國藥（yào）中生武招字第（2017）07號

本公司因經營管（guǎn）理需要，對病（bìng）毒性疫苗研究一（yī）室需要的蠕動泵進行公（gōng）開招（zhāo）標，歡迎具有相應資（zī）質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研（yán）究所有限責任公司狂苗病毒性疫苗（miáo）研究一室蠕動泵

1.目的

本URS是一份用（yòng）於從用（yòng）戶的角度定義病毒（dú）性（xìng）疫苗研究一室（shì）蠕動泵的法規要求、安（ān）裝要（yào）求、運行要求（qiú）、安全要求及文件要（yào）求等各方麵要求的關鍵文件。用於指（zhǐ）導用戶方、供（gòng）應商、檢測人員在蠕動泵整個生命周期（qī）過程中的各項活動按要求進行，各項功能滿足需求，使所購買（mǎi）的蠕（rú）動泵滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於（yú）羞羞视频在线生物製品研究所有限（xiàn）責任（rèn）公司病毒性疫苗研究一室（shì）蠕動泵的購買（mǎi）。

3.職責

4.內容

4.1概述

病毒性疫苗研（yán）究一室需要請購一台蠕（rú）動泵，用於用於液體傳輸（shū）。以蠕動泵作為液體（tǐ）傳輸提供動力的設備。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

本設備的設計、製造、材料選用（yòng）、所有部件（jiàn）的（de）供應以（yǐ）及配置必須基於（yú）並符合中國GMP（現行版）及其附錄（lù）、《中國（guó）藥典》(現行版)、ASME BPE—2009 生物（wù）加工設備、國（guó）家標準及歐盟現行版GMP相關法規要求和準則，符（fú）合FDA 的要求。製作過程中（zhōng）應符合《承壓設備無損檢測》（JB/T4730-2005）等標（biāo）準。

4.2.2安（ān）全及環保要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位（wèi）置

安裝於病毒疫苗研究一室中試車間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1設備尺寸需滿足可放置（zhì）在工作台上，具體尺寸需與甲方確認。

4.3.2.2 設備的形式（shì）尺寸（cùn）應符合製（zhì）造商說（shuō）明書（shū）及技術文件規（guī）定的要求。

4.3.2.3供應商必須給出設備（bèi）選型（xíng）方案及相應附件選（xuǎn）型方案，並交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.4地麵承重

N/A

4.3.5可用的公用係統（tǒng）

N/A

4.3.6潔（jié）淨級別及房間環境條件

4.3.6.1 工作環境（jìng）溫度：至少包括18℃～26℃。

4.3.6.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.7可用的能源配置

交流電電源: 220～250v 50/60Hz 5.0A

4.3.8外觀（guān）及（jí）材質要求

4.3.8.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.2設備內部表麵不得有凹陷、毛刺和（hé）鏽蝕等（děng）缺陷。

4.3.8.3蠕（rú）動泵驅（qū）動器（qì）為需滿足NEMA 4X (IP66)防護等級。

4.3.8.4配置耐磨LoadSure軟管單元泵頭，泵頭四滾子壓輥設計，具有大（dà）流量輸送的特點。根據相應的液（yè）體（tǐ）流速要求（qiú）配置相應的耐磨LoadSure軟管單（dān）元。

4.3.8.5泵頭結（jié）構堅固耐用，耐受化學腐蝕的（de）PPS聚苯硫材質的軌道（dào），不鏽鋼輥（gǔn）輪和軸承。泵蓋（gài）堅固耐用，無（wú）須工具就可鎖定。

4.3.8.6蠕動泵泵頭配置相應的耐（nài）磨（mó）性軟管單元，軟管（guǎn）單元帶有標準1' PVDF材質的衛生接頭（tóu）。

4.3.8.7標記：至少應有以下永（yǒng）久貼牢和（hé）清楚易認（rèn）的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊（cè）號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）對蠕動泵（bèng）必要的說（shuō）明；

（6）必要的功能標識及說明；

（7）安全標識。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產（chǎn）能

4.4.2.1可保（bǎo）證蠕動（dòng）泵連續、安全、可靠運行。

4.4.3  參數範圍

4.4.3.1基（jī）本運行參數：

4.5電（diàn）氣、自動控製要求

4.5.1驅動器帶操（cāo）作屏，通過9鍵（jiàn）鍵盤進（jìn）行手動控製，屏上可選（xuǎn）擇顯示流量或轉速

4.5.2泵頭驅動器上需顯示如下內容：泵（bèng）頭運行情況（運行/停止），泵頭（tóu）運行方向（順時針/逆時針（zhēn）），自動/手動狀態切換，可選擇顯（xiǎn）示流量或（huò）轉速信息。

