國藥中生武招字第（2016）057號

    本公司因對人凝血（xuè）因子Ⅷ臨床試驗合（hé）同研究組織（CRO）的需要（yào），需向社會公（gōng）開招標，歡迎具有相應資（zī）質的（de）單位前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司人凝血因（yīn）子Ⅷ臨床試驗合同研究組織（CRO）

鑒於本公司的（de）人凝血因子Ⅷ製品已經獲（huò）得國家食品藥（yào）品監督管（guǎn）理局的臨床試驗批（pī）件，因此本（běn）公司擬將準備開展該製品的Ⅲ期臨床試驗，現針對此項目提（tí）出臨床試驗合同研究組織的招標資質要求如下：

技術要求

1 CRO職責概述

1.1倫理機構：負責與倫理委員會溝通並最終獲得倫理（lǐ）批件、負責與機構溝通協（xié）議相關內容(最終由申辦方直接與機（jī）構或（huò）醫院相關部（bù）門簽（qiān）署（shǔ）臨床研究協議（yì）)；

1.2試驗啟動（dòng）：負責方案培訓、臨床試驗SOP培訓、建立（lì）研究者文件（jiàn）夾；

1.3監查實施：負責現場監查，完成監查（chá）報告、項目（mù）質量控製、項目管理(定期向（xiàng）申辦方匯報和（hé）研究簡（jiǎn）報)。協助甲方對項目進度進（jìn）行推動；

1.4數（shù）據管理：主要負責（zé）與研究者溝（gōu）通進行質疑回複；

1.5研究報告：負責完成研究報告（合同特別約定除外）；

1.6藥物（wù）管理：負責管理試（shì）驗組或對（duì）照（zhào）組藥物（wù）或器械；

1.7人員穩定，經過（guò）ICH 和 CFDA 的 GCP 培訓、具備較高（gāo）的素質，能（néng）夠提供專業化的服務。

2技術細節要求

2.1 按（àn）下表臨床試驗前準備三方責任分配，CRO完成試驗前準備其相（xiàng）關事項。

臨床試驗前準備三方責任分配（“√”代表該方完（wán）成該項事宜）
試驗前準備	申辦（bàn）方	CRO	第三方	備注
提供臨（lín）床（chuáng）試驗方案初稿	√
最終研究方（fāng）案定稿（中文）	√（批（pī）準）	√
電子CRF&電子（zǐ）CRF填寫說明設計	√
電（diàn）子CRF&電（diàn）子CRF填寫（xiě）說明（míng）（終稿）（中文）	√（批準）	√
知情同意書(ICF)初稿		√
知情同意書最終定稿（中文）	√（批準）	√
設計原始文件(SD)（中文）		√
設計受試者日記(PD)（中文）		√
提供研究者手冊(IB)	√
方案、ICF、SD、PD、IB印刷		√
翻譯相關研究資料（若（ruò）有）		√
主要研究者、合作研究（jiū）者及中心的（de）確認（rèn）	√（批準）	√
中心篩選及選擇（zé）		√
試驗開始前中心訪視		√
研究者（zhě）會議:	√	√
會議組織		√
會議準備		√
會議參加	√	√
會（huì）議上的演講	√	√
會議紀要（中文）		√
準備遞交倫理的文件		√
倫理（lǐ）遞交文檔		√
獲得倫理批件		√
對研究者的培訓（xùn）(EDC培訓)		√
申辦方對試驗藥（yào）物的培訓	√
研（yán）究者試（shì）驗（yàn）規範培訓		√
監查員培訓		√
準備研究者文件夾並提供試驗相關表（biǎo）格（gé）		√
文（wén）檔運送到各中心		√
與各中心討論試驗每例臨床費用及合（hé）同事宜		√
申辦方與基地/研究者簽訂協議	√（批準）	√	√
與（yǔ）其他第三方簽訂協議	√	√	√
啟動訪（fǎng）視		√
啟動會必要文檔及設施的準備		√
啟動會出（chū）席		√
啟動訪視報告（中文）		√
藥物準備（研究藥物/對照藥）	√
試（shì）驗（yàn）相關材料準備（如有（yǒu）特殊材料必須由申辦方提供，則另行規定）		√
試驗相關材料送往研究中心		√
藥物標簽設計	√（批準）	√
標簽印（yìn）刷	√
藥品按照臨床試（shì）驗要求包裝（乙方提供（gòng）包裝的書麵指導）和標簽粘貼	√
藥物質檢	√
提供藥檢（jiǎn）報告	√
應急信封準備（bèi）		√
應急信封打印		√
編盲		√
應急信封運送至中心		√
盲（máng）底準備並給相關人員保存		√

 

