國藥中生武招字第（2016）068號

本公司因經（jīng）營管理需要，對菌苗室需要的膜完整性測試儀（yí）進行公（gōng）開招（zhāo）標，歡（huān）迎具有相（xiàng）應資質（zhì）的單位前來報名投標。

招標內（nèi）容：羞羞视频在线生物製（zhì）品研究（jiū）所有（yǒu）限責任公（gōng）司菌苗室需（xū）要的膜完整性測試儀

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定義菌苗室完整性測試（shì）儀的法規要求（qiú）、安裝（zhuāng）要求、運行要求、電（diàn）氣和自動化控（kòng）製要求、安全要求及文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指導用戶方、供應商、施（shī）工（gōng）方等各方麵人員在完整（zhěng）性測試（shì）儀整個生命周期過程中各項活動按要求（qiú）進行，使所購買的完整性測試儀滿足本URS的（de）要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所（suǒ）有限責任公司菌苗室完整性測試（shì）儀的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

菌苗室需要購買1台進口完整性測試儀（yí），用於有液體濾器、反應器呼吸器等設備濾芯的完整性測試。

設備及設施清單（dān）

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥（yào）品生產質量管理規（guī）範》（現（xiàn）行版）

《藥品（pǐn）GMP指南》無菌藥品（2011版）

4.2.2安全及環（huán）保要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

菌苗大樓間潔淨區

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1尺寸必須符合檢測使用相關要求

4.3.2.2 設備的形式（shì）尺寸應符合製造商說明書及技術（shù）文件規定的要求（qiú）。

4.3.2.3供應商必須給出設備選型方案及相應附件選型方案，並交給我公司使用部門及工程類部門審（shěn）核。

4.3.3地麵承重

4.3.4.1重量（kg）其重量不超出各工作台麵（miàn）承重要求。

4.3.4.2輕便易攜帶

4.3.4可用的公用係統

4.3.4.1壓縮空氣氣源：

（1）完整性測試儀工作（zuò）時，采用103大（dà）樓（lóu）空壓機提供所需壓空（kōng）空氣。

（2）壓（yā）縮空氣壓力需維持在6-8KG。

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度（dù）：能適應0℃～40℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：不（bú）大於85%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：A/B/C/D級

4.3.6可用的能源配置（zhì）

4.3.6.1交流電電源，220v 50Hz。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1完整性測試儀外觀（guān）應端（duān）正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽（xiù）蝕等缺（quē）陷。

4.3.7.2完整性測試儀（yí）設計緊湊，全機設計防水和防濺水設計，儀器防塵防水等級需達到IP44級別。內部管路可耐（nài）受1N的NaOH清洗。設備具備防腐蝕設計，要求設備外表麵可以（yǐ）使用75%酒精（jīng）、稀堿、雙氧水擦拭，且不被腐蝕侵蝕

4.3.7.3儀器氣路及（jí）電路為完全分開設計，設備進水不會（huì）對（duì）電路造成任何影響。儀器（qì）所有外置連（lián）接口為全防水設計，可以防水噴濺。

4.3.7.4完整性測試儀內部的電子部件和熱敏（mǐn）感啟動元件之間（jiān）是熱絕緣的，防止由於機器自身產熱對完整性（xìng）測試結果的影響。

4.3.7.5完整性測（cè）試儀要求配置西門子或國際大品牌彩色PLC屏幕

4.3.7.6設備內部表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕（shí）等缺陷。

4.3.7.7標記：至少應有以下永久貼牢（láo）和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號（hào）標記；

（4）生產日期（qī）或編號；

（5）必（bì）要的功能標識及說明；

（6）安全標識（shí）。

4.4運行要（yào）求

4.4.1原輔料、包裝材料（liào）、產品的（de）規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍（wéi）

4.4.3.1基本（běn）參數：

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1設備可對空氣濾芯及液體濾芯進（jìn）行完整性測試（shì）。

4.4.4.2支持所有傳統檢驗方法，包括：泡點法、擴散流法、WIT水侵入法、泡點與（yǔ）擴散流組合法、多點擴散流（liú）法、WFT、壓力降、自定（dìng）義泡點法。

4.4.4.3儀器（qì）帶有對自身進行CIP功能，並且具備對儀器自身管路及水罐等進（jìn）行吹幹功能。

4.4.4.4設備內置通用打印（yìn）機，具備自動打印功能，並且所使用的打印紙為市場（chǎng）上（shàng）常用（yòng）的規格，打（dǎ）印記錄在日常環境下能長期保存（cún）（至少5年）。

4.4.4.5儀器應能對密理博、PALL、賽多利斯等主流品牌的過濾器進行完整性檢測，同時能與這些品牌的過濾器套筒直接對接。

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動（dòng）控製過程的要（yào）求

4.5.1.1控製係統

（1）采用微機式電腦作為平台，減少操作（zuò）難度，降低對人的（de）依賴。屏幕要求為彩色顯示屏，屏幕尺（chǐ）寸不小於8寸，界（jiè）麵便於操作（zuò）。

操作界麵及程序（xù）輸（shū）入簡單，有防錯誤程（chéng）序輸入功能（néng）。

（2）係統操作係統需采用廠家自主研（yán）發（fā）的Lunix操作係統（tǒng），係統運行穩定。

（3）設（shè）備運行程序簡（jiǎn）潔，程序可顯示、記錄、打印檢測過（guò）程中的數據及曲線。

（4）係統具（jù）有檢驗設置參數（shù）、設備運行參數（機械、電氣）、批生產數據及統計參數、報警記錄等所有數據（jù）的（de）查詢、打印、傳輸、下載、儲存等功能；儀器儲存數據能力達250條。

