國藥中生武招字第（2016）043號

本公（gōng）司因經營管理（lǐ）需要，對（duì）培養基室需要的多（duō）效蒸餾水機進行公開招標（biāo），歡（huān）迎具有相（xiàng）應資質的單位（wèi）前來報名投標。

招標內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責（zé）任公司（sī）培養基室多效蒸餾水機

1.目的

本URS是一份用於從用戶角度定（dìng）義（yì）培養基室欣寧樓製水間多效蒸餾（liú）水機的法規要（yào）求、安裝要求、安全要（yào）求（qiú）、功能要求及文件要求等的關鍵文件。用於指導用戶方（fāng）、供應商、施工方等各方麵人員（yuán）在URS規定要求中結合相關規範（fàn）進行設計、製造、檢（jiǎn）查和測試、包裝、交付、安裝調試、驗收、培訓及後期驗證等（děng）一係列（liè）工（gōng）作。

2.範圍

本URS僅用於（yú）羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司培養（yǎng）基室（shì）欣寧樓製水間3T多（duō）效蒸餾水機的購（gòu）買（mǎi）及安裝。

3.職責

4.內容

4.1   概述

欣（xīn）寧樓製水間需（xū）要（yào）購買1台產量3T的多效蒸餾水機原址（zhǐ）替換（huàn）原（yuán）設備，設備需要產出符合《中國藥典（diǎn）》2015版要求的注射用水，合格的注射用水開啟相應氣動閥分別注入4個注射用水罐內， 4個注（zhù）射用水罐液（yè）位均滿時停止（zhǐ）注入並處於待機狀態。

4.2   法規要求

4.2.1 GMP要求

中國GMP（2010年版）及其附錄

ISPE第四部分《Water and Steam Systems》

ASME BPE-2009生（shēng）物加工（gōng）設備

《藥品生產驗證指南》（2003版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）

《中國藥典》（2015版）

GEP良好工程管理規範（fàn）

計算機係統的驗證符合GAMP5驗證指南的要求

《鋼製壓（yā）力容（róng）器》GB150-2011

4.2.2安全（quán）及環保（bǎo）要求

《固定式壓力容（róng）器安全技術監察規程》

安全（quán）：達到國內相關標準及CE標準要求

防護等（děng）級：電機、電氣、儀（yí）表及所有控製（zhì）係統的部件（包括控製盤）的機械防護等級IP55

 機械安全機（jī）械電氣設備第一部（bù）分：通用技術條件GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工業企業設計（jì）衛生標準

噪音要求：依照CE標準不得超過75dB

4.2.3其他要求（qiú）

JB2926-1999 水處理設備製造技術條件

製藥機械純蒸汽發生器JB20031-2004

GB150、GB151

電氣（qì）標準（zhǔn）規範

所有電氣設備的電線和電（diàn）纜必（bì）須依據ICE標準

《鋼製化（huà）工容器製造技術要求》HG 20584-1998
《鋼製壓力容器焊接規程》JB/T4709-2000
《承壓設備無損檢測》JB 4730.2-2005
《壓力容器安全技術監察（chá）規程》

《壓力容器塗（tú）敷及運輸（shū）包裝》JB/T4711-2003

*4.3   安（ān）裝要求

4.3.1安裝位（wèi）置

安裝於欣寧樓製水間原多效蒸餾水機的位（wèi）置，電控櫃安裝於設備一側（控製櫃材（cái）質為304不鏽（xiù）鋼或碳鋼靜電噴塗），上位機用於替換原電（diàn）腦。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1原設備的安裝空間（jiān）為（長（zhǎng）*寬3400mm*1360mm）。係統采用PLC+觸摸屏的控製方式。

4.3.2.2供應商必（bì）須給出多（duō）效蒸餾水機的布局設計方案及相應附件設計方案，並交（jiāo）給我公司使（shǐ）用部門及工（gōng）程類部門審核。

