國藥中生武招字第（2016）130號

本公司因經營管理需要，對IPV課題組需要的生化培養箱進行（háng）公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來（lái）報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生（shēng）物製品研究所有限責任公司IPV課題組洗板機

1.目的

本URS是一（yī）份用於定義疫苗樓滅活脊髓（suǐ）灰質炎病毒疫苗車間檢定組洗板機選型方（fāng）法、功能要求、關（guān）鍵參數等（děng）內容的文件。用於指導選型，供貨單位應按照我公司的相關要求並結合相關規範進行設計、安裝及後期驗證（zhèng）、維護等一係列工作。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限（xiàn）責（zé）任公司疫（yì）苗（miáo）樓滅活脊髓灰質（zhì）炎病毒疫苗車間洗板機的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

洗板機專門用來清洗酶標板，與酶（méi）標儀配套使用（yòng）。鑒（jiàn）於滅（miè）活脊髓灰質炎（yán）病毒檢定日工作量大，使（shǐ）用洗板機可以大大節（jiē）省手工洗板的時間，提供工（gōng）作效率。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥（yào）品生產質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現（xiàn）行版（bǎn））

《中國藥典》（現行版）。

4.2.2安全及環保（bǎo）要求

N/A

4.2.3其他要求

N/A

4.3安裝要（yào）求

4.3.1 安裝（zhuāng）位置

該酶標儀需安裝在疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒（dú）疫苗（miáo）車間D級區檢定間。

4.3.2安裝尺（chǐ）寸（cùn）

4.3.2.1 洗板機的形式尺寸應符合製造商（shāng）說明書（shū）及技術文件（jiàn）規定的要（yào）求。

4.3.2.2供應商必須給出洗（xǐ）板機選型布局方案及相應附件選型方案（àn），並交給我公司使用部門及工程類部門審核（hé）。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出（chū）房間工作台承重要求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適（shì）應10℃～32℃環（huán）境（jìng）。

4.3.5.2 工作環境濕度（dù）：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作（zuò）環境潔淨級別：D級區

 4.3.6 可用的（de）能源配置

4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的（de）偏歪（wāi）、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部表（biǎo）麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3具有主機及相關配件、配有洗液瓶、緩衝瓶及廢液瓶（píng）以及設備保護罩（zhào）。

4.3.7.4 其他安裝要求

N/A

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品（pǐn）的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本（běn）運行參數：

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製（zhì）過程的要求

4.5.1.1具有液晶屏顯示，操作直觀簡便。

4.5.1.2洗滌幹淨，適用於96孔板或者48孔板（bǎn）。

4.5.1.3可儲存（cún）50個以（yǐ）上洗板程序，可靈活設置本機洗板程序最大值。

4.5.1.4 AB兩種洗液可通過手動選擇或者由（yóu）程序默認選擇。

4.5.1.5有單板、雙板和多（duō）板三種（zhǒng）洗板模式。

4.5.1.6具有底部衝洗（xǐ）、兩點吸液（yè）功能。

4.5.1.7具有廢液溢出報警功能，自動暫停洗板動作（zuò），排除後可（kě）繼續執行前麵的（de）洗板工作。

4.5.2計算機化係（xì）統的驗（yàn）證要求

N/A

4.6安全要求（qiú）

4.6.1密封連鎖及壓力（lì）保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求（qiú）

4.7.1投標文件（jiàn）、合同及訂單。

4.7.2賣方發（fā）運清單及相關（guān）檢（jiǎn）驗報告。

4.7.3係統功能配置清單（dān）&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品（pǐn）牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙：實物圖；各種（zhǒng）確認、維修等活動所需的電（diàn）子版及打（dǎ）印版圖紙、注釋參考（kǎo）等；P&ID圖（至少是控（kòng）製原理圖）；圖紙清單。

4.7.5配（pèi）件清單、易損（sǔn）件清單（dān）、備件、消耗品清單：包括名（míng）稱、編號、對（duì）應廠家名稱（chēng）、生產地、規（guī）格及必要說明。

4.7.6設備廠家文（wén）件：出（chū）廠測試合（hé）格證、相關檢測報（bào）告、各（gè）種標示（shì）。

4.7.7設備操作（zuò）手冊（cè）（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，並能提供校準服務（此項服務可付費）。

