國藥中生（shēng）武招字第（2016）087號

本公司因經營管理需（xū）要（yào），對病（bìng）毒性疫苗研（yán）究一室（shì）需要的超低（dī）溫冰箱進行（háng）公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報（bào）名投標（biāo）。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限責任（rèn）公司病毒性（xìng）疫苗研（yán）究一室（shì）超低溫冰箱

1.目的

本URS是一份用於（yú）從用戶的角度定義綜合樓A區病毒性疫苗研（yán）究一室超低溫冰箱的法規要求、安全要求及文件要求等各（gè）方麵要求的關鍵文（wén）件。用於指導用戶方、供應商、檢測人員在使用超低溫冰（bīng）箱的各項功能按要求進行，使所（suǒ）購（gòu）買的超低溫冰箱滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所有限責任公司綜合樓A區病毒性（xìng）疫苗（miáo）研（yán）究（jiū）一室（shì）超低溫冰箱的購買。

3.職（zhí）責

4.內容

4.1概述

綜合樓A區病毒性疫苗研究一室（shì）需（xū）購買（mǎi）1台（tái）超低（dī）溫冰箱主要（yào）用於課題組保存病毒毒種、參（cān）考品、病毒（dú）原液和抗（kàng）體等需要（yào）超低溫保存的物品。超低（dī）溫冰（bīng）箱（xiāng）需為病毒毒種、參考品、病毒原液和抗體等提供超低溫環境。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理（lǐ）規範》（2015版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）

4.2.2安全及環保要求

符（fú）合歐（ōu）盟EN 12469:2000《Biotechnology-Peformance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》

美國NSF/ANSI 49-2002《Class Ⅱ(Laminar Flow)Biosesafety Cabinetry》

YY 0569-2005 中華（huá）人民（mín）共和國醫藥行（háng）業（yè）標準《超（chāo）低溫冰箱》

JG 170-2005 中華人民共和（hé）國建築工業行業標準《超低溫冰箱》

4.2.3其他要求（qiú）

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位（wèi）置

該超（chāo）低溫冰（bīng）箱需安裝（zhuāng）在綜合樓A區一樓。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1尺寸必須符（fú）合綜合樓A區一樓布局。

4.3.2.2 超（chāo）低溫冰箱的形式尺寸應符合製（zhì）造商說明書（shū）及技術文件規（guī）定的要求。

4.3.2.3供應商必須給出超低溫冰箱布局設計方案及相應附件設計方案，並交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量不超出（chū）房間地麵承重要求。

4.3.4可（kě）用的公（gōng）用係（xì）統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境（jìng）條件

4.3.5.1 工作環（huán）境溫度：能適應16℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度（dù）：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：潔淨區

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電（diàn）源（yuán）：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺安全（quán）電源插座。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊（qí），不得有明顯（xiǎn）的偏歪、毛刺和鏽蝕（shí）等缺陷。

4.3.7.2設備內部表麵不得有凹陷、毛（máo）刺和鏽（xiù）蝕等缺陷（xiàn）。

4.3.7.3重型冷軋鋼腔（qiāng）體表麵結構，耐腐蝕防鏽粉末塗層表麵（miàn）處理。

4.3.7.4標記（jì）：至少應有以下（xià）永久（jiǔ）貼牢（láo）和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位（wèi）；

（2）產品注冊號（hào）；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）對超低溫冰箱必要的說明；

（6）必要的功能標識及說明（míng）；

（7）安全標識。

4.3.7.4 其他（tā）安裝要（yào）求

N/A

4.3.7.5 設備內壁材質要求：不鏽鋼內壁（bì）

4.4運行要求（qiú）

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的（de）規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.4.4其（qí）他運行要求

4.4.4.1具（jù）有電湧保護（hù）器和高/低電壓自動補償功能的電力管理係統。

4.4.4.2內門（mén）獨立以減少冷氣損失，提高開門後溫度恢複速度。

4.4.4.3堅固、實心的不鏽鋼擱架，超（chāo）大負荷承重。

4.4.4.4真空壓力平衡口便（biàn）於箱門再次快速打開。

4.5電氣、自（zì）動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求（qiú）

N/A

4.5.2計算機（jī）化係統的驗證要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1 安全係統

4.6.1.1具有溫度報警功能，比如開（kāi）門時間過長時，當溫度高於設置溫度時，如高於-60℃，除了現場（chǎng）聲音及閃爍報警外（wài），能給於（yú）用戶發（fā）送短信予以提（tí）醒。

