國藥中生（shēng）武招字（zì）第（2016）100號
本公司因經營管理需要，對血液製劑（jì）室需要的在線TOC進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前（qián）來報名投標（biāo）。
招標內容：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究所有限責任公司血液製劑室在線（xiàn）TOC
本URS僅用於羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究（jiū）所有限責任公司106血液製劑大樓製水間注射（shè）用水循環係統在線監測TOC巡（xún）檢改造。
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部 門 |
職 責 |
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血液製劑室（shì） |
負（fù）責從用戶的角度起草並審核（hé）本URS文件。 負責本URS文件（jiàn）的修改、打印，並將紙質（zhì）版送各相關部門簽字。 |
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項 目 部 |
負責（zé）從項目施工角度審核（hé）本URS文件。 負責補充項目施工相（xiàng）關內容。 |
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工程技術部 |
負責從（cóng）工程技術角度（dù）審核本URS文件（jiàn）。 負責補充（chōng）工程技術及維護維修相關內容。 負責本URS紙質版歸（guī）檔。 |
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生產技術部 |
負責從生產技術角度審核本URS。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。 負責從質量（liàng）管理法規角度審（shěn）核本URS。 負責（zé）批準本URS。 負責本URS電子版歸檔（dàng）。 |
4.1概述
106血液製劑大樓製水（shuǐ）間需要將對注射用水循環增加（jiā）TOC在線監測點，以對注（zhù）射用水循環六個回（huí）水點進行TOC在線回（huí）水的全監控（kòng）。最終要求注射用水（shuǐ）循環係統改（gǎi）造後運行正常，所產出的製藥用水質量穩定並且符合中國藥典現行版質量（liàng）標準，係統本身符（fú）合中國（guó）現行版GMP。
4.2法（fǎ）規要求（qiú）
4.2.1 GMP要求
中國（guó）現行版GMP及其附錄
ISPE第四部（bù）分《Water and Steam Systems》
ASME BPE-2009生物（wù）加工設備
《藥品生產驗證指南》
《藥（yào）品GMP指南》無菌藥品
《中國藥典》
GEP良（liáng）好工程管理（lǐ）規範
計算機係統的驗證符合GAMP5驗（yàn）證指南的要（yào）求
4.2.2安全要求、環保（bǎo）要求
防護等級：電機、電（diàn）氣、儀（yí）表及所有控製係統的部件（包括控製盤）的機械防護等（děng）級IP55
機械安（ān）全機械電氣設備第一（yī）部分：通用技術條件GB-52261-2002
GBZ 1-2010 工業企業設計衛生標（biāo）準
噪音要求：依照CE標準不得超過75dBA
4.3安裝要求（qiú）
4.3.1安裝位置
升級改造需變動（dòng）的設備設施，安裝於106血液製劑大（dà）樓製水間，原址安裝。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1升級改造後，設備設施的尺寸外形必須滿足原址的空間布（bù）局。
4.3.3總體要求
4.3.3.1設備改造必須符合中國GMP要求。
4.3.3.2所有零部（bù）件和外購件均有編號且與PID圖相對（duì）應，並提供記錄資料（liào）。
4.3.3.3整體（tǐ）設計應最大限（xiàn）度地去除（chú）內毒素，避免交叉汙染和意外故障，管件連接處應符合3D原則。
4.3.3.4任何與注射用水接觸的（de）材（cái）料及閥（fá）門必須滿足中國GMP要求。
4.3.3.5焊接連接為第一選擇，必要時采用快裝連接。對焊點編號，焊接點要求提供焊接參數。
4.3.3.6盡可能保留利用現有硬件及布局方式。
4.3.3.7將（jiāng）現場六路注射水回路（lù）分成兩組（zǔ），四路高溫（80℃）回水為一組，兩路低溫（wēn）（4℃）回水為一組。新增一套在線TOC檢（jiǎn）測（cè）儀，需檢測四路高溫回水TOC，並可自動切換以檢測（cè）不同的回路，切（qiē）換頻（pín）率可自行在上（shàng）位機設（shè）定；將現有一套在線TOC檢測儀改為檢測（cè）兩路低溫回水TOC，並可自（zì）動切換（huàn）以（yǐ）檢測（cè）不（bú）同回（huí）路，切換頻率可自行在（zài）上（shàng）位機設定。不合（hé）格水應該能和電導率的排放口聯動，出現不合格時能自動排放。
4.3.4地麵承重
滿足現場建築承重能力。
4.3.5環（huán）境條件
環境要求：正（zhèng）常工作條件，
環境（jìng）溫度：-5℃～55℃；
