國藥中生武招字（zì）第（dì）（2016）042號

本公司因經營管理需要，對IPV課題組需要的200L移動配液罐進行公開招標，歡（huān）迎具有相（xiàng）應資質的單位前來報名投標。

招標（biāo）內容：羞羞视频在线生物製品研究所有限責（zé）任公司IPV課（kè）題組200L移動配液罐（guàn）

1.目的

本URS是一份用於從用戶（hù）的角度定義疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗車間200L移動配液罐法規要求、安（ān）裝要求、運行要求、電氣和自動化控製要求（qiú）、安全要求及（jí）文件要求等各方麵要（yào）求（qiú）的關（guān）鍵文件。用於指導用（yòng）戶方、供應商、施工方等各方麵人員200L移動配液罐（guàn）在整個生命（mìng）周期過程中各項（xiàng）活動按要求進行（háng），使所購買的200L移動配（pèi）液罐滿足本URS的要求。       

2.範圍

本URS僅（jǐn）用（yòng）於羞羞视频在线生物製品研究（jiū）所（suǒ）有限（xiàn）責任公司疫苗樓滅活脊（jǐ）髓灰質炎病毒疫苗車間200L移動配液罐的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

疫苗樓滅活脊髓灰質（zhì）炎病毒疫苗車間需要購買2台200L移動（dòng）配液罐（guàn），用於200L（包含200L）體積一下的液體（tǐ）配製。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

本設（shè）備的設計、製造、材料選用、所有部件的（de）供應以及（jí）配置必須基於並符合中國GMP（現行（háng）版（bǎn））及其附錄、《中國藥典（diǎn）》(現（xiàn）行版)、ASME BPE—2009 生（shēng）物加工設備、國家標準及歐盟（méng）現行版GMP相關法（fǎ）規要求和準則，符合FDA 的要求。

4.2.2安全及環保要求 

所有的電氣（qì）設（shè）備和電纜必須根據IEC標準。

4.2.3其他要求 

製（zhì）作過程中應符合（hé）《承（chéng）壓設備無損檢測》（JB/T4730-2005）等標準。

《工業設備及管（guǎn）道絕熱工程施（shī）工規範》（GB50126-2008）

《工業金（jīn）屬管道工程施工及驗（yàn）收規（guī）範》（GB50235-97）

《現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規範》（GB50236-98）

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該200L移動配液罐需安裝在疫（yì）苗樓滅活脊髓灰質炎病（bìng）毒疫苗車間D級區。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 200L移動配液罐尺寸外形必須根據房間（jiān）的空間布局來選擇。

4.3.2.2 移動配液罐的形式及尺（chǐ）寸（cùn）應符合製造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.3 供應商必須給出配液罐布局（jú）設計（jì）方案及相應附件設計方案，並交給我公司使用部（bù）門及工（gōng）程類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重量（liàng）不超出房間（jiān）地麵承重要求。

4.3.4可用的公用係統

潔淨室（shì）內的（de）純蒸汽、注射用水、冷凝水、物料管道

4.3.5潔淨級別及房（fáng）間環境要求

4.3.5.1 工作環境溫度：至少包括18℃～26℃。

4.3.5.2 工作環（huán）境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔淨級別：D級區

4.3.6可（kě）用（yòng）的能源（yuán）配置

交流電電源：220V，50Hz

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1配製罐材質為316L；電化學拋（pāo）光處（chù）理，Ra≤0.4μm，外壁為亞光，底部有輪子可以推走移動

4.3.7.2移動配液罐外觀應端正（zhèng）、整齊，不得有明（míng）顯的偏歪（wāi）、毛刺和鏽蝕等缺陷（xiàn）；內部表麵不得（dé）有凹陷、毛刺和鏽蝕等缺陷。

4.3.7.3標記：除了應符合規定（dìng）的要求外，還至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）製造/供應單（dān）位；

（2）產品注冊（cè）號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

4.3.7.4管道的設計和配備（bèi）應避免盲管，潔淨管道的設計（jì）和（hé）配備須避（bì）免衛生死角，支管（guǎn）盲端（duān）小於3倍支管直徑。

4.3.7.5與設備連接的各係統管道應標明管內物流名稱和流向。取樣（yàng）點（diǎn）設置在（zài）易於控製、監測和記錄係統狀態處（chù）。

4.3.7.6潔淨室內的純蒸汽、注射用水、冷（lěng）凝水、物料管（guǎn）道保溫後，應加304不鏽鋼裝飾管裝飾，並密封嚴密，保證潔淨要求。管道保溫應（yīng）按照《工（gōng）業設備及管道絕熱工（gōng）程施工規範》（GB50126-2008）執行。

