國藥中生武招字第（dì）（2016）047號

本公司因經營（yíng）管（guǎn）理需要，對IPV課題組需要的低溫冰箱進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來（lái）報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有（yǒu）限責任公司IPV課題組低溫冰箱

1.目的

本（běn）URS是一份用於從用戶的角度定義疫苗樓滅活脊髓灰質炎（yán）病毒疫苗車（chē）間-20℃冰（bīng）櫃的法規要求（qiú）、安全要求及文（wén）件要求等各方麵（miàn）要求的關（guān）鍵文件。用於（yú）指導用戶方、供應商、檢測人員在使（shǐ）用-20℃冰櫃的各項功（gōng）能按（àn）要求進行，使（shǐ）所購買的-20℃冰櫃滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅（jǐn）用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司疫苗樓（lóu）滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間-20℃冰櫃（guì）的購買。

3.職責

4.內容（róng）

4.1概述

疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間（jiān）需（xū）購買1台-20℃冰櫃主（zhǔ）要用於課題組血（xuè）清、樣品等的儲存。-20℃冰櫃需（xū）為血（xuè）清或樣品等物品提供-20℃～-40℃的儲存環境。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要（yào）求

《藥品生（shēng）產（chǎn）質量管（guǎn）理規範》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌（jun1）藥品（現行（háng）版）

4.2.2安全及（jí）環保要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安（ān）裝位置

該-20℃冰櫃需安裝在疫苗樓滅活脊髓灰質（zhì）炎病毒疫苗（miáo）車間C級區冰（bīng）箱間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 -20℃冰櫃的形式尺寸應符合製造商說明書及技術文（wén）件規定的要（yào）求。

4.3.2.2供應商必須給出-20℃冰櫃布局（jú）設計方案（àn）及相應（yīng）附件設計方案，並交（jiāo）給我公（gōng）司（sī）使用部門及工程類部門審核。

4.3.2.2該（gāi）冰櫃可以進（jìn）入疫苗樓（lóu）脊髓灰質炎病毒疫苗車間冰箱間（jiān）。

4.3.3地麵承重

4.3.3.1重量（kg） 其重量不超出房（fáng）間地（dì）麵承重要求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作（zuò）環境溫（wēn）度（dù）：能適應（yīng）10℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度（dù）：至少包（bāo）括（kuò）45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：C級區

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流（liú）電電（diàn）源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座。

4.3.7外觀及材質要求（qiú）

4.3.7.1設備外觀（guān）應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部表（biǎo）麵不得有凹（āo）陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3標記：至少應有（yǒu）以下永久貼牢和清楚（chǔ）易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號（hào）；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的功能（néng）標識及說明；

（6）安全標識。

4.3.7.4設備內（nèi）壁材質要求：防（fáng）腐台階式內膽設計

4.4運行要求（qiú）

4.4.1原輔料、包（bāo）裝材料、產品的規格標準（zhǔn）

N/A

4.4.2設備效率、產能（néng）

N/A

4.4.3工藝參數範圍（wéi）

4.4.3.1基本運行參數（shù）：

4.4.4其他運（yùn）行要求

4.4.4.1風冷壓縮機製冷速度（dù）快，高密度保濕層（céng）達到良好保溫效果，蒸發冷凝器係統設計合理。

4.4.4.2全無（wú）氟製冷

4.5電氣、自動控（kòng）製要求

4.5.1自動控製（zhì）過程的要求

4.5.1.1溫度控製采（cǎi）用微電腦控（kòng）製，可以設置溫度，溫（wēn）度數字顯示。

4.5.1.2 可設定開停機溫差（chà），調節單位為（wéi）1℃。

4.5.1.3高低溫報警控製器，可根據需要設定（dìng）報警溫度點：

（1）兩種故障報警：高低溫報（bào）警、傳感器故障報警（jǐng）

（2）兩種報警（jǐng）方式：聲音蜂鳴報警、燈（dēng）光閃爍報警

（3）雙層保護功能：開機延時保護、停機間隔保（bǎo）

4.5.2計算機化係統的驗證要求（qiú）

4.5.2.1該設備計算機化係統（tǒng）需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計算機化係（xì）統驗證需與設備（bèi）驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化係統的驗證。