相對濕度：不大於85%；
大氣壓力：70kPa～106 kPa；
4.3.6外觀及材（cái）質要求
4.3.6.1外觀：外觀（guān）不得有明顯（xiǎn）的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷；
4.3.6.2所有連接處不（bú）得采用螺絲連（lián）接，焊接連（lián）接為第一選擇，必要時采用法蘭或快開連接，所有與工藝用水接（jiē）觸部件的連接必須符合中國GMP要求。
4.3.6.3材質要求（qiú）：
設備所有與注射用水接觸的部件均采用316L不鏽鋼製造，電（diàn）解拋光處理，內表麵Ra<0.6um。
4.3.6.4標記：應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）製造/供應（yīng）單位；
（2）產品注冊（cè）號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）安全警告（gào）標記；
4.3.6.6整體控製：改造後設備具備手動、自動控製功能；關鍵參數具備記錄功能。
4.3.7其他安裝（zhuāng）要（yào）求
4.3.7.1機（jī）械部（bù）分：升級（jí）改造完成後，需進行氣密性和水壓試（shì）驗，並附檢測報告；所有密封圈材質（zhì）均為製藥（yào）級聚四氟乙烯。
4.3.7.2管道部分：
4.3.7.2.1管（guǎn）道選用316L不鏽鋼潔（jié）淨管道，拋光度Ra<0.6um，焊接采用自動（dòng）軌跡焊。
4.3.7.2.2水平管道有0.5～2%斜角。指（zhǐ）明該設備（bèi）的（de）最低點位置，並安裝衛生（shēng）級閥門，以利排空。
4.3.7.2.3管路連接處符合3D原則，焊接部位必須采用高純度氬氣保護自動焊接。
4.3.7.2.4管道均經酸洗、鈍化處理。
4.3.7.2.5框架部分采用（yòng）304不鏽鋼製造，有可調節的不鏽鋼支腳和（hé）起重吊環。
4.3.7.2.6設備與管路上安裝的所有閥門、儀表均選（xuǎn）用衛生級、盲管符合3D原則，不對（duì）產品產生二次汙染。
4.3.7.2.7控製閥、手閥、儀（yí）表、設備（bèi）在相關的PID圖上有明（míng）顯的標識和編號。
4.3.7.2.8管道上應從安全及維修方麵考慮，在需要的地方安裝手動及旁通閥門。
4.3.7.3設備配（pèi）置：
4.3.7.3.1蒸汽設（shè）備（bèi）配有安全閥，且有壓力表顯示（shì）壓力。
4.3.7.4
4.3.7.4.1電氣控製（zhì）：配備獨（dú）立操作的控製櫃（安（ān）裝在設備上），電氣開關元（yuán）件都集中在控製櫃內。電控櫃防塵、防水、散熱快且易於（yú）安裝。
4.3.7.4.2電（diàn）機過載保護、漏點保護，弱電有（yǒu）抗電磁幹擾（EMI）功能。
4.3.7.4.3無操作模（mó）式（shì）：係統帶電，但不允許工作，處於待機模式。
4.3.7.4.4手動操作模式：電器櫃應具備就地手動控製功能，采用（yòng）半自動操作模式，控製部件盡可能聯動，簡化操作。
4.3.7.4.5自動操作模式：上位機（jī）開啟（qǐ）自動功能，設備實現自動運行。
4.3.7.4.6電源：電源故障時係統應（yīng）進入“安全狀態”，以保護操作人員、設備本身以及產品。異常停電發生時，PLC中（zhōng）存儲的設備運行（háng）數據（jù）不會（huì）丟失。
4.3.7.4.7操作異常：操作者通過報警快速響應操作異常（cháng），並（bìng）通過異常處理功能終止設備運行。
4.3.7.4.8模（mó）擬量信號線采用屏蔽線以減少信號幹擾產生（shēng）的誤差。
4.4運行要求
4.4.1工藝參（cān）數範圍
4.4.1.1注射用水質量應符合現（xiàn）行（háng）版《中國藥典》注射用水要求。
4.4.1.2正常工作條件：
（1）環境溫度：-10℃～50℃；
（2）使用溫度：-15℃～100℃；
（3）相對濕度： 95%；
4.4.2性能要求
4.4.3 其他要求
現（xiàn）場布線（xiàn）應利於後期（qī）維修（xiū）及更（gèng）換，並保證設備及人員安全
4.5電氣、自動（dòng）控製要求
4.5.1.1設備控製櫃上能脫離PLC進行就地手動（dòng）操作；上位機能遠（yuǎn）程自動操作同時可遠程手動控製各單元，同時在106大樓供應保障組值班室有（yǒu）報警裝置。預留製水間監控係統通訊接口（kǒu）。
4.5.1.2係統（tǒng）所（suǒ）有具備控製功能工藝參數應能在上位機上自行設定，且所有模擬量參數應具備偏差補償功能，授權中級以上權限（xiàn）。
4.5.2計算（suàn）機化係統的（de）驗證要求
4.5.2.1該係（xì）統改造後，其計算機係（xì）統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。對操作人員有三級授權，每一（yī）個子授權要是唯一性。
4.5.2.2該係（xì）統改造（zào）後，其計算機化係統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件（jiàn）中需包含對其計算機化係統的驗證。
4.5.3其他要求
4.5.3.1管道上應從安全及維修方麵在需（xū）要的地方（fāng）安裝手動（dòng）閥門。
4.6 安全要求
