安裝尺寸
N/A
4.3.4地麵（miàn）承（chéng）重
N/A
4.3.5可用的公用係統
N/A
4.3.6潔淨級（jí）別及房間環境條件
4.3.6.1潔（jié）淨級別為A級控製區。
4.3.6.2環境溫度：18℃-25℃以下。
4.3.6.3環境濕度：45%RH-65%RH
4.3.7可用的能源配置
N/A
4.3.8外觀（guān）及材質要求
4.3.8.1移動罐外觀應（yīng）光滑整潔無清潔（jié）死角。罐內電拋光Ra≤0.4um，無死角方便清潔衛生；罐體外表麵機械拋光達亞光，拋光Ra≤0.8um；
4.3.8.2此容器（qì）為單層立式壓力（lì）容器；罐體采用雙碟型封頭，配有隔膜壓力表、 溫度表、 呼吸器、 清洗器、 罐（guàn）底閥等（děng）附件，罐內無死角，方便清（qīng）潔（jié）罐內。
4.3.8.3罐底出（chū）口到地麵（miàn）的距離（lí）≥350mm，罐內擴物（wù）料過流和接觸部件的材料采用SUS316L不鏽鋼，其餘（yú）材料采用SUS304不鏽鋼（gāng）。
4.3.8.4所有接口均為標準快裝式（shì）接口
4.3.8.5移動罐需配有腳輪，方便移動。
N/A
4.4運（yùn）行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的（de）規格標準
4.4.2設備效率、產能
4.4.3工藝參數範圍
4.4.3.1設計壓力：0.4MPa；
4.4.3.2工作壓力：0.3MPa；
4.4.3.3設計溫（wēn）度：150°C；
4.4.3.4工作溫（wēn）度：0-121°C。
4.4.3.5公稱容積：250L；裝料係數：85%
4.4.4性能要求
4.4.4.1
移動罐製造廠家不生產，需從其他製造廠家購買的主要零部件：
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零部件名稱 |
數量 |
生產廠家 |
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溫度探頭 |
1 |
進口 |
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可拆卸罐體隔膜閥（進料，出料（liào）） |
2 |
蓋米 |
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安全閥 |
1 |
斯派莎克 |
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疏水性呼吸器（qì） |
1 |
millpore |
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隔膜壓（yā）力表 |
1 |
進口 |
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噴（pēn）淋（lín）球 |
1 |
進口 |
4.4.4.2加工製造要求：a，需要焊接的部位采用氬弧焊：SUS316L選用HOOCr9Ni12Mo2焊絲，SUS304選用HOCr21Ni10焊絲。b，筒仃對接的A，B類焊縫經（jīng）外觀檢查合格後，進行（háng）X射線檢（jiǎn）測，其檢測（cè）長度（dù）不（bú）得小於各（gè）條焊縫（féng）長度的20%，檢測結果按JB/T4730.1—4730.6—2005標準進行評定（dìng），III級合格。c，容器完工（gōng）後，與物料接觸麵均應酸洗、鈍化處（chù）理。e,使用材料表麵應無裂紋、劃傷凹坑，麻點等缺陷存在。
4.4.4.3全封閉設計，可進行CIP和SIP,符合（hé）FDA和GMP的要求。
4.4.5.1需配備觀察窗並（bìng）能觀察製品（pǐn）外觀與性（xìng）狀，罐體有帶刻度（dù）的觀（guān）察窗可（kě）確認（rèn）罐內容積（jī）。
4.4.5.2需跟原型號 YDG 250移動罐的配件通用。
4.5電氣、自動控製要求
4.5.1自（zì）動（dòng）控製過程的要求
N/A
4.5.2計（jì）算機化係統的（de）驗證要求
N/A
4.5.3其他要求
N/A
4.6安（ān）全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
移動罐組裝（zhuāng）完畢後，以水帶料（liào）試運行。本設備包含的盲板、堵頭等部件應安裝在設備上一起試壓（或（huò）試漏），並和設備一起發運。（要（yào）求所有部件能輕鬆安裝）。
4.6.2電氣保護
N/A
4.6.3其他要求
N/A
4.7文件要求
4.7.1提供（gòng）技術文件包含：產品合（hé）格證;使用說明書；壓力容器（qì）鑒檢（jiǎn）書（shū）；裝箱單；易損件、 配件、 專用工具清（qīng）單及易損件五年內價格清單。
設備所有材料 零部件全部（bù）原（yuán）始資料，包括說明書 材料證明書 合格證（zhèng）；計量檢測（cè）元器（qì）件 安全附件儀器儀表等要求出具（jù）出廠時國家有關部門的校驗報告。
4.7.2 CE認（rèn）證服務及證書（shū）。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
投（tóu）標方負責培訓（xùn）本設（shè）備操作、維修人員技術培訓。
4.8.2運輸要求
投標方將設備送至（zhì）購方現場（chǎng）（羞羞视频在线市江夏區鄭店街黃金村106大樓二（èr）層後處（chù）理區），罐體運輸應防（fáng）止運輸、搬運過程中對罐體的損傷、並能要求能有（yǒu）效的保持（chí）罐體內外清潔。並（bìng）派專業人員安裝調試（具體時間到貨後，聽購方通知（zhī））
4.8.3驗證（zhèng）要求
4.8.3.1投標方按GMP規（guī）範完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，並提供相應文件。
4.8.3.2投標方負責設備安裝性能（néng）驗證，出具驗證報告書並（bìng）製定設備（bèi）操作（zuò）、維護保（bǎo）養SOP。
4.8.4售（shòu）後服務及備件要求
4.8.4.1供（gòng）應商國內應設有備件庫，能夠及時提供所有備件（jiàn）：基（jī）本配件隨時可發貨（huò），特殊配（pèi）件最長不超過2周（zhōu）到（dào）貨。
4.8.4.2設備保質期從（cóng）確認驗收的階段開（kāi）始計算，設備質保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的售後服務。
4.8.4.3售後（hòu）服務（wù）必須響（xiǎng）應及（jí）時，要求（qiú）設備出（chū）現須廠家維修的故障後，應在4小（xiǎo）時（shí）內明確（què）答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人（rén）至現場解決。
4.8.5.1投標方應根據上述要求提出方案圖紙，並滿足cGMP和EU-GMP相關要求。方案圖紙及設備加工圖紙（zhǐ）需招標方相（xiàng）關技術人員簽字確認後（hòu）方可實施。
4.8.5.2到貨時，由QA、采購儲運（yùn）室、工程運行室、供（gòng）貨商、四方當場（chǎng）開箱驗貨，對250L 移動罐和配件進行核對，並由生產廠家提供驗收報告。
4.8.5.4驗收時發現設備對（duì）URS的響應不完全，甲方（fāng）有權利拒絕驗收。
5.附件
5.1 移動（dòng）罐樣式圖:
6.發布人名稱：國藥集團武（wǔ）漢（hàn）血液製品有限公司
6.1聯係地址：羞羞视频在线（hàn）市江夏區黃金（jīn）工業園路一號附一號
6.2報名聯係人：何欣宇
聯係電話：027-86637222
報名郵箱：286131130@qq.com
鄂公網安備 42011502000782號
