國藥中生武招字第（2016）129號

本公司因經營管理需要，對輪狀病毒疫苗室需要（yào）的生化培養箱進行公開（kāi）招（zhāo）標，歡迎具有相應資質（zhì）的單位（wèi）前來報名投（tóu）標。

招標（biāo）內容：羞羞视频在线生物（wù）製品研（yán）究所有限責任公司輪狀（zhuàng）病（bìng）毒疫苗室（shì）生（shēng）化培養箱

1.目的（de）

本URS是一份用於從（cóng）用戶（hù）的角度定義輪狀病毒疫苗室生化培養箱的法（fǎ）規要求、安（ān）全要求及文件（jiàn）要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指導用（yòng）戶方、供應商（shāng）、檢測（cè）人員在使用生化培養（yǎng）箱的各項功能按要求進行，使所購買（mǎi）的生化培養箱滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於輪狀病（bìng）毒疫苗室（shì）生化培養箱的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

輪狀病毒（dú）疫苗室需購買2台生化培養箱主要（yào）用於中試生產的過程控製，包括無菌試驗、外源因子檢查、支原體檢（jiǎn）查以及環境監測（cè）、模擬（nǐ）灌裝等（děng）試驗樣品的培養（yǎng）。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現（xiàn）行版）

《藥品GMP指（zhǐ）南》無菌藥品（現行版）

《良好自動化生產實踐（jiàn）指南》（現行版）

4.2.2安（ān）全及環保要求

滿足IEC標準。

電（diàn）氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的（de）要求（qiú）。

4.2.3其他要求

4.3安裝（zhuāng）要求

4.3.1 安裝位置（zhì）

綜合樓A區三（sān）樓實驗（yàn）室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1尺寸必須符合綜合樓（lóu）A區三樓實驗室布局。

4.3.2.2 生化培養箱的形式尺寸應符合製（zhì）造商說明書及尺寸相（xiàng）關技術文件規定的（de）要求。

4.3.2.4 腔內容（róng）積不小於80L。

4.3.3地麵（miàn）承重

重量（kg）不超出房間地麵承重要求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件（jiàn）

4.3.5.1 工作環境溫度：能適（shì）應4℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度（dù）：至少包括40%～80%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別（bié）：普通區域

 4.3.6 可用的能源（yuán）配置

4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配（pèi）置（zhì）防濺安全電（diàn）源插座。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1不鏽鋼內膽，噴塑鋼板外殼，工作腔體（tǐ）外有隔熱保溫層。

4.3.7.2設有大（dà）視角觀察（chá）窗或雙層門（內層玻璃門）結構、溫度顯示屏、微電腦控製麵板（bǎn）。

4.3.7.3 工（gōng）作室內設有隔板，隔板距離可調節，隔板采用不鏽鋼材質。

4.3.7.4 設備外觀（guān）應端正、整齊，不得（dé）有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.5 標記：至少應有以下（xià）永久貼（tiē）牢和清楚易認的標（biāo）記：

（1）製造/供應單（dān）位（wèi）；

（2）產品注冊（cè）號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）對生化培養箱必（bì）要的說明；

（6）必要的功能標識（shí）及說明；

（7）安全標識。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材（cái）料、產品（pǐn）的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行（háng）參數：

 4.4.4其他運行要求

4.4.4.1 同時具有加熱和製冷功能。

4.5電氣、自動控（kòng）製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1可實時顯示溫度，顯示精度至少為（wéi）0.1℃。

4.5.1.2設有（yǒu）限溫報警係統，超過限製溫度即自動中斷，保證實驗安全運行

4.5.1.3微電腦溫度控（kòng）製器，可設置溫（wēn）度，控溫精確可靠

4.5.1.4預留通訊接口，方便以（yǐ）後計算機查閱或自動（dòng）打印記錄溫度曆史數據或曲線。

4.5.1.5 用代碼直接顯示故障，並且發出（chū）聲音報警，方便用戶及時（shí）發現故障

4.5安全要求

4.5.1密封連（lián）鎖及壓力保護

N/A

4.5.2電氣保（bǎo）護

4.6.2.1電氣安全應（yīng）符合GB4793.1和GB4793.4的要求

4.5.2.2儀器要有漏電（diàn）保護功能。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂（dìng）單。

4.7.2賣方發運清單及相關（guān）檢驗報告。

4.7.3設（shè）計選型文件：設備詳細功能說明（míng）書；須提供功能描述和標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所（suǒ）需的電子版（bǎn）及打（dǎ）印版（bǎn）係統布（bù）局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖（至（zhì）少是控製（zhì）原理圖）、注釋參考、圖紙清單。