4.6.1電機、電氣、儀表及所有控（kòng）製係統的部件（包括控製盤（pán））的機械防護等級IP55
4.6.2機械安全機械電氣設備第（dì）一部分：通用技術條件GB-52261-2002
4.6.3其他要求
4.6.3.1嚴格按照行業（yè）標準及法規要求進行改（gǎi）造升級。
4.6.3.2焊接工藝應符合行業標準，參考《鋼製化工容器製造技術要求》HG 20584-1998、《鋼製壓力容器（qì）焊接規程》JB/T4709-2000、《承壓設備（bèi）無損檢測》JB 4730.2-2005，不得在用戶使用過程中出現未知的泄漏而造成安全（quán）事故的發（fā）生。
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同、訂單及項目（mù）進程。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3功能設計（jì）及詳（xiáng）細設計文件（jiàn）：詳細設計說明；須提供工藝描（miáo）述（shù）和功能標準。
4.7.4圖紙：實物圖（tú）；各種（zhǒng）驗證、維修等活動（dòng）所需的電子版及打印版係統布局圖、設備尺（chǐ）寸圖、設備局部圖（與工藝、功能（néng）相關的細節（jiē）圖）、控製原理圖、注釋參考等；圖紙清單。
4.7.5零配件、部件、外購件、元件等均有編號且與P&ID圖對應，並且附相應清單：包（bāo）括名（míng）稱、編號、對（duì）應廠（chǎng）家名稱、生產地、規格及（jí）必要說明。
4.7.6設備製（zhì）造文件：原料結構明細表（biǎo）、工廠實驗（yàn）報告、材質（包括原材料、墊圈、關鍵部件等）報告及合格證、絕緣安裝數據檢測報告、製造商檢測數據報告、焊接程序及程（chéng）序資格檢查報（bào）告（包括焊接證書）、焊接日誌及焊接檢查報告、清潔處理（lǐ）程序、打磨機表麵拋光度程序（xù）及報告、酸洗鈍化程序及（jí）鈍化報告、各種標示、風（fēng）險評估文件。
4.7.7易損（sǔn）件（jiàn）清單。
4.7.8備用零部件清單。
4.7.9儀器儀表清單。
4.7.10設備交付計劃表。
4.7.11計量證書。
4.7.12材料清單及材料證書（寫明材料（liào）有效期）。
4.7.13校驗報告。
4.7.14安全報告（gào）。
4.7.15工廠（chǎng）驗收測試（FAT）和現場驗收測試（shì）（SAT）報告。
4.7.15.1工廠驗收測試（FAT）：在交貨前，供應商完成設備的出廠（chǎng）測（cè）試。製定FAT方（fāng）案，包括：FAT要求（qiú）、技術規範和參考文獻。供應商應於FAT測試前一個月將FAT方案交由用戶審核批準。供應（yīng）商、用戶共同完成相關測試（shì）。測試結束後（hòu）形成測（cè）試（shì）報告，記錄測試過程（chéng）中的偏差。
4.7.15.2現場驗收測試（SAT）報告：供應商製定SAT方案，包括：SAT要求、技（jì）術規範和參考文獻。供應商（shāng）應於SAT測試前一（yī）個月將SAT方（fāng）案交（jiāo）由用戶審核批（pī）準（zhǔn）。供應商、用戶共同完成SAT相關測試。供應（yīng）商列出（chū）材料清單，設備到貨後按照清單逐項進行檢查。IQ驗證之前（qián），確（què）保設備正確安裝（zhuāng），以保證IQ順利進行。
4.7.16調試文件：供應商出具調（diào）試計劃（調試（shì）說明書、調試（shì）進度報告、調試（shì）清單（dān）、驗收測試和啟動（dòng）程序、保修信息、運行和（hé）維護手冊、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢（jiǎn）查計劃，檢測（cè）清單（dān），檢查清單（dān），各測試報告，調試總結報告（gào）等。
4.7.17驗證文件：
4.7.17.1設計確認（DQ）（包括評估（gū）文件）：供應商提（tí）供DQ驗證方案、DQ方案需由用戶批準。由供（gòng）應商、用戶（hù）共同執行、檢查並出具驗證報告。
4.7.17.2安裝確認及文件（IQ）：供應商（shāng）提供IQ驗證方案，驗證方案需經用戶審核批準。供應商在用戶的協助下完（wán）成IQ驗證，並出具驗證報告（gào）。
4.7.17.3運行確認及文件（OQ）：供應商提供OQ驗證方案，驗證方案需經（jīng）用戶審核（hé）批準。供應商在用戶的協助下完成OQ驗證，並（bìng）出具驗證（zhèng）報告。
4.7.17.4性能確認及文件（PQ）：供應商應提供PQ驗證方案模（mó）板。
4.7.18風（fēng）險評估（RA）：供應商應提供風險評估文件。
4.7.19測試（shì）方案。
4.7.20使用操作（zuò）說明書及維護保養（yǎng）說明（即運（yùn）行（háng）及維護手冊）3份。
4.7.21提（tí）供設備及其零部件使用壽命清單。
4.8服務（wù）要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包（bāo）括對生產操作（zuò）人員及設備維（wéi）護、維修人員，並填寫培訓（xùn）記錄。
