國藥中生武招字第（2016）085號

本公司因（yīn）經營管理需要，對（duì）狂苗室需要（yào）的超濾泵進行公開招標，歡迎具有（yǒu）相應（yīng）資質的單位前來報名投標。

招標（biāo）內容（róng）：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司狂苗室超濾泵

1 目的

本URS是一份用（yòng）於（yú）定義超濾泵的法規要求、安裝要（yào）求、運行要求、電氣和自動化控製要求、安全要求及文（wén）件要求等各方麵要（yào）求的關鍵文件。用於指（zhǐ）導用戶（hù）方、供應商（shāng）等各方麵人員（yuán）在超濾泵（bèng）整個生命周期過（guò）程中各項（xiàng）活動按（àn）要求進行，使所（suǒ）購買的超濾泵滿足本URS的要求。

2 範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公（gōng）司毓晉樓狂犬病疫苗反應器車間超濾泵（bèng）的購買（mǎi）。

3 職責

4內容

4.1概述

狂犬病疫苗車間內需要購（gòu）買2台超（chāo）濾泵，用於超濾工藝濃（nóng）縮製（zhì）品原液。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥（yào）品生產（chǎn）質量管理規範》（現行版）

《藥品GMP指南（nán）》無菌藥品（現行版）

《藥品生產驗證指南》（現行版）

歐洲GMP  第一部分 人用藥品及獸藥製劑生產質量管（guǎn）理規範，附錄1無菌藥品的生（shēng）產，附錄11計算（suàn）機係統，附錄（lù）15確認和驗證，附錄20質量風險管理（EU-GMP  Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20）

21聯邦法規，第210部分：生產，加工，包裝和藥品持有（yǒu）的現行GMP：總（zǒng）則；第211部分：製劑（jì）現行GMP；美國電子記錄和電子簽名（FDA CGMP，21CFR210，211，Part11）

GAMP5藥品生產自動化管（guǎn）理規範（The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.）

ISA-S88 批量控製標準

4.2.2安全及環（huán）保要求

滿足IEC標準。

電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求。

4.2.3其他要求

《中國（guó）藥典》（現行版）

GAMP5

TJ36-79 工業企業設計衛（wèi）生標準

GB-52261-2002 機械安（ān）全機械電（diàn）氣（qì）設備（bèi）第一部分：通（tōng）用技術條件

GB-12265-90 機械防護安全（quán）要（yào）求

ASME BPE—2009

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該超濾泵將安裝（zhuāng）在有毒（dú）區C級超濾（lǜ）間。

4.3.2安裝（zhuāng）尺寸

4.3.2.1尺（chǐ）寸要求:外形尺寸均不得超過：600×400×400mm。

4.3.2.2 設備的形式尺寸應符合製造商說明書及圖紙（zhǐ）的要求。

4.3.2.3供應商必須給出設備選型方案及（jí）相應附件選型方案，並交給我公司使用部（bù）門（mén）及工程類部門審核。

4.3.3可（kě）用的公用係統

N/A

4.3.4潔淨級別及房間環境條件

4.3.4.1 工作環（huán）境溫度：18℃～26℃。

4.3.4.2 工作環境濕度：45%～65%。

4.3.4.3 工作（zuò）環境（jìng）潔淨級（jí）別：C級潔淨區

4.3.5可用（yòng）的能源配（pèi）置

4.3.5.1電源電壓：220V，50Hz。

4.3.6外觀及材質要求

4.3.6.1設備（bèi）外（wài）觀應端正、整齊，不得有明（míng）顯的（de）偏歪、毛刺和（hé）鏽蝕等缺陷（xiàn）。設備表麵要光滑、平（píng）整，易（yì）於清潔。

4.3.6.2標（biāo）記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的（de）標（biāo）記：

