國藥中生武招字第（2016）131號

本公司因經營管（guǎn）理需要，對病毒性疫苗研（yán）究二室需要的移動配液罐進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前（qián）來報名（míng）投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限（xiàn）責（zé）任公（gōng）司病（bìng）毒性疫苗研究二室移動（dòng）配液（yè）罐

1.目的

本URS是一（yī）份用於從用戶的角度定義欣寧樓流感病毒疫苗車間移動配液罐URS的法規（guī）要（yào）求、安（ān）裝要求、運行要求及文件要求等各方麵要求的關鍵文件（jiàn）。用於指導用戶方、供應商、施工方等各方麵人員在移動配液罐（guàn）整（zhěng）個生（shēng）命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的（de）移動配（pèi）液（yè）罐滿足本URS的要求。

2.範圍（wéi）

本URS僅用於羞羞视频在线生物製（zhì）品（pǐn）研究所有限責任（rèn）公司欣寧樓流（liú）感病毒疫苗車間（jiān）移動配液（yè）罐的購（gòu）買。

3.職（zhí）責

4.內容

4.1概述

欣寧樓流感病毒疫苗車間需要購買（mǎi）1台200升移動配液罐，用於四價流感病毒裂解疫苗生產中下遊工藝相關液體的配製和轉運。

4.2法規要求（qiú）

4.2.1 GMP要求

本設備的設計、製造、材料選用、所有部（bù）件的供應以及配置（zhì）必須基於（yú）並符合中國GMP（現行（háng）版）及其附錄、《中國藥典》(現（xiàn）行版)、ASME BPE—2009 生物加工設備、國家標準及（jí）歐盟現行版GMP相關（guān）法（fǎ）規要求和準（zhǔn）則，符（fú）合FDA 的要求。

4.2.2安全及環保（bǎo）要求 

所有的電氣設備和電（diàn）纜必須根據IEC標準。

《現場設備、工（gōng）業管道焊接工程施工及驗收規範》（GB50236-98）

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該移動配液罐放置於欣寧樓流感病毒疫苗車間。

4.3.2安裝（zhuāng）尺（chǐ）寸（cùn）

4.3.2.1 移動配液罐的形（xíng）式尺寸應符合製造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.2供應商必須給出移（yí）動配液罐（guàn）選型方案及相應附（fù）件選型方案，並交給我公司使用（yòng）部門及工（gōng）程類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超（chāo）出房間地麵承重要求。

4.3.4可用（yòng）的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別（bié）及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應18℃～26℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：能適應45%～65%環境。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：A級區、B級區、C級區

4.3.6 可用的能源配置（zhì）

交流電電源：220V，50Hz

4.3.7外觀及材質（zhì）要求

4.3.7.1 移動配液罐有效工作容積為：200L，為單層壓力容（róng）器。與物料接觸部分要求采用（yòng）316L材（cái）質不鏽鋼，其他部件要求采用304材質不鏽鋼。罐內表麵拋光要求Ra≤0.4um，外表麵（miàn）要求亞光。內腔表麵要求酸洗（xǐ）鈍化處理。

4.3.7.2移動配液罐外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等（děng）缺陷（xiàn）；內部表麵（miàn）不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3標記：除了應（yīng）符合規定的要求外，還至少應有以下永久貼牢和（hé）清楚易認的標記： （1）製造/供（gòng）應單位（wèi）；（2）產（chǎn）品注冊號；（3）型號標記（jì）；（4）生產日期或編號；

4.3.7.4移動配液罐配（pèi）有方便（biàn）拆卸的磁力攪拌電機。電機通過（guò）變頻器進行轉速調節，轉速範圍0~300rpm。磁力（lì）攪拌電機與變（biàn）頻器要（yào）求采用一線品牌產品。

4.3.7.5配製罐底部要求設計為（wéi）圓弧形，罐底需配有可完全排淨物料的衛生級隔膜（mó）式（shì）罐底（dǐ）閥門，罐底閥要求采用（yòng）Gemu品牌。