4.7.5配件清單、易損（sǔn）件（jiàn）清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號（hào）、對應廠家名稱、生產地、規格及（jí）必要說明。

4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相（xiàng）關檢測報告、各種標示、具有醫療器械（xiè）注冊（cè）證。

4.7.7 設備交付計劃表。

4.7.8校驗報告（gào）及計量證書

4.7.9材料清單及（jí）材料證書（寫明材料有（yǒu）效（xiào）期）。

4.7.10安（ān）全（quán）報告

4.7.11工廠驗收（shōu）測（cè）試（FAT）和現（xiàn）場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試計（jì）劃（調（diào）試說明（míng）、調試清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），總測試（shì）計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報（bào）告等。需提供出廠（chǎng）溫度探頭（tóu）校驗報（bào）告。

4.7.13驗證文件：

4.7.13.1設計確認（DQ）（包括評估文（wén）件）；

4.7.13.2安裝確認及文件（IQ）；

4.7.13.3運行確認及文件（OQ）；

4.7.13.4性能確認及文件（PQ）。

4.7.14使（shǐ）用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零部件使用（yòng）壽命清單。

4.7.16文（wén）件具體要（yào）求：

（1）係統相關方（fāng）案中，應明確本係統的配置、規格，並且通（tōng）過（guò）分析闡述每一個（gè）係統環節的必要性；

（1）標書中明確係（xì）統所有（yǒu）組件的品牌、材質、型號，並且注明每一（yī）個組件的（de）保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設（shè）備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備（bèi）維護、維修人員，並填（tián）寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消（xiāo）毒、故障（zhàng）排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠（gòu）獨立正確（què）操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基（jī）本（běn）操作、維（wéi）修、日常（cháng）保（bǎo）養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員（yuán）能對機（jī）械、電器部分進行（háng）基本維修，能夠了解設備日常（cháng）保養內容（róng），能對造成常見（jiàn）故障（zhàng）的易（yì）損部（bù）件有（yǒu）明確認識。

4.8.2運（yùn）輸要求

4.8.2.1設（shè）備運輸在運輸途中需做好防護措施（shī），不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方（fāng）案需（xū）經過本公司相關部門審核（hé），並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商（shāng）需提供驗證工作（zuò）計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相（xiàng）關部（bù）門審核，並經質量保證（zhèng）部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工（gōng）作已（yǐ）成功完成，驗（yàn）證（zhèng）最終報告已經本公司相關部門（mén）審核，並（bìng）經質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.4售（shòu）後服務及備件要求

4.8.4.1設備保（bǎo）質期從確認驗收的階段（duàn）就開始計算。

4.8.4.2設備質保（bǎo）期為一年，一年（nián）內免費保修，一年（nián）後應（yīng）提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備（bèi）出現須廠（chǎng）家維修的故障後（hòu），應在4小時內明確答複，當電話（huà）溝通無法解決（jué）時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維（wéi）修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運（yùn）行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持（chí）良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的（de）備件，用於設備相應部件（jiàn）的維修、更換。

4.8.5驗（yàn）收（shōu）要求

4.8.5.1貨物到（dào）達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方（fāng）工程師免費為（wéi）買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收合（hé）格後，買賣（mài）雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年01月03日下午3:30時

    5.2報名資（zī）質：投標人持公司營（yíng）業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份（fèn）證前來報名。

    5.3具有履行合（hé）同所必需的設（shè）備（bèi）和專業技術能力及（jí）提供符合國家要求的合格產品的能（néng）力（具有（yǒu）產品經（jīng）營範圍）；具有（yǒu）良好的（de）商業信譽和健全的財（cái）務會計（jì）製度，近（jìn）2年來,供貨同（tóng）類（lèi）產品業績不少於20台（tái）。

    5.4此（cǐ）項（xiàng）目評標標準是以低價優先原則（zé）做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確（què）定中標推薦人（rén）。 

    5.5投標書（shū）需準備3份，一正二副，所有投標方（fāng）製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾（nuò）書.doc

5.6報名前（qián）需提前和相關科室/部門做（zuò）產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門（mén）主任簽字的確認函。

輪狀病毒疫苗室聯（lián）係人（rén）：何老師    聯係方式：18995503605

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公（gōng）司

    6.1聯係地（dì）址（zhǐ）：羞羞视频在线市江夏（xià）區黃金工業（yè）園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028