（1）製造/供應單位（wèi）；

（2）產品注（zhù）冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

4.4運行要求

4.4.1原輔料（liào）、包裝材料、產品的（de）規格標準

N/A

4.4.2設備（bèi）效率（lǜ）、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本參數：

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1 泵頭：超濾泵泵頭符合衛（wèi）生（shēng）要求，采（cǎi）用進口知名品牌，能提供平穩低脈衝的流（liú）速。泵內所用備件（膜片、管路、泵體）符合醫用級別要求，易於清洗、維護簡單。泵頭密封（fēng）性好，所有與（yǔ）料液接觸部（bù）件能夠長時間耐受2M以上的 NaOH。泵頭應進行鏡麵拋光、鈍化處（chù）理（lǐ），有材質證書（shū）、表麵拋光證書；

4.4.4.2 閥門：所有閥門應為AISI 316L不鏽鋼隔膜閥，與藥液接觸部位均應拋（pāo）光，膜片材質為EPDM或PTFE；閥門的設（shè）計需滿足ASME BPE—2009標準。

4.4.4.3 變頻器：采用德國倫茨(Lenze)或同等品牌進口設備（bèi），用於泵速調節。

4.4.4.4 控製係（xì）統：大屏幕液（yè）晶屏顯示，菜單操作，界麵友（yǒu）好，·具有記憶、存儲、時鍾（zhōng）、打印等功能。控製模塊采用西門子或同等質量的PLC係統（tǒng），用於（yú）監測（cè）以及自動控製（zhì），具有友好操作（zuò）界麵，可根據用戶需求進行設置。控製（zhì）麵板上安裝有主電源開關，泵的（de）啟動和停止開關，泵變頻調速，運行指示燈（包（bāo）括電源（yuán），泵運行，高、低壓報警和泵過載報警）。

4.4.4.5 壓力變（biàn）送器：采用西門子或同類品牌，管路壓力（lì）信號應可以通過控（kòng）製係統進行監測與控製

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動（dòng）控製過程（chéng）的要求

4.5.1.1係（xì）統（tǒng）易操作，操作界（jiè）麵友好。

4.5.1.2 界麵設計符合211CFR Part 11標準（zhǔn）。

4.5.2計算（suàn）機化（huà）係統的驗證要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封（fēng）連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應符（fú）合（hé）GB4793.1和GB4793.4的要求

4.6.2.2儀器要有漏電保護功能。

4.7文件要求

4.7.1投標文件（jiàn）、合同及訂單。

4.7.2賣方發運（yùn）清單及相關檢驗報（bào）告。

4.7.3係統功能配置清單&說明，包含各組件名（míng）稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修（xiū）等活動所需的電子版及（jí）打印版圖紙（尺寸（cùn）圖、電氣圖、布局圖（tú）、安裝連接圖（tú）、細節圖、PLC圖等）、P&ID圖（至少是控製原理圖）、構架圖等；圖紙說明及清單。

4.7.5組件清單、易損件清單、備（bèi）用（yòng）零件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及（jí）必（bì）要說明。

4.7.6設備廠家文件（jiàn）：工（gōng）廠相關檢測報告（gào）、材質清單材質證書（寫明材料（liào）有效期）、各種標（biāo）示、出廠合格（gé）證、各（gè）組件相關報告及合格證。

4.7.7設備操作手冊（SOP）：語（yǔ）言為中文，應說明（míng）校（xiào）準周期，並能（néng）提供校準服務（此項服務可付費（fèi））。

4.7.8儀器儀表清單和相關校驗報告及計量證書（提供所有在（zài）該設備上安裝的儀表、傳感器的校驗證書，且證（zhèng）書有效期自設備到貨之日起不少於8個月）。

4.7.9安全報告。

4.7.10設備交付計劃表。

4.7.11現場驗收測（cè）試（SAT）報（bào）告。

4.7.12調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清（qīng）單，測試報告，調（diào）試總結報告、現場驗收報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認（rèn）及文件（DQ），包括風險評估；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及（jí）文件（OQ）；

