國藥中生武（wǔ）招字第（2016）030號

本公司因經營管理需要，對蠕動泵進行公開招標，歡迎具有相應資質的（de）單位前來報名投標（biāo）。

招標內容：羞羞视频在线生物製品（pǐn）研究所有限（xiàn）責任公司蠕動泵

1.目的

本URS是一份用於從用戶的角（jiǎo）度定義疫苗樓脊髓灰（huī）質炎滅活疫（yì）苗車間蠕動泵的法規要求、安裝要求、運行要求、安全要求及文件（jiàn）要（yào）求等各方（fāng）麵要求的關（guān）鍵文件（jiàn）。用於指導用戶方、供應（yīng）商（shāng）、檢測（cè）人員在蠕動泵整個生命周期（qī）過程（chéng）中的各項活（huó）動按要求進行，各項功（gōng）能滿足需求，使所購買（mǎi）的蠕動泵（bèng）滿（mǎn）足本URS的要求。

2.範圍

本URS僅用於羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公（gōng）司疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗車間蠕動泵的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗車間需購買1台蠕動泵主要用於（yú）液體傳輸。以（yǐ）蠕動泵作為液體（tǐ）傳輸提供動力的設備。

4.2法（fǎ）規要求

4.2.1 GMP要求

本設（shè）備的設計（jì）、製造、材料選（xuǎn）用、所有部件的供應以及配（pèi）置必須基於並符合中國GMP（現行版（bǎn））及其附錄、《中國藥典》(現行版)、ASME BPE—2009 生物加工設備（bèi）、國（guó）家標（biāo）準及歐盟現（xiàn）行版（bǎn）GMP相關法規要求和（hé）準則，符合FDA 的要求。製作過程中（zhōng）應符合《承壓（yā）設備無損檢測》（JB/T4730-2005）等標準。

4.2.2安全及環（huán）保要求

所有的電氣設備和電纜（lǎn）必須根據IEC標準。

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該蠕動泵需可放置在疫（yì）苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間內不鏽鋼工作台麵上。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1設備尺寸（cùn）需滿足可放置在工作台上，具體尺（chǐ）寸需與甲方確認。

4.3.2.2 設備的形式尺（chǐ）寸應符合製造商說明書（shū）及技術文件規定的要求。

4.3.2.3供應商必須給出設（shè）備選型（xíng）方案及相（xiàng）應（yīng）附件選型方案（àn），並交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地麵承重

重量（kg） 其重（chóng）量不超出工作台承重要求。

4.3.4可（kě）用（yòng）的公用係統

N/A

4.3.5潔淨級別及房間（jiān）環境條件

4.3.5.1 工作環（huán）境溫度：至少（shǎo）包括18℃～26℃。

4.3.5.2 工作環境（jìng）濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環（huán）境潔淨級別：現場安（ān）裝必須滿足（zú）C級潔（jié）淨區域要（yào）求

4.3.6 可用的能源配（pèi）置

4.3.6.1交流電電（diàn）源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座。

4.3.7外觀（guān）及材質要求

4.3.7.1設備外觀應（yīng）端（duān）正、整齊，不得有（yǒu）明顯的偏歪、毛刺和鏽蝕等（děng）缺陷。

4.3.7.2設備內部表（biǎo）麵不得有凹陷（xiàn）、毛刺和鏽蝕等缺（quē）陷。

4.3.7.3蠕動泵驅動器為需滿足NEMA 4X (IP66)防護等級。

4.3.7.4配置耐磨LoadSure軟管單元泵頭（tóu），泵頭四滾子（zǐ）壓輥設計，具有大流量輸送的特點。根據相應（yīng）的液體流（liú）速要求配置（zhì）相（xiàng）應的耐磨LoadSure軟管單元。

4.3.7.5泵頭結構堅（jiān）固（gù）耐（nài）用，耐受化學腐蝕的PPS聚苯硫材質（zhì）的軌道，不鏽（xiù）鋼輥輪和軸承。泵蓋（gài）堅固耐用，無須工具就可鎖（suǒ）定。

4.3.7.6蠕動泵泵頭配置（zhì）相（xiàng）應的耐磨性（xìng）軟管單元，軟管單元帶有標準1' PVDF材質的衛生接頭。

4.3.7.7標記：至少應（yīng）有以下永久貼牢和清楚易認（rèn）的標（biāo）記：

（1）製造/供應單位；

（2）產品注（zhù）冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）對蠕動泵必（bì）要的說（shuō）明；

（6）必要的功能標識及說明；

（7）安全標（biāo）識。

4.3.7.4 其他安裝（zhuāng）要求

要求配置一套安（ān）裝泵頭用（yòng）的工具

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材（cái）料、產品的規（guī）格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數範圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.5電氣、自動控製要求