4.3.7.7進入（rù）潔淨室（shì）的管道應符合潔淨級別要求。潔淨室內管道安裝時應（yīng）充分考慮管（guǎn）道清潔空間及生產操作空間，並考（kǎo）慮美（měi）觀性。

4.3.7.8管道安裝時應按（àn）照《工業金屬（shǔ）管道工程施工及驗收規範》（GB50235-97）的要求充分考慮管道坡度。

4.3.7.8隔膜閥在安裝時應根（gēn）據閥門大小選擇安裝的角度，保證管道（dào）內（nèi）不殘留液體。

4.3.7.9管道穿越（yuè）潔淨房間需（xū）嚴格密封。

4.3.7.10純蒸汽、潔（jié）淨壓縮空氣、注（zhù）射用水、純化水、物料係統管道焊接采用氬弧焊，充（chōng）氬氣保護焊接。

4.3.7.11潔淨室內管道連（lián）接采用氬弧焊接（jiē）、卡盤連接或（huò）卡（kǎ）套活接頭連接。

4.3.7.12承包方需根據招標文件（jiàn）、上述圖紙、文件及本要求進（jìn）行投標、並進行二次設計。

4.3.7.13所有的設計、材料、安裝、檢（jiǎn）查（chá）和測試、包裝和交付、調試(包括試運行（háng）與驗證)、最（zuì）終（zhōng）檢查等等活動由乙方負責，必（bì）須嚴（yán）格按照本要求和相（xiàng）關的標準與規範來進行。

4.3.7.14配製兩台配液罐，其中兩台配製罐有效容（róng）積為200L，均為含保溫層，內腔的壓力容器。

4.3.7.15各配製罐上下接口要求為不鏽鋼快裝卡箍。

4.3.7.16各配製罐罐底閥要求為可自排盡的氣動隔膜罐底閥，並在罐底閥出（chū）口處設計手（shǒu）動（dòng）隔膜閥作為旁通閥（SIP用），罐底閥及其他閥門選用Gemu閥門

4.3.7.17各（gè）配製罐側麵均設計一個取樣閥卡盤接口。

4.3.7.18各配製罐上封頭設計人孔、帶燈視鏡、進氣口、進（jìn）料口、清洗球接（jiē）口（kǒu）、衛生級安全閥接口、衛（wèi）生級壓力表接口、備（bèi）用接（jiē）口。其中，進氣口、進（jìn）料口、清（qīng）洗球接口、衛生級安全閥（fá）接口、衛生級（jí）壓力表接口、備用接口均為卡盤接（jiē）口。

4.3.7.19各（gè）配製罐攪拌器安裝在（zài）罐底，要求選用磁力攪拌器。罐體徑（jìng）高比（bǐ）設計應（yīng）充分考慮（lǜ）稱重傳感器（qì）安裝（zhuāng）高（gāo）度、人孔啟閉空間、操作空間、檢修空間等因素。

4.3.7.20配製罐內腔材質為316L，保溫（wēn）層外壁材質為304。電（diàn）化學拋（pāo）光處理，Ra≤0.4μm，外壁為亞光。罐（guàn）體夾套保溫材料選（xuǎn）擇耐高溫、抗老化、無脫落材料製作。

4.3.7.21兩台（tái）配製罐均設計液位計量，罐體安裝時應（yīng）確保罐體平衡，選用Gume視窗液位計（jì）。4.3.7.22罐體（tǐ）配管時應采用軟管連接（潔淨管道采用聖（shèng）戈班或東葛衛生級潔淨軟（ruǎn）管）。

4.3.7.23與輸送物料（liào）相（xiàng）接觸的管道係統閥門采用雙膜片的Gume衛生級隔膜閥（fá）（EPDM+PTFE）。

4.3.7.24與（yǔ）輸送物（wù）料相接觸的管道應采用新萊316L內外（wài）拋光不鏽鋼管道，要求內壁Ra≤0.5μm。

4.3.7.25壓縮空氣管道、排廢（fèi）氣管道均采用新萊316不鏽鋼外拋（pāo）光不鏽鋼管道。

4.3.7.26衛生級軟管選用聖戈班或東葛耐高溫（至少125℃以上高溫）、耐高壓（至少（shǎo）0.6Mpa壓力）、耐酸堿的軟管，且要求選用的軟管不會對輸送的物料帶入雜質。

