國藥中生武招字第（2016）132號

本公司（sī）因經營管理需要，對病（bìng）毒性疫苗研究二室需要的半成品配製罐（guàn）進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所有限責任（rèn）公司（sī）研病毒性疫苗研究二室半成品配製罐

1.目（mù）的

本URS是一份（fèn）用於從用戶的角度定義欣寧樓流感病毒疫苗（miáo）車間50L半成品配製罐法規要求、安裝要（yào）求、運行要求、電（diàn）氣和自動化控製要求、安全（quán）要（yào）求及文件要求等各方麵（miàn）要求的關鍵文件。用於指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員50L半成品配製罐（guàn）在整個生命周期過程中各項活動按（àn）要求進行，使所購買的（de）50L半成品配製罐滿（mǎn）足本URS的（de）要求。

2.範圍

本URS僅用於（yú）羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所（suǒ）有限責任公司欣寧樓流感病毒疫苗車間50L半成品配製罐的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

欣寧（níng）樓流感病毒疫苗車間需要（yào）購買1台50L半成品配製罐（guàn），用於50L（包含50L）體積以下的四價（jià）流感病毒裂解疫苗半成品的配製。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

本設備的設（shè）計、製造、材料選用、所有部件的供（gòng）應以及配置必須（xū）基於並符合（hé）中國GMP（現行版（bǎn））及其附錄、《中國藥典（diǎn）》(現行版)、ASME BPE—2009 生（shēng）物加工設備、國家標準及歐（ōu）盟（méng）現行版GMP相關法規要求和準則，符合FDA 的要求。

4.2.2安全及環保要求 

所有的電氣設備和電纜必須根據IEC標（biāo）準。

4.2.3其他要求 

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該50L半成品配製罐需安裝在疫苗欣寧樓（lóu）流感病毒疫苗車間D級區。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 50L半成品配製罐尺寸外形必須根據房（fáng）間的空間布局來選擇。

4.3.2.2 半成品配（pèi）製罐的形式及尺寸應符合製造商（shāng）說明書及（jí）技術文件規（guī）定的要求。

4.3.2.3 供應商必須給出配液罐布局（jú）設計方案及相應附件設計方案，並（bìng）交給我公司（sī）使用部門（mén）及工程（chéng）類部門審核。

4.3.3地麵承重（chóng）

重量（liàng）（kg） 其重量不超出房間（jiān）地麵承重要求。

4.3.4可用的公用（yòng）係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境（jìng）要求

4.3.5.1 工作環境溫度：至少包括18℃～26℃。

4.3.5.2 工（gōng）作環境（jìng）濕（shī）度（dù）：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別（bié）：D級區

4.3.6可用的能源配置

交（jiāo）流電電源：220V，50Hz

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1半成品配製罐有效（xiào）工作容積為：50L，為帶保溫層與內腔的壓力容器。與物料接觸部分要求采用316L材質不鏽鋼，其他部件要求采用304材質不鏽鋼。罐內表麵拋光要求Ra≤0.4um，外表麵要求亞光。內腔（qiāng）表麵要求酸洗鈍（dùn）化處理。

4.3.7.2半成品配製罐外（wài）觀應端正、整齊（qí），不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽（xiù）蝕等缺陷；內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3標記：除了應符合規定的要求外，還（hái）至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：（1）製造/供（gòng）應（yīng）單位；（2）產（chǎn）品注（zhù）冊號；（3）型號標記；（4）生產日期或編號；

4.3.7.4配製罐上蓋為可開式活動蓋，便於清（qīng）洗，上下接口要求為（wéi）不鏽鋼快裝卡箍。

4.3.7.5配製罐底部要求（qiú）設計為圓弧形，罐底需配有可完全排淨物料的衛生級隔膜式罐底閥門，罐底閥（fá）要（yào）求采用（yòng）Gemu品牌（pái）。

4.3.7.6半成品配製罐（guàn）要求配有手孔，進氣口，進料口，溫（wēn）度表（biǎo）口，呼吸器口，取樣口，備用接口等。所有接口要求為衛生級快（kuài）裝卡盤式接口。罐身要求（qiú）配有可視的液麵視窗（chuāng）。

4.3.7.7半成品配製罐配有方便拆卸（xiè）的磁力攪拌（bàn）電機。電機通過變頻器進行（háng）轉速調節，轉速範圍0~300rpm。磁力攪拌電機與變頻器要求采用一（yī）線品牌（pái）產品。