4.7.8校（xiào）驗報告及計量證書。

4.7.9安全報告。

4.7.10材（cái）質證書（寫明材料（liào）有效期）。

4.7.11調試文件：調試計（jì）劃、調試方（fāng）案、設備測試記（jì）錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告（gào）、現場驗收報告等。

4.7.12驗證文件：

（1）選型確認文件（jiàn），包括風險評估；

（2）安裝確（què）認及文件（IQ）；

（3）運（yùn）行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.13設備交付計劃表。

4.7.14使用操（cāo）作說明書及維護保養（yǎng）說明（míng）（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零部件使用壽（shòu）命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配（pèi）置、規格，並且通過分析闡述每一個係（xì）統環節的必（bì）要性；

（1）標書中（zhōng）明確（què）係統所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修（xiū）期；

4.8服務要（yào）求（qiú）

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應（yīng）商應（yīng）免（miǎn）費對設備使（shǐ）用（yòng）方人員進行（háng）全麵培（péi）訓，包括對生產操作（zuò）人員及設備維護、維修人員，並（bìng）填寫培訓記錄。

4.8.1.2生（shēng）產操作人員（yuán）培訓包（bāo）括設備結構原理、性能、操作（zuò）、清洗消毒、故（gù）障排除等基本（běn）知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設（shè）備維護（hù）、維修人員培訓應（yīng）包括設備結構原理、基本操（cāo）作、維修、日常保養（yǎng）內容（róng）、故障排（pái）除等基本知識。合格標準為（wéi）維修人員能對機械、電器部分（fèn）進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容（róng），能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損（sǔn）傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應（yīng）按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要（yào）求的（de）測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後（hòu），驗證記錄經本公司相關部門審核（hé），並經質量保（bǎo）證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功（gōng）完成，驗證最終報告已經本公（gōng）司相關部門審核，並經質量保證部（bù）批（pī）準。

4.8.4售（shòu）後服務及備件要求

4.8.4.1設備（bèi）保質期從確認驗收的（de）階段就開始計算。

4.8.4.2設（shè）備（bèi）質保期（qī）為一年，一年內免費保修，一年後應提供（gòng）良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響（xiǎng）應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答（dá）複，當（dāng）電（diàn）話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解（jiě）決（jué）設備運（yùn）行（háng）當中可能出現的疑問，排除潛（qián）在故障，使設備（bèi）保持良好工作（zuò）狀態。

4.8.4.5廠家應提（tí）供合格的備件，用於設備相應部（bù）件的維修、更換。

4.8.5驗收要求（qiú）

4.8.5.1貨（huò）物到（dào）達買方（fāng）使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師（shī）免費為買方提供調試（shì）。

4.8.5.2供應商進廠安（ān）裝需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3最後驗收前必須保證所有的驗證工（gōng）作已完成和達到要求（qiú）。

4.8.5.4確認驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報（bào）告。

    5.1報名截（jié）止日期：2017年01月03日下午（wǔ）3:30時

    5.2報名資質：投（tóu）標人持（chí）公司營業執（zhí）照（副本）、行業（yè）許可證、稅務登（dēng）記證、組織（zhī）機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前（qián）來報（bào）名。

    5.3具有履行合同所必（bì）需的設備和專業技術能力及提供符合（hé）國家要求的合格（gé）產品的能力（具（jù）有（yǒu）產品經營範圍）；具有良好的商業信（xìn）譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨（huò）同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準（zhǔn）是以低價優先原則做為商務部分（fèn）評選基礎，通過（guò）評委綜合評選後確定（dìng）中標（biāo）推薦（jiàn）人。 

    5.5投（tóu）標書需準備3份，一正二副，所（suǒ）有投標方製（zhì）作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則（zé）視為無效標書。反商（shāng）業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提（tí）前（qián）和相關科室/部門做產品技術交流，以確保（bǎo）產品（pǐn）的功能和技術參數符合使用要求，報（bào）名時提交帶有科室/部門主（zhǔ）任簽字的確認函。

IPV課題組（zǔ）聯係人：喻主任    聯係方（fāng）式：15971432174

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏（xià）區黃金工業園路（lù）一號

    6.2報（bào）名聯係人：吳德鑫 汪（wāng） 洋

  聯係電話：027-86637028