國藥中生武招字第（2016）113號

本公司因經營（yíng）管理需（xū）要，對IPV課題組需要（yào）的細胞工廠觀察台進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位（wèi）前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司IPV課題組細胞工廠觀察台（tái）

1.目的（de）

本URS是一份用於定義疫苗樓滅活（huó）脊髓灰質炎病（bìng）毒（dú）疫苗車間細胞工廠觀察台(以下簡稱“觀察台”)的法規要求、安裝要求、運行要求、設備工藝參數要求 、安全要求及文件要（yào）求等各方麵要求的關鍵文件。用於指（zhǐ）導用戶方、供應商、施工方等各方（fāng）麵人員在觀察台整個生命周期過程中各項活動按要求進行（háng），使所（suǒ）購買的觀察台滿足本URS的（de）要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任（rèn）公司疫苗（miáo）樓（lóu）滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間（jiān）細胞工廠觀察台的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

疫苗樓（lóu）滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間需購買1台細胞工廠觀察台主要用（yòng）於觀察十層以及四十層細（xì）胞工（gōng）廠中細胞生長情況。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要（yào）求

《藥品生產質量管理規範》（現行版（bǎn））

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要（yào）求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置（zhì）

該細胞工廠觀察台用於疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間潔（jié）淨區內C級區操作間1。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1觀察台麵遠（yuǎn）近距離可調，可方便觀察到10層以及40層細胞工（gōng）廠底層（céng）的大（dà）部分區域。

4.3.2.2觀察光源（yuán）亮度適中且可調，自帶（dài）內置LED光源，避（bì）免鏡頭（tóu）成像（xiàng）過（guò）程中亮度過低（dī）。

4.3.2.3觀察台的操作形式及尺寸應符合使用方提出的要求，具體見工藝參數（shù）。

4.3.2.4觀察台設計以實際尺寸為主，供應商實地測量後出具設（shè）計圖紙，與科（kē）室確（què）認後（hòu）方可（kě）下料（liào）施工。

4.3.2.5供（gòng）應商必須（xū）給出觀察台（tái）的設計（jì）方案及相應附件設計方案，並交給（gěi）我公司（sī）使用部門審核。

 4.3.3地（dì）麵承重

重量（liàng）（kg） 其重量（liàng）不（bú）超出房間地麵承重要求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫（wēn）度：能適應10℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至（zhì）少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔（jié）淨級別：C級區

 4.3.6 可用的能源配置（zhì）

4.3.6.1交流電電（diàn）源。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.5.1觀察台外觀應端（duān）正、整齊，不得有明顯（xiǎn）的偏歪（wāi）、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.5.2觀察（chá）台內部（bù）表麵不（bú）得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.5.3材質要求（qiú）：觀察台全為304不鏽鋼材質。全不（bú）鏽鋼製作，不會釋放出導（dǎo）致危害健康及環境的有毒物質。

4.3.5.4隨（suí）貨配單獨電腦，具（jù）體配置按實際供貨為準。

4.3.5.5標記：除了（le）應符合GB 4793.1和GB 4793.4規定的要求外，還至少應（yīng）有以下永久（jiǔ）貼牢和（hé）清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

4.3.7.4配（pèi）置四個萬向輪。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備（bèi）效率、產能

N/A

4.4.3工藝參（cān）數範圍

4.4.3.1基本（běn）運行參（cān）數：

（1）工作電源：AC220V（±10%） 50HZ；

 (2) 光源要求：可投射四十層細（xì）胞工廠的強光（guāng）源，光（guāng）源對細（xì）胞工廠上細胞的照射溫度不超過37攝氏度；

4.4.3.2顯微鏡鏡頭參數：

（1）雙目 

(2)工作焦距：4-12mm

(3)放大（dà）倍數：40X  100X  200X；

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1 工作轉速：手動調速（sù）；

4.4.4.2帶小推（tuī）車：可前後移動細胞工廠；

4.4.4.3觀察光源（yuán）亮度適中且可調。

4.4.4.3顯微鏡物鏡可左右移（yí）動和（hé）上下（xià）移動，可方便觀（guān）察到細（xì）胞工廠底層的大部分區域；

4.4.4.4顯微（wēi）鏡自帶內置LED光源，避免鏡頭成像過程中亮度過低。

4.4.4.5顯（xiǎn）微目鏡配有電子目（mù）鏡，可通過軟件直接成像於電腦上。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1 電腦硬件（jiàn）要求：硬盤容量＞500G，內存（cún）＞4G