4.3.7.27與罐內腔相通的壓力表、溫度表、壓（yā）力傳感器等應選用316L材質。

4.3.7.28管道保溫（wēn）采用的保溫材料應選不對人體產生危害的（de）材料（使用不（bú）含甲醛的（de）材料），且（qiě）為符合防火要求的保溫材（cái）料。潔（jié）淨區內采（cǎi）用不鏽（xiù）鋼套管保（bǎo）溫。

4.3.7.29潔淨室內的管道支架可采用（yòng）潔（jié）淨的不鏽鋼矩管做支架，或（huò）采用潔淨（jìng）管支架。車間技術夾層內的管道支架應采用碳鋼或鍍鋅材料。

4.3.7.30潔淨室內的裝（zhuāng）飾管為不鏽鋼裝飾管。裝飾封頭、裝飾板、裝飾（shì）蓋等材料應為不鏽鋼材（cái）

4.3.7.31各配製罐須配（pèi）置清洗球（可設計兩（liǎng）個或多個清洗球），且噴淋麵積應達到100%。

4.3.8其（qí）他安裝要求

4.3.8.1管道支（zhī）承件的（de）設置應符合《工業金屬管道施工驗收規範》（GB50235-97）的（de）要求。潔淨室內的管道支架（jià）應符合潔淨要（yào）求。

4.3.8.2管閥件的配備須按照《工業金屬管道工程施工及驗收規範》（GB50235-97）執行，潔淨室內（nèi）的閥門須選擇符合潔淨要求的閥門。

4.3.8.3管道焊接及焊縫外觀檢驗質（zhì）量應符合現行國家標準《現場設（shè）備、工業管道焊接工程施工及驗收規範》（GB50236-98）的有關規定。

4.3.8.4本技術要求對物料儲存罐項目安裝（zhuāng）工程的設計、材料、安裝、檢查和測試、調試、文件和交付（fù）的說明和最低要求（qiú）。本要求及其附件還包括對以上係統的基（jī）本的技術要（yào）求、工藝要求、衛生要求、自（zì）動化（huà）要求、規範符合性要求。

4.4運行要求（qiú）

4.4.1原輔料（liào）、包（bāo）裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備（bèi）效率、產能

配製兩台配液罐，其中兩台配製（zhì）罐有效容積為200L，能滿足一次配製200L溶液的需求。

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本（běn）參數：

1.          各（gè）配製罐須配置（zhì）清洗球（可設計兩個或多個清洗球），且噴淋麵積（jī）應達到100%。

4.5電氣、自動控製（zhì）要求

N/A

4.6安全要求

4.7.1密封連鎖及壓（yā）力保護

N/A

4.7.2電氣保護

N/A

4.8文件要求

4.8.1投標（biāo）文件（jiàn）、合同及（jí）訂單。

4.8.2賣方發運（yùn）清單及相關（guān）檢驗報告。

4.8.3設計選（xuǎn）型文件：設備詳細功能（néng）說明書；須提供功能描述和標準。

4.8.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活（huó）動所需的（de）電子版及打印版設備布局（jú）圖（tú）、設備尺寸圖、設備局（jú）部（bù）圖（與功能相關的細（xì）節（jiē）圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控製原理圖）、圖（tú）紙清單。

4.8.5配件（jiàn）清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號（hào）、對（duì）應廠家名稱、生產地、規格及必要（yào）說明。

4.8.6設備廠家文件：合格證、相關檢測報（bào）告、各種標示、說明書、配置單、出（chū）廠驗收報告（gào）、保修卡（kǎ）

4.8.7校驗報告及計量證書。

4.8.8安全報告。

4.8.9材質證書（寫明材料有（yǒu）效期）。

4.8.10調試文件：調試計（jì）劃（調試說明、調（diào）試清單、現場驗收測試、保修（xiū）信息、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測（cè）試（shì）結果，調試總（zǒng）結報告等。