2.2按下表臨床試（shì）驗（yàn）進行中三方責任分配，CRO完成臨床試（shì）驗進行中其相關事項。

臨床試驗進行中三方責任分配（“√”代表該方完成該項事宜）
試驗進行中	申辦（bàn）方	CRO	第三方	備注
與申（shēn）辦方聯係（電話、傳真、郵件）		√
督促入組（zǔ）（如需要）		√
常規監查		√
遠程監查		√
完成（chéng）監查報告（監查員（yuán）給項目（mù）負責人）		√
項目負責人給申辦方每月試驗進展報告（中文）		√
整體試驗進（jìn）程的控製		√
試驗文檔的更新（xīn）和保存		√
安全計劃		√
準備嚴重不良事（shì）件（SAE）報告模板（CFDA中文模（mó）板）		√
嚴重不良事件（SAE）報告填寫說明		√
建立和維護安全數據庫		√
SAE報告		√
SAE跟蹤報告		√
SAE報告遞交（jiāo）申辦方、倫理和研究者		√
SAE報告遞交CFDA		√
SAE治療與補償（如出現）	√
與中心/研（yán）究者保持（chí）聯（lián）係		√
稽查準備		√
稽查中心或辦公室		√
稽查報（bào）告		√
藥物管理		√
藥物供應	√
藥物運輸	√
藥物儲存（cún）	√
發藥及記錄		√
藥物回收	√	√
藥物（wù）銷毀	√
中心實驗室（shì）		√
選擇	√
保持聯係		√
標本運輸		√
提供試劑盒等試驗相關（guān）材料		√
CRF與原始資料的核查（SDV）		√
如有方案更新，聯係研究者和倫理，並（bìng）遞交倫理		√
各個研究中心和第三方（fāng）合同管理付（fù）款跟蹤			√
各（gè）個研究中心和第三方付款跟蹤			√
付（fù）款後發票寄回		√
數據庫（kù）建立、邏輯核查編（biān）程及測試（shì）		√
數據審核（疑問處理，醫學/人工核查/數（shù）據整體核查（chá），編碼，SAE一致（zhì）性核（hé）查）		√
中心及中心實驗室數據處理		√
申辦方要求的數據報表及列表		√
數據釋放，數據傳輸，及數據管理報告（中文）		√
DM 項目管理（EDC培訓及技術支持）		√
撰寫統計分析計劃書（中文）		√
方案違背（bèi）處理		√
SAS編程		√
統計分析		√
撰寫統（tǒng）計分析報告（中文）		√

 

 

 

2.3按（àn）下表臨床試驗結束三方責任分配，CRO完成臨床試驗（yàn）進行中其相關事項。

臨床試驗結束三方責任分配（“√”代表該方完成（chéng）該項事宜）
試驗結束	申辦（bàn）方	CRO	第三方	備注
試驗結束訪視			√
總結會議:	√	√
會議（yì）組織（zhī）		√
會議準備		√
會議參加	√	√
會議上的演講	√	√
會議紀要（中文）		√
藥物清點與回收（shōu）			√
將回收藥物及未用過的藥物歸還給申辦方			√
藥物銷毀	√
撰寫研究（jiū）總結（jié）報告（中文）			√
提供最終版總結報告（中文）	√（批準）		√
提供相關試（shì）驗（yàn）文檔給申（shēn）辦方歸檔			√
eDC數據（jù）刻盤提供給申辦方			√
通（tōng）知研究者/倫理研（yán）究結束		√	√

3.文件（jiàn）要求

3.1投標文件、合同（tóng）及主要人員簡介；

3.2按照技術細節要（yào）求提供（gòng）必需文件；

3.3其他必（bì）需（xū）文件（jiàn）。

4服務要求

4.1專業化的服務，確保整個試（shì）驗過程（chéng）專（zhuān）業（yè）、合規；

4.2加快試驗進程，降低藥（yào）物研（yán）發成本；

4.3提供必要的GCP培訓，彌補申辦者及研究者相關知識的（de）不足；

4.4投標者必須有參與過凝血因子臨床試驗項目的（de）經驗和成功的案例。

 

    5.1報（bào）名截止日期：2016年06月22日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司（sī）營（yíng）業執（zhí）照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機（jī）構代碼證、法人委托（tuō）書、代理人身份（fèn）證前來報名。

5.3具有履行合同所必需（xū）的專業技術（shù）能力及提供（gòng）符（fú）合國家（jiā）要求的合格產品的能力（具有產品經（jīng）營範圍）.

    5.4此項目評標標（biāo）準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎（不一定是最低（dī）價中標），通過評委綜合評（píng）選後確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準（zhǔn）備3份，一正二副，所有投標方製作標書中必須加入反商業賄賂（lù）承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

    6.發布人名（míng）稱：羞羞视频在线生物製品研（yán）究（jiū）所有限責任公司

    6.1聯係地址（zhǐ）：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

6.2聯係人：吳德鑫  汪 洋

   聯係電話：027-86637028

   報名郵（yóu）箱：wangyang16@sinopharm.com