4.5.1.2 電（diàn）腦軟件要求：能夠服務於顯（xiǎn）微（wēi）鏡，使顯微鏡電子目鏡能通（tōng）過（guò）軟件直接成像（xiàng）於電腦上（shàng），並能保存（cún）圖像。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該細胞工廠觀察台計算機化係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該細胞工廠觀察台算機化係統驗證需與設（shè）備驗證同步進行，其設備（bèi）DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其（qí）計算機化係統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

電氣安全應（yīng）符（fú）合GB4793.1和（hé）GB4793.4的要求；

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及（jí）訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清單&說明，包含各組件名（míng）稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙：實物圖；各種確認（rèn）、維修等活動所需的電子版及打印版圖（tú）紙、注釋參考等；P&ID圖（至少是控製原理圖）；圖紙清單。

4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單（dān）：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：出（chū）廠測試合格證、相關檢測報（bào）告、各種標示。

4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說（shuō）明校準周期，並能提供校準服（fú）務（此項服務可付費）。

4.7.8校驗報告及計量證（zhèng）書。

4.7.9安全報告。

4.7.10材質證書（寫明材料有效期）。

4.7.11調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單（dān），測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。

4.7.12驗證文（wén）件：

（1）選（xuǎn）型確認文（wén）件，包括風（fēng）險評估；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及（jí）文件（jiàn）（OQ）；

（4）性能確（què）認及文（wén）件（PQ）。

4.7.13設備交付計劃表。

4.7.14使用操作說明書及維護保養（yǎng）說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零部件使用壽命（mìng）清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）係統相關（guān）方（fāng）案中，應明（míng）確本係統的配置、規格，並且通過分析闡（chǎn）述每一個（gè）係統環節的必（bì）要性；

（1）標書中（zhōng）明確係統所（suǒ）有組件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期；

4.8服（fú）務要求

4.8.1培訓（xùn）要求

4.8.1.1設備供應商應免費對（duì）設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維（wéi）修人員，並填寫（xiě）培訓記（jì）錄。

4.8.1.2生產操作（zuò）人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗（xǐ）消（xiāo）毒、故障排除等（děng）基本知識。合格標準為用（yòng）戶參加培訓人員能夠獨立正確（què）操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設（shè）備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器（qì）部分進行基本維修，能（néng）夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸（shū）在（zài）運輸途（tú）中需（xū）做好防（fáng）護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作（zuò）開始（shǐ）前驗證方案需經過本公司相關部門審核（hé），並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出（chū）的測試項目。

4.8.3.5驗證工（gōng）作完成後，驗證記（jì）錄經本（běn）公司相關部門審核（hé），並經（jīng）質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.3.6驗收前（qián），驗（yàn）證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設（shè）備保質期從確認驗（yàn）收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免（miǎn）費保修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求（qiú）設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠（chǎng）家應終生（shēng）提（tí）供及時的（de）維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行（háng）當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備（bèi）保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備（bèi）件（jiàn），用於設備相應（yīng）部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物（wù）到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方（fāng）提供調（diào）試。

4.8.5.2供（gòng）應商進廠安裝需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3最後驗收前（qián）必須保證所有（yǒu）的驗證工作已完成和達到要求。

4.8.5.4確認驗收（shōu）合格（gé）後，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報（bào）名截止日期：2016年12月05日下午3:30時

    5.2報名資質：投（tóu）標（biāo）人持公司營業執（zhí）照（副本）、行業（yè）許可證、稅務登記（jì）證、組織機（jī）構代碼證、法人委托書、代（dài）理人身份（fèn）證前來報（bào）名。

    5.3具（jù）有履（lǚ）行合同所必需的設備和專業（yè）技術能力及提供（gòng）符合國家要求（qiú）的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽（yù）和健全（quán）的財務會計製度（dù），近2年來,供貨同類產（chǎn）品（pǐn）業績（jì）不少（shǎo）於20台。

    5.4此項目（mù）評標標（biāo）準是以低（dī）價優先原則做為商務部（bù）分（fèn）評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標（biāo）書需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須（xū）加入（rù）反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。

反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能（néng）和技（jì）術參數符合使（shǐ）用要求，報名時提交帶有科室（shì）/部門主任（rèn）簽字的確（què）認函。

IPV課題組聯係人：喻主任    聯係方式：15971432174

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线（hàn）市江夏區黃金工（gōng）業園（yuán）路（lù）一號

    6.2報名聯係人：吳德（dé）鑫 汪 洋

  聯係（xì）電話：027-86637028

      報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com