國藥中生武招字第（2016）094號

本公司因經營管理需（xū）要，對血液製劑研究室凝血（xuè）因子Ⅷ研製（zhì）需要的層（céng）析柱進行公開招標，歡迎具有相應資質的單（dān）位（wèi）前來報名投標。

招標內（nèi）容：羞羞视频在线生物（wù）製品研（yán）究所有限責任公司血液製劑研究室凝血因子Ⅷ研製的層析柱

1  目的

本URS是一（yī）份用於定義血液（yè）製劑研究（jiū）室凝血因子Ⅷ研製用層析（xī）柱的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用於指導選型，單位（wèi）按照我公司（sī）的（de）相關要求並結合相關規範進行設計、安裝及後期驗證等一係列工作。

2  範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司血液製（zhì）劑研究室凝（níng）血因子Ⅷ研製的層析（xī）柱。

3  職責

4  內（nèi）容（róng）

4.1概述

血（xuè）液製劑研究室需購買1套層析柱含裝柱係統主要用於人（rén）凝血（xuè）因子Ⅷ研製中從冷沉澱提取凝血因子Ⅷ。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現行版）

《藥（yào）品GMP指南》無菌藥品（現行版）

GAMP5

21 CFR Part 11（美（měi）國聯邦法規，電子記錄；電子簽名（míng））

4.2.2安全及環保要求（qiú）

GB-52261-2008 《機械電氣安全 機（jī）械電氣設備 第一部分：通用（yòng）技術條件》

GB-23821-2009 《機械安全 防止上下肢（zhī）觸及危險區的安全距離》

4.2.3其（qí）他要求

N/A

4.3安裝（zhuāng）要求（qiú）

4.3.1 安裝位置

該（gāi）層（céng）析（xī）柱需安（ān）裝（zhuāng）在血液製（zhì）劑大（dà）樓二樓血（xuè）液（yè）製劑研究室實驗室。

4.3.2安裝（zhuāng）尺寸

4.3.2.1層析柱的形式尺寸（cùn）應符（fú）合製造商說明書及技術文件規（guī）定的（de）要求。

4.3.2.2供應商必須給出層析柱設計方案及相（xiàng）應附件設計方案，並交給我（wǒ）公司使用部門及（jí）工程類部門審核。

4.3.2.3應在滿足使用目的的前提下，具有較小的（de）占用空間，相應尺寸可根據設備型號及車間內部空間具體情況協商。

4.3.3地麵承重

重量（liàng）（kg） 其重量不超出（chū）房間地麵（1.2噸/平米）承重要求。

4.3.4可用的公（gōng）用係（xì）統（tǒng）

4.3.4.1正壓氣體

4.3.5潔（jié）淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環（huán）境（jìng）溫（wēn）度：能適應2℃～40℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括5%～90%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：D級區

4.3.6 可用的能源（yuán）配置

4.3.6.1交流電電源：220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備（bèi）外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺（quē）陷。

4.3.7.2設備內部表麵不得有凹陷、毛刺（cì）和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3 層析柱要求（qiú）

4.3.7.4標記：至（zhì）少（shǎo）應（yīng）有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造（zào）/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的功（gōng）能（néng）標識及說明；

（6）安（ān）全標識。

4.3.7.5其他配置（zhì）需求清單：

4.4運行要求

4.4.1原輔（fǔ）料、包裝材料、產品（pǐn）的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1操作簡單，易於清潔和去熱原

4.4.4.2 耐（nài）受反複使用而確保穩定性。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動（dòng）控製過程的要求

4.5.1.1 裝柱（zhù）工作（zuò）站自（zì）動控製要求

4.5.2計算機化係統的驗（yàn）證要（yào）求（qiú）

4.5.2.1該層析柱控製係統需經（jīng）過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該層析柱控製係統驗（yàn）證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其控製係（xì）統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

電控（kòng）係統所用部件和材料必須符合專業質量標準要求（qiú），且裝配聯接符合設計要求（qiú）和相關專業質量標準（zhǔn）要求（qiú），具有良好的絕緣和（hé）接地保護。安全保護接地需符合國家（jiā）標準。

4.6.3 電器外殼防護等級

應（yīng）達到IP54及以上

4.7文件（jiàn）要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3詳細設計選型及技術文件。

4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確認、維修等（děng）活動所需的電（diàn）子版及打印版設備布局圖、設備尺寸（cùn）圖、設備局（jú）部圖（與（yǔ）工藝、功能（néng）相（xiàng）關的（de）細（xì）節圖）、P&ID圖、控製原理圖、安裝（zhuāng）圖、注釋參考、圖紙清（qīng）單等。

4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備上所有外采部件需單獨提供說明書或操作手冊、合格證、質量證書或驗（yàn）收報告（gào）。

4.7.7設備製造相關文件（jiàn）：工（gōng）廠相關檢測報告、出廠柱效測試報告（gào）、出廠合格證、各組件相關報告及合格證、材質清單、材質報告及合格證（寫明材料有效期）、軟件驗證/測試報告、軟件鑒定證書（shū）、軟件操作說明書、各種標示、消（xiāo）毒劑與設（shè）備所使用的材質相容性列表、製造此台設備的執行標準、設備製作過程中關鍵工序驗收（shōu）、檢測記錄或（huò）報告（gào）。