4.3.7.6移動配液罐要求配有手孔，進氣口，進料口，呼吸器口，取樣口，備用接口等。所有接口要求為衛生級（jí）快裝卡盤（pán）式接口。罐身要求配有可視的液麵視窗。

4.3.7.7移動配液罐要求配有腳輪，腳輪要求耐摩擦，噪音小。

4.3.7.8移動配液罐（guàn）要求（qiú）能夠滿足在（zài）線（xiàn）滅菌與滅菌（jun1）鍋滅菌的要求。純蒸汽工（gōng）作壓（yā）力為（wéi）0.5MPa，滅菌鍋溫（wēn）度（dù）為180°C。

4.3.7.9要求（qiú）每台移動配液罐配有衛生級手動隔膜閥，衛（wèi）生級呼吸器，衛生級取樣（yàng）閥（fá），衛生級罐底閥，液（yè）麵視窗與進出料用（yòng）衛生級軟管。

4.3.8其他安裝（zhuāng）要求

N/A

4.4運行要求

4.4.1原輔料（liào）、包裝材料、產品的規格標（biāo）準

N/A

4.4.2設備效（xiào）率、產（chǎn）能：

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行（háng）參數： 采取人工加料方式，離線滅菌方式

4.5電氣、自動控製要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

密（mì）封性（xìng）良好，可以使用潔（jié）淨正壓導出液體；

工作壓力：-1∽10bar

工作溫度：-10∽180℃

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.6.2.2電磁兼容性應符合（hé）GB/T18268—2000的要求。

4.7文件（jiàn）要求

4.7.1投（tóu）標文件、合同及（jí）訂單。

4.7.2賣方發運清單及（jí）相關檢驗報告。

4.7.3詳細設計選型（xíng）及技術文（wén）件。

4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確認、維修等活動所需的電子版及打印（yìn）版設備布局圖、設備尺寸圖、設（shè）備局部圖（與工藝、功能相（xiàng）關的細節圖）、控製原理圖（tú）、圖紙清單等。

4.7.5零配件、部（bù）件、元件編號清單：包括對應廠家名稱、生產地、規格及必要（yào）說明。

4.7.6設備製造（zào）文（wén）件（jiàn）：工廠相關檢測報告、材質清單及材質證書（寫明材料有效期（qī））、清（qīng）潔（jié）處理程序、各種標示、出廠合格（gé）證、校驗合格報告、各組件相關報告及合格證。

4.7.7易（yì）損件清單。（矽膠O形墊圈3個（gè）、標準快裝（zhuāng）接頭5套、）

4.7.8備用零部件（jiàn）清單。（衛生隔膜閥2個）

4.7.9設備交付計劃（huá）表。

4.7.10 安全報（bào）告。

4.7.11工廠驗收（shōu）測試（FAT）及現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計（jì）劃等），檢查計劃，檢測清單，各測試結（jié）果，調試總結報告等。

4.7.13驗證文（wén）件：

（1）設計（jì）確（què）認及文件（DQ）及評估（gū）文件；

（2）安裝確（què）認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文（wén）件（jiàn）（OQ）。

（4）設備生產商負責製定設備DQ/IQ/OQ驗（yàn）證方（fāng）案並負責DQ/IQ/OQ驗（yàn）證方案的實施，該驗證方（fāng）案作為設備必備文件。

4.7.14中標方負責驗證文件提供，與其中具體測試項目（mù）的執（zhí）行（háng）。

4.7.15使（shǐ）用操（cāo）作說明書及維護（hù）保（bǎo）養說明（míng）（即運行及維護手冊）3份。

4.7.16提供設備及其零部件（jiàn）使用壽命（mìng）清單。

4.7.17廠家需提供安裝說明書。書麵的設備維護、保養計劃。

4.7.18文件具體要求：

（1）設備相關方案中，應明確本設備的（de）配置（zhì）、規格，並且通過（guò）分（fèn）析闡述每一個（gè）設備環節的必要性；

（2）標書中明確（què）設備所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期；

（3）設備供應商應提（tí）供一份工作計劃，以便於我公（gōng）司做好相關準備工作。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人（rén）員進行全（quán）麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並（bìng）填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能（néng）、操作、清洗消毒、故障排（pái）除（chú）等基本知識。合格標準（zhǔn）為用戶參加培訓人（rén）員能夠獨（dú）立（lì）正（zhèng）確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理（lǐ）、基本操作、維修、日（rì）常保養內容（róng）、故障排除等基本知（zhī）識。合格標準為維修人員能對機械（xiè）進行基本維修，能夠（gòu）了解設（shè）備日常保養內容，能（néng）對造成常見故障的易損部（bù）件有明（míng）確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸（shū）途中需做好防護措（cuò）施，不得有任何損傷。

