國藥（yào）血製武招字第（2016）4號
本（běn）公司因經營管（guǎn）理需要，對血製研究（jiū）室需要的移（yí）動層流罩進（jìn）行公開招標，歡迎具有相應資質的單（dān）位前來報名投標。
招標內容：國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司血液製劑研究（jiū）室移動（dòng）層流罩。
本（běn）URS僅用於國藥集團羞羞视频在线（hàn）血液製品有限公司血液製劑研究室移動層流罩的購買。
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部 門 |
職 責 |
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質量控（kòng）製室 |
負責從用戶的角度起草並（bìng）審核本URS文件。 負（fù）責本（běn）URS文件的修改（gǎi）、打印，並將（jiāng）紙質版送各（gè）相關部門簽字。 |
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工程運行室 |
負責從工（gōng）程（chéng）技術角度審核本URS文件。 負責補充工程技術及維護維修相關內容。 負責（zé）本URS文件歸檔。 |
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生（shēng）產管（guǎn）理（lǐ）部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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質量保證室 |
負責（zé）提供URS文件模板。 負責從質量管理法規角度審核本URS文件。 負責批準本URS文件。 |
4.1概述
血液製劑研究室移動層流罩，主要（yào）用於在藥品研發（fā）和生產過程中在（zài）GMP車間的淨化D級區域的敞口操作保護，降低微生物負載。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管（guǎn）理規（guī）範》（2010修訂版）
《藥品GMP指南（nán）》無菌藥品（2011版）
4.2.2安全（quán）及環保要求
N/A
4.2.3其（qí）他要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
血液製劑生產（chǎn）大（dà）樓
4.3.2安（ān）裝尺寸
4.3.2.1有效淨化區域麵積尺寸1.1米*1.3米,淨化區域（yù）高度可以升降1.5至2.5米。
4.3.3可用的能源配（pèi）置
NA
4.3.4.1主支撐（chēng）結構為304不鏽（xiù）鋼（gāng）材質，符合淨化設備（bèi）要（yào）求。
4.3.4.2標記：除了應（yīng）符合規（guī）定的要求外，還至少應有（yǒu）以下永（yǒng）久貼牢和清楚易認的標記（jì）：
（1）製造（zào）/供（gòng）應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期（qī）或編號；
（5）控製麵板功能標識。
4.4運行要求
4.4.1 主要參（cān）數
(1)、淨化等級：100級
(2)、平均風速（sù）：0.35—0.54m/s（可調）
(3)、噪音：≤65dB（A）
(4)、菌落數（shù）≤0.5個/皿*時（90mm培養平皿）
4.5電氣、自動控製要求
220V電源插頭，電源線5米帶絕緣保護。
4.6安全要求
相關工業設（shè）計（jì）必須符合國家相關規範，正（zhèng）常操作不會導致人身傷害。
4.7文（wén）件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發（fā）運清單及相關檢驗報告。
4.7.3設計選（xuǎn）型文件：設（shè）備詳細功能說明書；須提（tí）供功能描述和標準（zhǔn）。
4.7.4組件備件清單：包（bāo）括（kuò）編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必（bì）要說明。
4.7.5設備（bèi）廠家文件：相關檢測報告、各種標示。
4.7.6校驗報告及計量證（zhèng）書。
4.7.7材質證書（寫明材（cái）料有效期）。
4.7.8調試文件：調試計劃（調試說明、調試清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計（jì）劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.7.9使用操作說明書及（jí）維護保養說明（即運行及（jí）維護手（shǒu）冊）3份。
4.7.10提（tí）供設備及其零（líng）部件使用（yòng）壽命清單。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備（bèi）供應商應免費對設備使用方人員進行全（quán）麵培訓，包括對生產操作人員（yuán）及設備維護、維修（xiū）人員，並填寫培訓記（jì）錄。
4.8.1.2生產操（cāo）作人（rén）員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶（hù）參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排（pái）除常見故（gù）障（zhàng）。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原（yuán）理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合（hé）格標準（zhǔn）為維修人員能對機械（xiè）、電器部（bù）分進行基本維修，能夠（gòu）了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做（zuò）好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
提供應IQ/OQ/PQ文件（jiàn），並由廠家派人協（xié）助科室（shì）完成IQ和OQ。
4.8.4售後服務及（jí）備件要求
4.8.4.1設備保質期從（cóng）確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質（zhì）保期為一年，一年內免費保修，一年後應提（tí）供良好的售後服務。
4.8.4.3售後（hòu）服務必須（xū）響應及時，要求設備出（chū）現須廠家維修的故障（zhàng）後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決（jué）時，須24小時內派人至（zhì）現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修（xiū）、維（wéi）護，廠家應定期回訪（fǎng），解（jiě）決設備運行當中可能出（chū）現的疑問，排除潛（qián）在故障，使（shǐ）設備保持良（liáng）好工作狀態。
4.8.4.5廠家應（yīng）提供合格的備件，用（yòng）於設備相應部（bù）件的維修、更換。
4.8.5驗（yàn）收要求（qiú）
4.8.5.1貨物到達買（mǎi）方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣（mài）方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣（mài）雙方簽訂驗收報（bào）告。
5.報（bào）名
5.1報名截止日期：2016年12月12日（rì）下午3:30時
5.2報名資質：投（tóu）標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證（zhèng）前來報名。
5.3具有履（lǚ）行合同所必需（xū）的設備和（hé）專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（lì）（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的（de）財務會（huì）計（jì）製度。
5.4此項目評標標（biāo）準（zhǔn）是以低（dī）價優先原（yuán）則做為商（shāng）務部分評選基（jī）礎，通過評（píng）委綜（zōng）合評選後確定（dìng）中標（biāo）推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所（suǒ）有投標方製作標書中必須加（jiā）入反（fǎn）商業（yè）賄賂承諾書。否則（zé）視（shì）為無效標書。
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的（de）功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科（kē）室/部門主任簽字的確認函。
血製研（yán）究室聯係人：胡勇 聯係方式：18986010720
6.發布人名稱：國藥集團武（wǔ）漢血液製（zhì）品有限公司（sī）
6.1聯係（xì）地（dì）址：羞羞视频在线市江夏區黃金（jīn）工（gōng）業園路一號附一號
6.2報名聯係人：毛敏
聯係電話：027-86637037
鄂公網（wǎng）安備 42011502000782號
