國藥中生武招（zhāo）字第（2016）107號

本公司因經營管（guǎn）理需要，對狂苗室需要的平板秤進（jìn）行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所有限責任公司狂苗室平板（bǎn）秤

1.目的

本URS是一份用於從用戶的（de）角度定義毓晉樓狂（kuáng）犬病疫苗反應器車間平板秤的法規要求、安全要求及（jí）文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指導選型，單位按照我公司的（de）相關要求並結合相關規範（fàn）進行設計、安裝及後期驗證等（děng）一係列工作（zuò）。使（shǐ）所購買的平板秤滿（mǎn）足本URS的要求。

2.範（fàn）圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限責任公司毓晉樓狂犬病疫苗（miáo）反應器車間（jiān）平板秤的購買。

3.職責

4內（nèi）容

4.1概述

毓晉樓狂犬病疫苗反應器車間（jiān）內需要購買1台（tái）平板秤，用於料液定容和（hé）大體積料（liào）液的稱量。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品（pǐn）生產質量管理規範》（現行版）及其（qí）附（fù）錄（lù）

《藥品GMP指南》無（wú）菌藥品（現（xiàn）行版）

4.2.2安全及環保要求

滿足IEC標準。

電氣安全應符（fú）合GB4793.1和GB4793.4的要求。

4.2.3其他要求

《中國藥典》（現（xiàn）行版）

GAMP5

TJ36-79 工業企業設計衛生標準

GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件

GB-12265-90 機械防護安全要求

4.3安裝要求（qiú）

4.3.1 安裝位置

該平板（bǎn）秤將放置在狂犬疫苗稀釋配製間。

4.3.2安裝尺寸（cùn）

4.3.2.外形尺（chǐ）寸（cùn）要求: 平板（bǎn）秤（chèng）秤盤尺寸800x1000mm。平板秤采用超低台麵設計（jì），高度不大於50mm，配置上車引坡，引坡長度不大於（yú）400mm。

4.3.2.2 設備的形式尺寸應符合製造商說明書及（jí）圖紙的要求。

4.3.2.3供應商必須給出設備選型方案（àn）及（jí）相應附件選型方案，並交給我公司使（shǐ）用部門及工程類部門審核。

4.3.3可用的（de）公用係統（tǒng）

N/A

4.3.4潔淨（jìng）級別及房間（jiān）環境條件（jiàn）

4.3.4.1 工作環境溫度：18℃～26℃。

4.3.4.2 工作環境濕度：45%～65%。

4.3.4.3 工作環境潔淨級別：B級潔（jié）淨區

4.3.5可用的能源配置

4.3.5.1電（diàn）源電壓：220V，50Hz

4.3.5.2帶打印機（jī），打印（yìn）機符合（hé）GMP認證（zhèng），配置不鏽鋼落地立柱。

4.3.6外觀及材質要求

4.3.6.1材質為整體不鏽鋼材（cái）質，設備外觀應端正、整齊（qí），不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等（děng）缺陷。設備表麵要光滑（huá）、平整，易於清（qīng）潔。

4.3.6.2 采用具有良好耐腐（fǔ）蝕抗（kàng）衝擊的不鏽鋼台麵，緩坡和秤台為不劣於304的衛生級鋼材。平（píng）板秤采用整體衝壓（yā），台麵無（wú）焊縫，應具有衛生設計，避（bì）免死角，便於清潔；特別是對於平板秤底（dǐ）部應該平滑無凹（āo）槽。

4.3.6.3標記：至少應有以（yǐ）下永久貼牢和清楚易認（rèn）的標記：

（1）製造/供應（yīng）單位；

（2）產（chǎn）品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

4.4運行（háng）要求

4.4.1原輔料、包裝材（cái）料（liào）、產（chǎn）品的規格標準

N/A

4.4.2設備效（xiào）率、產（chǎn）能

N/A

4.4.3工藝參數範（fàn）圍（wéi）

4.4.3.1基本參數：

4.4.4其他運行要（yào）求（qiú）

4.4.4.1清晰的顯示屏和鍵盤按鍵設計（jì），帶水準儀，液晶背光顯示，方便用戶使用。

4.4.4.2配置標準砝（fǎ）碼用於校準

4.4.4.3標配機架塑料（liào）保（bǎo）護（hù）罩，避免散落（luò）樣品的（de）腐蝕，定點迅速，穩定（dìng）性和抗幹擾（rǎo）性高。

4.4.4.4為方便徹底清洗，平板秤應該可以翻起，其（qí）翻起的力應該小於（yú）200N（牛頓），以便（biàn）單人操作，並（bìng）符合NiosesH要求。

4.4.4.5 標配有外（wài）置砝碼可進行（háng）校驗。有過載保護功能。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1可直接顯示（shì）讀數，易於操作。

4.5.1.2具有去皮、自校、記憶、計數、故（gù）障（zhàng）顯示等功能。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連（lián）鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全（quán）應符合GB4793.1和GB4793.4的要（yào）求

4.6.2.2儀器（qì）要有漏電保（bǎo）護功能。

4.7文件要求

4.7.1投標（biāo）文件、合同及訂單。

4.7.2賣（mài）方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統功（gōng）能配置清單&說明，包（bāo）含各（gè）組件名稱、編號、型號（hào）、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文（wén）件

