國藥中生武招字第（dì）（2016）105號

本公（gōng）司因經營（yíng）管理需（xū）要，對狂苗室需要的地麵平台秤進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名（míng）投標。

招（zhāo）標內容（róng）：羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所有（yǒu）限責任公司狂苗室地麵平台秤

1.目（mù）的

本URS是一份用於從用戶的角度定義毓晉樓狂犬（quǎn）病疫苗反應器車間平板秤的法（fǎ）規要求、安（ān）全（quán）要求及文件要求等各方麵要（yào）求的關鍵文件。用（yòng）於指導選型，單位按照我公司的相關要求並結合相關規範進行設計、安裝及後期驗證等一（yī）係列工作。使所購買的平板秤滿足（zú）本URS的要求。

2.範圍

本URS僅（jǐn）用於羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所有限責任公司毓晉樓狂犬病疫苗反應器車間平板秤的購買。

3.職責

4內容

4.1概述

毓晉樓狂犬病疫苗反應器車間內（nèi）需要購買1台平板秤，用（yòng）於料液定容和大體積料液的稱量。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥（yào）品生產質量（liàng）管理規範》（現行版）及（jí）其附錄

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環（huán）保要求

滿足IEC標（biāo）準。

電氣安（ān）全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求。

4.2.3其他要（yào）求

《中（zhōng）國藥典》（現行版）

GAMP5

TJ36-79 工業企業（yè）設計衛生（shēng）標準

GB-52261-2002 機械安全機（jī）械電氣設備第一部分：通用技術條（tiáo）件

GB-12265-90 機械防護安全要求

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該平板秤將放置（zhì）在狂犬疫（yì）苗稀釋（shì）配製間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.外形尺寸要求: 平板秤秤（chèng）盤（pán）尺寸不大於800x1000mm。平板秤采用超低台麵設計，高度不大於50mm，配置上車引坡（pō），引坡長度不大於400mm。

4.3.2.2 設備的形式尺寸應符合製造商說明書及圖紙的要求。

4.3.2.3供應商必須給出設備選型方案及相應附件（jiàn）選型方案，並交給我公（gōng）司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3可用的公用係統

N/A

4.3.4潔淨（jìng）級別及房間環境條件

4.3.4.1 工作環境溫度：18℃～26℃。

4.3.4.2 工作環境濕度：45%～65%。

4.3.4.3 工作環境潔淨級別：B級潔淨（jìng）區

4.3.5可用的能源配置（zhì）

4.3.5.1電源電壓：220V，50Hz

4.3.6外觀及材質（zhì）要（yào）求

4.3.6.1設備外觀應（yīng）端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和（hé）鏽蝕等缺陷。設備表麵要光滑、平整，易於清潔。

4.3.6.2 采用（yòng）具（jù）有良好耐腐（fǔ）蝕抗衝擊的不鏽鋼台麵，緩坡和秤台為不劣與（yǔ）304的衛生級鋼材。平板秤采用整體衝壓（yā），台麵無焊縫，應具有衛（wèi）生設計（jì），避免死角，便（biàn）於清潔；特別是對於平（píng）板秤（chèng）底部應該平滑無凹槽。

4.3.6.3標記：至少應有以下永久貼牢和清楚（chǔ）易認的標記：

（1）製造（zào）/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產（chǎn）品（pǐn）的規格標準

N/A

4.4.2設（shè）備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本參數：

4.4.4其（qí）他運行要求

4.4.4.1清晰的顯示屏（píng）和鍵盤按鍵設計，帶水準儀（yí），液晶背光顯示，方便（biàn）用戶使用。

4.4.4.2自動內部校準，確保（bǎo）稱量結果的準確（què）性。

4.4.4.3標配機架塑料保護罩，避免散（sàn）落樣品的腐蝕，定點迅速，穩定性和抗幹擾性高。

4.4.4.4為方便徹底清洗，平（píng）板秤應該可以翻起，其翻起的力應（yīng）該小於（yú）200N（牛（niú）頓），以便單人操作，並符合NiosesH要求。

4.4.4.5 標配有外置砝（fǎ）碼可進行校（xiào）驗。有過（guò）載保護功能。

4.5電氣、自動控（kòng）製要求（qiú）

4.5.1自動控（kòng）製過程的要求

4.5.1.1 數（shù）字式（shì）平台秤可直接顯示讀數，易於操作。

4.5.1.2 按鍵觸發的（de）內置砝碼校正。

4.5.1.3 具有去皮、自校、記憶、計數、故障顯示等功能。

4.5.2計算機（jī）化係統的驗證要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓（yā）力（lì）保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的（de）要求（qiú）

4.6.2.2儀器要有漏（lòu）電保護（hù）功能。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合（hé）同（tóng）及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清單&說明，包含各組件名（míng）稱、編號、型號、規格、品牌、材質（zhì）等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙：實物圖；各（gè）種（zhǒng）確認、維（wéi）修等活動所需的電子版及打印版圖紙（尺寸圖、電氣圖、布局圖、安裝連接圖、細節圖、PLC圖等）、P&ID圖（tú）（至（zhì）少是控製原理圖）、構架圖等；圖紙說明及清（qīng）單。