4.6.1.2 具有斷電報警功能，比如突發情況（kuàng）斷電（diàn）時，能用電池供應的記錄儀記錄溫度變化（huà），並給予用戶發送短信予以（yǐ）提醒。

4.6.1.3 具有溫度記錄功能，內（nèi）置存儲（chǔ）設備，能（néng）實時記載一（yī）年以上時間內（nèi）的溫度，並可以外接（jiē）優盤將數據導（dǎo）出。

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣（mài）方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3功（gōng）能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描（miáo）述和（hé）功能標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗（yàn）證、維修等活動所需的（de）電子版及打印版係統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、注釋參考等；P&ID圖；圖紙清（qīng）單。

4.7.5零配件（jiàn）、部件、易損件、備（bèi）件及儀器儀表清單：包括編號（hào）、對（duì）應廠家名稱、生產地、規（guī）格及（jí）必要說明。

4.7.6必要的設備製（zhì）造文件

4.7.7 設備（bèi）交付計（jì）劃表。

4.7.8校驗報告及計量證（zhèng）書

4.7.9材料清單及材料證書（寫（xiě）明材料有效期）。

4.7.10安全報告

4.7.11工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗（yàn）收測試和啟（qǐ）動（dòng）程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢（jiǎn）查計劃，檢（jiǎn）測清單，檢查（chá）清單，各（gè）測試報告，調（diào）試總結報告等。

4.7.13驗證文件：

4.7.13.1設計確認（DQ）（包括評估文件）；

4.7.13.2安裝確認及文件（IQ）；

4.7.13.3運行確認及文件（OQ）；

4.7.13.4性能確認及文件（PQ）。

4.7.14使用操作說明（míng）書及維（wéi）護（hù）保養說明（即運行及維（wéi）護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進（jìn）行全麵（miàn）培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理（lǐ）、性（xìng）能、操作（zuò）、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參（cān）加培（péi）訓（xùn）人員能夠獨立（lì）正確操作設備（bèi），會排（pái）除常見故障。

4.8.1.3設備（bèi）維護、維修人員培訓應（yīng）包括（kuò）設備結（jié）構原理、基本操作、維修、日（rì）常保養內容、故障排除等基本知（zhī）識。合格標準為維修人員能對機械、電器（qì）部（bù）分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障（zhàng）的易（yì）損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司（sī）相關部（bù）門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完（wán）成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗（yàn）證項目應包含法規要求的測試項（xiàng）目，以及本公司提出的（de）測試項目。

4.8.3.5驗證工（gōng）作完成後，驗證記（jì）錄經本公（gōng）司（sī）相關部門審核，並經質（zhì）量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已（yǐ）成功完成（chéng），驗證最（zuì）終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.4售後服（fú）務及備（bèi）件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開（kāi）始計算。

4.8.4.2設備質（zhì）保期為一年，一年內免費（fèi）保修，一年後應（yīng）提供良好的售（shòu）後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現（xiàn）須（xū）廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解（jiě）決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供（gòng）及時的維（wéi）修、維護，廠家應定（dìng）期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故（gù）障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家（jiā）應（yīng）提（tí）供合格的（de）備件，用於（yú）設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗（yàn）收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商（shāng）進（jìn）廠施工需遵守安全和施（shī）工規（guī）定。

4.8.5.3確認試車驗收（shōu）合（hé）格後，買賣（mài）雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2016年09月26日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公（gōng）司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證（zhèng）前來報（bào）名。

    5.3具有履行合同所必需（xū）的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信（xìn）譽和（hé）健全的財（cái）務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不（bú）少於20台。

    5.4此（cǐ）項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評（píng）選基礎（chǔ），通過評委綜合評選後確定（dìng）中標推薦人。  

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有（yǒu）投標方製作標書中必須加入反（fǎn）商業賄賂承諾書（shū）。否則視（shì）為（wéi）無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需（xū）提前（qián）和相關科室（shì）/部門做產品技術交流（liú），以確保（bǎo）產品的功能和技術參數符合（hé）使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認（rèn）函。

病毒性疫苗研究一室聯係人：孟主任    聯（lián）係方式：18995586191

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生（shēng）物製品研究所有限責任公（gōng）司

    6.1聯係（xì）地址（zhǐ）：羞羞视频在线市江夏區黃金工業（yè）園（yuán）路一（yī）號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028