4.3.7.8 半成品（pǐn）配製罐要求配有腳輪，腳輪要（yào）求耐摩擦，噪音小（xiǎo）。

4.3.7.9半成品配製罐要求能夠滿足在線滅菌與滅菌鍋滅菌的要求。純蒸（zhēng）汽工作壓力為0.5MPa，滅菌（jun1）鍋溫度為（wéi）180°C。

4.3.7.10要求每台（tái）半成品配製罐配有衛生級手動隔膜閥（fá），衛生級呼吸器，衛生級取樣閥，衛生級罐底閥，液麵視窗。

4.3.8其他安裝要求

N/A

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材（cái）料、產品的規（guī）格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

配（pèi）製一台半成品配製罐，配製罐有效容積為50L，能滿足一次配製50L溶液的需求。

4.4.3工藝參數（shù）範圍

4.4.3.1基本參數：移動配液罐（guàn）采用人工加料、人工清洗和（hé）離（lí）線滅菌方式。

4.5電氣、自動控製要求

N/A

4.6安全（quán）要求（qiú）

4.6.1密封連鎖及壓力保（bǎo）護

密封性良好，可以使用潔淨正壓導（dǎo）出液體；

工作（zuò）壓力：-1∽10bar

工作溫度：-10∽180℃

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和（hé）GB4793.4的要求；

4.6.2.2電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要（yào）求。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同（tóng）及訂單（dān）。

4.7.2賣方發運清單及（jí）相關檢（jiǎn）驗報（bào）告。

4.7.3功能設（shè）計及詳細設計文件：詳細設計說明（míng）；須提供工藝描述和功能標準。

4.7.4圖紙：P&ID圖、3D設計（jì）圖、實物（wù）圖；各種驗證、維修等活動所需（xū）的電子版及（jí）打印版（bǎn）係統布局圖、設備尺寸圖（tú）、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節（jiē）圖）、零部件圖紙、安裝圖紙、注釋參考等；圖（tú）紙清單。

4.7.5各零部（bù）件、易損件（jiàn）、易耗品、備（bèi）件、元件清單：包（bāo）括（kuò）編號（hào）、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說（shuō）明。

4.7.6廠家文件：出廠測試合格證、材質（各關鍵部件（jiàn）材質）報告、證（zhèng）書及合格證（寫明材料有效期）、各相關檢測報告及證書（關鍵處理步驟（zhòu）、關鍵測（cè）試）、清潔處理（lǐ）程序記錄、各（gè）種標示、關於焊點（diǎn）的相關資料（包括但不局限於焊（hàn）點圖、焊樣、內窺鏡檢查等，要求與培養基接觸部分100%內窺鏡檢（jiǎn）查）、焊工資格（gé）證書、壓力容器相（xiàng）關資料。

4.7.7校驗方法、校驗報告及計量（liàng）證書。

4.7.8安全報告。

4.7.9儀器儀表清單。

4.7.10設備交付計劃表。

4.7.11工廠驗收測試（FAT）（包括但不局限於：工廠（chǎng）測試計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，確認焊接文件（jiàn），回顧材質證明，檢（jiǎn）查I/O清單，檢查控製回路，自動化（huà）操作功能檢查，密閉性測試，CIP 噴淋球覆蓋範圍測試，偏差表等）。

4.7.12現場驗（yàn）收測試（SAT）報告（同FAT文件（jiàn），重點在運輸過（guò）程中拆卸的（de）部分）。

4.7.13調試（shì）文件：調試計劃（調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行（háng）和維護手冊、培訓計劃等），總測試計劃（huá），檢查計劃，檢測清（qīng）單，各測試報告，調試總結報告等。

4.7.14驗（yàn）證文件：

（1）設（shè）計確認及文件（DQ）（包括但不局限於：回顧罐體製造圖，回顧P&ID，回顧設備整體布局圖，回顧自控係（xì）統功能設計設計說明等）；

（2）安（ān）裝確認及（jí）文件（IQ）（包括但不局限於：安裝確認計劃，檢查罐（guàn）體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，電拋（pāo）光，鈍化及清洗，軟件安裝檢查（chá），儀表校正檢查，電氣連接圖檢（jiǎn）查，檢查I/Q清（qīng）單，密閉（bì）性測試，偏差表等）；

（3）運行確認及（jí）文件（OQ）（包括（kuò）但不局限（xiàn）於：操作確認計（jì）劃，檢查控製回路，檢查各種報警，自動化操作（zuò）功能檢查，記錄參數的設定， 檢查（chá）驅動器及馬達（dá），CIP 噴淋球覆蓋範圍測試，檢查（chá）車間安（ān）全，溫度分布（bù）圖，偏差表等）；