4.7.5組件清（qīng）單、易（yì）損件清單、備用零件（jiàn）、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠（chǎng）家文件：工廠相（xiàng）關檢測報告、材質清單材質證（zhèng）書（寫明材料有效期）、各種標示、出廠合格證、各組件相關報告及（jí）合格證。

4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，並能提供校準服務（此項服務可付費）。

4.7.8儀器儀表清單（dān）和相（xiàng）關校驗報告及計量證書（提供（gòng）所有（yǒu）在該設備上安裝的儀（yí）表、傳感器的校驗證書，且證（zhèng）書有效期自設（shè）備到貨之日起不少於（yú）8個月）。

4.7.9安全報告。

4.7.10設備（bèi）交付計劃表。

4.7.11現（xiàn）場驗（yàn）收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試計劃（huá）、調試方案、設備測試（shì）記錄，檢測清單，測試報告，調試（shì）總結報告、現場驗收報（bào）告等（děng）。

4.7.13驗（yàn）證文件：

（1）設計確認及文件（DQ），包括風險評估；

（2）安裝（zhuāng）確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）設備生產（chǎn）商負責製定設備DQ/IQ/OQ驗證方案並負責DQ/IQ/OQ驗證（zhèng）方案的實施，該（gāi）驗證方案作為設備必備文件。

4.7.14使用操作說明書（shū）及維護保養說明（即運行及維護手（shǒu）冊（cè））3份。

4.7.15提供設備及其零部件使（shǐ）用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）儀器相關方（fāng）案中（zhōng），應明確本儀器的（de）配置、規格，並且通過分析闡述每一個儀器環（huán）節的必要性；

（2）標書中明確儀器所有組件的品牌、材質、型（xíng）號，並且注明每一個組件的（de）保修期（qī）。

（3）儀器（qì）供應商應提供一份工（gōng）作計劃（huá），以便於我公司做好相關準備（bèi）工作。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1設備供應商應免（miǎn）費對設備（bèi）使用方人員進行全麵培訓，包括對生（shēng）產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄（lù）。

4.8.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性（xìng）能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能（néng）夠獨立正確操（cāo）作設備，會排除常見故障。

4.8.3設備維護、維修人員（yuán）培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故（gù）障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維（wéi）修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損（sǔn）部件有明確認識。

4.8.2運（yùn）輸（shū）要求

4.8.2.1設備運輸（shū）在運輸途中需做好防護措施，不得有任何（hé）損傷。

4.8.3驗證要求*

4.8.3.1驗證包（bāo）括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證（zhèng）方（fāng）案需經過本公司相（xiàng）關部門審核，並經（jīng）質量保（bǎo）證部批準。

4.8.3.3驗證工作（zuò）應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提（tí）出的測試項（xiàng）目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部（bù）門（mén）審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終（zhōng）報告已經本公司相（xiàng）關部門審核，並經質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.4售（shòu）後服務及備（bèi）件要求（qiú）

4.8.4.1設備保質期從（cóng）設備驗收合格之（zhī）日起計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保（bǎo）修，一年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務（wù）必須響應及時，要求設備出現須廠家（jiā）維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝（gōu）通無法解決時，須（xū）48小時內及（jí）時派人至現場解決。

4.8.4.4一（yī）年免費保修期後，廠家應（yīng）終生提（tí）供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的（de）疑問，排除潛在故障，使設（shè）備保持良好工作（zuò）狀態。

4.8.4.5 要求設備在簽訂合同（tóng）後1個（gè）月內到貨（huò）。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用（yòng）現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師（shī）免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應（yīng）商進廠安裝需遵守（shǒu）安全和（hé）安裝規定。

4.8.5.3最後驗收前必須保證所有的驗證工作已完成和達到（dào）要求。

4.8.5.4確認驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

4.8.5.5確認驗收合格應（yīng）包含所有附件及備件。

    5.1報名截止日期：2016年11月08日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（zhào）（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來（lái）報名。

    5.3具有履行合同所（suǒ）必（bì）需的設備和專（zhuān）業技術能力及提供符合國家要求的（de）合格產品的能力（具有產（chǎn）品經營範圍）；具（jù）有良好的商業信譽和健全的財務會計製（zhì）度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一（yī）正二副，所有投標（biāo）方（fāng）製作標書中必須（xū）加入反商業賄賂承諾書。否則視為（wéi）無效標書。

反商業（yè）賄賂承諾書.doc

5.6報（bào）名（míng）前需提前和相關科室/部（bù）門做產品（pǐn）技術交流，以（yǐ）確保產品的功（gōng）能和技術參數符合使用要求，報名（míng）時提交帶有科室/部門主任簽字的確認（rèn）函。

狂苗室聯係人（rén）：梁主任    聯（lián）係方式：15871364031

    6.發（fā）布人名稱：羞羞视频在线生物（wù）製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江（jiāng）夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德（dé）鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028