國藥血製武招字第（2016）1號
本（běn）公司因經營管理需要（yào），對血製公司QC需要的（de）微生物限度用EZ-FIT通用型實驗室過濾係統（tǒng）進行公開招標，歡迎具有相（xiàng）應資質的單位前來報名投標。
招標內容：國藥集團羞羞视频在线血液製品（pǐn）有限公司質量控（kòng）製室（shì）血製QC微生物限度用EZ-FIT通（tōng）用型（xíng）實驗室過濾係統
本URS是一份（fèn）用於血製QC微生（shēng）物限度用EZ-FIT通用型實驗室過濾係統，使所購買的滿足微生（shēng）物限度用EZ-FIT通用（yòng）型實驗室過濾係統URS的要求。
本URS僅用於國藥集團羞羞视频在线血液製品有限公司血製QC微生物限度用EZ-FIT通用型實驗室過濾係統的購買。
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部 門 |
職 責 |
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質量控製室 |
負責從用戶的角度（dù）起草並審核本URS文件。 負責本URS文件的修改、打印，並將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程運行室 |
負責從工程技術角度審核本URS文件（jiàn）。 負責補充工程技術及維護維修相關內容。 負責本URS文件歸檔。 |
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生產管（guǎn）理部 |
負責從生產技術角度審核本URS文（wén）件。 |
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質量保證室 |
負責提供（gòng）URS文件模板。 負責從質量管理法規（guī）角度審核本URS文件。 負責批準本URS文件。 |
4.2.1 GMP要求
《藥（yào）品生產質量管理規範》（2010修訂版）
《藥品GMP指（zhǐ）南》無菌藥品（2011版）
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序號 |
技術要求 |
是否偏離 |
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1 |
過濾支架材質，316L不鏽鋼 |
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過（guò）濾（lǜ）支架能夠（gòu）手工拆卸成底座、閥門、過濾（lǜ）頭、濾膜支撐網等幾部分，即插即用（yòng）型連接，以便徹底消毒滅菌，支架內部可用試管刷進行清潔；開關（guān）閥門為鋁質 |
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*3 |
獨特邊緣（yuán）設計：使得取膜操作更加安全和簡單，可將由於接觸膜過濾區域而帶來的汙染風險最小化。多（duō）孔過濾支撐網通（tōng）過按壓邊緣能夠很方（fāng）便的移除，無需維護； |
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*4 |
底座匹配多種過濾裝（zhuāng）置，如（rú）Monitor 55-Plus、Microl V、Microl S、可重複使用的玻璃及不鏽鋼濾（lǜ）杯（bēi） |
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濾杯材質 食品級聚（jù）丙烯材料（PP），可反複高溫高（gāo）壓滅菌濾杯內表麵需經過疏水處理，標準純化水的殘（cán）留量應低於0.2% |
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*6 |
濾杯須具有透明（míng）可視的刻度線，刻（kè）度線應明確（què）標示出20mL、50mL、100mL、150mL等實（shí）驗常用過濾體積 |
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7 |
濾杯容量規格 100mL和（hé）250mL |
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8 |
濾杯應可多個疊（dié）放，以節省操作和滅菌空間（jiān） |
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9 |
濾杯與過濾頭之間應為卡箍式連接，並（bìng）應杜絕矽膠墊等易溶（róng）出的物質的使用。 |
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*10 |
EZ-stream隔（gé）膜泵：不需要廢液緩衝瓶，直接排出廢液（yè） |
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專用止回閥設計，防（fáng）止過濾液體回流，造成汙染風險；兩個支架之間可通過不（bú）鏽鋼三通閥（fá）進行連接 |
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清潔方便：可手工（gōng）拆除部件，支架內部可用試管刷清潔並高壓滅菌，安全無死角，有效防止生物膜產生； |
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*13 |
真（zhēn）空泵的管道可連接支架的（de）任一邊，即可根據實（shí）驗情況選擇合適的廢液排出方向； |
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六聯和三聯支架，三聯（lián）的外形尺寸（長*寬*高）168×433×117mm，高度適中，便於在（zài）層流罩（zhào）內（nèi）使用；整套裝置通過調整可在非平坦區域工作，三聯支架（jià）總重量2.9kg，方便轉移； |