（4）設備生產商負責製定設備DQ/IQ/OQ驗證方案並負責DQ/IQ/OQ驗證（zhèng）方案的（de）實施，該驗證方案作為設備必備文件。

4.7.14使（shǐ）用操作說明書（shū）及維護保（bǎo）養說明（即運行（háng）及（jí）維護手冊（cè））3份。

4.7.15提供設（shè）備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要（yào）求：

（1）儀器相關方案中，應（yīng）明確本儀器的配置、規格，並且通過分析闡述每一個儀（yí）器環節的必要性；

（2）標（biāo）書中明確儀（yí）器（qì）所有組件的（de）品牌、材質、型號，並且注明每一個（gè）組件的保修期。

（3）儀器供（gòng）應商應提供（gòng）一（yī）份工作計劃，以便於我公司做好相關準備工作（zuò）。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1設備供應商應免費對設備使用（yòng）方人員進行（háng）全（quán）麵培訓，包括對生產操作人（rén）員及設備維護、維修人員，並填（tián）寫培訓記錄。

4.8.2生產操作人（rén）員培訓包括設備結（jié）構原理、性能、操作、清（qīng）洗（xǐ）消毒（dú）、故障排（pái）除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓（xùn）人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障（zhàng）。

4.8.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結（jié）構原理（lǐ）、基（jī）本操作、維修、日常保養（yǎng）內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能（néng）對機（jī）械、電器部分進行基（jī）本維修，能夠了解（jiě）設備日常保養（yǎng）內容，能對造成常見故障的（de）易損部件（jiàn）有明確認識（shí）。

4.8.2運輸要（yào）求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求*

4.8.3.1驗證包括（kuò）DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方（fāng）案需經過本公司相關部門審核，並經（jīng）質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質（zhì）完成，供應商需提供驗證工作計（jì）劃表。

4.8.3.4驗證項目應包（bāo）含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目（mù）。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本（běn）公司相關部門審核（hé），並經質量保證部批（pī）準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司（sī）相關（guān）部門審核，並（bìng）經質量保證部批準。

4.8.4售後服務（wù）及備件要求

4.8.4.1設備保質期從設備驗收（shōu）合格之日起計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免（miǎn）費保修，一年後應提供良好的售（shòu）後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修（xiū）的故障後，應在4小時內（nèi）明（míng）確答（dá）複，當電話溝通無法（fǎ）解決時，須48小時內及時派人（rén）至現場解決（jué）。

4.8.4.4一年免（miǎn）費保修期後，廠家應（yīng）終生提供及時的維修、維（wéi）護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5 要求設備（bèi）在簽（qiān）訂合同後（hòu）1個（gè）月內到貨。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買（mǎi）賣雙方共同驗（yàn）收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3最後驗收前必須保證所有的驗證工作已完成和達到要求。

4.8.5.4確認驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告（gào）。

4.8.5.5確（què）認驗收合格應包含所有附件及備件。

   5.1報名（míng）截止日（rì）期：2016年09月26日下午3:30時

   5.2報名資質：投標人（rén）持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記（jì）證、組織機構代（dài）碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名（míng）。

    5.3具有履行合同所必（bì）需的設備和（hé）專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品（pǐn）的能（néng）力（具有產（chǎn）品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來（lái）,供（gòng）貨同類產品業績不少（shǎo）於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選後（hòu）確定中標推薦人。 

    5.5投標書需（xū）準備3份，一正（zhèng）二副，所有投標（biāo）方製（zhì）作標書中必（bì）須加入反商（shāng）業賄賂承諾書。否（fǒu）則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名（míng）前需提前（qián）和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時（shí）提交帶有科室/部門（mén）主任簽字的（de）確認（rèn）函。

    狂苗室（shì）聯係人：梁主任   聯係方式：15871364031

    6.發布人名稱：羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址（zhǐ）：羞羞视频在线市（shì）江夏區黃金工業園（yuán）路一號

    6.2報（bào）名聯係人（rén）：吳德（dé）鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028