4.5.3蠕動（dòng）泵需低轉速大流量，低剪切力型，可通過蠕動泵驅動（dòng）器精確控製蠕動泵（bèng）轉速（sù）。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保（bǎo）護

4.6.2.1電氣（qì）安（ān）全應符合GB4793的要求；

4.7文（wén）件要求

4.7.1投（tóu）標文件、合（hé）同及訂單。

4.7.2賣方發（fā）運清單及相關檢驗報告。

4.7.3設計選型（xíng）文件。

4.7.4圖紙：實物圖；各種活動所需的電子版及（jí）打印版設備尺寸（cùn）圖、設備局部圖（與功（gōng）能相關的細節圖）、注（zhù）釋參考等；圖紙清單。

4.7.5組件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6必要的材質報（bào）告、校驗報告及合格證等。

4.7.7設備交付計劃表。

4.7.8現場驗（yàn）收測試（SAT）文件及報告。

4.7.9安裝調試文件：

4.7.9.1標方負責對其安裝及運行進行確認與調試。

4.7.9.2文件包括（kuò）：調試計劃（調試說明、調試清單、驗收（shōu）測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃等（děng）），檢測清單及方案，各測試報告，調試總結報告等。

4.7.9.3標方負責文件的提供，與其中具體測試項目的執（zhí）行。

4.7.10使用操作（zuò）說明書（shū）及維護保養說明（即運行及維（wéi）護手冊）3份（fèn）。

4.7.11提供設備及其零部件使用壽（shòu）命清單。

4.8服務要（yào）求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使（shǐ）用方人（rén）員進（jìn）行全麵培訓，包括對生產操作人員及（jí）設備（bèi）維護、維修人員，並（bìng）填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操（cāo）作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培（péi）訓人員能夠獨（dú）立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包（bāo）括設備結構原理（lǐ）、基本操作、維修、日常保（bǎo）養內容、故障排除（chú）等基本知識。合（hé）格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基（jī）本維修，能夠了解設備日常保養內（nèi）容，能對造成常見故（gù）障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸（shū）在運輸途中需做好防（fáng）護措施，不得有（yǒu）任何損傷。

4.8.3驗證要求

N/A

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階（jiē）段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內（nèi）免費保修，一年（nián）後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在24小時工作日（rì）內（nèi）明確答複（fù），當電話（huà）溝（gōu）通無法解決時，須48小時（shí）工（gōng）作日內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生（shēng）提供及時的維修、維護，廠家應定（dìng）期（qī）回訪，解決設備（bèi）運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設（shè）備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設備相（xiàng）應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物（wù）到達買方（fāng）使用現場後，由買賣雙方共同驗（yàn）收，賣方工程師免費為買房提供調試。

4.8.5.2供應商（shāng）進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認調試（shì）驗（yàn）收合格後，買賣雙（shuāng）方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期（qī）：2017年02月22日下午3:30時

    5.2報名資（zī）質：投標人持（chí）公司營業（yè）執（zhí）照（副（fù）本）、行業許可證、稅務登（dēng）記證、組織機構代碼證、法人（rén）委（wěi）托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履（lǚ）行合（hé）同所必需的設（shè）備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商（shāng）業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨（huò）同類（lèi）產品（pǐn）業績不少於20台。

    5.4此項目（mù）評標標準是以低（dī）價優先原則做為商務部分（fèn）評選基礎，通過（guò）評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標（biāo）書（shū）中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商（shāng）業賄賂承諾（nuò）書.doc

5.6報名前需提前（qián）和相（xiàng）關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功（gōng）能（néng）和技術參數（shù）符合使用要求，報（bào）名時提交帶有科室/部門主任簽字（zì）的確認函。

病毒性疫苗研究一室聯係人（rén）：孟（mèng）主任    聯係方式：18995586191

    6.發布人（rén）名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係（xì）地址（zhǐ）：羞羞视频在线市江（jiāng）夏（xià）區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係（xì）人：吳德鑫 汪 洋（yáng）

  聯係電話：027-86637028