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EZ-CURVE全自動取膜器：內置紅（hóng）外感應器，可實現（xiàn）單手取膜，操（cāo）作中（zhōng）無須接觸設備，全麵降低人員操作（zuò）帶（dài）來的汙染風險；擁有膜定位校正係統，膜片放置位置可自動調整； |
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配置：多聯支架、濾杯150個（gè）、無菌濾膜3包、EZ-stream隔（gé）膜泵、EZ-CURVE全（quán）自動（dòng）取膜（mó）器、火焰（yàn）噴槍、濾膜專用（yòng）平頭鑷子2包 |
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4.4.1投標文件、合同及訂單。
4.4.2賣（mài）方發運（yùn）清單及相關檢驗（yàn）報告。
4.4.3組件（jiàn）備件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要（yào）說明。
4.4.4設（shè）備廠家（jiā）文件：相關檢測報告、各種標示。
4.4.5校驗報告及（jí）計量（liàng）證書。
4.4.6安全報告
4.4.7使用操作說明書及（jí）維護保養說明（即運行及維護手冊）
4.5.1培訓要求
4.5.1.1設備供應商應（yīng）免費對設備（bèi）使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。
4.5.1.2操作人員（yuán）培訓包括設備結（jié）構原理、性（xìng）能（néng）、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標（biāo）準（zhǔn）為用戶（hù）參加培訓人（rén）員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.5.1.3設備維護（hù）、維修人員培訓應包括設備結（jié）構原理、基本操作、維修、日常保（bǎo）養內容（róng）、故障排除等基本知識。合格標準為維（wéi）修人（rén）員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常（cháng）保養內容，能對（duì）造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.5.2運輸要求
4.5.2.1設備運輸（shū）在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.5.3售後服務（wù）及備件要求
4.5.3.1設備（bèi）保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.5.3.2設備質保期為一年，一年內（nèi）免費保修，一年後應提供良好的售後服務（wù）。
4.5.3.3售後服務必須響應及時（shí），要求（qiú）設備（bèi）出現（xiàn）須（xū）廠家（jiā）維修的故（gù）障（zhàng）後，應在8小時內明確答複，當電話溝通無法解（jiě）決時，須72小（xiǎo）時內派人至現（xiàn）場（chǎng）解決。
4.5.3.4一（yī）年免費保修期後，廠（chǎng）家應終（zhōng）生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運（yùn）行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.5.3.5廠家應提供合（hé）格的備件（jiàn），用於設（shè）備相應部件的維修、更（gèng）換。
4.5.4驗收要求
4.5.4.1貨物到達（dá）買（mǎi）方使用現場後，由（yóu）買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調（diào）試。
4.5.4.2供應商（shāng）進廠施工需遵守安全和（hé）施工（gōng）規定（dìng）。
4.5.4.3確認（rèn）試車（chē）驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2016年12月8日下午（wǔ）3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本（běn））、行業許可證、稅務登記（jì）證、組織機構代碼（mǎ）證、法人委（wěi）托書、代理人身份證前來報名（míng）。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家（jiā）要（yào）求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健（jiàn）全的財務會計製度（dù），近2年來,供貨同類產品業績不（bú）少於20台。
5.4此項（xiàng）目（mù）評標標準是以低價（jià）優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有（yǒu）投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為（wéi）無效標書。
5.6報名前需（xū）提前（qián）和相關科室/部門做產品技（jì）術交流，以確保產品的功（gōng）能和技術參（cān）數符（fú）合使用要求（qiú），報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函（hán）。
血製QC聯係（xì）人：喻劍虹 聯係方式：15927657383
6.發布人名稱：國藥集（jí）團羞羞视频在线血液製品有限公司
6.1聯係地（dì）址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路（lù）一號附一號
6.2報名聯係人：毛敏
聯係電話：027-86637037
鄂公網安（ān）備 42011502000782號