4.8.3驗收要求

4.8.3.1貨物（wù）到達買方使（shǐ）用現場後（hòu），由買賣雙方共同驗收，賣（mài）方工程師免費為買方提供調試。

4.8.3.2供應商進廠安裝需遵守安（ān）全和安裝（zhuāng）規定。

4.8.3.3最後驗收前必須保證所有（yǒu）的驗（yàn）證工（gōng）作已完成和達到（dào）要求。

4.8.3.4確認並（bìng）驗證合格後，買賣（mài）雙方簽訂（dìng）驗收報告。

4.8.3.5確（què）認驗收合（hé）格應包含所有附（fù）件及備件。

4.8.4驗證要求（qiú）

4.8.4.1驗證包括DQ、IQ、OQ，供應商必須保證設備驗證符合我公司要求。

4.8.4.2各驗證（zhèng）工作開始前驗證方案需（xū）經過本公司相關部門審核，並（bìng）經質（zhì）量保證部批準。

4.8.4.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.4.4驗證項目應包（bāo）含法規要求的測試（shì）項目，以及本公司提出的測試項目（mù）。

4.8.4.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關（guān）部門審核，並經質量保證（zhèng）部批準。

4.8.4.6設備DQ、IQ、OQ等驗證（zhèng）工作必須在供應商、我公司操作人員（yuán）及我公司驗證人員在場的情況（kuàng）下進（jìn）行。

4.8.4.7設備完（wán）成DQ、IQ、OQ等驗證，且驗證合格之後才能簽署《設備開箱驗（yàn）收單》。

4.8.4.8各種製造材料要有可追溯的材質證明；

4.8.5售（shòu）後（hòu）服（fú）務要（yào）求

4.8.5.1設備保質期從確認驗收文件簽署之後開始計算。

4.8.5.2設備質保期為3年，3年內免費保修，3年後應提供良好的售後服務（wù）。

4.8.5.3售後服務必（bì）須響應及（jí）時，要求設備出（chū）現須廠家維修的故障後，應在4小時（shí）內明確答複，當（dāng）電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.5.4三年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修（xiū）、維（wéi）護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中（zhōng）可能（néng）出現的疑問，排除潛在故障，使設備保（bǎo）持良好工作狀態。

    5.1報名截止日期：2017年01月16日下（xià）午（wǔ）3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅（shuì）務登記證、組織機構代（dài）碼證、法人委托書、代理人身份證前（qián）來報名。

    5.3具有履（lǚ）行合（hé）同所必需的（de）設（shè）備和專業技術能力及（jí）提供符合國家要（yào）求的合格產品的能力（lì）（具有產品（pǐn）經營範圍）；具有良好的商業信譽和（hé）健全的財（cái）務會計製度（dù），近2年來,供貨同類產（chǎn）品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以（yǐ）低價優先原則做為商務（wù）部分評選基礎，通過評委（wěi）綜合評（píng）選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方製（zhì）作標書中必（bì）須加（jiā）入反商業賄賂（lù）承諾書。否則視為無效標書。

反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關（guān）科室（shì）/部門做（zuò）產品技術交流，以確保產（chǎn）品的（de）功能和技術參（cān）數符合使用要求，報名時提交帶有科室（shì）/部門主任簽字的（de）確認函。

病（bìng）毒性疫（yì）苗研究二室聯係人：趙（zhào）主任    聯係（xì）方式：15927318139

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯（lián）係地址：羞羞视频在线市江夏區黃（huáng）金工業園路一號

    6.2報（bào）名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028