4.5.1自動控製過程的要（yào）求

4.5.1.1驅動器帶操作屏，通過9鍵鍵盤進行手動控製，屏上可選擇顯示流量或轉速

4.5.1.2泵頭驅動器上需顯示如下內容：泵頭運行情況（運行/停止），泵頭運行方向（順時針/逆時針），自動/手動（dòng）狀態切換，可選擇顯示流量或轉速信息。

4.5.1.3蠕動泵需低（dī）轉速大流量，低（dī）剪切力型，可（kě）通過蠕動泵驅動器精（jīng）確（què）控製蠕動泵（bèng）轉速。

4.6安全要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方（fāng）發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3設計選型文件：設備詳細功能說明書；須提供功能描述（shù）和標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證（zhèng）、維修等（děng）活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與功能相關的細節圖）、注釋（shì）參考、P&ID圖（至少是控製原理圖）、圖紙清單（dān）。

4.7.5零配件、易（yì）損件、備件、消耗品：包括編號、對應廠家名稱、生產（chǎn）地、規（guī）格及必要說明。

4.7.6部件及儀（yí）器儀表清單：包括編號、對（duì）應廠家名稱、生產地、規格（gé）及（jí）必（bì）要說明。

4.7.7設備廠家文件：出廠（chǎng）測試合格證（zhèng）、相關（guān）檢測報告、各種標示。

4.7.8 設（shè）備交付計劃表。

4.7.9校（xiào）驗報告及（jí）計量（liàng）證書

4.7.10材料清單及材料證書（寫明材料有效期）。

4.7.11安全報告

4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明（míng）、調試清單、現場驗收測（cè）試、保修信息、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測（cè）清單（dān），各測試結果，調試總結（jié）報（bào）告等。

4.7.13驗證文件：

4.7.13.1設（shè）計確認（DQ）（包括評估文件）；

4.7.13.2安裝確認及文件（IQ）；

4.7.13.3運行確（què）認及文件（OQ）；

4.7.13.4性能確認及文件（PQ）。

4.7.14使（shǐ）用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份（fèn）。

4.7.15提供設備（bèi）及其零部件使用壽命清單（dān）。

4.7.16現（xiàn）場驗收報告。

4.7.17文（wén）件具體要求：

（1）係統相關方案中（zhōng），應明確本係統的配置、規格（gé），並且通過分析闡述每一個係統環節的（de）必要性；

（2）標（biāo）書中（zhōng）明確係統（tǒng）所有組件的品牌（pái）、材質、型號，並且（qiě）注明每一個組（zǔ）件的保修期。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備（bèi）供應商應免費對設備使用方人員進行全麵培訓，包括對生產操作人員及設備維護（hù）、維修人員，並填寫培（péi）訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理（lǐ）、性能（néng）、操（cāo）作、清洗消毒、故障排除等基（jī）本知識。合格標準為用戶參加培訓（xùn）人員能夠獨立正確操作設備，會排除常（cháng）見故障。

4.8.1.3設備（bèi）維護、維修人（rén）員培訓應包括設備結構原（yuán）理（lǐ）、基本操作、維修、日常保養（yǎng）內容（róng）、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部（bù）分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容（róng），能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運（yùn）輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需（xū）做好防護（hù）措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要（yào）求

4.8.3.1驗證（zhèng）包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工（gōng）作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，並經質量（liàng）保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目（mù）應包含法規要求的（de）測試項（xiàng）目，以及本公司提出（chū）的測試項目（mù）。

4.8.3.5驗證工作完成後，驗證記錄經本公司相關部門審核，並經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工（gōng）作已成功完成，驗證最（zuì）終報（bào）告已經本公司（sī）相關部門審核，並經質量保證部批（pī）準。

4.8.4售後服務（wù）及（jí）備（bèi）件要求

4.8.4.1設備保（bǎo）質期從確（què）認（rèn）驗收的階（jiē）段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年（nián）後應提供良好的售後服務。

4.8.4.3售後服務（wù）必須響應及時，要求設備出現須廠（chǎng）家維修的故障後，應在4小時內明確答複，當（dāng）電（diàn）話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期後，廠家應終生提供及時（shí）的維修、維護（hù），廠家應定期回訪（fǎng），解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛（qián）在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應（yīng）提供合格的備件，用於設備（bèi）相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到（dào）達買方使用現場後，由買賣雙方共同驗收，賣（mài）方工程師免費為買方提（tí）供調試（shì）。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收（shōu）合格後，買賣雙（shuāng）方簽訂驗收報告。

    5.1報（bào）名截止日期：2016年03月28日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構（gòu）代碼（mǎ）證、法人委托（tuō）書、代理（lǐ）人身份證前來報名。

    5.3具有（yǒu）履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合（hé）格產品的能力（具有產品經營（yíng）範圍）；具有良好的商業信譽和健全的財（cái）務（wù）會計製度，近2年來,供貨同類產品業績不少於20台。

    6.發布人名（míng）稱：羞羞视频在线生物製品研究所有限責任公司

    6.1聯（lián）係地址：羞羞视频在线市（shì）江（jiāng）夏區黃金工業園路一號

    6.2聯係人：吳德鑫 汪洋

  聯係電（diàn）話：027-86637028