國藥中生武招字第（2016）116號

本公司因經營管理需要，對工程技術部需要的電子分析天平進（jìn）行公（gōng）開招標，歡迎具有相應（yīng）資質的單位前（qián）來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究所有限責任公（gōng）司工程技術部（bù）電子分（fèn）析天平

1.目的

本URS是一份（fèn）用於從用戶（hù）的角度定義工（gōng）程技術部計量組分析天平的法規要求、安全（quán）要求（qiú）及文件要求等各方麵要求（qiú）的（de）關鍵（jiàn）文件。用於指導選型，按照我公司的相關要求並結合相關規範進行設（shè）計、安裝及後期驗證等一係列工作。使所購買的分析天平滿足本URS的要求。

2.範圍（wéi）

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司工程技術部計量組天平（píng）的（de）購買。

3.職責

4.內容（róng）

4.1概述

工程技術部計量組（zǔ）需購買1台天平主要用於（yú）移液器、剝離器皿的標化工作。

4.2法規要求（qiú）

4.2.1 GMP要求（qiú）

《藥品（pǐn）生產質量管理規範》（現行版版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版版（bǎn））

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝（zhuāng）位置

該天平需安（ān）裝在工程技術部計量組實驗室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1設備的形式及（jí）尺寸應符合製造商說明書及尺寸相關技術文件規（guī）定的要求。

4.3.2.2供應商必須給出設計選型方案及相應（yīng）附件選型方案，並交給我公（gōng）司工程類（lèi）部門審（shěn）核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出（chū）工作台麵承重要求。

4.3.4可用的公用係（xì）統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件（jiàn）

4.3.5.1 工作環（huán）境溫度：能適應5℃～35℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：能適應45%～75%環境（jìng）。

4.3.5.3 工作環境潔（jié）淨級別：普通級。

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源（yuán）：～220V，50Hz。

4.3.7外觀及材質（zhì）要求

4.3.7.1采（cǎi）用（yòng）單模（mó）塊傳感器設計，抗衝擊、抗（kàng）過載能力強。

4.3.7.2金屬機架，五麵玻璃防風罩，防（fáng）靜電（diàn）底板設計。

4.4運行要（yào）求

4.4.1原輔（fǔ）料、包（bāo）裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率（lǜ）、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.5電氣、自動控（kòng）製要求（qiú）

4.5.1自動（dòng）控製過程的要（yào）求

4.5.1.1具（jù）有基礎稱量、統（tǒng）計稱量、配方稱量、密度測定、全自動內校等內置應用程序。

4.5.1.2內置時間和日期，符合GLP規範輸出，自動記錄（lù）並且可打印數據和結果。

4.5.1.3前置水平調節腳和水平指示器，方便觀察及調整水平。

4.5.1.4具有按鍵觸發的內置砝碼校正功能。

4.5.1.5具有顯（xiǎn）示稱量讀數功能，稱量超出顯示範圍時顯示錯誤提示，可以（yǐ）在天平顯示屏（píng）上設定最小稱量值，當稱量樣品小於該值（zhí）是發出警示。

4.5.1.6 天平水平泡（pào）前置，方便（biàn）觀察，且天平具有水平控製係統，當天平不水平時，會發出（chū）警報並告知調節方（fāng）向。

4.5.1.7 無需軟件支持，可以方便的將稱量結果（guǒ）上傳到電腦保存。

4.5.1.8 全金屬機架，堅固穩定，彩（cǎi）色觸摸屏，中文及多語言菜單操作，可以（yǐ）設置桌麵快捷（jié）方式。

4.5.2計算機化係統的驗證要（yào）求

N/A

4.6安全要求

4.6.1安全係統

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文（wén）件要求

4.7.1投標文件、合同及訂（dìng）單（dān）。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告（gào）。

4.7.3係（xì）統功能配置清單&說明，包含各組件名（míng）稱、編號、型（xíng）號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙（zhǐ）：實物（wù）圖；各種校驗、調試、維修等活（huó）動所需的電子版及打印版圖紙、注釋參考等；控製原理圖；圖紙清單。

4.7.5部件清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱（chēng）、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文（wén）件：出廠測試合格證、相關檢（jiǎn）測（cè）報告、各種標示（shì）。

4.7.7校驗報告及計量證書（由羞羞视频在线市有計量資質機構出具）。

4.7.8材質證書（寫明材料有效期）。

4.7.9調試文（wén）件：測試（shì）報告，調試總結報告、現（xiàn）場（chǎng）驗收報告等。

4.7.10使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.11提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.12文件具體要（yào）求：

（1）係（xì）統相關方案中，應明確本係統的配置、規（guī）格，並且通過分析（xī）闡述每一個係統環節的必要性；

（2）標書中明確係統所有（yǒu）組件的品牌、材質（zhì）、型號，並且注明每一個組件的保修期。

4.7.13 驗證文件：

（1）安裝（zhuāng）確認及文件（IQ）；

（2）運行確認及文件（OQ）；

（3）性（xìng）能確認及文件（PQ）。

4.8服務要求

4.8.1培訓要（yào）求

4.8.1.1設備供應商（shāng）應免費對設備使用方人員進行（háng）全麵（miàn）培訓，包括對生產操作人員及設備維（wéi）護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培（péi）訓包括設備結構（gòu）原理、性能、操作、清洗消毒、故障（zhàng）排除等基本知識。合格標準（zhǔn）為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修（xiū）人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故（gù）障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進（jìn）行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備（bèi）運輸在運輸途中（zhōng）需做好（hǎo）防（fáng）護措施，不得有任何（hé）損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方（fāng）案（àn）需經過本公司相關部門審核，並經工程技術部批準。

4.8.3.3驗證項（xiàng）目應（yīng）包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.4驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並（bìng）經工程技術部批準。

4.8.3.5驗收前，驗證工作已成功完成，驗（yàn）證最終報告已經本公司相關部門審核，並經工程技術部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗（yàn）收的階（jiē）段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內（nèi）免費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後（hòu）服務必（bì）須響應及時，要求設（shè）備出現須（xū）廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無（wú）法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一（yī）年（nián）免費保修期後，廠家應（yīng）終生提供及時（shí）的維修（xiū）、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故（gù）障，使設備保持良好工作（zuò）狀態。

4.8.4.5廠（chǎng）家應提供（gòng）合格的備件，用於設備相應部件的維修、更換（huàn）。

4.8.4.6 配置打印機及（jí）可以滿足2年內使用的耗材如色帶、打印紙等。

4.8.4.7 提供最小稱量值（zhí）服務（wù）。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安（ān）裝需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3確認試機（jī）驗收合格後，買賣雙方（fāng）簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2016年12月05日下午3:30時（shí）

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設（shè）備和（hé）專（zhuān）業技術能（néng）力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有（yǒu）良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供（gòng）貨同類產品業績不少於（yú）20台。

    5.4此項目（mù）評標標準是以低價優先原（yuán）則做為商務部分評選基礎，通過（guò）評委綜合評（píng）選（xuǎn）後（hòu）確（què）定（dìng）中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份（fèn），一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。

反商業（yè）賄賂承諾書（shū）.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求（qiú），報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

工程技術部聯係人：聶經（jīng）理    聯係方式：13971089379

    6.發布（bù）人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司（sī）

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園（yuán）路一號

    6.2報（bào）名聯係人：吳德鑫 汪（wāng） 洋

  聯係電話：027-86637028