4.3.4地（dì）麵（miàn）承重

N/A

4.3.5可用的公（gōng）用係統

4.3.5.1蒸汽源：工業蒸汽，0.2Mpa～0.6Mpa。

4.3.5.2正壓：0.6 Mpa～0.8 Mpa。

4.3.6潔淨級別及（jí）房間環境條件

N/A

4.3.7可用的能源配（pèi）置

4.3.7.1交（jiāo）流電電源。

4.3.8外觀及材質要求

4.3.8.1外觀：設備外觀不得有明顯的偏歪、毛刺和鏽（xiù）蝕等缺陷（xiàn）；設備內部（bù）表麵不得有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.8.2設備所有與進料水、二次純（chún）蒸汽和蒸餾水接觸的部件及管路均采用（yòng）SS316L不鏽鋼製（zhì）造，電化學拋光處理，Ra≤0.4um，並提供（gòng）材料（liào）材質證明。其（qí）餘部分使用SS304。閥門必須采用無菌級（jí）隔膜閥（fá），無接縫、不（bú）存水。所有密封圈材質均（jun1）為製藥級聚四氟乙烯或GMP認可的材料。

4.3.8.3與蒸汽（qì）接觸的材料應能耐受蒸汽以及冷凝物的侵（qīn）蝕，不會導致蒸汽質量的下降，不（bú）會釋放出導致（zhì）危害健康及環境的有毒物質。

4.3.8.4隔熱材料：采用20毫米以上玻璃纖維針刺（cì）氈、玻璃絲（sī）棉或複合矽酸鹽針絲毯（正常開機時外表麵溫度不超過45℃），外（wài）包層采用SS304不鏽鋼，隔（gé）熱材料應密封處理，盡量減少熱量的（de）散發且不會對人員的操作造成意外傷害（hài）。

4.3.8.5配備（bèi）必要的（de）取樣點（diǎn）及取樣閥。應有連續去除不凝性氣體的分離裝置。蒸發器下方均有（yǒu）玻璃目鏡檢查孔，廢液排水孔。

4.3.8.6提供與水（shuǐ）機產能配套的進料水泵，材質（zhì）316L。

4.3.8.7鍋爐（lú）蒸汽進口處配有Y型過濾器，自動調（diào）節閥，蒸汽管道（dào）配備安（ān）全閥。蒸（zhēng）汽調節閥、疏水器采用進（jìn）口知名品牌。

4.3.8.8進料水管路配有（yǒu）自動調節閥，采用進口知名（míng）品牌。注射用（yòng）水出水（shuǐ）口配有（yǒu）氣動隔膜閥（fá），采用蓋米或同檔次品牌。

4.3.8.9設備與產品直接接（jiē）觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均（jun1）選用（yòng）衛生級，盲管（guǎn）符合（hé）3D要求，不對產品產生二次汙染。閥門（mén）均（jun1）要求采用隔膜閥或其他無積水殘留的閥門。水平（píng）管道（dào）上的隔膜閥均采用（yòng）45度安裝。與注射用（yòng）水直接接觸的儀表、傳感器必須為衛生級，材質為316L不鏽（xiù）鋼，插入式（shì）儀表必須為（wéi）衛生隔膜式卡接。

4.3.8.10呼吸器采用疏水性聚四氟乙烯濾（lǜ）芯、316L不鏽鋼濾殼（ké），適合裝配的濾芯為賽多利斯5英寸（5182507T0-GA）接口。

4.3.8.11框架（jià）部分采（cǎi）用不鏽鋼製（zhì）造（zào）。

4.3.8.12設備配有進（jìn）水流量變送器（qì）、工業蒸汽壓力變（biàn）送器、工業蒸汽比例調節閥和（hé）一效溫度變送器、出水電導率變送器等，分別選用德（dé）國寶帝、久茂或其它同（tóng）品質的進口品牌。

4.3.8.13標（biāo）記：應有以下永久貼牢和（hé）清楚易認的標記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注冊號（hào）；