4.7.8易損件、備用零部（bù）件清單。

4.7.9儀（yí）器儀表清單和相關校驗（yàn）報告及計（jì）量（liàng）證書。

4.7.10設備交（jiāo）付計劃表。

4.7.11安（ān）全（quán）報告。

4.7.12現場驗收（shōu）測試（SAT）報告（gào）。

4.7.13調試文件（jiàn）：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計（jì）劃、再調（diào）試計（jì）劃等），總測試計劃，檢查（chá）計劃，檢測清單（dān），各測（cè）試結果，調（diào）試總結報告等。

4.7.14驗證（zhèng）文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評（píng）估文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（jiàn）（OQ）；

（4）性能（néng）確認及文件（PQ）。

4.7.15使用操作說明書及維護保（bǎo）養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.16提供設備及其零部件（jiàn）使用壽命清（qīng）單。

4.7.17文（wén）件具體（tǐ）要求：

（1）係統相關（guān）方案中，應明確本（běn）係統的配置、規格（gé），並且通過分析闡述每一個係統（tǒng）環節的必要性；

（2）標書中明確係統所有組件的（de）品牌、材（cái）質、型號，並且注（zhù）明每一個組件的（de）保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使（shǐ）用方人員（yuán）進（jìn）行全麵培訓，包括對生產操作（zuò）人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓（xùn）記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構（gòu）原（yuán）理、性（xìng）能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標（biāo）準為用戶參加培訓人（rén）員能夠獨立正（zhèng）確操（cāo）作設備，會（huì）排除（chú）常（cháng）見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保（bǎo）養內容、故障排除（chú）等基本知識。合格標準為維修人員能對機（jī）械、電器部分進行基（jī）本維（wéi）修，能（néng）夠（gòu）了解設備日（rì）常保養內容，能對造成常見故障的易損部件（jiàn）有明確認識。

4.8.2運輸要（yào）求

4.8.2.1設備運輸在（zài）運輸途中需做好防護措施，不得有任何（hé）損傷（shāng）。

4.8.2.2 設備供應（yīng）商應（yīng）將設備送到使用現場。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公（gōng）司相關部門審核，並經質（zhì）量保證部批準。

4.8.3.3驗證（zhèng）工作應（yīng）按時保質完成（chéng），供應商（shāng）需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包（bāo）含法規要（yào）求的測試項目，以及本公（gōng）司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗（yàn）證記（jì）錄經本公司相關（guān）部門審（shěn）核，並經（jīng）質量（liàng）保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗（yàn）證最（zuì）終報告已經本公（gōng）司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認（rèn）驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費（fèi）保修，一年後應提供良好的售後服務（wù）。

4.8.4.3售後服務必須響應及（jí）時，要求設備出現須廠家維修（xiū）的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至（zhì）現場解決。

4.8.4.4一年免（miǎn）費（fèi）保修期後，廠家應終（zhōng）生（shēng）提供及時的維修、維（wéi）護，廠家（jiā）應定（dìng）期回訪，解決設備運行（háng）當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備（bèi）保持良好工作狀態（tài）。

4.8.4.5廠家應（yīng）提供合格（gé）的備（bèi）件，用於設備相應部件的維修（xiū）、更換。

4.8.4.6供應商能夠進（jìn）行及時有效的安裝、培訓（xùn）、設備質量驗證、設備質量有效性驗證和（hé）現場維護，保證產品（pǐn）的功能。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1三名（míng）需方技術人員參與的FAT

4.8.5.2三名需方人（rén）員參與的SAT

4.8.5.3貨物到達買方使（shǐ）用現場後，由買賣雙（shuāng）方（fāng）共同驗（yàn）收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.4供（gòng）應商進廠安裝需遵守安全和安裝規（guī）定。

4.8.5.5確認試車驗收合格後，買賣（mài）雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2016年10月12日下午3:30時

    5.2報（bào）名（míng）資質：投標人持公司營業（yè）執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代（dài）碼證、法人委托書（shū）、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力（lì）及提（tí）供符合國（guó）家要求的合格產（chǎn）品的能力（具有產品經營範圍（wéi））；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來（lái）,供貨同類（lèi）產（chǎn）品業（yè）績不少於20台。

    5.4此項目評（píng）標標準是以低價優先原則做為（wéi）商務部分評選基礎，通過評委綜合（hé）評選後確定（dìng）中（zhōng）標推（tuī）薦人。 

    5.5投標（biāo）書（shū）需準備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為（wéi）無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關（guān）科室/部（bù）門做產品技術（shù）交流，以確（què）保產品的功能和技術參數符（fú）合使用要（yào）求，報名時提交帶有科室/部（bù）門主任簽字的確認函。

血液製劑研究室聯係人：李主任    聯係方式：13396068457

    6.發（fā）布人名稱：羞羞视频在线生物製品研（yán）究所有限（xiàn）責任公司

    6.1聯係地址（zhǐ）：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪（wāng） 洋

  聯係電話：027-86637028