國藥中生武招字第（2016）041號

本公司因（yīn）經營管理需要（yào），對IPV課題組需要的分析（xī）天平進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來（lái）報名投標。

招標內容（róng）：武（wǔ）漢生物（wù）製品研究所有限責任公司IPV課題組分析天平

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角度定義疫（yì）苗（miáo）樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間檢定組（zǔ）分析天（tiān）平的法（fǎ）規要求、安（ān）全要求及文件要求等各方麵要求的關鍵文件。用於指導選型（xíng），單位按照我公司的（de）相（xiàng）關要求並結合相（xiàng）關規範進（jìn）行設（shè）計、安裝及後期驗證（zhèng）等一係列工作。使（shǐ）所購買的分析天平滿足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线（hàn）生物製品研究所有限責任公（gōng）司疫苗（miáo）樓（lóu）滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間檢定（dìng）組天（tiān）平的購買。

3.職責

4.內容

4.1概（gài）述

疫（yì）苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車（chē）間需購買（mǎi）1台天（tiān）平（píng）主要用於課題組精準（zhǔn）稱量固體、液體等樣品。

4.2法規要（yào）求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規範》（現行（háng）版版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版版）

4.2.2安全及環保（bǎo）要求

N/A

4.3安（ān）裝要求（qiú）

4.3.1 安裝（zhuāng）位置

該（gāi）天平需安（ān）裝在疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車（chē）間檢定（dìng）間。

4.3.2安裝尺寸

N/A

4.3.3地麵承重（chóng）

重量（kg） 其重量不超出（chū）工作台（tái）麵承重要求。

4.3.4可用的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應5℃～35℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度（dù）：至少包（bāo）括50%～85%。

4.3.5.3 工作環境潔（jié）淨級（jí）別：普通級。

 4.3.6 可用（yòng）的能源配置

4.3.6.1交（jiāo）流電電源（yuán）：～220V，50Hz。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1采用單模塊傳感器設計，抗衝擊、抗過載能力（lì）強。

4.3.7.2金屬機架，五麵玻璃防風罩（zhào），防靜電底（dǐ）板設計。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材（cái）料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範（fàn）圍

4.4.3.1基本運行參數（shù）：

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要求

4.5.1.1具有基礎稱量（liàng）、統計稱量、配方稱量、密度測定等內置應用程序。4.5.1.2內置時間和日期，符合GLP規範輸出。

4.5.1.3前置水平調節腳和水平指示器（qì），方便觀察及調整（zhěng）水平（píng）。

4.5.1.4具（jù）有按鍵觸發的內置砝碼校正功（gōng）能。

4.5.1.5具有顯示稱量讀數功能，稱量超出顯示範圍時顯示錯誤提示。

4.5.2計算機化係統的驗證要求

N/A

4.6安（ān）全要求

4.6.1安（ān）全係統

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要（yào）求

4.7.1投標文件、合（hé）同及訂（dìng）單。

4.7.2賣（mài）方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3係統（tǒng）功能配置清單&說明，包含各組件名（míng）稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5圖紙：實（shí）物（wù）圖；各種校驗、調試、維修等活動所需的電子版（bǎn）及打印版圖紙、注釋參考等；控製原理圖；圖（tú）紙清單。

4.7.5部件（jiàn）清單（dān）：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產（chǎn）地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。

4.7.7校驗報告及計量證書。

4.7.8材質證書（寫明材料有效期）。

4.7.9調（diào）試文件：調試方案、設備測（cè）試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報（bào）告、現場驗收報（bào）告等。

4.7.10設備交付計劃表。

4.7.11使用操作說明書及維護保養說（shuō）明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.12提供設備及其零部件使用壽命清（qīng）單。

4.7.17文（wén）件具體要求：

（1）係統相關方案中，應明確本係統的配置、規格，並且通過分析闡（chǎn）述每一個係統環節的必要性；

（1）標書（shū）中明確係統所有組件的品牌、材（cái）質、型號，並且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備（bèi）供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，並填寫（xiě）培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作（zuò）、清洗消毒、故障排除（chú）等基本知識。合格標準為（wéi）用戶參加培訓人員能夠獨立正確（què）操作設備，會排除常（cháng）見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操（cāo）作、維修、日常保養內容、故（gù）障排除等基本知識。合格標準為（wéi）維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日（rì）常保養內（nèi）容，能對造成（chéng）常見故障的易損（sǔn）部件有明確認（rèn）識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中（zhōng）需做好防護措施（shī），不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

N/A

4.8.4售後服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開（kāi）始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免（miǎn）費保修，一（yī）年後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排（pái）除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家（jiā）應提供合格（gé）的備件，用於設備（bèi）相應部件的（de）維修（xiū）、更換。

4.8.5驗收要（yào）求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場後（hòu），由買賣雙（shuāng）方共同驗收，賣方工程師免費為（wéi）買方提（tí）供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和施工規（guī）定。

4.8.5.3確認試車驗收合格後，買賣（mài）雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2016年04月28日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公（gōng）司營業執照（副（fù）本）、行業許可（kě）證（zhèng）、稅（shuì）務登記證、組織機構代碼證（zhèng）、法人委托書、代理人身份證前來報名。

5.3具有（yǒu）履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計製度，近2年來,供貨同類產品業績（jì）不少於20台。

5.4報（bào）名（míng）前需提前和（hé）相關科室（shì）/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

IPV課題組聯係人：喻主（zhǔ）任   聯係方式：15971432174

    6.發布人名（míng）稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯係地址：羞羞视频在线市江（jiāng）夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯係人：吳德鑫 汪 洋

  聯係電話：027-86637028