（3）型號標記；

（4）生產日期或（huò）編號；

（5）安全警告（gào）標記；

（6）設備設計壓（yā）力，工作壓（yā）力（lì）；

4.3.9其（qí）他安裝要求

4.3.9.1所有連接處盡可能采用焊接，或采用法蘭或快開連接。

4.3.9.2對所有（yǒu）焊接點（diǎn）編號（hào），焊接點要求提供焊接參數，內窺鏡檢測照片和必需的X光探傷照片。優先采用自動氬（yà）弧焊軌道焊接（jiē），手工焊接和自動焊接均采用高純氬氣（99.999%）保護（hù）。焊縫平整光（guāng）滑，無焊渣（zhā）、毛刺。需進行壓力測試（shì）。所有手動焊點、20%的自動焊（hàn）點需進行內窺鏡檢測。

4.3.9.3廠家必須在安裝前（qián）完成設備內的鈍化處理並（bìng）清（qīng）洗至無顆粒（lì）殘留並提（tí）供（gòng）酸洗鈍化報告；所有開（kāi）口有密封保護。

4.3.9.4所有儀器、儀表安裝前均（jun1）經過（guò）校準。

4.3.9.5係統（tǒng）排水全部（bù）排（pái）入原設置（zhì）的排水管路。

*4.4 運行要（yào）求

4.4.1原輔料、包裝（zhuāng）材料、產品的（de）規（guī）格標準

N/A

4.4.2設備效率（lǜ）、產能

4.4.2.1蒸餾水機產量3000L/h，產能高於85%，熱交換率大（dà）於85%。

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本（běn）工作參數：

4.4.3.2正常工作（zuò）條件：

（1）環（huán）境溫度：5℃～45℃；

（2）相對濕度：不大於85%；

（3）大氣壓力：70kPa～106 kPa；

（4）蒸汽汽源壓力：0.2Mpa～0.6Mpa。

4.4.3.3溫度參數：

工作溫度小於160℃，操作中蒸餾液溫度始（shǐ）終不低於92℃。

4.4.3.4儀表參數：

儀表測量誤差（chà）不超過1%（需校準報（bào）告）。

4.4.4其（qí）他運行要求

4.4.4.1分離方式可為：降膜蒸發+重力沉降+絲網除沫或重力沉降+螺（luó）旋擾流+降膜蒸發。

4.4.4.2係統設計應最（zuì）大限度地減少微生物生長的可能。避免對注（zhù）射（shè）用（yòng）水的意外的（de）汙染。係統設計應最大限度地減少係統死角，關鍵部位符合（hé）3D。

4.4.4.3原料水作為冷凝器的工作用水。

*4.5電（diàn）氣、自動控製（zhì）要求

4.5.1自（zì）動控製過程（chéng）的要求（qiú）

4.5.1.1數據（jù）采集、記錄及保存：

（1）上（shàng）位機對設備進行（háng）操（cāo）控，設備邊的電控櫃亦可在觸（chù）摸屏上對設備進行啟/停或手動製備操作。上位機：數據需即時連入上位機，需包含（hán）以下內容（róng）：記錄時間、注射用水電（diàn）導率、注射用水溫度、1效蒸發器（qì）溫度、2效蒸發器溫度、3效蒸發器溫度、4效蒸（zhēng）發器溫度、5效蒸發器溫度、n效（xiào）蒸發器溫度、1效蒸發器液位（wèi）、末效（xiào）蒸發器液位、運行狀態標識（stop/run）、查（chá）詢的開始（shǐ）日期（時間）/結束日期（時間）、工（gōng）業蒸汽壓力、壓縮空氣壓力、原料水流量、比例調節閥開啟度狀態（tài）等（děng）。

（2）為保（bǎo）證（zhèng）水質及分析故障產生，係統應隨時記錄並監控蒸餾液電導率、溫度等指標。見（1）中（zhōng）所述，並不限於以上指標。

（3）數據存檔及檢索：係統能采（cǎi）集5年不間斷數據，硬盤容量至少1T，數據每（měi）分鍾采集一次並實時顯示，每分鍾自動存儲，且每24小（xiǎo）時自動備份（fèn）到另一表格中；具備故障（如維修、斷電等（děng））後數據不丟失。