4.6安（ān）全要求

4.6.1安全係統

4.6.1.1 安全門鎖設計防止隨意開啟。

4.6.2電氣保護（hù）

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同（tóng）及訂單。

4.7.2賣（mài）方發運清（qīng）單（dān）及相關檢驗報告。

4.7.3設計選型文件：設備詳細功能說明書；須提供功能描述和標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗（yàn）證、維修等活動所需的電（diàn）子版及打印版設備布局圖、設（shè）備尺寸圖、設（shè）備局（jú）部圖（與功能相關的細節（jiē）圖）、注釋參（cān）考、P&ID圖（至少是控製原理圖）、圖紙清單（dān）。

4.7.5配件清（qīng）單、易損件清單、備件、消耗品清（qīng）單：包括名稱、編號、對應廠家（jiā）名稱、生產地、規格及必要（yào）說明。

4.7.6設備（bèi）廠家文件：出廠測試合（hé）格證、相關檢測報告、各（gè）種標示。

4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為（wéi）中文，應說明校準周期，並（bìng）能提（tí）供校準（zhǔn）服務（此項服（fú）務可付費）。

4.7.8校驗報告（gào）及計量證書。

4.7.9安（ān）全報告。

4.7.10材質證書（寫明材料有效期）。

4.7.11具（jù）有醫療器械注冊證

4.7.12調試文（wén）件：調試計劃（調（diào）試說明、調試清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單（dān），各測試（shì）結果，調試總結報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運（yùn）行（háng）確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.14設備交付計劃表。

4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.16提供設備及其零部件使用（yòng）壽命清單。

4.7.17現場（chǎng）驗（yàn）收報告。

4.7.18文件具體要求：

（1）係統相（xiàng）關方案中，應明確本（běn）係統的配置、規格，並且通（tōng）過分析闡述每一（yī）個係統環節的必要性；

（1）標書中明確係統所有組件（jiàn）的（de）品牌、材質、型號，並且注明每（měi）一個組件的保（bǎo）修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓（xùn）要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進（jìn）行全麵培訓，包括對生產（chǎn）操作人員及設備維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結（jié）構原理、性能、操作、清洗消毒（dú）、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠（gòu）獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理（lǐ）、基本操作、維修、日常保養內（nèi）容、故障排除（chú）等基本（běn）知識（shí）。合格標準為維修人員能對機械（xiè）、電器部分進行基本維（wéi）修，能夠了解設備日常保養內容（róng），能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施（shī），不得有任何損傷。

4.8.3驗（yàn）證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工（gōng）作（zuò）開始前驗證方案需經過（guò）本公司相關部門審核，並經（jīng）質量保證部批（pī）準。

4.8.3.3驗證工作應按時保（bǎo）質完成，供應商需提（tí）供驗證工作計（jì）劃表。

4.8.3.4驗證項目應（yīng）包含法規要（yào）求的測試項目（mù），以及本公司提出的測（cè）試項目（mù）。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證（zhèng）記錄經（jīng）本公司（sī）相關部門審核，並（bìng）經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗（yàn）證工（gōng）作已成（chéng）功完成，驗證最終報告（gào）已經本公司相關部門審核，並經質量保證部（bù）批準。

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從（cóng）確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備（bèi）質保期為一年，一年內免費保修，一年後應提供良好（hǎo）的（de）售後服務。

4.8.4.3售後服務必須（xū）響（xiǎng）應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答（dá）複，當電話溝通無法解決（jué）時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保（bǎo）修期後，廠家應（yīng）終生提供及時的維修、維護（hù），廠家（jiā）應定期回訪，解決（jué）設備運行當（dāng）中可能出現的疑問，排除（chú）潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家（jiā）應提供合格的備件（jiàn），用於設（shè）備相應部件的維修、更換（huàn）。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣方（fāng）工程師免費為買方提供調試（shì）。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工（gōng）規（guī）定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方（fāng）簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期（qī）：2016年05月13日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證（zhèng）、組織機（jī）構代碼證、法（fǎ）人委托書、代理人身份證（zhèng）前來報名。

5.3具有履（lǚ）行合同所必需的（de）設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經（jīng）營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供（gòng）貨同類產（chǎn）品業績不少於20台。

5.4報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保（bǎo）產品的功能和技術參數符合使用要求（qiú），報名時提交帶有科室（shì）/部門主（zhǔ）任（rèn）簽字的確認函。

IPV課題組聯（lián）係人：喻主任   聯係方式：15971432174

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限（xiàn）責（zé）任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江（jiāng）夏區黃（huáng）金工（gōng）業園路一號

    6.2報名（míng）聯係人：吳德鑫 汪（wāng） 洋

  聯係電話：027-86637028