4.7.5圖（tú）紙：實物圖；各種確認、維修等活動所需（xū）的電子版（bǎn）及打印版圖紙（尺寸圖、電氣圖、布（bù）局圖（tú）、安裝連接圖、細節圖、PLC圖等（děng））、P&ID圖（至少是控製原理圖）、構架圖等；圖紙說明及清單。

4.7.5組件清（qīng）單（dān）、易損件清單、備用（yòng）零件、消耗（hào）品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格（gé）及必要（yào）說明。

4.7.6設備廠（chǎng）家（jiā）文件：工廠相關檢（jiǎn）測報告、材質清單材質（zhì）證書（寫明材料有效期）、各種（zhǒng）標示、出廠合格證、各組（zǔ）件相關報（bào）告及合格證。

4.7.7設備（bèi）操作手冊（SOP）：語言為中文（wén），應說明校準周期，並能提（tí）供校準服務（此項服務可付費）。

4.7.8儀器儀表清單和（hé）相關校驗報告及第三方（fāng）出具的計量證書（shū）

（提供所有在該設（shè）備上安裝的儀表、傳感器的校驗證書，且證書有效期自設備到貨之日（rì）起不少於8個月）。

4.7.9安全報告。

4.7.10設備交付計劃表。

4.7.11現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試計劃、調試方案、設（shè）備測試記錄，檢測清單，測試報（bào）告，調試總結報告、現場驗收報告等（děng）。

4.7.13驗證文件：

（1）設計（jì）確（què）認及文件（DQ），包括風（fēng）險評估；

（2）安裝確（què）認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）設備生產商負責製定設備DQ/IQ/OQ驗證（zhèng）方案並負責DQ/IQ/OQ驗證方案的實施，該驗證方案作為設備（bèi）必備文件。

4.7.14使用操作說明書（shū）及維護保（bǎo）養說（shuō）明（míng）（即運行及（jí）維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）儀器相關方案中，應明確本儀器的配置、規格，並且通過分析闡述每一個儀器（qì）環節的必要性；

（2）標書中明確儀器所有組件的品牌、材質、型號，並且注明每（měi）一個組件的保修期。

（3）儀器供應商應提（tí）供一份工作計劃，以便於我公司做好相（xiàng）關準備工作。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄（lù）。

4.8.2生產操作人員培訓包括設（shè）備結（jié）構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除（chú）等基本知（zhī）識。合格標準（zhǔn）為用戶參加（jiā）培（péi）訓人員能夠獨立正（zhèng）確操作設備，會排除常見故障。

4.8.3設（shè）備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障（zhàng）排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機（jī）械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對（duì）造成常見故障的易（yì）損部件有明（míng）確（què）認識。

4.8.2運（yùn）輸（shū）要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損（sǔn）傷。

4.8.3驗（yàn）證要求*

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗證工作開（kāi）始前（qián）驗證方案需經（jīng）過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應（yīng）商需提供驗證（zhèng）工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出（chū）的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗（yàn）證工作已成（chéng）功完成，驗證（zhèng）最終報（bào）告已經本公司相關部門（mén）審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備（bèi）件要求

4.8.4.1設備（bèi）保質期從設備驗收（shōu）合格之日起計算。

4.8.4.2設備質保期為（wéi）一年，一年（nián）內免費保修，一年後應提供（gòng）良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須（xū）廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話（huà）溝通無法解決時，須48小時內及時（shí）派人至現場解決（jué）。

4.8.4.4一年（nián）免費保修期後，廠家應終（zhōng）生提（tí）供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解（jiě）決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5 要求設備在簽（qiān）訂合同後（hòu）1個月內到貨。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物（wù）到達買方（fāng）使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工（gōng）程師免費為（wéi）買方提供調試。

4.8.5.2供（gòng）應商進廠（chǎng）安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3最後驗收前必須保證所有的驗證工作已完成（chéng）和達到要求（qiú）。

4.8.5.4確認驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

4.8.5.5確（què）認驗收合格應包含所有（yǒu）附件及備件。

    5.1報（bào）名截止日期：2016年（nián）11月21日下午3:30時

    5.2報（bào）名資質：投標人持公司營業執照（zhào）（副本）、行業許可證、稅務（wù）登記證（zhèng）、組（zǔ）織機構代碼證、法人委托書、代（dài）理人身份證前來報名。

    5.3具有履行（háng）合同所必需（xū）的設備和（hé）專業技術能力及提（tí）供符合國家要（yào）求（qiú）的合格產品的能力（具有產（chǎn）品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務（wù）會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不（bú）少於20台。

    5.4此項目評標標準是（shì）以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有（yǒu）投標方製作標書中必須加（jiā）入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報（bào）名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術（shù）參數符合使用要求，報名時提交帶（dài）有科室/部門（mén）主任簽（qiān）字的確（què）認函。

狂苗室聯係人：梁主任    聯（lián）係方式：15871364031

    6.發布人（rén）名稱：羞羞视频在线生物（wù）製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區（qū）黃金（jīn）工業園路一號

    6.2報名（míng）聯係人：吳（wú）德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028