國藥血製武招字第（2016）2號

本公司因經營管理需要，對血製（zhì）QC需（xū）要的標準（zhǔn）品存放使用冰箱進行公開招標，歡迎具有相應資質（zhì）的單位前來報名投標。

招標內容：國藥集（jí）團羞羞视频在线（hàn）血液製品有限公司質量控製室血製標準品（pǐn）存放使用冰箱。

1. 目的

本URS是一份用於國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司血製QC標（biāo）準品存放（fàng）使用無霜冰箱各方麵要求的（de）關鍵文件，用於指導用戶方、供應商、施（shī）工方等（děng）各（gè）方麵人員。按要求進行，使所購買的滿足本URS的要求。

2. 範圍

本URS僅用於國藥集團羞羞视频在线血（xuè）液製品有限公司血（xuè）製QC標準品存放無霜冰箱的購買。

3. 職責

4.內容

4.1概述

質量控（kòng）製室需要購買1台無霜冰箱，用於存放標準品。BCD-571WDPF無霜冰箱的工作原理是由於有定時的化霜係統，所以並不會（huì）產生直冷式冰箱的霜層。化霜定時器（qì）累計計算壓縮機工作17-24小時後停止對壓（yā）縮機和（hé）循環風扇的供電，同時給經過化霜溫控器、溫（wēn）度保險給（gěi）蒸（zhēng）發（fā）器、節水槽加熱絲供電（diàn），當化霜溫控器監測（cè）達到臨界點(化霜溫控器所處（chù）的溫度)時斷開給加熱絲（sī）供（gòng）電（diàn）(如果化霜溫控（kòng）器達到臨界點還未斷開時溫度保險（xiǎn）就會過熱斷開)至此一（yī）個除霜的過程結束，然後定時器恢複（fù）給壓（yā）縮（suō）機供電，並延遲幾分鍾給循環風扇供電，重新製冷開始。達到冷卻目的（de）時，所產生（shēng）的霜層會被自動隱形（xíng）的處理掉。這是因為采用無（wú）霜冰箱的蒸發器常用翅片管式，放置在冷凍室與冷藏室之（zhī）間的夾層中或箱內後上部（bù），利用一隻小（xiǎo）型（xíng）風（fēng）扇（shàn）強迫（pò）箱內空氣對流，以達到冷卻的目的，因此我們看不到它所產生的霜。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要（yào）求

《藥品生產質量管理規範》（2010修訂版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（pǐn）（2011版（bǎn））

4.2.2安全（quán）及環保要求

N/A

4.2.3其他要（yào）求

N/A

4.3安裝（zhuāng）要求

4.3.1 安裝位置（zhì）

該展示櫃需安裝在質量控製室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1展示櫃尺（chǐ）寸外形必須根據房間的（de）空（kōng）間布局來（lái）選擇。

4.3.2.2展示櫃的形式及尺寸應符合製造商說明（míng）書及（jí）技（jì）術文件規定的要求。

4.3.2.3 供應（yīng）商必（bì）須（xū）給出展示（shì）櫃布局設計方案及相應附件（如擱物架等（děng））設計方（fāng）案，並交給我公司使用部門及工程（chéng）類部門審核。

4.3.3可用的能源配置

4.3.3.1工作區配置防濺安全電源插座。

4.3.4外觀及材質要求

4.3.4.1外觀櫃門要方正（zhèng），不歪斜變形，櫃體表麵應該平整（zhěng）無損，冷凝器、毛細管、壓縮機等無外傷，管路（lù）無被壓癟，焊（hàn）口沒有油跡或脫焊（hàn）。

4.3.4.2冰箱門封緊密，磁性門封良好（hǎo）。

4.3.4.3標記：除了應符合規定的要求外，還（hái）至少應有（yǒu）以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製（zhì）造/供應（yīng）單位；

（2）產品（pǐn）注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號（hào）；

（5）控製麵板（bǎn）功能標識。

4.4運行要求

4.4.1 主要參數

4.4.2基本參數（shù）

4.4.3功能特點

智能（néng）除霜

4.4.4技術參數

4.4.5其他參數

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自（zì）動控製過程的要求

4.5.1.1化霜

智能（néng）除霜。

4.5.1.2溫度控製

可以通過對工作溫控器的設置來調整冰箱的溫度（dù）

4.6安全要（yào）求

4.7文件要求（qiú）

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3設計選型文件：設備詳細功能說明書；須提供功（gōng）能描述和標準。

4.7.4組件備件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明（míng）。

4.7.5設備廠（chǎng）家文（wén）件：相關檢測報告、各種標示。

4.7.6校驗報告（gào）及計量證書。

4.7.7材質證書（shū）（寫明材料有效期）。

4.7.8調試文件：調試計劃（調試說明、調試清單、現（xiàn）場驗收測試、保（bǎo）修信息、培訓計（jì）劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清（qīng）單，各測試結果（guǒ），調試（shì）總結報告（gào）等（děng）。

4.7.9使用操作說明書及維護保養（yǎng）說明（即（jí）運行及維護手冊）3份。

4.7.10提供設備及其零（líng）部件使用壽命清單。

4.8服務（wù）要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培（péi）訓，包括對生產操作人員及設備（bèi）維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操（cāo）作、清洗消毒、故（gù）障排（pái）除等基本知識。合格（gé）標準為用戶參加培訓人員（yuán）能夠獨立正確操作設（shè）備，會排（pái）除常見（jiàn）故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結（jié）構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格（gé）標準為維修人（rén）員能（néng）對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對（duì）造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運（yùn）輸途中（zhōng）需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求（qiú）

N/A

4.8.4售後（hòu）服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確（què）認驗收的階段就開始計（jì）算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一（yī）年內免費保修，一年後應提供良好的（de）售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家（jiā）維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須（xū）24小時內派（pài）人至現場解決（jué）。

4.8.4.4一年（nián）免（miǎn）費保修期後（hòu），廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的（de）疑問，排除潛在故障，使設備保持良（liáng）好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供（gòng）合格的備件，用於設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規（guī）定。

4.8.5.3確認試（shì）車驗收合格後，買賣雙方簽訂（dìng）驗收報告。

5.報名

5.1報名截止日期：2016年12月8日下午3:30時

5.2報名資質：投標人持公司（sī）營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身（shēn）份證前（qián）來報名。

5.3具有履行（háng）合同所必（bì）需的（de）設備和專業技術能力及提供符合國家要求（qiú）的合（hé）格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信（xìn）譽和健全的財務會（huì）計製度，近2年（nián）來,供貨同類產品業績不少於20台（tái）。

5.4此項目評標標準（zhǔn）是以低價優先原則做為商務（wù）部分評選（xuǎn）基礎，通過評委綜（zōng）合評選後確定中標推薦人（rén）。 

5.5投標書需準備3份，一正二（èr）副，所有投標方製作標書中必須加入反商業（yè）賄賂承諾書。否則視為無效標書。

反商業賄賂承諾（nuò）書.doc

5.6報名前需提前和相（xiàng）關科室/部門做產品技術（shù）交流，以確（què）保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門（mén）主任（rèn）簽字的確認函。

血製QC聯係人：喻劍虹    聯係方式：15927657383

 6.發布人名稱：國藥（yào）集團羞羞视频在线血液製品有限公（gōng）司

 6.1聯係地（dì）址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號附一號

 6.2報名聯係人：毛敏

聯係電話：027-86637037