（4）報警提示（shì）：控製麵板上形成超標聲光報警，可在（zài）控製麵板上查詢並且（qiě）設備正常後（hòu）自動恢複或人員確認正常後手動恢複，且進行短時（shí）記載（24小時內）；上位機（jī）上長（zhǎng）期即（jí）時（shí）存儲報警信息且可查詢曆史報警（標準為：出水溫度時92℃時，電導率＜1.1us/cm。否（fǒu）則（zé）產生報警）

（5）數據處理：記錄合格產水時的溫度及產（chǎn）水電導率的（de）最大值及最小值，且可（kě）在查詢（xún）的時間段內形成曲線圖並可轉出打印。

4.5.1.2雙管板式（shì）多效蒸（zhēng）餾水機操作應全部進行自動控製。根據注射用水罐工作儲量確定多效蒸餾水機間歇或連續工作。

4.5.1.3設備（bèi）端口應帶有手動控製的分流閥（安裝注射用水儲罐入（rù）口遠程控製）用（yòng）於檢出的（de）不合格（gé）蒸餾液，將不合格冷凝液自（zì）動分流、排空直至蒸餾液滿足質量要求。

4.5.1.4如注射用水蒸餾處於待（dài）機模式，換熱器表麵應保持熱度。啟動前和延遲停機後，蒸餾液進入一個同步的預滅菌周期以確保輸送水不含熱原。

4.5.1.5合格的注射用水產出時，可選擇性開啟相應氣動閥分別（bié）注（zhù）入4個注射用水罐內（nèi）， 4個注射用水罐液（yè）位均滿時停止注入並處（chù）於待機狀態。

4.5.1.6檢出不合格（gé）給水時，控製麵板聲光報警並（bìng）自動關閉係統。直至給水合格（gé）後自動開啟係統製備蒸餾水。

4.5.1.7係統設（shè）立操作員、維修員和管理員三級管理（lǐ）權限。每（měi）個登陸帳（zhàng）號，有相應的登（dēng）陸密碼。防止未授權的人進（jìn）入係統操作或修改數據。

4.5.2計算機化係（xì）統的驗證要求

4.5.2.1該多（duō）效蒸餾水機的計算機化係統驗證與設備測試同時進行，完成計算機化係統的DQ、IQ及OQ。

4.6安全要求：

4.6.1密封連鎖及壓力保護

4.6.1.1緊急事故自動關閉，介質和能源供給自動關閉。

4.6.1.2設備機械、電氣係統必須確保設備、產品、人員的安全。

4.6.1.3突然停電時係統進入安（ān）全狀態，當恢複供電，沒有操作工的確（què）認（rèn）和信號輸入，設備不能重新啟動。

4.6.1.4焊接工藝應（yīng）符合行業標準，不得（dé）在用戶使用過（guò）程中出現未（wèi）知的泄漏而造成安全事故的發生。

4.6.2電氣保護

N/A

4.6.3其他要求

4.6.3.1保溫層或（huò）隔熱層應分布均一

4.7文件要求（qiú）

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣（mài）方發運清單及相關檢驗（yàn）報告。

4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功能標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版係（xì）統布局圖（tú）、設備尺（chǐ）寸圖、設備局（jú）部圖（tú）（與工（gōng）藝、功能（néng）相關的細節圖）、峻工圖、電氣控製圖、電控櫃清（qīng）單、P&ID圖、PLC輸入輸出清單、注釋參考等；圖紙清單（dān）。