4.8.1.2生產操作人（rén）員培（péi）訓包括（kuò）設備改造相（xiàng）關結構原理、性能、操作、清洗消毒（dú）、故障排除（chú）等（děng）必（bì）要的基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培（péi）訓應包括設備結構原理、維修、日常保養內容、故（gù）障排除等基本知識。合格標準為維修人員能（néng）對機械、電器部分（fèn）進行基本維修（xiū），能夠了（le）解設備日常保養內容（róng），能對造成常（cháng）見故障的易損部件有明（míng）確認識。
4.8.1.4應對工程技術部技術人員培訓組態軟件的操作，確保技術（shù）人員能進行基本的（de）組態操作。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設（shè）備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、SAT、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工（gōng）作開始前驗證（zhèng）方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證（zhèng）部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需（xū）提供驗（yàn）證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出（chū）的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經（jīng）質量保證部批準（zhǔn）。
4.8.3.6驗收前，驗證工作（zuò）已成功完（wán）成（chéng），驗證最終報告（gào）已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。
4.8.4售後服務要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為兩年，兩年內免費保修，兩年（nián）後應提供良好（hǎo）的售後服務（wù）。
4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出（chū）現（xiàn）須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝（gōu）通無法解決時，須24小（xiǎo）時內派人至現場解（jiě）決。
4.8.4.4兩年免費保修期後，廠（chǎng）家應終生提供及時的維（wéi）修、維護，廠家應（yīng）定期回訪，解決設備運行當中可能出（chū）現的疑問，排（pái）除潛在故障，使（shǐ）設備保持良好（hǎo）工作狀（zhuàng）態。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現（xiàn）場後，由買賣雙（shuāng）方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商（shāng）進廠（chǎng）施工需遵守（shǒu）安全和施工規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格後（hòu），買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止（zhǐ）日期：2016年10月31日下午3:30時（shí）
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機（jī）構代碼證、法人（rén）委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具（jù）有履（lǚ）行合同所必需的（de）設備和專業技術能力及（jí）提供符合國家要求的合格產品的能力（具有（yǒu）產品經營範圍）；具有良好（hǎo）的商業信譽和健全的（de）財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績（jì）不少於20台。
5.4此項目評標標準是以低價（jià）優先原則做為商務部（bù）分評選基（jī）礎（chǔ），通過評（píng）委綜合評選後確定中標（biāo）推薦（jiàn）人。
5.5投標書需（xū）準備3份，一（yī）正二副，所有（yǒu）投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視（shì）為無效標書（shū）。
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流（liú），以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報（bào）名時（shí）提交帶（dài）有科室/部門主（zhǔ）任簽字的確認函。
血液（yè）製劑室聯係（xì）人：彭主任 聯係方式：13114358195
6.發布（bù）人名稱：羞羞视频在线生物製品研（yán）究所有限責任公司
6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一（yī）號
6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋
聯係電話：027-86637028
鄂公網安備 42011502000782號