4.8.11驗證文件：

4.8.11.1設計確認及文（wén）件（DQ）及評估文件；

4.8.11.2安裝（zhuāng）確認及文件（IQ）；

4.8.11.3運行確認及（jí）文件（OQ）；

4.8.11.4性能確（què）認及文件（PQ）。

4.8.12使用操作說明書及（jí）維護保養（yǎng）說明（即運行及維護手冊）3份。

4.8.13提供設備及其零部件使（shǐ）用壽命清單。

4.8.14設備供應商（shāng）須（xū）在FAT文（wén）件內提供配製罐內表（biǎo）麵噴灑麵（miàn）積試驗報告、內壁粗糙度檢測報告、酸洗鈍化（huà）報告、液壓試驗報告（gào）、材質證明報告、焊縫（féng）檢（jiǎn）測報（bào）告、壓力容器等相關資料。

4.9服務要求

4.9.1培訓要求

4.9.1.1設（shè）備供應商應對買（mǎi）方技術人員、操作（zuò）人員進行現場免費培訓，培訓內容包括設備操（cāo）作、設備維（wéi）護及簡單的設備（bèi）維修（xiū）等，直至技術人員、操作人員能（néng）夠熟練（liàn）掌握為止。。

4.9.1.2生產操作人員培訓包（bāo）括（kuò）設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障（zhàng）排除等基本知識（shí）。合格標準為用戶參（cān）加培訓人員能夠獨立（lì）正確操作設備，會排除常見故障。

4.9.1.3設備維護、維修人（rén）員培訓（xùn）應包括設備結構原理、基（jī）本操作（zuò）、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行（háng）基本維修，能夠了解（jiě）設備日常保養內容（róng），能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.9.1.4在貨物到達使用現場後，設備（bèi）供應商按買（mǎi）方通知時間派技術人員（yuán）到買方的項目現場，在買方技術人員在場的情況下開箱清點貨物，組（zǔ）織安裝、調試，直至設（shè）備正常運行。

4.9.2運輸要求

4.9.2.1設備運（yùn）輸在運輸途中需做好防護（hù）措施，不得有任何損傷。

4.9.2.2運輸箱堅固（gù）、耐用

4.9.3驗證要求（qiú）

4.9.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.9.3.2各驗證工作開始前驗證方案（àn）需經過本公司相關部門審核（hé），並（bìng）經質量保（bǎo）證部批準。

4.9.3.3驗證工作（zuò）應按時保質完（wán）成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.9.3.4驗證項（xiàng）目應包含法規要求的測試項目，以（yǐ）及本公司提出的測試項目。

4.9.3.5驗證（zhèng）工作完成後，驗證記（jì）錄經本公司相關部門審（shěn）核，並經（jīng）質量保證部批準。

4.9.3.6驗收前，驗證工（gōng）作已成功完成，驗證最終報告（gào）已經本公司相關部門審核，並（bìng）經質量保證部（bù）批準（zhǔn）。

4.9.4售後服務（wù）及備件要求

4.9.4.1設備保（bǎo）質期從確認（rèn）驗收的階段就開始（shǐ）計算。

4.9.4.2設備質保期（qī）為一年，一年內免費保修，一年後應提（tí）供良（liáng）好的售後服務。

4.9.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠（chǎng）家（jiā）維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時（shí），須24小時內派（pài）人（rén）至現場解（jiě）決。

4.9.4.4一（yī）年免費保修期（qī）後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪（fǎng），解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備（bèi）保持良好工作（zuò）狀態。

4.9.4.5廠（chǎng）家應提供合格的備件，用於設備相應部件的維修、更換。

4.9.5驗收要求

4.9.5.1貨物到（dào）達買方使用現場後，由買賣雙（shuāng）方（fāng）共同驗收（shōu），賣方工程師免費為買方（fāng）提（tí）供調試（shì）。

4.9.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。

4.9.5.3確認試車驗收合格後，買賣雙方（fāng）簽訂驗收報告。

    5.1報名（míng）截（jié）止日期（qī）：2016年04月28日下午3:30時

    5.2報名資質（zhì）：投標人持公司（sī）營業執（zhí）照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。

5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符（fú）合（hé）國家要（yào）求的合格產（chǎn）品的能力（具（jù）有產品經營範圍）；具有良好（hǎo）的商（shāng）業信譽和健全的財（cái）務會計製度，近2年來,供（gòng）貨同類產（chǎn）品（pǐn）業績不少於20台。

5.4報名前需提（tí）前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時（shí）提交帶有（yǒu）科室/部門主（zhǔ）任簽字的（de）確認函。

IPV課題組聯係人：喻主（zhǔ）任   聯係方式：15971432174

    6.發布人名稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任（rèn）公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電（diàn）話：027-86637028