（5）完整性測試儀可實現電子記錄，使用（yòng）三級密碼授權管理係統。

（6）儀器具備完整性檢測前的設備自身檢查功能，可檢測儀（yí）器整個係統是否處於正常工（gōng）作狀（zhuàng）態（包括儀器保壓（yā）性能等），並能對存在的問題自動排查、修複，並通過屏幕顯示設備（bèi）狀態、相（xiàng）關（guān）故障（zhàng）相關信息及對應故障的解決方法（fǎ）。

（7）記錄報（bào）警和故障（zhàng）事件，可以設定安全保護功能，具有安全參數的設置功能。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

4.5.2.1該完整性測試儀計算機化（huà）係統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該完整性測試儀計算機化係（xì）統驗證需與設備（bèi）驗證同步（bù）進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計（jì）算機化係統的驗證。

4.6安（ān）全要求

4.6.1密（mì）封（fēng）連鎖及（jí）壓力保護

4.6.1.1儀器所（suǒ）有外置連接口（kǒu）為全防水設計，可以防水噴濺。

4.6.2電氣保護

4.6.2.1儀器要有（yǒu）漏電保護功能。

4.6.2.2電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.6.2.3電磁兼容性應符合（hé）GB/T18268—2000的要求。

4.6.3其他要求

4.6.3.1儀器功能失調或者故障（zhàng）情況下，必須配備所有必要的保護措施保（bǎo）證儀器和樣（yàng）品仍然處於一個安全狀態。確保人員、設備和（hé）產品的安全狀態。

4.6.3.2設備整（zhěng）機防護等級（jí）：儀器防塵防水等級（jí）需達到（dào）IP44級

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統功能配置清單&說明，包含（hán）各組件名稱、編號、型（xíng）號、規格（gé）、品牌、材質等。

4.7.4設備（bèi）標準技（jì）術文件

4.7.5圖紙：實物（wù）圖（tú）；各種確認、維（wéi）修（xiū）等活動所（suǒ）需的電子版及打印版圖紙、注釋參考等；P&ID圖（至少是控製原理圖）；圖紙清單。

4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名（míng）稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告（gào）、各種（zhǒng）標示。

4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文（wén），應說明校準周期，並能（néng）提供校準（zhǔn）服務（此項服務可（kě）付費）。

4.7.8校驗報告及計量證書。

4.7.9安全報告。

4.7.10材質證（zhèng）書（寫明材料有效期）。

4.7.11調試文（wén）件：調試計劃、調試方案、設備測（cè）試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告（gào）、現（xiàn）場驗收報告等。

4.7.12驗證文件：

（1）選型確認文（wén）件，包（bāo）括（kuò）風險評估（gū）；

（2）安裝確（què）認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.13設備交付計劃表。

4.7.14使用操作說明（míng）書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提（tí）供（gòng）設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）係統相關方案中，應（yīng）明確本係統的（de）配置、規格，並（bìng）且通過分析闡述每（měi）一個係統環節的必要性；

（2）標書中（zhōng）明確係統所有組（zǔ）件的品牌、材質、型號，並且注明每一個組件的保修期。

4.8服務（wù）要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維（wéi）修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能（néng）、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加（jiā）培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修（xiū）人員培訓應包括設備結構原理（lǐ）、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等（děng）基本知識。合格標準為維修人員（yuán）能對機械、電（diàn）器部分進行基本維修，能夠了解設備（bèi）日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護（hù）措施，不得（dé）有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2投（tóu）標方（fāng）按GMP規範完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，並提（tí）供相應文件（文件必須無條件符合我所（suǒ）QA要（yào）求）。各驗證（zhèng）工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工（gōng）作應按時保（bǎo）質完成，供應商需提供驗證工作計（jì）劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法（fǎ）規要求的測試項（xiàng）目，以及本（běn）公（gōng）司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相（xiàng）關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已（yǐ）成功完成，驗證最（zuì）終報告已經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.4售後服務及備件（jiàn）要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一（yī）年，一年內免費保修，一年後（hòu）應提供良好的售後服務（wù）。

4.8.4.3售後服（fú）務必須響應及時，要求設備（bèi）出現須廠家維修的（de）故障後，應在4小時內明（míng）確答複，當電話溝通無法解決時，須24小（xiǎo）時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保（bǎo）修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪（fǎng），解決設備運行當（dāng）中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家（jiā）應提供合格的（de）備件，用於設（shè）備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求（qiú）

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買（mǎi）賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提（tí）供調試。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣（mài）雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2016年07月08日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持（chí）公司營業（yè）執照（副本）、行業許可（kě）證、稅務登記證（zhèng）、組織機構代碼證、法（fǎ）人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有（yǒu）履行合同所必（bì）需的（de）設備和（hé）專業技術（shù）能力及（jí）提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好（hǎo）的（de）商業信譽和健全的財務會（huì）計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通（tōng）過評委綜合評選後（hòu）確（què）定（dìng）中標推薦（jiàn）人。 

    5.5投標書需準備（bèi）3份，一正（zhèng）二（èr）副，所有投標方製（zhì）作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效（xiào）標書。反商業賄賂承（chéng）諾書.doc

5.6報名前需提前和相（xiàng）關科（kē）室/部門做產品技術交流，以確保產品的（de）功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽（qiān）字的確認函。

菌苗（miáo）室聯係人（rén）：瞿主任   聯係方式：18627068488

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物（wù）製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028