（4）評（píng）估文件；

4.7.15使用操作說明書（shū）及維護保（bǎo）養說明（即運行及（jí）維護手冊）3份。

4.7.16提供（gòng）設備及其零部件使用壽（shòu）命（mìng）清單及報價單。

4.7.17廠家需提供安裝說明書。

4.7.18提供書麵的設備維護、保養計劃；提供記錄及控製軟件維護（hù）計劃。

4.7.19文件具體要求：

（1）係統相關方（fāng）案中，應明（míng）確本（běn）係統的配置、規格；

（2）標書（shū）中明確係統所有組件的品牌、材質（zhì）、型號，並且（qiě）注明（míng）每一個組件的保修期。

（3）任何與此URS產（chǎn）生的偏差需在（zài）供方提供的標題為“變更及（jí）偏差”中重點說明。

（4）交（jiāo）付後的（de）現場測試（SAT），供應（yīng）商（shāng）準備現場驗收測（cè）試文件，與工廠驗收測試文件格式一致。供應商準備測試細則，SAT執行前需獲得用戶批準（zhǔn）。

（5）設備供應商須在FAT文件內提供配製罐內表麵噴灑麵積試驗報告、內壁粗糙度檢測報告、酸洗（xǐ）鈍化報告、液壓試（shì）驗報告、材質證明報告、焊（hàn）縫檢測報告、壓（yā）力（lì）容器等相關資料。

4.8服務（wù）要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應對買方技術人員（yuán）、操作人員進行現場免費培訓，培訓內容包括設（shè）備操作、設備維護及簡（jiǎn）單的設備維修等（děng），直至技術人員、操作人員能夠熟練掌握為止。。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能（néng）、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶（hù）參加培訓人（rén）員能夠獨立正確操作設備，會（huì）排除常見故障（zhàng）。

4.8.1.3設備維護、維修人員培（péi）訓應包括設備結構原理、基本操作、維（wéi）修、日常保養內（nèi）容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維（wéi）修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有（yǒu）明確認識。

4.8.1.4在貨物到（dào）達使用現場後，設（shè）備供應（yīng）商按買方通知時（shí）間派技術人員到（dào）買方的項目現場，在買方技術人員在場的情況下開箱清點貨物，組織（zhī）安裝、調試，直至設備正常運行。

4.8.2運輸要（yào）求

4.8.2.1設備運（yùn）輸在運輸途中需做（zuò）好防護措施，不得有任何（hé）損傷（shāng）。

4.8.2.2運輸箱堅固、耐用

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證（zhèng）包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗（yàn）證工作開（kāi）始前（qián）驗證（zhèng）方（fāng）案需經過（guò）本公司相（xiàng）關部門審核（hé），並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商（shāng）需提供驗證工（gōng）作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核（hé），並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已（yǐ）經本（běn）公司相關部門審核，並經質量保（bǎo）證部批準。

4.8.4售後服務及（jí）備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的（de）階段就開始計算。

4.8.4.2設（shè）備質（zhì）保期為一年，一年內免（miǎn）費保（bǎo）修，一年後（hòu）應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須（xū）響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至（zhì）現場（chǎng）解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回（huí）訪，解決設備（bèi）運行當中可能（néng）出現的疑問，排（pái）除潛（qián）在故障，使設備保（bǎo）持良好（hǎo）工（gōng）作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用於設（shè）備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨（huò）物到達買（mǎi）方（fāng）使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師（shī）免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定（dìng）。

4.8.5.3確認試車驗收合（hé）格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年01月16日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（zhào）（副本（běn））、行業許可證、稅務登記證、組織機構（gòu）代碼證、法人（rén）委托書（shū）、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供（gòng）符合國家要求（qiú）的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會（huì）計製度，近2年來,供貨同類產（chǎn）品（pǐn）業績（jì）不少於20台。

    5.4此項目評（píng）標標準是以低價優先原（yuán）則做為商務部分（fèn）評選基礎，通過評委綜合評選（xuǎn）後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份（fèn），一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄（huì）賂承諾書。否則視為（wéi）無效標書。

反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術（shù）交流，以確保產品的功（gōng）能和技術參數符（fú）合使用要求，報名時（shí）提（tí）交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

病毒性疫苗研（yán）究二室聯係人：趙主任    聯（lián）係方式（shì）：15927318139

    6.發布人名（míng）稱（chēng）：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業（yè）園路一號

    6.2報名聯係人：吳（wú）德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028