4.7.5零配（pèi）件、部件、元件編號清單：包括對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備（bèi）製造安裝文件：原料（liào）明細表、工廠測試（shì）報告、材（cái）質報告及合格證、焊接程序（xù）及程序資格檢查報告（包括焊接證書）、焊接日誌及焊接檢查報告、內（nèi）窺（kuī）鏡檢測規程（SOP）、內窺鏡檢測記錄、設備安裝手冊、設備操作手冊、設備維護保養手（shǒu）冊、組件說明書及合格證、儀表出廠校驗證書、水壓測試報告、粗糙度檢驗規程（SOP）、粗糙度檢測點標識圖、粗糙度檢測記（jì）錄及報告、清潔處理程序、打磨機表麵拋光度程（chéng）序及報告、鈍化程序及（jí）鈍化報告、各種標示、風（fēng）險評估文件（jiàn）。

4.7.7易（yì）損件及備用零部件清（qīng）單。

4.7.8儀器儀表清單。

4.7.9設備交付計劃（huá）表。

4.7.10校驗報告（gào）及計量證書。

4.7.11材料清單及（jí）材料證書（寫明材料有效期）。

4.7.12安全報告。

4.7.13驗收測試報告。

4.7.14驗證文件：

4.7.14.1設計確認（DQ）（包括（kuò）評估文件）；

4.7.14.2安裝確認及文件（IQ）；

4.7.14.3運行確認及文件（OQ）；

4.7.15使用（yòng）操作說明書及維護保養說明（即運行（háng）及維護手冊）3份。

4.7.16提供（gòng）設備及其零部件使（shǐ）用壽命清單。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人（rén）員進行（háng）全麵培訓（xùn），包括對生產（chǎn）操作人員及設備（bèi）維護、維修人員，並填寫培訓記錄。

4.8.1.2設備維護、維（wéi）修（xiū）人員培訓應包括設（shè）備結構原理、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修（xiū）人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設（shè）備日（rì）常（cháng）保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不（bú）得（dé）有（yǒu）任何損傷。

4.8.3驗收要求

4.8.3.1貨物到達買方使（shǐ）用現場後，買賣雙方共同驗收，賣方（fāng）工程師免費為買（mǎi）方提供調（diào）試。

4.8.3.2供應商進（jìn）廠施工需遵守安（ān）全和施工（gōng）規定。

4.8.3.3確（què）認驗收合格後，買賣雙方簽訂驗收報告。

4.8.3.4驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.5各驗證工作開始前驗證方案需經（jīng）過本公司相（xiàng）關部門（mén）審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗證工作應按時保質（zhì）完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.7驗證項目應包含法規要求的（de）測試項目，以及（jí）本公司提出（chū）的測試項（xiàng）目（mù）。

4.8.3.8驗證工作完（wán）成後，驗（yàn）證記錄經本公司相關部門審（shěn）核，並經質量保證（zhèng）部批準。

4.8.3.9驗收（shōu）前，驗證工作已完成，驗證報告已經本公司相關部門審（shěn）核，並經質量保證部批準（zhǔn）。

4.8.4售後（hòu）服務要求（qiú）

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的（de）階段就開始計（jì）算（suàn）。

4.8.4.2設備質保期為（wéi）一年，一年內免費保修，一年後應提供良好的（de）售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須（xū）廠家維（wéi）修的故障後，應（yīng）在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時（shí），須（xū）24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠（chǎng）家（jiā）應定期回訪，解決設備運行當（dāng）中（zhōng）可能出現（xiàn）的疑問，排除潛在故障（zhàng），使設備保持良好工作狀（zhuàng）態。

    5.1報名截止日期（qī）：2016年04月28日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人（rén）持公司營業（yè）執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構（gòu）代（dài）碼證、法（fǎ）人（rén）委托書、代理人身份證前來報名。

5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國（guó）家要求的（de）合格產品的能力（具（jù）有產品經營（yíng）範（fàn）圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產（chǎn）品業績不少（shǎo）於20台（tái）。

5.4報名前需提前（qián）和相關科室/部（bù）門做產品技術交流，以確保產品的功能和（hé）技術參數符合（hé）使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

培養基室聯係人：王主任   聯係方式：13971239911

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所有限責（zé）任公司

    6.1聯係地址：武（wǔ）漢市江夏區黃金工業（yè）園路（lù）一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028